1、偏差管理制度1 目的 確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的產生。規定產 品生產全過程和各經營工作中出現偏差的處理程序及要求，以加強對偏差的反饋處理，促進生產和 經營工作正常進行，制定本制度。2 范圍 適用于產品生產、轉運、取樣、儲存等工作的全過程和各經營工作系統等方面出現的任何不符 合性；影響到設施、設備、過程，用于生產及檢驗系統和程序等方面的任何不符合性；不可接受的 產品的缺陷是顯著的且必須以不符合性報告來記錄。這些缺陷包括生產線上錯誤的產品或標簽等。3 責任 質管部具體負責偏差管理，建立“偏差登記表”，按分類登記，以便于偏差的匯總，處理解決 的跟蹤和偏差的

2、統計分析及其他的管理工作。各部門應對偏差定期進行匯總，從中吸取教訓，積累經驗，將相關規程進一步完善，并作為員 工培訓內容的一個重要組成部分。4 內容任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響。根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響 的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產品進行額外 的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產品進行穩定性考察。任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄， 并立即報告質管部。重大偏差由質管部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報 告由質管部經理審核并簽字。分類

3、：根據偏差對產品質量潛在影響的程度分為：微小偏差，一般偏差，重大偏差4.4 職責人員職責操作人員識別偏差，如實記錄偏差，并立即向部門領導和/或技術人員報告偏差部門領導/技術人員（必要時）負責偏差的即時（緊急）處置； 負責立即報告質管部和（必要時）更高層的 管理人員負責調查偏差的根本原因；負責評估偏差的影響；負責提出糾正以及糾正預防措施（CAPA）質管部負責偏差的分類；負責批準糾正以及糾正預防措施（CAPA）； 負責審核批準偏差調查報告；負責跟蹤糾正和糾正預防措施的執行，并結 束偏差和（或）啟動CAPA程序； 負責保存偏差調查、處理的文件和記錄4.4.1 偏差處理解決的部門職責：由于設備因素導致

4、生產過程出現偏差的，由工程部負責組織處理解決。由于人為因素導致生產過程出現偏差的，由本部門負責組織處理解決。由于物料因素導致生產過程出現偏差的，由物流部負責組織處理解決。由于工藝因素導致生產過程出現偏差的，由生產技術部負責組織處理解決。由于質量檢驗導致生產過程出現偏差的，由質管部負責組織處理解決。由銷售過程中出現的偏差,由市場支持部門組織處理解決。上述各部門在組織處理解決偏差過程中，質管部要始終跟蹤了解情況，監督“三不放過的 具體貫徹落實情況。對較重大的偏差由質管部牽頭，會同責任部門共同組織處理解決，有關部門要 積極協助調查偏差原因。偏差處理過程中，偏差發生部門和處理責任部門應對此偏差進行追蹤

5、檢查，直至使偏差回歸 到正常范圍內，從管理工作上能防止類似事件再次發生為止。偏差處理結束后，各責任部門應將從偏差發生、報告、責任，原因分析及解決措施等全過程 資料整理匯總，并進行趨勢分析，形成偏差處理報告，由質量總監批準簽字后，完成文件修訂、人 員培訓等后續工作。4.5 發生偏差時應及時報告、調查并處理；要制定有效的預防措施；避免偏差的再次發生，最終目 的是確保產品的質量和 GMP 的符合.4.6偏差處理流程偏差發生偏差識別偏差記錄和報告是緊急措施?否4.7.1 不查清原因不放過；緊急措施?否4.7.1 不查清原因不放過；4.7.2 不查清責任者不放過；不落實改進的措施不放過。5 偏差記錄見附

6、錄出現偏差，責任人員及相關人員必須做好相關記錄，記載偏差發生和持續時間；偏差的具體表 現（設備、人員、物料、質量、工藝、文件、記錄等各方面）；所采取的措施辦法；可能引起偏差 記錄可附于生產作業記錄、設備操作記錄等工作記錄之中。影響以及對今后該方面工作的建議。由 質管部在登記偏差時給予偏差報告編號，編制按年號（兩位）月號（兩位）+順序號（三位）。6 偏差報告6.1 報告時間：各類偏差發現后，責任人（當事人）必須于發現后 10 分鐘內向本部門領導和主要 處理解決部門口頭報告。2 小時內由當事人填寫（或由質管部偏差管理人員填寫，當事人確認）后， 經所在部門經理給予意見后，向質管部提交書面偏差報告，由質管部確認偏差分類，微小偏差 一般偏差，重大偏差。微小偏差由責任部門處理，質管部負責監督處理情況。若為一般偏差或重大 偏差，應進行偏差分析調查，必要時采取糾正措施與預防措施，并填寫偏差處理報告表。6.2 當出現較重大偏差，如造成停產一