1、理氣暖胃顆粒第1頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四目錄產品概述醫學背景組方方解藥理作用藥理藥效學研究臨床應用臨床應用研究安全性報告產品特點用法用量與療程競品分析聯合用藥第2頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四產品概述 胃脘痛是指以上腹部經常發生疼痛為主癥的一種消化道病癥。相當于現代醫學的急慢性胃炎、胃十二指腸潰瘍病等消化系統疾患。理氣暖胃顆粒根據名方景岳全書柴胡疏肝散加減組方。具有疏肝理氣，溫胃止痛之功效。第3頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四醫學背景第4頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四醫學背景 由

2、于飲食勞倦和其它臟器的病變導致 脾胃功能失常引起胃脘部疼痛為主證 的疾病。胃脘痛第5頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四醫學背景 胃脘痛的病位在胃，但胃與脾互為表里，同居中焦，共同完成水谷運化，分泌清濁（脾氣主升，胃氣主降），生理功能緊密地相聯，病理上互相影響，互為因果；而肝為剛臟，性喜條達而主疏泄，故胃痛主要與肝、脾有密切關系。 病因病機第6頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四 胃脘痛的病因各有不同，其發病原理確有共同之處，即所謂“不通則痛”。第7頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四（一）病邪犯胃1、寒邪犯胃 外感寒邪，邪犯于

3、胃 胃氣不和而痛 過食生冷，寒積于中 素問舉痛論“寒邪客于胃腸之間，膜原之下，血不得散，小絡引急，故痛。”第8頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四2、飲食傷胃 過食肥甘，濕熱內生 胃失和降而痛 過食過飽，食滯不化第9頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四（二）肝氣犯胃 憂思惱怒，氣郁于肝，肝失疏泄，橫逆犯胃，氣機阻滯而痛。素問至真要大論“木郁之發，民病胃脘當心而痛。” 若肝氣郁結，久郁化火，肝胃郁熱，傷及陰液，則胃痛加重，纏綿難愈。 或氣滯日久，血脈凝澀，瘀血內結，則疼痛更為頑固難愈。第10頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四（三

4、）脾胃虛寒 素體脾胃虛弱 勞倦過度 久病脾胃受傷 中焦虛寒，脈絡失于溫養，而胃脘作痛。第11頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四 各種病因慢性胃炎急性胃炎醫學背景-胃炎第12頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四精神刺激感染第13頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四臨床表現:1.消化不良：上腹部脹痛、脹滿不適、 食欲減退。2.出血：嘔血、黑便3.貧血4.體檢：上腹部輕壓痛。第14頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四 防治:1、去除病因。 2、抑制胃酸分泌藥物。 3、保護胃粘膜藥物。 4、止血。第15頁，共34

5、頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四慢性胃炎胃鏡分類胃鏡分類慢性萎縮性胃炎慢性非萎縮性胃炎國內分類醫學背景第16頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四 1、Hp感染：最主要的病因 病因和發病機理第17頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四病因和發病機理:壁細胞胃酸壁細胞損傷壁細胞抗體壁細胞減少胃酸分泌或缺乏內因子抗體維生素B12吸收不良惡性貧血2、自身免疫反應第18頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四3、十二指腸液反流：膽汁反流性胃炎。 病因和發病機理:幽門括約肌松弛十二指腸液（膽汁、胰酶）反流削弱胃粘膜屏障胃液、胃蛋白

6、酶損害。第19頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四 4、其他因素： 幽門螺桿菌感染增加胃黏膜對環境的易感性 飲食因素：高鹽、缺乏新鮮水果。 病因和發病機理: 第20頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四1.慢性胃炎病程遷延，大多沒有明顯癥狀。2.消化不良：上腹飽脹不適特別在餐后無規律性上腹隱痛，噯氣、泛酸、嘔吐等。3.上消化道出血。 臨床表現及分類:第21頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四1、消除病因： 戒煙酒 停用某些藥物或食物 根除Hp感染 2、藥物治療 (1) 有Hp感染者： 根除Hp治療（三聯療法） PPI+兩種抗生素

7、(2) 止痛：制酸藥或粘膜保護藥 (3) 抗膽汁反流：鋁碳酸鎂、氫氧化鋁凝膠 (4) 促動力藥：多潘立酮、莫沙必利等 (5) 有惡性貧血者： 維生素B12 100ug im 每周2次 治 療：第22頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四組方方解名稱成分功能君藥柴胡疏肝解郁臣藥白芍養血柔干、緩急止痛佐藥香附、枳殼、高良姜、元胡、郁金、夏復花溫胃散寒、止痛、活血理氣、解郁藥使甘草調和諸藥故全方有疏肝理氣，溫胃止痛之功效。 第23頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四藥理作用鎮痛作用抗炎作用保護胃粘膜，促進修復。第24頁，共34頁，2022年，5月20日，16

8、點51分，星期四藥理藥效學研究藥理學研究 1 主要藥效學試驗表明該藥有明顯抑制大鼠肉芽腫生成，對抗二甲苯所致小鼠耳腫脹，提高小鼠熱痛的痛闕值，減少醋酸所致小鼠扭體反應次數，對醋酸所致大鼠慢性胃潰瘍有明顯促進愈合作用，對膽汁及乙醇聯合所致慢性胃炎大鼠可使其胃粘膜炎癥減輕，具有抗炎、鎮痛、抑制胃肌運動、抗胃潰瘍以及對慢性胃炎的防治作用。1.理氣暖胃顆粒臨床前藥理藥效學研究報告第25頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四臨床應用可以應用于由急慢性胃炎，消化性潰瘍等引起的胃脘脹痛或痛竄兩脅，且喜溫喜按，噯氣食欲不振、反酸、惡心嘔吐、乏力、便秘或腹瀉等癥。 第26頁，共34頁，202

9、2年，5月20日，16點51分，星期四臨床應用研究理氣暖胃顆粒明顯改善慢性胃炎的癥狀22.理氣暖胃顆粒 、期臨床試驗報告第27頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四臨床應用研究理氣暖胃顆粒治療慢性胃炎與對照組無明顯差異33.理氣暖胃顆粒 、期臨床試驗報告第28頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四臨床應用研究4.理氣暖胃顆粒、期臨床試驗報告理氣暖胃顆粒具有保護、促進修復胃粘膜功能4第29頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四安全性報告5 急毒試驗：實驗表明該藥小鼠灌胃給藥的最大耐受量在492.84（生藥）/kg以上，此劑量相當于臨床成

10、人擬用量（130g/60kg即2.17g（生藥）/kg）227.1倍，該藥采用臨床擬用量是安全的。 長毒試驗：該藥二個劑量108.3g（生藥）/ kg、65.0g（生藥）/kg連續灌胃給藥，進行了大鼠行為活動、飲食、大小便、體重、血液學指標、血液生化學指標，主要臟器系數及主要臟器組織結構均未見異常。表明臨床擬采用量每日130 g（生藥）的劑量尚屬安全。臨床試驗過程中未發現理氣暖胃顆粒對心肝腎及血液系統有明顯損傷，臨床用藥安全。5.理氣暖胃顆粒臨床前毒理研究及、臨床研究報告第30頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四產品特點疏肝理氣，溫胃止痛。膜分離、超微粉碎技術，保證有效成分，療效更高，質量更穩定。全國獨家品種純中藥制劑，安全可靠。第31頁，共34頁，2022年，5月20日，16點51分，星期四用法用量與療程 成人1日3次，每次1小袋15g（含生藥43.33g），開水