1、醫藥中間體項目質量管理方案xxx投資管理公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113450448 一、 項目基本情況 PAGEREF _Toc113450448 h 4 HYPERLINK l _Toc113450449 二、 產業環境分析 PAGEREF _Toc113450449 h 7 HYPERLINK l _Toc113450450 三、 行業面臨的機遇 PAGEREF _Toc113450450 h 9 HYPERLINK l _Toc113450451 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc113450451 h 11 HYPERLINK

2、l _Toc113450452 五、 免檢制度 PAGEREF _Toc113450452 h 12 HYPERLINK l _Toc113450453 六、 認證制度 PAGEREF _Toc113450453 h 14 HYPERLINK l _Toc113450454 七、 我國質量監督行政管理體系 PAGEREF _Toc113450454 h 18 HYPERLINK l _Toc113450455 八、 質量監督的概念 PAGEREF _Toc113450455 h 22 HYPERLINK l _Toc113450456 九、 ISO9000族標準的結構 PAGEREF _Toc

3、113450456 h 26 HYPERLINK l _Toc113450457 十、 ISO9000族標準的作用 PAGEREF _Toc113450457 h 27 HYPERLINK l _Toc113450458 十一、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc113450458 h 29 HYPERLINK l _Toc113450459 十二、 ISO9004：2009主要內容 PAGEREF _Toc113450459 h 33 HYPERLINK l _Toc113450460 十三、 質量管理八項原則 PAGEREF _Toc113450460 h 39 HYPERLIN

4、K l _Toc113450461 十四、 質量管理體系基礎 PAGEREF _Toc113450461 h 42 HYPERLINK l _Toc113450462 十五、 產品及相關術語 PAGEREF _Toc113450462 h 49 HYPERLINK l _Toc113450463 十六、 質量及相關術語 PAGEREF _Toc113450463 h 54 HYPERLINK l _Toc113450464 十七、 質量信息管理 PAGEREF _Toc113450464 h 63 HYPERLINK l _Toc113450465 十八、 計量工作 PAGEREF _Toc1

5、13450465 h 72 HYPERLINK l _Toc113450466 十九、 質量管理相關術語 PAGEREF _Toc113450466 h 78 HYPERLINK l _Toc113450467 二十、 質量管理之理論觀 PAGEREF _Toc113450467 h 85 HYPERLINK l _Toc113450468 二十一、 經濟效益分析 PAGEREF _Toc113450468 h 96 HYPERLINK l _Toc113450469 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc113450469 h 97 HYPERLINK l _Toc11

6、3450470 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc113450470 h 98 HYPERLINK l _Toc113450471 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc113450471 h 100 HYPERLINK l _Toc113450472 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc113450472 h 102 HYPERLINK l _Toc113450473 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc113450473 h 104 HYPERLINK l _Toc113450474 二十二、 進度規劃方案 PAGEREF _Toc113450474 h 1

7、05 HYPERLINK l _Toc113450475 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc113450475 h 106項目基本情況（一）項目承辦單位名稱xxx投資管理公司（二）項目聯系人許xx（三）項目實施的可行性1、長期的技術積累為項目的實施奠定了堅實基礎目前，公司已具備產品大批量生產的技術條件，并已獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了堅實的基礎。2、國家政策支持國內產業的發展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規范產業發展。在國家政策的助推下，本產業已成為我國具有國際競爭優勢的戰略性新興產業，伴隨著提質增效等長效機制政策的引導，本產業將進入持續健康發展的快車道，

8、項目產品亦隨之快速升級發展。21世紀以來，我國已發展形成了較為完整的農藥工業體系，成為全球最大的農藥生產國和出口國。根據國家統計局數據，2011年至2014年我國化學農藥原藥產量持續增長，由約230萬噸增長至約374萬噸；2015年至2019年，隨著國家推廣科學施肥的用藥技術、樹立減量增效的綠色發展之路，化學農藥原藥的產量呈下降趨勢，同時低毒高效的新型農藥占比大幅提升。2020年，隨著我國農業綠色化轉型的穩步推進，化學農藥原藥產量較2019年增長1.41%，高效低風險農藥占比已超過90%，我國農業現代化建設已初見成效。（四）項目選址項目選址位于xxx，區域設施條件完備，非常適宜項目建設。（五）

