1、單采血漿站血液平安技術(shù)核查指南一、依法執(zhí)業(yè)核查準(zhǔn)那么條款編號條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查 評定單采血漿站 管理方法第十 六條*01011、取得單采血漿許可證，且在有 效期內(nèi)；2、實(shí)際開展的業(yè)務(wù)工程（含特免）、 采漿區(qū)域與許可證上核準(zhǔn)工程應(yīng)一 致。1、查看單采血漿許可證及有效期2、核查實(shí)際開展的業(yè)務(wù)工程和采漿區(qū) 域口符合口不符合 A B C全國艾滋病 檢測工作管理 方法第一、二 十八條；病原 微生物實(shí)驗(yàn)室 生物平安管理 方法第二十五 條；關(guān)于做好 血站核酸檢測 工作的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā) 201511 號）0102實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過HIV初篩實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收;二 級生物平安實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過備案；開展

2、核酸檢測的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)過省級以上衛(wèi) 生健康行政部門驗(yàn)收合格查看實(shí)驗(yàn)室相關(guān)備案及驗(yàn)收合格證明口符合口不符合 A B C醫(yī)師執(zhí)業(yè)注 冊管理方法第 七條；護(hù)士管 理方法第十九 條。*0103醫(yī)護(hù)人員取得執(zhí)業(yè)資格并經(jīng)過相應(yīng)注 冊，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)符合國家規(guī)定。抽查5名醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)資格及注冊情況符合口不符合 A B C第六章:第9條。2、應(yīng)當(dāng)建立物料發(fā)放管理程序和使用臺 賬，保證物料的去向明確，防止物料的 混淆，同時(shí)做到帳、物相符，具有可追溯 性。照先進(jìn)先出原那么發(fā)放；2、查看物料管理臺賬，抽查3種關(guān)鍵物 料，核查物料賬物平衡情況。 C單采血漿站 技術(shù)操作規(guī)程 第六章：第10 條、單采血漿 站質(zhì)量管理規(guī) 范第三十

3、五 條。05061、建立不合格物料管理及處理程序，明 確不合格物料范圍及處理方式，并按此執(zhí) 行；采集原料血漿所用的物料危及原料血 漿質(zhì)量或供血漿者時(shí)，必須及時(shí)處理，并 同時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門報(bào)告。2、不合格物料的處理應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部 門的審批后，并有質(zhì)量管理部門人員監(jiān)督 的情況下，方可進(jìn)行處理；不合格物料的 審批、處理應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。1、查看不合格物料管理文件，是否包括 不合格物料非預(yù)期使用后的評估及報(bào) 告。2、查看不合格物料處理記錄。口符合口不符合A BC六、衛(wèi)生核查準(zhǔn)那么條款 編號條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查 評定單采血漿站1、制定相關(guān)衛(wèi)生管理制度，防止污染，查閱站內(nèi)及

4、各科室衛(wèi)生管理制度及執(zhí)行口符合口不符合 A質(zhì)量管理規(guī)范 第三十六條、四 | 條。0601并由專人負(fù)責(zé)。2、工作區(qū)不得存放與工作無關(guān)的物品和 雜物。記錄，查看工作現(xiàn)場物品存放情況。 B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第四十條；單 采血漿站技術(shù) 操作規(guī)程第三 章:第條： 第七章:第4條。06021、制定和執(zhí)行消揖清潔規(guī)程，規(guī)定需要 清潔消毒的區(qū)域、設(shè)備和物品及其消毒清 潔方法和頻次，以及清潔工具的清潔、存 放方式和存放地點(diǎn)；2、各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、 消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和 血漿造成污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換， 防止產(chǎn)生耐藥菌株。1、查看文件消毒清潔規(guī)定，抽查三個部 門消毒方

5、法、頻次、消毒液濃度、更換 等與文件規(guī)定一致情況；2、查看消毒液配制和使用記錄；查看消 毒液定期更換規(guī)定及使用記錄。口符合不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第三十八條；0603業(yè)務(wù)工作區(qū)僅限于該區(qū)域的工作人員進(jìn) 入。外來人員必須經(jīng)許可、登記并穿戴防 護(hù)服方能進(jìn)入。查看采漿區(qū)、檢驗(yàn)科、包裝和儲存室限 入的裝置、標(biāo)識，及外來人員進(jìn)入程序 和許可記錄。符合不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第三十九條；0604必須穿戴適宜的工作服從事操作。工作服 樣式和材質(zhì)的選定與所從事的工作相適 應(yīng)。工作服應(yīng)按相應(yīng)的要求進(jìn)行清洗消O查看文件對不同部門工作服樣式、材質(zhì) 的是否與部門業(yè)務(wù)相符，并抽查3

