1、醫療器械監督管理條例解讀2014年2月12日國務院第39次常務會議審議通過了新版醫療器械監督管理條例3月7日以第650號國務院令公布了新條例自2014年6月1日起施行 新條例立法背景 醫療器械的安全有效直接關系人民群眾身體健康和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。2000年4月1日起施行的醫療器械監督管理條例對規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動，加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效、促進產業發展起到了積極作用。隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的不斷壯大，條例在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發展的需要。為此，國家啟

2、動了條例的修訂工作。經過反復研究、論證、修改，歷時6年，修訂后的醫療器械監督管理條例于2014年6月1日實施。全篇共8章80條（舊條例6章48條）第一章總則(7條）第二章醫療器械注冊與備案（12條）第三章醫療器械生產(9條)第四章醫療器械經營與使用（17條）第五章不良事件的處理與醫療器械的召回（7條）第六章監督檢查（10條）第七章法律責任（13條）第八章附則（5條）醫療器械監督管理條例 新修訂的條例立法原則 新修訂條例共8章80條。 條例的修訂體現了三大精神： 1、黨中央國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度 2、深化行政審批制度改革 3、推進政府職能轉變的精神。 體現了 五大理念： 風險

3、治理、全程治理、社會治理、責任治理、效能治理 新條例的內容特點 1、條例以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出了較大修改。新條例的內容特點 2、 新條例根據醫療器械的風險程度實行分類管理，按風險從低到高具體分為一、二、三類。 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類實行產品注冊管理。 第一類醫療器械生產實行備案管理，第二、三類醫療器械實行審批管理。同時，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。新條例的內容特點 3、新條例加大了醫療

4、器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任，建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售紀錄，增設了使用單位的醫療器械安全管理責任，強化了監管部門的日常監管職責，規范了延續注冊、抽檢等監管行為，并通過增設醫療器械不良事件的監測制度、已注冊醫療器械再評價制度和醫療器械召回制度”加強對醫療器械的監管。在簡化放權、依法審批的前提下，突出對高風險產品的監管，要求對高風險產品建立可追溯制度和醫療器械不良事件監測制度，加強“事中”“事后”監管。 新條例的內容特點 4、新條例鼓勵醫療器械的研究與創新，為研發機構敞開大門。依據舊條例和配套規章規定，境內醫療器械企業應先取得醫療器械生產企業許可證，再進行產品注冊申請。這一

5、模式雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用，但部分科研機構、研發公司因無法取得生產許可證而不能進行產品注冊，對醫療器械創新研究的積極性大受打擊。新條例明確規定“先產品注冊，后生產許可”的新監管模式。這一規定體現了充分發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，體現了科技創新精神。新條例的內容特點 新條例規定，申請人在確保產品設計研究過程符合醫療器械生產質量管理體系相關要求的，不需具備生產企業許可證，可直接申請產品注冊。“這一監管模式的轉變，可減少生產企業在取得生產許可到完成產品注冊過程中產生的人員、場地和設備閑置的浪費，減輕了企業負擔。新條例的內容特點 5、 新條例強化了生產企業責任，要

6、求其建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保證體系有效運行，并定期向監管部門提交自查報告。 新條例的內容特點 6、為實現產品可追溯，新修訂條例明確，經營企業應建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，使用單位應妥善保存購入三類醫療器械的原始資料。新條例的內容特點 7、新條例進一步明確了使用單位對醫療器械安全管理的義務，要求醫療機構加強對工作人員的技術培訓，按規定開展大型醫療器械的維護保養，并保存使用檔案。 新條例的內容特點 8、新條例專門設立了“不良事件的處理與醫療器械的召回”章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、上市后再評價、問題產品召回等上市后監管制度