9、項目總投資及資金構成1、項目總投資構成分析項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資41336.87萬元，其中：建設投資30394.34萬元，占項目總投資的73.53%；建設期利息668.75萬元，占項目總投資的1.62%；流動資金10273.78萬元，占項目總投資的24.85%。2、建設投資構成項目建設投資30394.34萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用26591.29萬元，工程建設其他費用2996.36萬元，預備費806.69萬元。（六）資金籌措方案項目總投資41336.87萬元，其中申請銀行長期貸款13647.79萬元，其余部分

10、由企業自籌。（七）項目預期經濟效益規劃目標1、營業收入（SP）：90800.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：74162.47萬元。3、凈利潤（NP）：12150.09萬元。4、全部投資回收期（Pt）：6.01年。5、財務內部收益率：21.41%。6、財務凈現值：13171.78萬元。（八）項目綜合評價主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1總投資萬元41336.871.1建設投資萬元30394.341.1.1工程費用萬元26591.291.1.2其他費用萬元2996.361.1.3預備費萬元806.691.2建設期利息萬元668.751.3流動資金萬元10273.782資金籌措萬元413

11、36.872.1自籌資金萬元27689.082.2銀行貸款萬元13647.793營業收入萬元90800.00正常運營年份4總成本費用萬元74162.475利潤總額萬元16200.126凈利潤萬元12150.097所得稅萬元4050.038增值稅萬元3645.129稅金及附加萬元437.4110納稅總額萬元8132.5611盈虧平衡點萬元37078.12產值12回收期年6.0113內部收益率21.41%所得稅后14財務凈現值萬元13171.78所得稅后產業環境分析綜合考慮宏觀環境和發展條件，今后五年經濟社會發展的總體目標是：到2020年，惠及全省人民的小康社會全面建成，基本形成現代化建設框架格局

12、，部分領域和區域實現現代化，綜合競爭優勢大幅提升，力爭實現由經濟大省向經濟強省的跨越，綜合實力進入全國第一方陣，成為促進中部崛起的核心支撐和帶動全國發展的新空間，富強民主文明和諧美麗的現代化新河南建設展現出更加美好前景。經濟保持較高速度增長。在提高發展平衡性、包容性、可持續性的基礎上，全省地區生產總值和城鄉居民人均收入比2010年翻一番以上。主要經濟指標年均增速高于全國平均水平，生產總值年均增長8%左右，高于全國平均水平1個百分點以上，力爭經濟社會發展主要人均指標達到全國平均水平。轉型升級和創新驅動實現新突破。工業化、信息化基本實現，先進制造業加快發展，新產業、新業態不斷成長，服務業比重明顯提

13、高，城鎮化質量明顯改善，戶籍人口城鎮化率大幅提升，農業現代化全國領先。中原城市群一體化進程明顯加快，內陸開放高地基本形成。結構性改革取得決定性成果，投資效率和企業效率明顯上升，流通現代化水平大幅提升，消費對經濟增長貢獻繼續加大。科技進步對經濟增長的貢獻率進一步提高，大眾創業、萬眾創新力爭走在全國前列，進入人才強省和人力資源強省、創新型省份行列。人民生活水平和質量普遍提高。就業比較充分。就業、教育、社保、醫療、住房、養老等公共服務體系更加健全，基本公共服務均等化水平穩步提高。收入差距縮小。教育現代化取得重要進展，全民受教育程度顯著提高。現行國家標準下農村貧困人口實現脫貧，貧困縣全部摘帽，解決“三

14、山一灘”區域性整體貧困。社會保障全民覆蓋，人人享有基本醫療衛生服務，養老服務體系基本建成，住房保障體系進一步完善。物價總水平保持基本穩定。全民素質和社會文明程度明顯提高。中國夢和社會主義核心價值觀更加深入人心，良好思想道德風尚進一步弘揚，做文明人、辦文明事蔚然成風，公民思想道德素質、科學文化素質、健康素質明顯提高，全社會法治意識不斷增強。現代公共文化服務體系基本建成，文化產業成為國民經濟支柱性產業，文化軟實力顯著增強，華夏歷史文明傳承創新區建設取得顯著成效。生態環境質量總體改善。資源節約型、環境友好型社會建設取得重大進展，生產方式和生活方式綠色、低碳水平上升。能源和水資源消耗、建設用地、碳排放