6、個科 室工作服清洗消毒記錄。符合不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第四十條；0605低溫冷庫和冰箱定期化霜和清潔。查看低溫冷庫和冰箱化霜和清潔記錄。符合不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第四十二條；0606食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設(shè)施不 得對工作區(qū)產(chǎn)生不良影響。現(xiàn)場查看各類輔助設(shè)施設(shè)置情況，不得 影響業(yè)務(wù)工作。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第四十三條：醫(yī)療廢物管 理方法第十七 條、第二十二06071、醫(yī)療廢物應(yīng)交由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療 廢物集中處置單位進(jìn)行處置；2、暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期消毒和 清潔，并有記錄。暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超 過2天。3、對

7、不合格血漿（或血液標(biāo)本）、質(zhì)控1、查看與醫(yī)療廢物處置單位簽訂的協(xié)議 及集中處置單位危險(xiǎn)廢物經(jīng)營許可證 資質(zhì)；2、查看暫時(shí)出存設(shè)施和設(shè)備清潔消毒記 錄；抽查5份醫(yī)療廢物處理和交接記錄， 查看暫時(shí)儲存時(shí)間；口符合口不符合A B C條、第二十五 條；單采血漿 站技術(shù)操作規(guī) 程第七章：第 3條品等高危險(xiǎn)廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置 單位處置前應(yīng)當(dāng)就地消毒。3、抽查3份不合格血漿或不合格血液標(biāo) 本消毒記錄。單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第四十四條；單采血漿站 技術(shù)操作規(guī)程 第七章：第1. 1, 1.2條06081、建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防和控制程 序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴 露的登記、監(jiān)控和報(bào)告：2

8、、具備相關(guān)的職業(yè)暴露處理物品（如消 毒劑、棉球、創(chuàng)可貼等急救物品）和防護(hù) 設(shè)施（如洗眼器、口罩、手套、防護(hù)衣、 醫(yī)療廢物處理專用長手套和防護(hù)靴等）。1、查看文件規(guī)定并抽查近1年內(nèi)職業(yè)暴 露登記、處理記錄；2、現(xiàn)場查看急救藥箱和物品清單及使用 記錄，以及其他防護(hù)設(shè)施和物品。口符合口不符合A BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第六十八條0609具有對易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危 險(xiǎn)品平安可靠的存放場所。對儲存危險(xiǎn)化 學(xué)品編制化學(xué)品平安數(shù)據(jù)簡表（MSDS）, 應(yīng)有化學(xué)危險(xiǎn)品標(biāo)識。查看危險(xiǎn)化學(xué)品清單和存放場所、標(biāo)識， 及MSDS和使用記錄口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第八十五條、一

9、百卜二條；傳染病信息 報(bào)告管理規(guī)范 一（五）、二（六、 七）。*06101、根據(jù)傳染病防治法和傳染病信 息報(bào)告管理規(guī)范的要求，建立傳染病疫 情報(bào)告制度，制定疫情報(bào)告程序；2、將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈 反響性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體 檢測確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證，確證陽性后 于24小時(shí)內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)或填寫傳染病報(bào)告 卡向所在地疾控部門報(bào)告。1、查看疫情報(bào)告程序規(guī)定2、查看標(biāo)本送檢記錄和確證陽性結(jié)果的 上報(bào)記錄。口符合口不符合A B C七、文件與記錄核查準(zhǔn)那么條款 編號條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查 評定單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第四十五條、第 四十六條*07011、建立文件管

10、理體系，包括管理標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制度、操作規(guī)程和記錄，要覆 蓋采供血漿全過程；2、建立文件控制程序。內(nèi)容應(yīng)包括文件1、杳看體系文件，層次應(yīng)清楚，內(nèi)容要 覆蓋采供血漿全過程；2、查看文件管理程序規(guī)定，抽查2份文 件的管理全過程與程序規(guī)定的一致性。口符合口不符合A BC的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、 回收、保存歸檔和銷毀等，確保文件是經(jīng) 審批的現(xiàn)行文本，定期審核和修改，實(shí)行 文件分發(fā)清單制，以控制多種版本，且過 期文件應(yīng)及時(shí)全部收回。3.查看上次文件年度審核實(shí)施情況，是否 所有文件得到了定期審核。單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第四十七條0702文件的修改、變更，必須由質(zhì)量保證部門 審核，站長

11、或授權(quán)人簽發(fā)后方可實(shí)施。相 關(guān)人員必須了解變更的內(nèi)容。查看文件修改、變更記錄；詢問有關(guān)人員 對變更內(nèi)容的知曉情況。口符合口不符合ABC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第四十八條0703文件的發(fā)放應(yīng)有記錄。發(fā)放、使用的文件 為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過期的文 件，需存檔備查的，應(yīng)加標(biāo)記并平安保存； 其他的應(yīng)及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄，不 得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。抽查采漿、檢驗(yàn)、血源管理等部門使用的 文件，應(yīng)為最新版本文件，現(xiàn)場沒有過期 作廢文件；查文件發(fā)放、銷毀記錄。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第四十九條*0704文件在正式實(shí)施前，應(yīng)對相關(guān)的員工進(jìn)行 培訓(xùn)，保證員工能夠獲得與其崗位相關(guān)的