7、。新條例的內容特點 9、新條例彌補了以往重審批、輕監管的弊端，將醫療器械研制、生產、經營、使用環節統一納入監管范圍，基本形成了全鏈條無縫隙監管體系。新條例的內容特點10、在法律責任方面，細化了處罰、調整了處罰幅度、增加了處罰種類、加大了處罰力度、擴大了處罰范圍，增強了可操作性。新條例的內容特點 完善法律責任是此次新修訂條例的一個亮點。新修訂條例在行政執法方面呈現出三個特點。一是法律責任更加細化，可操作性更強。“比如，非法生產、經營、使用醫療器械違法所得的計算問題。舊條例相關規定的模糊性和不確定性，給執法人員造成困惑，新修訂條例引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執行處罰中容易操作。”二

8、是加大了處罰力度。舊條例對嚴重違法一般處以2倍5倍罰款，而新修訂條例處以5倍10倍，甚至10倍20倍的罰款。此外，對情節嚴重的違法行為除罰款外，追加了限制行業準入處罰。比如，對未經許可擅自生產、經營醫療器械的行為實施重罰，情節嚴重的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請；檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷機構資格，10年內不受理資格認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，10年內不得從事醫療器械檢驗工作。三是避免了一些執法空白。如在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件時，對不構成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新修訂條例明確規定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處

9、罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機。新條例的內容特點 11、減少行政許可項目。 結合歷次行政許可清理，將原條例規定的16項行政許可減至9項。 條例具體內容 本章共7條(第一條至第七條)，對應原條例第一章(總則)的內容，原條例為6條(第一條至第六條) 第一條：立法目的。 第二條：調整的范圍，也就是適用范圍。 第三條：監督管理機關。 第四條：按風險分類管理的基本原則，風險評價考慮的因素，分類規則和分類目錄。第一章 總則（7條） 第五條：鼓勵創新。 第六條：醫療器械標準。 第七條：行業組織的規定。第一章總則（7條）第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類：風險程度低，實

10、行常規管理。 第二類：中度風險，嚴格控制管理。 第三類：較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。 評價醫療器械風險程度考慮因素：預期目的、結構特征、使用方法等。第一章總則（7條）第四條 國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。第一章總則（7條）第一章總則（7條）第五條 醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究

11、與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。 第六條 產品標準：強制性國家標準、行業標準 關于一次性器械的規定：一次性器械的目錄由食藥監管總局會同衛計委制定、調整、公布（重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄；對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出目錄） 本章共12條（第八條至第十九條），對應2000版條例第二章（醫療器械的管理）。 第八條：分類管理原則 第九條：備案或注冊應提交的資料。 第十條：一類醫療器械備案的程序及相關要求。 第十一條：二、三類醫療器械注冊的程序及相關的

12、要求。 第十二條至第十三條：受理和行政審批的時限及體系核查的原則規定。 第十四條：已注冊產品的變更。 第十五條：醫療器械注冊證有效期及延續注冊。 第十六條：尚未列入分類目錄的醫療器械的分類 第十七條：臨床試驗的范圍及豁免。 第十八條：臨床試驗及臨床試驗機構。 第十九條：高風險醫療器械臨床試驗審批。 注冊+備案的產品管理模式 層級不變：第一類市局負責（進口產品由國家局負責），第二類省局負責，第三類國家局負責 管理方式調整：第一類從注冊管理改為備案管理 (境內申請人）生產企業許可證不再是產品注冊的前置條件。 明確注冊申報資料要求。 規范注冊審批過程。 規范臨床試驗管理。 第八條 第一類醫療器械實行

13、產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第一類醫療器械備案管理醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。形式審查、當場備案、加強監督、不設有效期。強化企業責任、監管要求不降低。 第二類、第三類醫療器械實行注冊管理醫療器械注冊是一項行政許可制度。 指食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果實施的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。申請人的涵義: 醫療器械注冊申請人是指提出醫療器械注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責

14、任的企業。 醫療器械備案人是指辦理醫療器械備案，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業。 應當對醫療器械建立相應的質量管理體系，并保持有效運行。 應遵守不良事件的處理與醫療器械召回等規定。 第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。 產品技術要求: 醫療器械成品的性能指標、檢驗方法。 申