15、總量控制在國家下達計劃內，主要污染物排放總量大幅減少，空氣和水環境質量明顯提高。森林覆蓋率和森林蓄積量持續增長。生態文明重大制度基本確立，生態系統步入良性循環。治理體系和治理能力現代化邁出重大步伐。重要領域和關鍵環節改革取得決定性成果，系統完備、科學規范、運行有效的制度體系基本形成，各方面制度更加成熟、更加定型。人民民主更加健全，法治建設水平明顯提升，法治政府基本建成，司法公信力明顯提高。行業面臨的機遇1、行業需求規模不斷擴大、產品應用領域不斷延伸醫藥工業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，是健康中國的重要基礎。我國醫藥工業正處于蓬勃發展階段，抗菌藥物是醫藥工業的重要組成部分。隨著

16、全球人口總量的增長和人口老齡化進程的加快，對抗菌藥物的需求呈穩步上升趨勢，帶動行業需求規模不斷擴大。2、國家產業政策支持，行業規范化、有序化發展近年來，國家高度重視行業的持續穩定發展，并先后出臺了中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要“十四五”醫藥工業發展規劃“十四五”全國農藥產業發展規劃推動原料藥產業高質量發展實施方案等多項行業發展規劃與產業政策指引，有效促進了行業產業結構調整和優化升級，扶持規范企業、淘汰落后產能、提高產業集中度、改善競爭環境，引導行業規范化、有序化發展，增強龍頭企業核心競爭力，實現行業科學可持續發展，為行業長期穩定發展營造了良好的政策環境

17、。3、全球醫藥中間體產業轉移帶來的發展契機在發達國家市場經營成本高企、勞動力供給日趨飽和，而發展中國家和地區產業鏈日益成熟完善的大趨勢下，全球中間體產業正加快轉移到包括中國、印度在內的亞洲國家。中國市場快速發展，同時還具有專業技術人員充足、基礎資源豐富、石化產業鏈完善等優勢，在國際分工體系日益深化的大趨勢下，我國相關產業規模將進一步擴大，形成以亞洲為主導的產業格局，不僅滿足我國工業發展的需求，更能為全球市場提供關鍵中間體產品，為行業帶來進一步的發展契機。4、醫療改革“帶量采購”相關政策的出臺帶量采購，即通過國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，以“帶量采購，以量換價”的方式有效降低制劑的采購

18、價格。2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過國家組織藥品集中采購試點方案，明確了帶量采購“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路。帶量采購政策旨在通過保證藥品質量一致性及采購量的前提下，探索臨床用藥的合理定價，淡化學術推廣的影響，從而在保證中標企業經濟利益的同時，有效降低臨床用藥價格。首先，抗菌藥物作為我國公立醫院的主要用藥之一，長久以來被廣泛使用，長期存在于醫保目錄中，帶量采購政策不會對抗菌藥物使用數量產生重大不利影響；其次，終端藥品價格大幅降低主要減少制劑廠商的銷售費用支出；最后，為保證規模、質量達標的原料供應，下游制劑、原料藥廠商會選擇產能、質量穩定的中間體企業作為

19、長期合作伙伴，使優質上游中間體企業在產業鏈中的地位有所提升，保有一定的議價能力。因此，醫療改革“帶量采購”相關政策的出臺，有助于促進經營規范的醫藥中間體生產企業與下游制劑、原料藥廠商緊密合作，為行業發展帶來機遇。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。免檢制度免檢制度是國家為了突出監管重點、增強監管效能、保障質量安全的目的而制定的對優秀、環保創新

20、企業的監督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社會對免檢制度產生了較大爭議，因此國務院辦公廳在2008年9月18日廢止了對于食品的免檢制度，并在2010年制定的（食品安全法）里作出了明確規定。1、組織管理國家質檢總局組織實施免檢制度，制定免檢產品類別和實施要求，公布免檢產品和生產企業，頒發免檢證書，監督免檢制度的實施。省技術監督局負責受理、審查企業免檢申報材料，對申報企業實施必要的現場核查，負責對免檢產品及其生產企業進行監督管理。縣技術監督局負責受理用戶、消費者對免檢產品的申訴和舉報，并向省局報告，受省級局委托，參與免檢產品的監督管理，開展有關申訴和舉報的調查工作。2、免檢企業應具備

21、的基本條件（1）企業必須具備獨立法人資格，并有注冊商標。（2）申報產品必須在申報前連續穩定生產兩年以上，近兩年內未出現產品質量事故，出口產品未出現檢驗不合格情況。（3）企業必須有健全的質量體系。（4）產品市場占有率和企業經濟效益位于本行業全國前列。（5）產品標準達到或嚴于國家標準，無國家標準的要達到或嚴于行業標準的要求。（6）產品在全國省級以上質量技術監督部門近年內組織的監督檢查中連續3次以上（含3次）均為合格，且兩年內未出現不合格情況。產品及生產企業符合國家有關法律、法規和產業政策的有關要求。3.申報程序（1）由企業自行向省級局申報，省級局初審后作出是否受理的決定。不予受理的將申報資料退回企

