中藥材原物料降格使用管理程序1.目的及責任目的：建立原料、輔料、包裝材料降格使用程序，規范流程，防止物料混淆。責任：采購部對本程序的實施負責，質量保證部對本制度的有效執行承擔監督檢查責任。2.術語和定義本程序不涉及術語。3.主題內容與適用范圍主題內容本程序規定了一般不合格的原物料、輔料，因種種原因個別指標達不到質量標準時，對產品質量無明顯影響或能采取措施避免對產品質量造成影響的，可辦理降格使用。適用范圍本制度適用于：原料、輔料，包裝材料不合格的的降格使用。3.3.降級使用的項目原料、輔料除雜質、水分，其他所有項目不合格不得降格使用。飲片厚度、片形、包裝規格除客戶特殊要求外其他所有項目不合格不得降格使用。印刷包裝材料文字內容錯誤不得降格使用。）文字內容無錯誤，但印刷有不清晰，套印走色，走規，多雜點、斑點者，不得降格使用。）文字內容無錯誤，規格符合要求，紙質不符合要求，但不會影響藥品整體質量管理的，可以降格使用。4.職責及分類質量檢驗部負責不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結果，對于降格使用的，跟蹤后續質量指標。質量保證部負責對不合格品采取糾正措施，并負責跟進后續生產直至結束。4.3.不合格品的分類嚴重不合格：經檢驗判定的批量不合格或造成較大經濟損失、直接影響產品質量、主要功能、性能技術指標等的不合格。一般不合格：個別或少量不影響產品質量的不合格。處理方式可采用揀用、讓步接收、降格使用、退換貨等。5.程序及流程采購部采購的原料、輔料，包裝材料經質量檢驗部檢驗后，檢驗合格的做驗收入庫處理；對于檢驗嚴重不合格品，由采購部門做退貨處理；對于檢驗一般不合格品，可采取退貨處理，確實因貨源困難或某種特殊原因，客觀影響原料、輔料材料的個別指標達不到質量標準時，由質量檢驗部依據相關標準對于提供的樣品進行全檢并記錄，并明顯標注不合格項目，最后應由采購部門填寫不合格物料降格使用申請，經批準后物料放行使用。6.內容和要求生產過程中應使用合格的原物料、輔料，不合格的原材料不得發放使用。生產儲運部有權拒絕接收不合格的原物料、輔料。原材料降格使用審批表上注明產地、批號、總數量，詳細說明不合格的指標、原因等，并附不合格檢驗報告單。先由質量檢驗部在不合格原材料降格使用審批表上簽署意見，注明避免對產品質量造成影響應采取的措施，經生產負責人進行審核，由質量負責人批準后方可使用。簽署物料審核放行記錄及物料放行單，并在物料審核放行記錄和放行單明確標注。放行專員將批準放行后的不合格原材料降格使用審批表交庫管員，庫管員發放物料時連同不合格原物料降格使用審批表，一起交生產儲運部，生產儲運部使用完畢后，將使用降級原材料的情況，附在不合格原材料降級使用審批表內，交質量保證部存檔。降級使用物料，在生產過程中須有質量檢驗部檢驗數據為附件作為相關證明文件，保證生產完成后，產品合格。降級使用批準后，屬一次性處理，不得作以后之依據。包裝材料質量制定以實樣為對照，如不盡符合亦應填寫不合格原材料降格使用審批表，附不合格檢驗報告單，程序同上。凡是降格使用的原物料、輔料、應嚴格注意其