15、請人/備案人提出產品技術要求。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。不包括目前注冊產品標準中的范圍、規范性引用文件、術語和定義、檢驗規則、說明書要求、臨床試驗、編制說明等內容。 產品技術要求 編號為產品注冊號/備案號。 注冊后性能指標予以公布。 注冊后發生變化的，辦理許可事項變更。 產品檢驗報告: 醫療器械檢驗機構按照申請人的申請，依據產品技術要求對產品進行的全性能檢驗。 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在檢驗范圍內進行檢驗，并對檢驗的內容進行預評價。 臨床評價資料: 醫療器械臨床評價指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗

16、等信息對擬申報產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。 需進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。與產品研制、生產有關的質量管理體系文件： 申請人應當根據產品的特點，建立質量管理體系，并保持有效運行。 在產品設計和開發環節，應當建立設計控制程序并形成文件。 設計和開發環節包括設計輸入、設計輸出、設計轉換、設計驗證、設計確認、設計評審、設計更改等活動。與產品研制、生產有關的質量管理體系文件： 醫療器械注冊申報資料主要集中于產品設計和開發環節，包括風險管理資料、臨床評價資料、產品說明書等，都應當是在設計和開發環節已形成的文件。 注冊申報資料中不包括管理、程序、

17、記錄方面的體系文件。第十條 第一類醫療器械產品備案要求 向備案人所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。 產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。 向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其代理人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。 還應提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。第十一條 第二類、第三類醫療器械注冊要求 申請第二類醫療器械產品注冊，向所在地省（區、市）食品藥品監督管理局

18、提交注冊申請資料。 申請第三類醫療器械產品注冊，向國家食品藥品監督管理總局提交注冊申請資料。 向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，由其代理人向國家食品藥品監督管理總局提交注冊申請資料。 還應提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告； 臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。 第十二條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后

19、向食品藥品監督管理部門提交審評意見。 第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。 第十四條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性交化，不影響該醫療器械安全

20、、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。 第十五條 醫療器械注冊證有效期為5年。 有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。 除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。 有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。 第十六條 對新研制的尚

21、未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以：直接申請第三類產品注冊，或者依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后，申請注冊或者進行產品備案。 第十七條 第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的； （三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。 免于進

22、行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。 第十八條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。 醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。 第十九條 第三類

23、醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。 國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門.。 新條例中分設了“醫療器械生產”和“醫療器械經營與使用”兩個章節，增設了“不良事件的處理與醫療器械的召回”章節 醫

24、療器械生產環節是控制醫療器械質量安全的重要環節，醫療器械注冊申請人、備案人是醫療器械質量安全的首負責任人，新條例始終貫穿著醫療器械注冊申請人、備案人一旦將產品推向市場，即應承擔首要責任。 加強醫療器械生產環節監管，確保上市醫療器械安全有效，是醫療器械監管工作的重要組成部分。第三章 醫療器械生產（9條） 新條例與舊條例相比，將“醫療器械生產”作為單獨一章表述，內容更加明確，重點更加突出。 在不同的章節和條款中，細化了對醫療器械生產監督管理的要求，明確了生產許可的監管模式，確立了醫療器械生產質量管理規范的法律地位，規范了委托生產雙方責任，強化了法律責任落實和處罰力度。第三章 醫療器械生產（9條）本

25、章共9條（第20條至第28條），對應2000版條例第三章（醫療器械生產、經營和使用的管理）中關于生產的內容。2000版條例 第三章關于生產的規定只有3條（第19，20，21條） 第二十條：從事醫療器械生產活動應當具備的條件。 第二十一條：第一類醫療器械生產企業的備案。 第二十二條：第二類、第三類醫療器械生產許可的申請和審批，許可證的有效期及延續。 第三章 醫療器械生產（9條） 第二十四條：醫療器械質量管理體系的建立和運行。(新增加內容) 第二十五條：不符合醫療器械質量管理體系要求的整改及其后續處理。(新增加內容) 第二十六條：醫療器械命名的規定及制定命名規則的授權。新增加內容 第二十七條：醫療

