2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率2.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的危險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別3.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要4.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備5.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員6.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項7.下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？A.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》C.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》D.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》8.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成9.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品10.一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E11.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品12.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應13.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當14.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者15.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品生產

D.試驗稽查16.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定17.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協議

B.書面協議C.默認協議

D.無需協議18.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員19.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字20.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規程

D.藥品不良反應21.知情同意書上不應有：A.執行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字22.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期23.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員24.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫療待遇

D.繼續使用試驗藥品25.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業學會二.判斷題(共50題，共100分)1.只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。（×）2.臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。（×）3.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（×）4.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）5.嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（×）6.監查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（√）7.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

8.臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（√）9.各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數據也應記錄。（√）10.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。（√）11.研究者應接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（√）12.《藥品臨床試驗管理規范》適用于所有新藥臨床前試驗。（×）13.為保證臨床試驗的質量，本規范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（√）14.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（√）15.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）16.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（√）17.《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）18.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期限內負責和完成臨床試驗。（√）19.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（×）20.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。（×）21.知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。（×）22.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（√）23.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（√）24.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（×）25.如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。（×）26.監查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（×）27.《藥品臨床試驗管理規范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）28.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（√）29.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。（√）30.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。（√）31.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（×）32.數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）33.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。（×）34.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（×）35.研究者應確保將任何觀察與發現均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）36.臨床試驗總結報告的內容應報告隨機進入治療組的實際病例數，并分析中途剔除的病例及其理由。（√）37.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（√）38.申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。（×）39.臨床試驗方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。（×）40.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統計值的差異進行統計檢驗。（√）41.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）42.監查員必須遵循本規范和有關法規。（√）43.研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。（×）44.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）45.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。（√）46.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）47.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（√）48.臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。（√）49.發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）50.監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）參考答案一.選擇題1.D2.C3.C4.D5.C

6.D

7.C8.A9.D

10.A11.D

12.A13.C14.D15.C

16.C17.B18.D19.D20.A