22、業。（2）省級局對受理的申報資料進行審查，對重點產品要進行現場核查。（3）省級局根據材料審查和現場核查情況，簽署“同意上報”或“不同意上報”的初審意見。（4）省級局對初審符合條件的申報產品及其生產企業情況，要廣泛征求有關方面意見。（5）根據材料初審、現場核查和征求意見的情況，研究確定最終上報的產品及其生產企業，并按規定時間，將全部申報材料上報國家質檢總局。（6）國家質檢總局根據其初審意見和各省級局上報的處理結果，組織進行復核，并進行公示。（7）對符合免檢條件、獲得免檢資格的產品及其企業，國家質檢總局通過政府網站（）向社會公布，并向企業頒發免檢證書和榮譽牌。3、監督管理為加強對免檢企業的后續監管

23、，促進免檢企業嚴格自律，維護免檢權威性，國家質檢總局根據情況，對獲得免檢資格的產品及企業開展國家專項監督抽查。對抽查不合格企業，一律撤銷免檢資格。認證制度認證制度由于其科學性和公正性，已被世界上很多國家采用。實行市場經濟的國家，政府利用許可制度和強制性產品認證制度作為產品市場準入的手段，引導和督促企業進行質量管理體系認證，提高產品競爭力。1、工業產品生產許可制度工業產品生產許可制度是由政府產品質量監督部門依法實施的，對重要工業產品質量進行強制性管理的一項制度。（1）企業取得生產許可證必備條件。條例規定，企業取得生產許可證必須具備以下條件。企業必須持有工商行政管理部門核發的營業執照。產品必須達到

24、現行國家標準或專業標準（部領標準，下同）。產品必須具有按規定程序批準的正確、完整的圖紙或技術文件。企業必須具備保證該產品質量的生產設備、工藝裝備和計量檢驗與測試手段。企業必須有一支足以保證產品質量和進行正常生產的專業技術人員、熟練技術工人和計量、檢驗人員隊伍，并能嚴格按照圖紙、生產工藝和技術標準進行生產、試驗和檢測。產品生產過程必須建立有效的質量控制。（2）發證管理和程序。全國工業產品生產許可證辦公室督促檢查條例的貫徹實施。發證程序如下。企業向企業所在地的省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門申請。省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門受理企業申請后，應當組織對企業進行審查。產品生

25、產許可證主管部門對申請企業進行實地核查和對產品的檢驗。自受理企業申請之日起60日內，國務院工業產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定。（3）發證后的監督管理和無證查處、監督管理的形式有三種：定期監督檢查、不定期監督檢查和復查換證。嚴禁生產和銷售無證產品的規定指出：本規定所稱無證產品，是指在國家實施生產許可證的產品中，工業企業未取得生產許可證而擅自生產的產品。任何單位或個人，不得生產和銷售無證產品。2、強制性產品質量認證制度（CCC認證）強制性產品質量認證是國家質量監督檢驗檢疫總局對產品（用于國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環境等方面）的重要監

26、督形式。（1）組織管理。根據國務院授權，國家認證認可監督管理委員會主管全國認證認可工作。國家對強制性產品認證公布統一的中華人民共和國實施強制性產品認證的產品目錄（以下簡稱目錄）、確定統一適用的國家標準、技術規則和實施程序、制定和發布統一的標志、規定統一的收費標準。國家質檢總局根據國家有關法律法規，制定國家強制性產品認證的規章和制度，批準、發布目錄。各地質檢行政部門負責履行對所轄地區目錄中產品實施監督和對強制性產品認證違法行為進行查處的法定職責。（2）具體實施。認證模式。產品認證模式依據產品的性能，對人體健康、環境和公共安全等方面可能產生的危害程度，產品的生命周期特性等綜合因素，按照科學、便利等

27、原則予以確定。具體的產品認證模式在認證實施規則中規定。認證程序。目錄中產品認證的程序包括以下全部或者部分環節：認證申請和受理；型式試驗；工廠審查；抽樣檢測；認證結果評價和批準；獲得認證后的監督。認證標志。認證標志的名稱為“中國強制認證”，英文縮寫為“CCC”，也可簡稱為“3C”標志。（3）監督管理。指定認證機構按照具體產品認證實施規則的規定，對其頒發認證證書的產品及其生產廠（場）實施跟蹤檢查。3、質量管理體系認證制度質量管理體系認證制度是國家扶優限劣、鼓勵企業采用世界先進質量管理模式并進行評價型監督的基礎。（1）組織管理。根據國務院授權，國家認證認可監督管理委員會主管全國認證認可工作。企業根據