26、器械說明書、標簽的規定。原在第二章，似乎更為合理 第二十八條：委托生產的規定。第三章 醫療器械生產（9條）內容特點：一、明確生產許可監管模式 將現有的“先生產許可、后產品注冊”模式調整為“先產品注冊、后生產許可”的監管模式。 明確從事醫療器械生產活動應當具備的條件。 第一類醫療器械生產備案的備案機關由原先的省級食品藥品監督管理部門調整為設區的市級食品藥品監督管理部門，第二類和第三類醫療器械生產許可機關仍為省級食品藥品監督管理部門。（21、22條）第三章 醫療器械生產（9條） 生產企業的準入管理 實施許可管理的，除了審查第20條規定的條件外，還需要有擬生產醫療器械的注冊證；許可過程中要依照醫療器

27、械生產質量管理規范的要求進行核查。第三章 醫療器械生產（9條） 醫療器械許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。第三章 醫療器械生產（9條）二、確立醫療器械生產質量管理規范法律地位 新條例首次提出了對生產企業執行醫療器械生產質量管理規范的要求，確立了規范的法律地位，要求生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。 要求企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，向省局報告。（第2

28、4條）第三章 醫療器械生產（9條）企業履行報告義務： 生產條件發生變化時的處置要求（整改、停止生產活動），向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。（第25條）第三章 醫療器械生產（9條） 對通用名和標簽、說明書的要求。（第26、27條） 第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。 由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。第三章 醫療器械生產（9條） 第二十六條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。 醫療器械命名，是指用特定的文字或符號，對產品的預期用途、設計、材料或

29、其他與安全性和有效性相關的特征進行描述，以幫助生產、流通、使用、監管各方對產品進行識別和分辨，是正確使用和高效管理的前提。 規范命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。 本條規定“醫療器械應當使用通用名稱”，主要是指對不同企業生產的同類器械應采用同一名稱。同類器械是指在工作原理、設計結構及特征、主要成分、主要組成部件、主要性能、預期用途等特征沒有顯著差異的，采取類似的管控措施即可保證其安全有效的醫療器械。同類器械采用同一名稱，即為通用名稱。通用名稱是我國醫療器械的法定名稱，主要體現產品共性。醫療器械使用通用名稱，有利于國家對醫療器械的監督管理，有利于醫生選用醫療器械，有利于保護消費者合法權益，也有

30、利于生產企業之間展開公平競爭。三、規范委托生產雙方責任 新條例增加了委托生產的內容，明確委托生產醫療器械由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當具備相應的醫療器械生產條件。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。委托方（即注冊申請人、備案人）是產品質量的責任主體，負有對受托方生產行為進行管理的職責，委托方與受托方的責任追究應通過民事責任進行劃分。（第28條）第三章 醫療器械生產（9條） 明確了具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。（第28條）第三章 醫療器械生產（9條） 本章共17條（第29條至第45條

31、）， 第二十九條：醫療器械經營的基本條件。 第三十條：第二類醫療器械經營備案的規定。 第三十一條：第三類醫療器械經營許可審批的規定。 第三十二條：進貨查驗制度和銷售記錄制度。 第三十三條：醫療器械的運輸、貯存的規定。 第三十四條：醫療器械使用單位的要求。 第三十五條：可重復使用及一次性使用的醫療器械的規定。 第四章 醫療器械經營與使用(17條)第三十六條：醫療器械使用的定期檢查、檢驗、校準、保養、維護及其信息記錄。第三十七條：第三類醫療器械原始資料及大型醫療器械和植入、介入類醫療器械信息的記錄。 第三十八條：發現使用的醫療器械存在安全隱患的處理。 第三十九條：食品藥品監督管理部門和衛生計生主管

