1、藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn) 藥品是人類用于預(yù)防、診斷和治療疾病，改善和調(diào)節(jié)生理機(jī)能的特殊商品。藥品的質(zhì)量與人類健康休戚相關(guān)。因此，國家決定對(duì)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行行業(yè)準(zhǔn)入制度執(zhí)業(yè)藥師制度。 凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)2 藥品是人類用于預(yù)防、診斷和治療疾病，改善和調(diào)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個(gè)科目1. 藥事管理與法規(guī)2. 藥學(xué)綜合知識(shí)與技能3. 藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）4. 藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)3國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為1. 藥事管理與法規(guī)藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）藥物

2、分析藥理學(xué)藥劑學(xué)藥物化學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)4藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）藥物分析藥劑學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）藥物分析醫(yī) 緒 論一、 藥物分析性質(zhì)與任務(wù)二、 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)三、 藥品質(zhì)量管理規(guī)范四、 藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)5 緒 論一、 藥物分析性質(zhì)與任務(wù)藥物分析醫(yī)學(xué) 藥物分析在藥學(xué)學(xué)科中的地位 植物化學(xué)藥物化學(xué)微生物動(dòng)物化合物活性篩選藥效學(xué)藥理毒理臨床試驗(yàn)藥廠公司醫(yī)院病人需要藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制藥品的質(zhì)量,確保用藥的安全、有效、合理、可控。因此說：哪里有藥物，哪里就有藥物分析；哪里有藥物，哪里就離不開藥物分析！藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)6 藥物分析在藥學(xué)學(xué)科中的地位 植物化學(xué)藥

3、物化學(xué)微生物動(dòng)一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的合成藥物天然藥物分析 化學(xué) 物理化學(xué) 生物學(xué)、微生物學(xué)中藥制劑和生化藥物質(zhì)量控制方法 物理藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)7一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的合成藥物天然藥物分 藥物分析學(xué)科的性質(zhì) 藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制方法學(xué)科或者說是一門涉及多學(xué)科內(nèi)容的綜合性應(yīng)用學(xué)科。 藥物分析學(xué)科的任務(wù) 藥物分析工作不是一項(xiàng)消極的質(zhì)量監(jiān)督工作或分析 藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)8 藥物分析學(xué)科的性質(zhì)藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)8檢驗(yàn)工作，應(yīng)該與：1）與生產(chǎn)單位緊密配合控制藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量2）與管理部門密切協(xié)作考察藥品在貯藏過程中的穩(wěn)定性3）在臨床實(shí)踐中

4、，開展治療藥物監(jiān)測靜態(tài): 藥品的常規(guī)理化檢驗(yàn)動(dòng)態(tài): 藥物進(jìn)入生物體內(nèi)的綜合評(píng)價(jià), 如生物利用度 生物等效性等.總之其任務(wù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定 藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)9檢驗(yàn)工作，應(yīng)該與：藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)9藥品質(zhì)量檢驗(yàn)基本任務(wù)（1）藥物制成品的質(zhì)量檢驗(yàn)（2）藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)10藥品質(zhì)量檢驗(yàn)基本任務(wù)藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)10新藥研發(fā)重要任務(wù) （1）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與修訂（2）藥品穩(wěn)定性研究（3）藥代動(dòng)力學(xué)研究（4）生物利用度研究藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)11新藥研發(fā)重要任務(wù) 藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)11臨床藥物分析為相關(guān)學(xué)科提供幫助 （1）治療藥物監(jiān)測(TDM)（2）臨床藥理學(xué)(

