4/4第二類、第三類醫療器械生產許可問題解答獲得醫療器械生產許可是醫療器械生產企業開展生產活動的必要條件，其由當地藥監局審核頒發。針對不同類別醫療器械，藥監部門對醫療器械生產企業的開辦條件作出了具體規定，制定了相應的醫療器械生產質量管理規范。為幫助北京地區第二類、第三類醫療器械生產企業相關生產活動的合規性，本文整理了北京市藥監局對第二類、第三類醫療器械生產許可的相關問題及解析，供大家參考。

第二類、第三類醫療器械生產許可相關事項辦理流程是什么？需要提交哪些資料？

相關事項的辦理可以登錄北京市藥品監督管理局官網首頁（/）-政務服務-辦事指南（市級事項）-醫療器械辦事事項，查詢第二類、第三類醫療器械生產許可相關事項辦理流程和需要提交的資料。

第二類、第三類醫療器械生產許可相關事項在哪辦理？

申請人可以采取窗口申報和網上申報兩種途徑辦理。

窗口申報：應當按照申請資料要求將紙質資料和電子資料提交至北京市政務服務中心。北京市政務服務中心地址：北京市豐臺區西三環南路1號六里橋西南角，咨詢電話：89150290，辦理時間：工作日9:00-12:00

13:30-17:00。

網上申報網址：51/bfdaww/（北京市藥品監督管理局網站行政審批系統）。

第二類、第三類醫療器械生產許可相關事項辦理的信息在哪可以查詢？

登錄北京市藥品監督管理局官網首頁（/）-信息查詢-醫療器械-醫療器械相關查詢可以查詢相關信息。

填報《醫療器械生產許可申請表》有哪些注意事項？

（一）關于地址填寫的注意事項

《醫療器械生產許可申請表》中的住所地址應按照《營業執照》住所地址填寫；生產地址應按照生產場地的相關證明文件內容填寫，一般為北京市XX區XX路XX號XX層XX房間，多個生產地址之間用標點符號“，”分開。

（二）關于生產范圍填寫的注意事項

1.生產范圍應符合《醫療器械分類目錄》的要求。例如申請生產心電圖機的，按照2017版分類目錄填寫的生產范圍應填寫管理類別、一級產品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數分析測量設備***，按照2002版分類目錄填寫的生產范圍應填寫管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-6821-4心電診斷儀器***。

2.如所生產產品的分類目錄類代號發生變化，應將產品填寫在對應分類目錄下不應重復填寫，如該分類目錄下無產品，則在對應生產范圍項下填寫“/”。

3.應根據所生產的產品分類情況填寫生產范圍，如同時生產同類別下的第二類和第三類醫療器械，應分別列出。

4.Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“；”分隔開，不同產品類別用標點符號“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ為獨立羅馬數字，不能用3個或2個英文字母“Ⅰ”組合代替。

（三）生產管理人員、質量管理人員和專業技術人員包括哪些人員？

《醫療器械生產許可申請表》中的生產管理人員、質量管理人員和專業技術人員主要包括企業生產、質量和技術部門的全部人員，生產管理和質量管理人員數量應與提供的從業人員一覽表中相一致。

（四）《醫療器械生產許可申請表》中的生產面積包括哪些場所的面積？

《醫療器械生產許可申請表》中的“生產面積”主要包括產品加工、檢驗場所、倉儲場所等的面積。“凈化面積”主要為