32、部門的分工。 第四十條：不得經營、使用未注冊、無合格證明及過期、失效、淘汰的醫療器械。 第四章 醫療器械經營與使用(17條)第四十一條：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械的規定。 第四十二條：對進口的醫療器械的要求。 第四十三條：醫療器械進口檢驗的規定。 第四十四條：醫療器械出口的規定。 第四十五條：醫療器械廣告的相關規定。 第四章 醫療器械經營與使用(17條) 新條例在醫療器械經營監管方面強調了以分類管理為基礎，實行全過程監管的理念和原則，主要體現以下特點： 一是調整醫療器械經營許可和備案范圍 二是健全醫療器械經營質量管理制度 三是強化醫療器械可追溯管理 四是注重醫療器械貯運過程質量控制

33、五是強化使用環節的管理 六是明確醫療器械進出口管理 七是醫療器械廣告的管理第四章 醫療器械經營與使用(17條)一、調整醫療器械經營許可和備案范圍 1、經營企業的準入管理 第一類的經營放開，既不備案也不許可 經營第二類的企業實行備案管理（市局負責） 經營第三類的企業實行許可管理（市局負責） 第29條規定的條件是所有醫療器械經營企業都要具備的，只是對第一類和第二類的經營企業而言，不作為準入條件，而是法定要求，也是監管依據。第四章 醫療器械經營與使用(17條) 2、將經營許可證有效期屆滿重新審查發證改為延續。 伴隨著工商登記制度的改革，將“先證后照”改為“先照后證”，取消了“無醫療器械經營企業許可證

34、的，工商行政管理部門不得發給營業執照”的規定。第四章 醫療器械經營與使用(17條)二、健全醫療器械經營質量管理制度 醫療器械經營質量管理制度是醫療器械經營企業保證醫療器械經營質量的必要條件，新條例突出了經營企業要有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第四章 醫療器械經營與使用(17條)三、強化醫療器械可追溯管理 1、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，建立進貨查驗記錄制度； 2、第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄制度。 要求經營企業和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄（這是新增加內容，明確規定 ）第四

35、章 醫療器械經營與使用(17條)3、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存（有效期后2年，無有效期不少于5年）。第四章 醫療器械經營與使用(17條) 銷售記錄制度是實現醫療器械可追溯的重要制度保障，也是落實責任管理的基礎。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度，并對記錄事項的內容進行了詳細表述。 鼓勵經營企業采用信息化技術等先進技術手段進行記錄。第四章 醫療器械經營與使用(17條)醫療器械經營監督管理辦法規定： 1、醫療器械生產企業、從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有合法資質的經營企業

36、或使用單位。 2、醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，質量記錄信息應真實、完整。 第四章 醫療器械經營與使用(17條)3、從事醫療器械批發業務的企業，其購進、儲存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 第四章 醫療器械經營與使用(17條)4、從事零售業務的經營企業，應當給消費者開具標明醫療器械名稱、產品注冊證（備案憑證）號、規格型號、數量、價格、生產企業名稱、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證。 （ 即將出臺的醫療器械使用質量監督管理辦法也對使

37、用環節的作了相應的規定）第四章 醫療器械經營與使用(17條)四、注重醫療器械儲運過程中的質量控制第三十三條運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。 （這是新增加內容。新條例也只是作原則規定，具體要求在醫療器械經營監督管理辦法和醫療器械使用質量監督管理辦法中規定） 第四章 醫療器械經營與使用(17條) 五、突出高風險產品的可追溯性 第三十七條 要求醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性； 使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關

38、鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。第四章 醫療器械經營與使用(17條) 新條例在使用環節加大了使用單位的責任，進一步明確了使用環節醫療器械質量監管的責任主體和監管理念。 明確了食品藥品監管部門使用環節的醫療器械質量監管職責。 強化使用環節產品質量過程監管和日常監管 規范醫療器械使用單位間轉讓在用醫療器械行為。 第四章 醫療器械經營與使用(17條) 六、強化使用環節產品質量過程監管和日常監管 醫療器械使用是一個動態的系統概念，也是一個前后緊密聯系的有機過程，包括購進驗收、貯存、質量維護、處置等多個環節。新條例規范、細化了使用環節監管全過程，注重對使用環