5、Clinical Pharmacology)（3）臨床藥劑學(xué)(Clinical Pharmaceutics) 藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)12臨床藥物分析藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)12藥物分析的發(fā)展概況藥學(xué)四大主干學(xué)科: 藥理學(xué)、藥物化學(xué)、 藥劑學(xué)、藥物分析藥物分析發(fā)展概況： 出現(xiàn)分枝學(xué)科 體外靜態(tài)分析 體內(nèi)動(dòng)態(tài)分析 工業(yè)藥物分析 藥物質(zhì)量控制 為相關(guān)學(xué)科服務(wù) 計(jì)算藥物分析 藥物色譜分析 藥物光譜分析方法：高靈敏、高精度、快速、多種手段聯(lián)用藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)13藥物分析的發(fā)展概況藥學(xué)四大主干學(xué)科: 藥理學(xué)、藥物化學(xué)、方（1）手性藥物分析（2）中藥與天然藥物質(zhì)量控制（3）體內(nèi)藥物分析（4）藥物分析新技術(shù)光譜

6、分析法：計(jì)算分光光度法 傅立葉變換-紅外分光光度法(FT-IR) 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜 (ICP-AES) 進(jìn)展藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)14（1）手性藥物分析 進(jìn)展藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)14色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳(HPCE)聯(lián)用技術(shù)：氣相色譜質(zhì)譜(GC-MS) 液相色譜質(zhì)譜(HPLC-MSn) 液相色譜核磁共振(HPLC-NMR) 藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)15色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳(HPCE)聯(lián)用技術(shù)：氣相色譜質(zhì)1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 是藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定; 是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和管理的重要組成部分; 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)。 中華人民共和國藥品管理法 2

7、001.12.01實(shí)施2 我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)： 1）中華人民共和國藥典 簡稱中國藥典 Chinese Pharmacopoeia （Ch.P） 2）局頒標(biāo)準(zhǔn)二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)161 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)16藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)培訓(xùn)課件中國藥典的沿革我國建國后先后出版了九版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版 現(xiàn)行中國藥典為2010年版，2010.7.1開始實(shí)施1953年版：共一部，收載藥品531種1963-2000年版：分一、二兩部 一部：中藥材、中藥成方制劑 二部：化學(xué)藥品及其制劑20

8、05年版：分三部，第三部是生物制品2010年版：分三部，第三部是生物制品藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)18中國藥典的沿革我國建國后先后出版了九版藥典：藥物分析醫(yī)學(xué)與中國藥典配套使用的相關(guān)書籍 臨床用藥須知 藥品紅外光譜集 中藥彩色圖集 中藥薄層彩色圖集 中國藥品通用名稱藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)19與中國藥典配套使用的相關(guān)書籍 臨床用藥須知 藥物 3. 國外藥典：美國藥典 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP）英國藥典British Pharmacopoeia（BP）日本藥局方（JP）歐洲藥典European Pharmacopoeia（P

9、h.Eur.）國際藥典The international Pharmacopoeia（Ph.Int)北歐藥典亞洲藥典等藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)20 3. 國外藥典：藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)20美國藥典（USP）USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版，2000年第24版。美國國家處方集(The National Formulary，NF)，1883年第一版。從1975年開始，USP與NF合并，1980年開始出合訂本，縮寫為USP(X)-NF(Y)。但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。從2002年開始USP-NF將原來的每5年一版改為每年出一個(gè)新版本。最新版本為USP(30)-N

10、F（25） 藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)21美國藥典（USP）USP于1820年出第一版，1950年英國藥典（BP）始于1618年，近現(xiàn)代世界上最早的藥典，是英國制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。英國藥典不僅提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。英國藥典出版周期不定，最新版本BP（2007）藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)22英國藥典（BP）始于1618年，近現(xiàn)代世界上最早的藥典，是日本藥局方（JP）1886 年，日本政府發(fā)行了首部日本藥局方1948年，日本出版了國民藥品集，其性質(zhì)相當(dāng)于美國國家處方集。1960年，藥局方和國民藥品集統(tǒng)一為藥局方。此后，日本藥局方都分兩部出版。