28、自愿原則可以向國務院產品質量監督部門認可的或者國務院產品質量監督部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量管理體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。（2）具體實施。認證模式是采用體系審核的模式。認證程序參照第9章內容。認證標志。各認證機構都有自己經認可的標志。如中國質量認證中心的CQC標志、方圓標志認證集團有限公司的CQM標志、杭州漢德質量認證服務有限公司的TUVNORD標志等。（3）監督管理。各地技術監督管理部門按照規定，對其頒發認證證書的生產廠（場）實施跟蹤檢查。我國質量監督行政管理體系中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局（簡稱國家質檢總局）是中華人民共和國國務院主管

29、全國質量、計量、出入境商品檢驗、出入境衛生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認證認可、標準化等工作，并行使行政執法職能的直屬機構。其職責為擬定產品質量安全監督的工作制度；承擔產品質量國家監督抽查工作；擬訂國家重點監督的國內產品目錄并組織實施；承擔工業產品生產許可證管理、產品質量安全強制檢驗和風險監控工作；指導和協調產品質量的行業、地方和專業性監督；管理機動車安全技術檢驗機構資格；監督管理產品質量檢驗機構及仲裁檢驗、鑒定。國家質檢總局內設20個司（廳、局），即：辦公廳、法規司、質量管理司、計量司、通關業務司、衛生檢疫監管司、動植物檢疫監管司、檢驗監管司、進出口食品安全局、特種設備安全監察局

30、、產品質量監督司、食品生產監管司、執法督查司（國家質檢總局打假辦公）室）、國際合作司（WTO辦公室）、科技司、人事司、計劃財務司、督察內審司、機關黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀律檢查委員會和國家監察部向國家質檢總局派駐了紀律檢查組和監察局。國家質檢總局對中國國家認證認可監督管理委員會（中華人民共和國國家認證認可監督管理局）（簡稱國家認監委）和中國國家標準化管理委員會（中華人民共和國國家標準化管理局）（簡稱國家標準委）實施管理。國家質檢總局下設15個直屬事業單位，10個行業學、協會掛靠在國家質檢總局。為履行質量技術監督職責，全國共設有31個省（自治區、直轄市）質量技術監督局，并下設2800

31、多個行政管理部門，共有質量技術監督人員18萬余人。質檢總局對省（自治區、直轄市）質量技術監督機構實行業務領導。其中幾個重要技術監督部門的職責如下。（1）質量管理司。根據（產品質量法）及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家關于質量振興的政策措施，對全國質量管理工作進行宏觀指導，組織實施國家質量獎勵制度和推進“名牌戰略”的工作，推廣先進的質量管理經驗和科學的質量管理方法，承辦建立重大工程設備質量監理制度有關事宜，實施缺陷產品召回制度，推進開展“質量興市”工作，組織國家宏觀質量水平測評工作，組織建立企業質量信用制度，組織質量專業技術人員職業資格考試，組織重點產品質量事故的調查并提出整改意見，負責產品

32、防偽的監督管理工作。（2）計量司。根據計量法及其實施條例，國家質檢總局對進出口計量器具進行檢驗和監督管理，主要包括進口計量器具的型式批準、進口計量器具的審批和進口計量器具的檢定等。負責推行法定計量單位和國家計量制度，組織建立、審批和管理國家計量基準和標準物質，制定計量器具的國家檢定系統表、檢定規程和計量技術規范，組織量值傳遞。負責規范和監督商品的計量行為。（3）特種設備安全監察司。根據國務院頒布的特種設備安全監察條例（國務院總理令第373號），國家質檢總局負責鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內機動車輛等特種設備的安全監察、監督工作；擬訂特種設備安全監察

33、目錄、有關規章和安全技術規范并組織實施和監督檢查；對特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗檢測等環節和進出口進行監督檢查；調查處理特種設備事故并進行統計分析；負責特種設備檢驗檢測機構的核準和相應檢驗檢測人員、作業人員的資格考核工作。（4）產品質量監督司。根據產品質量法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家產品質量監督抽查。擬訂國家重點監督的國內產品目錄并組織實施監督。組織實施QS標志制度。管理和協調產品質量的行業監督、地方監督與專業質量監督。管理質量仲裁的檢驗和鑒定工作。監督管理產品質量檢驗機構，管理國家產品質量監督抽查免檢工作；管理工業產品生產許可證的工作。（5）食品生產監管司。

