玻璃類藥包材的檢測技術湖北省藥品檢驗所藥包材室章少祥一、基本概念廣義的玻璃包括無機物和有機物二大類，工業上大規模生產的是以二氧硅為主要成分的硅酸鹽玻璃即無機玻璃。藥用玻璃是玻璃制品一個重要組成部分，該類產品以其良好的化學穩定性、耐熱穩定性和一定的機械強度，光潔、透明、易清洗消毒、密封性能好等一系列優異的物理化學性質被大量、廣泛地用于制藥行業的各類藥品不同劑型的包裝。二、玻璃材質的分類（1）按化學組成和產品的性能分類國際標準ISO12775：1997《正常大規模生產的玻璃按成分分類及其試驗方法》中規定了3種藥用玻璃成分，即一種鈉鈣玻璃（主要成分為Na2O和CaO）和二種硼硅玻璃（主要成分為B2O3）即無堿土氧化物和含堿土氧化物。國家藥監局標準YBB將硼硅玻璃中的氧化硅含量確定為8%~10%，低硼硅玻璃即中性玻璃的氧化硼含量定為5%~8%。（國際上注射劑一般都采用ISO12775:1997中“中性玻璃”，其化學組成為：（%）SiO2≈75；B2O38~12;Al2O32~7）。（2）按制造方法分類按其制造工藝的不同分為兩大類，以各種不同形狀的玻璃模具成型制造的產品稱為模制瓶，用已制成型的各類玻璃管進行二次加工成型制造的產品稱為管制瓶。（3）按產品用途分類如安瓿、注射劑瓶、輸液瓶、口服藥瓶等三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術1、線熱膨脹系數方法見YBB00212003要點：（1）所用千分尺應精度達到0.01mm，并經計量校正。（2）所取試樣應完整、無氣泡磨等缺陷。（3）在被試樣拉絲時，玻璃絲不得扭曲，否則會影響測試結果。（4）標準玻璃應嚴格按平均線熱膨脹系數測定法測定（YBB00202003）三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術2、121℃顆粒耐水性要點：（1）所用的玻璃器皿必須是硼硅玻璃材質，新的玻璃器皿必須處理，以免影響試驗結果，（2）所用粉碎玻璃的工具必段為不銹鋼材質。（3）清洗玻璃顆粒的過程最好在20~30分鐘內完成，以免顆粒表面吸收二氧化碳而影響測定結果。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術3、內表面耐水性方法見YBB00242003要點：（1）試驗用水必須符合要求，電導率不得過0.1μs/m，臨用前煮沸后放冷，立即使用，必要時可進行檢驗。（2）所用玻璃器皿必須為硼硅玻璃材質，并經老化處理后方可使用。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術4、耐熱沖擊力方法見YBB00182003要點：（1）熱水槽總容積是一次試驗供試品總體積的兩倍，且不得少于5升。（2）冷水槽的總容積是一次試驗供試品總體積的五倍。（3）熱、冷水槽應有水循環器，加熱或恒溫系統溫度顯示裝置。（4）供試品在檢測前，要避免受到其物理碰撞或其它損傷，保證供試品的完整性。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術5、耐內壓力方法見YBB00172003要點：（1）根據所用的儀器的不同，選擇不同的測試方法（2）若使用介質為水，則水與室溫的差值應控制在5℃（3）試驗中，供試品應有保護罩。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術6、垂直軸偏差方法見YBB00192003要點：（1）儀器保持水平，且截物也應保持水平，否則會影響測試結果。（2）儀器讀數值應不小于0.1mm。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術7、三氧化二硼方法見YBB00232003要點：（1）因測定堿土物質，在熔融供試品時，需用鉑坩堝，避免瓷坩堝中堿土元素的影響。（2）因生成的醇硼酸為弱酸，用中和法滴定時，一定要控制酚酞指示劑的用量。（3）所用試驗用水，需煮沸除去二氧化碳，以免影響測定結果。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術8、砷、銻、鉛、鎘浸出量方法見YBB00372004（1）砷浸出量的測定要點：a、所用玻璃儀器及裝置在使用前應檢查砷浸出量是否合格，否則進行空白對照。b、使用氯化亞錫試液應臨用新配。c、供試品和鋅粒中可能含有少量的硫化物，在酸性條件下會產生H2S氣體，干擾實驗，故以醋酸鉛棉花吸除H2S氣體。d、鋅粒的大小會影響反應速度，需選用粒徑為2mm左右的鋅粒。e、反應速度一般為30℃左右，冬季可在水浴中進行。f、二乙基二硫代氨基酸銀試液（砷試劑）配制后，在室溫下二周內是穩定的。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術（2）銻浸出量的測定要點：a、用亞硼酸鈉試液應臨用新配。b、所用標準對照液與供試品浸出液應在短時間內同時測定，以避免誤差。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術（3）鉛、鎘浸出量的測定本法是以原子吸收光譜測定浸出液中鉛、鎘的含量，標準中只作為型式檢驗的要求。三、藥用玻璃包裝材料的檢測技術9、內應力方法見YBB00162003要點：（1）嚴格按儀器的操作規程進行操作，儀器經校正后，方可使用。（2）使用內應力測定儀時，注意光場邊的亮度。（3）注意，在進行供試品底部的檢測或側面的檢測時，先調整