11、第一部主要收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收集生藥、家庭藥制劑和制劑原料。直到1981年發(fā)行的第十改正版，分兩部出版的藥局方改成了合訂本。 最新版本：第十五改正版藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)23日本藥局方（JP）1886 年，日本政府發(fā)行了首部日本歐洲藥典（Ph.Eur）1977年出版第一版歐洲藥典。從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項(xiàng)目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版歐洲藥典各分冊，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行1997年，第三版歐洲藥典出版2001年，第四版歐洲藥典出版2004年，第五版歐洲藥典出版2007年，第六版歐洲藥典出版 藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)24歐洲藥典（Ph.Eur）1977

12、年出版第一版歐洲藥典國際藥典（Ph.Int)由聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織WHO主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷出版。第二版于1967年出版。第三版目前有5卷 國際藥典更多關(guān)注發(fā)展中國家的需要，并且只推薦已被證明合理有效的，經(jīng)典的化學(xué)技術(shù)。在世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用的藥物被優(yōu)先考慮分析方法上盡可能采用經(jīng)典的方法以便在沒有昂貴設(shè)備的情況下也能進(jìn)行。藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)25國際藥典（Ph.Int)由聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織WHO主持三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范1. GLP (Good Laboratory Practice) 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定 指藥品在實(shí)驗(yàn)室研究階段質(zhì)量控制的有關(guān)規(guī)定，是為提高藥品非臨床研

13、究的質(zhì)量、確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)、完整、可靠，保證用藥安全而制訂。 適用：為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)26三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范1. GLP (Good Labor2. GMP (Good Manufacture Practice) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用：藥品制劑生產(chǎn)的全過程，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。規(guī)定的十分具體和明確。3. GSP (Good Supply Practice) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量、保證消費(fèi)者的權(quán)益、人民用藥安全有效而制定包括醫(yī)藥商品進(jìn)、存、銷三環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求的硬件設(shè)施、人員資格、職責(zé)等藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)272. GMP

14、(Good Manufacture Prac4. GCP (Good Clinical Practice) 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 保證臨床實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范、保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。凡是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)均須按此規(guī)定進(jìn)行。5. AQC (Analytical Quality Control) 分析質(zhì)量管理加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)工作本身的質(zhì)量管理用于檢驗(yàn)分析結(jié)果的質(zhì)量藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)284. GCP (Good Clinical Practice四 、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求 1. 藥典的基本組成與正確使用； 2. 藥物的鑒別、檢查和含量測定的基本規(guī)律和基本方法； 3. 從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)

15、的以及其他必要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì)量分析的基本方法與原理 4. 化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生化藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法； 5. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、內(nèi)容與方法； 6. 藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)。藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)29四 、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求 1. 藥典的基本組成與正確使習(xí)題某藥廠生產(chǎn)的藥品要銷售到英國，應(yīng)遵循何種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？Ch.PBPPh.EurPh.Int藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)30習(xí)題藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)30參考書1安登魁主編，藥物分析，濟(jì)南出版社，1992。 該書為一本藥物分析的大型參考書，全書分為方法篇與藥物篇兩大部分方法篇中共分十二章，較系統(tǒng)地介紹了幾代的藥物分析方法；藥物篇分為十四章，以化學(xué)結(jié)構(gòu)分類，介紹了各類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性及測定方法等內(nèi)容豐富，是一本很好的藥物分析專著2安登魁主編，現(xiàn)代藥物分析選論， 中國醫(yī)藥科技出版社 20013馬廣慈主編，藥物分析方法與應(yīng)用， 科學(xué)出版社 20004許瑞庭編著，實(shí)用藥物分析化學(xué)， 浙江科學(xué)技術(shù)出版社 1992藥物分析醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)31參考書1安登魁主編，藥物分析，濟(jì)南出版社，1992。 該書主要刊物1藥物分析雜志：1987年1月創(chuàng)刊，月刊，是由中國藥學(xué)會(huì)主辦的藥物分析專業(yè)性刊物2中國醫(yī)藥工業(yè)雜志：1