34、根據產品質量法、食品安全法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國內食品生產加工環節質量安全衛生監督管理。組織實施國內食品生產許可、強制檢驗等食品質量安全準入制度。負責調查處理國內食品生產加工環節的食品安全重大事故。質量監督的概念1、質量監督的含義國際標準化組織（ISO）對質量監督的定義是：“為了保證滿足規定的要求，對實體狀況進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析。”（1）質量監督的對象是“實體”。在實際工作中可以單獨進行描述和考慮的事物都可以成為質量監督的對象，包括產品、活動、過程、組織、體系、人或者他們的有機組合。（2）質量監督的目的是使監督對象確保滿足規定的要求。所謂規定的要求，可以是標準、

35、規范、法律、法規、規章、制度等。這些規定的實施，通過質量監督來保證。因此，質量監督的任務就是根據國家或法律規定的質量法規和產品技術標準，對生產、流通、運輸、儲存領域的產品進行有效的監督管理，實現對產品質量的宏觀控制，保護消費者和生產者的合法權益，維護國家的利益，促進經濟的發展。（3）質量監督的手段是監視、驗證，并對記錄進行檢查、分析，其方式可以是連續的，也可以是定期的；可以是即時的，也可以是延時的。（4）質量監督實施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是指顧客授權的代表（如第三方檢驗機構）或代表顧客利益的人或組織（如國家機關、消費者協會）等。一般是國家通過立法授權的特定國家機關或社會團體，如

36、消費者協會等。2、質量監督的類型質量監督可以分為企業內部的質量監督和企業外部的質量監督，企業外部的質量監督又可以分為國家監督、行業監督和社會監督三種類型。（1）企業內部監督。企業內部監督是為了保證滿足質量要求，由管理者授權的相關人員對程序、方法、條件、產品、過程或服務進行隨機檢查，對照規定的質量要求，發現問題并予以記錄，并督促責任部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企業內部監督為自我監督。企業內部的質量監督涉及各個職能部門所管轄的全部工作和活動。例如，質量檢驗部門和檢驗人員負責對生產條件的監控和對外購、外協物資、工序、零部件和成品的驗證；工藝部門和工藝人員負責工藝系統對執行

37、規定操作要求和工藝紀律的監督；計量部門及其人員負責計量值傳遞，法定計量單位貫徹和測試設備的配置是否滿足產品檢驗的精密度與準確度的管理和監督等。企業內部主要是由質量檢驗部門和質量職能部門通過質量保證部門來進行質量監督。（2）國家監督。國家監督是一種行政監督執法。是國家通過立法授權的國家機關，利用國家的權力和權威來行使的，其監督具有法律效力。這種執法是從國家的整體利益出發，以法律為依據，不受部門、行業利益的局限，具有法律的權威性和嚴肅性。只受行政訴訟法的約束，不受其他單位的影響和干擾。我國的政府監督主要是指質量監督檢驗檢疫總局統一管理、組織協調各級政府職能部門的質量監督工作。其涉及的主要產品是針對

38、可能危及人體健康和人身、財產安全的產品、影響國計民生的重要工業產品及有重大質量問題的產品。質量監督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規及政府批準的標準等進行的具有執法性質的政府監督，即根據政府法令或規定，對產品質量和企業保證質量的條件進行監督的活動。（3）行業監督。行業監督是指由行業的主管部門對所管轄的行業、企業貫徹、執行國家有關質量法律、法規的情況進行監督。其主要任務是根據國家產業政策，組織制訂本行業或企業的產品升級換代計劃，指導企業按市場需求，調整產品結構，提高產品質量，推動技術進步，生產適銷對路的優質產品，創建名牌產品，提高產品在國內外市場中的競爭能力。行業質量監督不能與國家監督等

39、同，無權使用國家法律、法規對所管轄的行業、企業實行行政處罰。（4）社會監督，社會監督是指消費者（顧客）或消費委員會等社會組織，協助國家或行業有關質量監督部門做好質量監督工作，保護用戶或消費者的合法權益，協助顧客或消費者對假冒偽劣產品的揭露和投訴，進行一般質量爭議的協調等工作。社會監督還包括媒體和電視、電臺、報刊等的輿論監督。奧論及新聞媒體的社會監督作用越來越大。如2011年發生在上海的“染色慢頭事件”就是新聞媒體的社會監督發揮了重要作用。鑒于上述的質量監督實施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏觀方面的質量監督活動和監管體系。因此，質量監督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規及政府批準的標

