1、臨床檢驗標準學會中文版臨床檢驗標準學會中文版臨床檢驗標準學會（CLSI） NCCLS是一個國際性、多學科、非盈利、制定標準、教育型組織，在臨床檢驗界內促進標準和指南的使用和發展。為患者檢驗和相關臨床檢驗組織制定標準和指南在全球范圍內得到一致認同過程。NCCLS制定標準的原則是從質量效益和成本效益兩方面考慮，為患者檢驗和臨床檢驗組織服務。臨床檢驗標準學會（CLSI）標準：通過認同過程形成文件，對材料、方法或不能修改的實踐方式明確規定其特定的基本要求。另外，標準也可以包含明確規定的選定要素。指南：通過認同過程形成文件，制定常規實驗操作程序、方法或材料的規范。使用者可以使用或修改指南以滿足特定的需要

2、。 報告：沒有經過認同過程，由理事會頒布。 認同過程建立正式規范的程序如下： 1. 項目的授權； 2. 文件的制定和公開評審； 3. 根據使用者的反饋評論修訂文件； 4. 文件被接受為標準或指南。 標準：通過認同過程形成文件，對材料、方法或不能修改的實踐方式大多數NCCLS文件只有“建議”和“批準”兩個層次的認同過程，根據領域評價或資料收集的需要，文件也可以有中間（如“試行”）認同層次。 建議：作為NCCLS的建議標準或指南處在被臨床檢驗界評審的第一階段，此文件需接受廣泛、全面的技術審核，包括對范圍、方法、用途及技術和編寫內容的逐行逐字的審核。 試行：當一種推薦方法對某一領域的評審有明確的需要

3、或者當某一建議性方案需要收集特定的數據時，才制定試行標準或指南。同樣，試行標準或指南也應接受審核，以保證其有效性。 批準：批準的標準或指南已在臨床檢驗界得到認同。應審核并評價最終文件的有效性，確保達到認同（即對以前的版本的意見已圓滿解決），并確定對新加的認同文件的需要。 大多數NCCLS文件只有“建議”和“批準”兩個層次的認同過程EP15-A2：用戶確認精密度和正確度的性能驗證指南-第二版。描述了實驗室內用定量方法來驗證精密度和正確度。包括指導方針、程序、材料、數據總結,以及對分析物和復雜設備技術的解釋。臨床檢驗標準學會中文版培訓課件檢測條件：溫度、時間、壓力熟悉階段/人員培訓：機器運行、維護

4、、樣本檢測方法、定標、監控功能質量控制檢測條件：溫度、時間、壓力精密度:SD或CV% Repeatability（with-run precision）（批內精密度） With-laboratory precision（總精密度）正確度：bias，imprecision精密度:SD或CV%精密度驗證標本：分析濃度為臨床決定水平或接近臨床決定水平。glu：7.0mmol/L包括質控品，校準品，病人標本或者有定值的物質每天兩個水平重復三次，連續5天質控不通過，結果去掉，重新增加一個檢測每次做之前要重新定標精密度驗證標本：分析濃度為臨床決定水平或接近臨床決定水平。g臨床檢驗標準學會中文版培訓課件臨床

5、檢驗標準學會中文版培訓課件如果Srr則需進一步計算驗證值 V=D*(n-1) C=X2如果Sr小于或等于驗證值，說明此差異無統計學意義，表明廠家聲稱的重復精密度驗證合格；反之，表明廠家聲稱的重復精密度未得到驗證，應與廠家聯系并取得幫助。with-run precision如果Srr則驗證廠家聲稱的重復精密度可靠。with-Within-Laboratory precision如果Sll則需進一步計算驗證值 C=X2如果Sl小于或者等于驗證值，說明此差異無統計學意義，表明廠家聲稱的重復精密度驗證合格；反之，表明廠家聲稱的重復精密度未得到驗證，應與廠家聯系并取得幫助。Within-Laborato

6、ry precision臨床檢驗標準學會中文版培訓課件臨床檢驗標準學會中文版培訓課件結論： Sr=0.632r=1 l =2 Sl =2.21 verification value=3.16結論： Sr=0.632r=1 臨床檢驗標準學會中文版培訓課件正確度驗證兩種方式：一、方法學比對：1、利用臨床病人樣本，比較兩個測量程序間的結果2、比對測量程序的選擇:廠家申明中用到的測量程序(廠家標準)；現有測量程序（欲改動、用到新儀器上時）二、分析有證參考物質：參考物質正確度驗證兩種方式：樣本：20個按照測量程序的要求收集和處理，避免已知干擾物質，濃度在測量范圍內均勻分布；收集后及時測定，以求接近常規工

7、作；實驗室在兩地，將每個樣本分裝兩份冰凍運輸；冰凍樣本復融注意顆粒物質；儲存樣本需在1-2小時內分析完成5-7樣本/天，3-4天；20個樣本；和精密度驗證同時進行；出現單個樣本異常（兩個測量程序之間結果偏差很大）時：用兩個測量程序對樣本進行重復測定，以區分特異性導致的誤差或其他偶然或者儀器的系統誤差；棄去偏差異常大的樣本，重新測定另一樣本；室內質控失控，整批數據不能使用.一、方法學比對一、方法學比對臨床檢驗標準學會中文版培訓課件臨床檢驗標準學會中文版培訓課件臨床檢驗標準學會中文版培訓課件如果偏倚小于廠家指標（實驗室指標），驗證通過；如果偏倚大于廠家指標，計算驗證值如果偏倚在驗證限的范圍內，驗證

8、通過。如果偏倚不在驗證限范圍內，驗證不通過，聯系廠家。臨床檢驗標準學會中文版培訓課件臨床檢驗標準學會中文版培訓課件臨床檢驗標準學會中文版培訓課件臨床檢驗標準學會中文版培訓課件2.8612.8612.8612.861添加劑的加入使物質不同于人的標本，改變了反應過程，因此使用沒有經過程序驗證的定值參考物質是不正確的，被證明適合所選程序的定值參考物質能用來做正確度驗證。不同實驗室采用不同的試劑，試劑與基質交叉反應會影響定值。如果試劑批號發生變化，驗證定值的程序將不適合新的試劑。咨詢廠家選擇合適的驗證物質。二、分析有證參考物質添加劑的加入使物質不同于人的標本，改變了反應過程，因此使用沒二、分析有證參考

9、物質參考物質來源：1、新鮮冰凍人血清或者無摻雜的人的物質；2、能力驗證計劃中的參考物質，如CAP的正確度驗證；3、廠商提供的正確度或質控材料，只限于本系統，不適合其他程序；4、室間質評樣本；5、第三方提供物質，與能力驗證計劃和室間質評的物質相似，但是一般選用少得多的實驗室驗證均值，因此，其定值有更多的不確定性，另外，試劑批號不同，影響定值的可靠性。 二、分析有證參考物質至少兩個濃度水平；在程序測定的高值和低值之間，測定與重要的醫學決定水平相一致的中間值也很有用，同時能用來測定精密度實驗；測定3-5批，批內重復測定。如果驗證區間包括定值數字，驗證通過；驗證區間包括定值，但是偏倚（或偏倚%）較大，可增加2-5個樣本（不同實驗批），用所有數據進行統計以增加功效。如果驗證區間不包括定值數字，驗證不通過：計算偏倚和允許總誤差是否符合臨床需要或者實驗室要求；聯系廠家。二、分析有證參考物質至少兩個濃度水平；在程序測定的高值和低