39、節醫療器械質量的日常監管，尤其是在進貨驗收、貯存、質量維護等環節提出了明確的要求。這對引導和督促使用單位規范醫療器械質量管理工作起到十分重要的作用。 第四章 醫療器械經營與使用(17條)七、規范醫療器械使用單位間轉讓在用醫療器械行為(41條) 新條例明確轉讓方應確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。第四章 醫療器械經營與使用(17條)八、明確醫療器械進出口管理 新條例要求進口的醫療器械應當是在我國已注冊或者已備案的醫療器械，說明書、標簽應當符合新條例規定以及相關強制性標準的要求。（第42條、43條） 出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口

40、國（地區）的要求。（第44條）第四章 醫療器械經營與使用(17條)九、廣告管理制度（第45條） 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當及時公布并及時更新已批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。 第四章 醫療器械經營與使用(17條) 醫療器械廣告的申請人： 新條例未對申請人資格作出規定。根據醫療器械廣告審查辦法的規定，醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業（進口產品代理商）。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。 第四章 醫療器械經營與使用(17條)不得

41、發布醫療器械廣告的情形： 新條例規定，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。 第四章 醫療器械經營與使用(17條)醫療器械廣告發布者的責任： 新條例規定，廣告發布者應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。 第四章 醫療器械經營與使用(17條) 本章為新增加內容，共7條（第46條至第52條）。2000版條例只有2條（第2章第18條和第3章第28條）。 第四十六條：醫療器械不良事件監測的地位和內容。 第四十七條：醫療器械生產經營企

42、業、使用單位和個人的報告權利和義務。 第四十八條：醫療器械不良事件監測技術機構的職責。 第四十九條：醫療器械不良事件的控制。 第五十條：醫療器械生產經營企業、使用單位配合的義務。 第五十一條：醫療器械再評價制度。 第五十二條：醫療器械召回制度。 三大制度：1.醫療器械不良事件監測制度2.已上市產品的再評價制度（誰注冊誰負責再評價，不受注冊證有效期等方面的限制）3.召回制度 新條例引入了先進的管理理念和管理制度，大幅度加強了醫療器械上市后管理的相關要求，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后管理制度。 醫療器械不良事件監測、再評價、召回與生產質量管理體系、市場監督抽驗等管理手段，

43、共同形成了全面、先進的與國際管理法規接軌的上市后管理體系,為加強醫療器械上市后管理，實現醫療器械全壽命周期管理，奠定了堅實的法規基礎。 一、不良事件監測制度 新條例增設了“不良事件的處理與醫療器械的召回”章節，共7條，明確規定了醫療器械上市后不良事件監測的制度要求、報告責任、監管部門管理責任、控制要求，以及上市后再評價和召回等要求，這是重要的制度創新。 二、醫療器械再評價制度 醫療器械再評價是確保公眾用械安全的重要工作，也是醫療器械安全監管工作的重要組成部分。新條例明確了再評價的啟動條件和退出機制，完善了醫療器械監管體系，有效控制醫療器械上市后風險。（51條） 三、醫療器械召回制度 醫療器械召

44、回是控制醫療器械上市后風險的最主要管理手段，其制度的建立，為生產企業提供了提高產品安全性有效途徑。新條例規定了醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者，停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械。對未按規定實施召回或停止經營的，食品藥品監管部門可以責令生產經營企業召回或者停止經營。（52條）本章是監督檢查程序的原則性規定，監督檢查的內容就是各章規定的注冊、備案、生產、經營、使用醫療器械活動的各個環節。 本章共10條（第53條至第62條），對應2000版條例第四章（醫療器械的監督