40、準等進行的具有執法性質的政府監督，即根據政府法令或規定，對產品質量和企業保證質量的條件進行監督檢查、抽樣檢驗、驗證，并對檢查、檢驗、驗證的記錄進行分析的活動。質量監督是一項技術性、政策性和法律性很強的工作。ISO9000族標準的結構1、管理體系標準的類型ISO指南72管理體系標準的論證和制定指南中規定，管理體系標準分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標準。向市場提供有關組織的管理體系的相關規范，以證明組織的管理體系是否符合內部和外部要求（如通過內部和外部各方予以評定）的標準。（2）B類：管理體系指導標準。通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導或提供非同于管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組

41、織實施和（或）完善管理體系的標準。（3）C類：管理體系相關標準。就管理體系的特定部分提供詳細信息或就管理體系的相關支持技術提供指導的標準。2、ISO9000族的核心標準的應用范圍為了滿足廣大標準使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結構上已做了重大調整。標準的數量在合并、調整的基礎上已大幅度減少。標準的要求/指南或指導性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標準文件的四項標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，亦稱ISO9000族核心標準。ISO9000族下述標準可幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效的質量管理體系。這些標準包括：I

42、SO9000表述質量管理體系基礎知識并規定質量管理體系術語；ISO9001規定質量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意；ISO9004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業績改進和讓顧客及其他相關方滿意；ISO9011提供審核質量和環境管理體系指南。3、我國質量管理體系標準的組織我國全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）秘書處設在中國標準化研究院，對口ISO/TC176的工作，負責將ISO9000族標準轉化為國家標準，并制定質量管理和質量保證領域的其他國家標準。我國對ISO900

43、0族標準的轉化原則由以前的等效采用變成了現在的等同采用GB/T19000族標準。ISO9000族標準的作用1、有利于提高產品質量，保護消費者利益由于ISO9001標準強調了滿足法律法規和顧客要求的重要性，因此，組織在應用ISO9000族標準時，必須識別出哪些文件是適用的法律法規，這也有利于提高產品的質量，同時能保護消費者利益。因為消費者很難對所有使用的產品有專業的了解，因此當組織的質量管理體系不健全時，無法保證持續生產滿足消費者要求的產品。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法ISO9000族標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的活動，以及對這些活動

44、進行系統的管理和連續的監視與控制，以實現顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續改進的框架，增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，ISO9000族標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。3、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘在國際經濟技術合作和貿易中，ISO9000族標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9000質量管理體系認證制度也在國際范圍內得到互認，并納入合作評定的程序之中。世界貿易組織/技術壁壘協定（WTO/TBT協定）是WTO達成的一系列協定之一，它涉及技術法規、標準和合格評定程序。貫徹1S09000族標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取

45、得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品的技術要求或規范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為組織改進其產品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標準將質量管理體系和產品要求區分開來，它不是取代產品要求而是把質量管理體系要求作為對產品要求的補充，這樣有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望。管理體系成熟

46、度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現與組織成熟程度的相關性的全面和系統的評審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到最佳實踐（5），也可根據需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具

47、有很強的指導意義，易于操作。1、管理層關注的焦點（管理活動）等級1：關注的焦點是產品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應。等級2：關注的焦點是顧客及法律法規要求。對問題和機會有一些結構化的反應。等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和機會已經建立并實施特定的過程。等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續改進作為組織關注焦點的一部分已得到強調。等級5：關注的焦點是新出現的利益相關方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經理的描述。等級

48、3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授權。3.如何決定什么是重要的（戰略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰略并與利益相關方的需求和期望相關聯。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續保持績效的需求。4.為實現結果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效

49、率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據職能組織活動，在工作場所有一個基本的質量管理體系。等級3：活動根據基于過程的質量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠實現靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質量管理體系，其過程之間具有良好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關方的需求。等級5：具有支持創新和標桿管理的質量管理體系，該體系指明了新出現的和已識別的利益相關方的需求和期望。6.結果是如何實現的（監視和測量）等級1：結果是

50、隨機實現的。等級2：一些預期的結果得到了實現。等級3：實現了預期的結果，特別是對所識別的利益相關方。等級4：具有持續的、積極的和預期的結果，并有可持續的趨勢。有系統的方式實施改進和創新。等級5：所實現的結果是在行業平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創新。7.結果是如何監視的（監視和測量）等級1：具有財務、商業和生產率指標。等級2：顧客滿意，關鍵實現過程及供應商績效得到監控。等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監控。等級4：關鍵績效指標與組織的戰略相協調并用于監控。等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監控，績效信息與相關的利益相關方得到了有效溝通。8.改進的

51、優先順序是如何決定的（改進、創新和學習）等級1：改進優先順序是根據錯誤、抱怨和財務準則決定的。等級2：改進優先順序是根據顧客滿意數據或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優先順序是根據一些利益相關方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內部的員工。等級4：改進優先順序是根據趨勢及其他利益相關方的輸入決定的，包括對社會、環境及經濟變化的分析結果。等級5：改進優先順序是根據新出現的利益相關方的輸入決定的。9.學習是如何出現的（改進、創新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現的。等級2：根據組織的成功和失敗，制定有系統的學習機制。等級3：在組織范圍內，系統的和分享式的學習過程得到實施。等級

52、4：組織內具有學習和分享的文化，并與持續改進相協調。等級5：組織的學習過程與相關的利益相關方進行了分享并支持創造性和創新。ISO9004：2009主要內容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環境下組織實現持續成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質量獎卓越績效準則，如戰略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟度、創新、學習等，拋棄了原來ISO9001：2008標準的結構上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環境中持續改進，追求相關方滿意而不僅僅是IS

53、09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰略方針、資源管理、過程管理、監視、測量、分析、評審、改進、創新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創新的機會，設定有限順序并建立以持續成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、內部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關方之間的利益有某些沖突，但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內容新版ISO9004標準

54、分10個部分，主要介紹了組織持續成功的管理；戰略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監視、測量，分析和評審和改進、創新和學習，并給出了管理的成功自我評估工具。在術語和定義中，列出“持續的成功”和“組織環境”兩個新的術語。持續成功是指“一個組織有能力長期實現并保持其目標的結果”。而組織環境是指“能夠影響組織實現其目標及對其相關方行為的內部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續成功的管理。一個組織為了實現和保持組織的成功，應考慮以下幾方面。運用ISO9000族標準中的質量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關方的需求和期望。無論組織的規模大小，是否以盈利為目的，其組織環境都是不斷變化的。因此

55、，組織管理層應不斷地監測和分析其組織環境，通過獲得的數據和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創新的需求，以維持和/或改善其業績。相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現持續成功的最關鍵因素。由于組織的環境總是變化和不確定的，持續成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監視和定期分析組織的環境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現組織戰略的各個過程，確保它們有能力快速響應環境的變化等。（2）戰略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標準對

56、有關戰略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內容。為獲得持續成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰略和方針相聯系。應當持續監視組織的環境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰略和方針。通過分析組織環境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關方的需求和期望。應將戰略和方針轉換為目標，并分解到組織的各相關層面。組織管理層應將戰略部署到適宜的流程和組織結構中。對組織戰略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行有意義的、及時的、持續的

57、溝通是持續成功的必要條件。溝通過程應在縱向和橫向都能有效運行，根據不同接受者的需求，在內容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環境擴展至環境管理和職業健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術作為關鍵的資源；并強調獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強調“過程方法”和“管理的系統方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現目標的有效性和效率，包括以下內容。不同的類型、規模和成熟程度的組織，具有不同的過程

58、。每個過程中的活動均應由組織的規模和特點來決定。應通過建立和理解過程網絡、過程順序及相互作用來進行過程的系統管理。過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監視、分析和改進。規定過程的職責和權限“過程所有者”。（5）監視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監視和定期分析組織不斷變化和不確定的環境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現組織的持續成功。組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現其策劃的結果上的進展。管理層應選擇KPI

59、，以此作為戰略決策的基礎，KPI應分解到組織內相關職能和層次，以支持高層目標的實現。在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執行的。組織應使用有效的工具收集信息和數據，以用于績效考核。在監視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據組織的環境，改進（當前產品、過程等）和創新（開發新產品、新過程等）對組織的持續成功而言是必需的。”提出以下幾點。關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產品、過程、組織結構和管理體系

60、的改進等方面，強調改進過程應遵循結構化方式，如PDCA的方法。組織應確保持續改進成為組織文化的一部分。提出創新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產品創新、過程創新、組織創新和管理體系創新等方面。通過知識、技能、經驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創新過程。組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創新。質量管理八項原則組織應將質量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質量管理能否成為成功的關鍵，就是看它是否能將這些質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領域。當認真地總結質量管理方面的經驗時，發現有相當數量的質