45、），2000版條例為6條（第29-34條）。 第五十三條：監督檢查的范圍及其重點事項。 第五十四條：食品藥品監督管理部門在監督檢查中的職權及有關單位和個人的義務。 第五十五條：食品藥品監督管理部門在監督檢查中的職權。 第五十六條：抽查檢驗及質量公告的規定。 第五十七條：醫療器械檢驗機構資質認定及收費和復檢的規定。 第五十八條：補充檢驗的規定。 第五十九條：醫療器械廣告監督檢查的規定。 第六十條：信息公布及信用檔案的規定。 第六十一條：咨詢、投訴、舉報處理的規定。 第六十二條：制定、調整、修改有關管理規范及目錄應當公開征求意見的規定。 醫療器械抽查檢驗是上市后產品質量監管的重要舉措之一。 新條例

46、規定食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。 省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。（56條） 食品藥品監管部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。 當事人對檢驗結論有異議的，可以在收到檢驗結論之日起7個工作日內，選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢，復檢結論為最終檢驗結論（57條） 按醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗，檢驗結論經國務院食品藥品監管部門批準，可

47、作為認定醫療器械質量的依據（58條） 設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。 工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。（59條） 新增加內容 1、食品藥品監督管理部門在醫療器械廣告監督中的事權劃分; 2、工商行政管理部門的職責是，依照有關廣告管理的法律、行

48、政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。 3、食品藥品監督管理部門只有監督檢查權，沒有處罰權。（只針對廣告違法行為） 國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。 食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。 （60條） 本條為新增加內容。 1、國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺，依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢

49、驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。 注意，醫療器械監督管理信息平臺是全國統一的。 2、對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案。 3、對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。 食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。 有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。(61條)本章規定的是對違反本條例行為的行政處罰

50、。 行政處罰按性質可以分為四類：一是申誡罰，如警告、通報批評、責令改正等。二是財產罰，如沒收非法所得，罰款。三是行為能力罰，如責令停產停業、暫扣或吊銷許可證、營業執照、限制行業準入等。只有法律和行政法規才能設定暫扣或吊銷許可證、營業執照的處罰。四是人身自由罰，如行政拘留。限制人身自由的處罰，只能由法律設定，由公安司法機關執行。 全章共13條（第63條至第75條），對應2000版條例第五章（罰則）。2000版條例為12條（第35至第46條） 第六十三條：生產經營未注冊醫療器械和未經許可從事生產經營活動的法律責任。 第六十四條：騙取許可及偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件的法律責任。 第六十五條

51、：未備案或提供虛假備案材料的法律責任。 第六十六條：生產、經營、使用不合格的醫療器械產品行為的法律責任。 第六十七條：違規生產、經營、運輸、貯存、轉讓醫療器械的法律責任。 第六十八條：違反醫療器械生產、經營、使用各項日常管理規范的法律責任。 第六十九條：臨床試驗活動違規的法律責任。 第七十條：醫療器械檢驗機構違規的法律責任。 第七十一條：醫療器械廣告活動違規的法律責任。 第七十二條：醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構違規的處罰。 第七十三條：制定行使行政處罰權具體辦法的授權。 第七十四條：食品藥品監督管理部門或者其他有關部門違規的行政處分。 第七十五條：刑事犯罪和民事賠償的規定

52、。 細化處罰，對應各章設定的義務，按照違法行為的輕重，分條分項設定了法律責任。 調整處罰幅度，增加處罰種類，加大了對嚴重違法行為的處罰力度（例如，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了最高為貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人的器械許可申請，以及檢驗人員的禁業處罰等第63條；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷檢驗資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作（第70條） 加大醫療器械違法違規經營行為處罰力度，擴大了處罰范圍，增加了違法違規經營行為類型，提高了處罰金額上限，加大處罰的幅度。（第63條） 增加了構成違反治安管理的行為,由公安機關依法予以治安管理處罰的規定（64條） 增加了對未按規定備案和提供虛假資料備案的兩種違法行為處罰（65條）第七章 法律責任（13條） 第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