12、 文件，并了解文件變更的內(nèi)容。抽查最新版本文件實(shí)施前培訓(xùn)記錄；工作 現(xiàn)場應(yīng)有使用中的文件，并隨機(jī)抽查3 名員工詢問其對本崗位操作規(guī)程掌握情 況。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第五十條、第五 十三條、第七十 五條*07051、建立文件管理檔案系統(tǒng)，在規(guī)定期限 內(nèi)妥善保存并可追溯。保證重要文件以及 各類信息的平安性，保證供血漿者個人信 息的保密性。2、所有采供血漿的原始記錄至少保存10 年；3、檔案室管理應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。1、查看文件管理檔案系統(tǒng)的建立、保管 和保密情況；2、抽查5份9年前或建站初期血漿采集、 檢測、供應(yīng)的原始記錄：3、查看檔案室建設(shè)和管理情況（平安、 保

13、密等）。符合不符合 A B C單采血漿站 管理方法第三 十五條*0706采供血漿質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、完整、具有可 追溯性，格式規(guī)范，字跡清楚，有操作者 和復(fù)核者簽名。記錄更改應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。抽查連續(xù)3天（3個月前）的采漿、檢測、 出入庫記錄，查看記錄的格式、字跡、更 改、簽名等內(nèi)容。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第五十一條0707制定原料血漿采集過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生 故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，保證單采血漿站的正 常工作和原料血漿質(zhì)量。抽查3臺關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生意外時(shí)的應(yīng)急預(yù) 案，應(yīng)能正常執(zhí)行，不影響正常的采供血 漿工作。符合口不符合 A B C八、供血漿者管理核查準(zhǔn)那么條款編 號條款內(nèi)容核查方法

14、核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查 評定單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第五十四條*0801在指定區(qū)域內(nèi)組織、發(fā)動供血漿者， 并進(jìn)行相應(yīng)的健康教育。供血漿者的 選擇應(yīng)嚴(yán)格按照中華人民共和國藥 典血液制品生產(chǎn)用人血漿規(guī)程的有 關(guān)要求執(zhí)行。1、抽查信息系統(tǒng)內(nèi)供血漿者名冊地點(diǎn)， 與核準(zhǔn)的采集區(qū)域進(jìn)行比對2、現(xiàn)場抽查5名供血漿者，核實(shí)其身份 信息。口符合口不符合A B C單采血漿站*0802在接待初次申請供血漿者時(shí)，應(yīng)提供1、抽查新供血漿者檔案5份，查看身份口符合口不符合 A質(zhì)量管理規(guī)范 第五十五條申請人本人身份證或其他有效身份證 明，并提交近期照片（或現(xiàn)場拍攝照 片）。供血漿者獻(xiàn)漿時(shí)必須攜帶有效 身份證件和供血漿

15、證證。證明復(fù)印件及信息系統(tǒng)內(nèi)照片一致性； 2、現(xiàn)場抽查5名供血漿者身份證和供血 漿證情況。 BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第五十六條0803按照中華人民共和國藥典血液制 品原料血漿規(guī)程進(jìn)行健康狀況征詢、 健康檢查和血樣檢驗(yàn)。合格后須如實(shí) 填寫供血漿者名冊、供血漿者體檢及 采血漿記錄，建立永久的供血漿者編 號。1、現(xiàn)場抽查3名供血漿者健康征詢和體 格檢查過程；2、抽查5份新獻(xiàn)漿員檔案，查看征詢、 體檢、檢驗(yàn)、采漿記錄完整性；3、查看供血漿者編號規(guī)那么，確保唯一性。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第五十七條0804對初次申請供血漿者進(jìn)行健康檢查 時(shí)，應(yīng)做X光胸片檢查。固定供血漿

16、 者應(yīng)每年做一次胸片檢查并存檔（超 過12個月未來站獻(xiàn)漿的，應(yīng)在再次獻(xiàn) 漿前拍片）。抽查新供血漿者和固定供血漿者獻(xiàn)漿檔 案各5份，查看X光胸片檢杳記錄，并核 查胸片拍攝時(shí)間間隔。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第二十五條、五 十八條單采血 漿站技術(shù)操作 規(guī)程第一章： 5. 1. 1.6 條*0805應(yīng)建立合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三 種類型的供血漿者檔案管理名冊。同 時(shí)采用計(jì)算機(jī)管理檔案。1、查看三類供血漿者名冊；2、從供血漿者檔案名冊中各抽取5名供 血漿者，與計(jì)算機(jī)檔案核對一致性。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第五十九條、第 六十條0806健康檢查或血樣

17、檢驗(yàn)不合格的供血漿 者，體檢醫(yī)師應(yīng)在其體檢表上注明原 因，標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕，在供 血漿者檔案中記錄淘汰原因和淘汰日 期，對永久淘汰者應(yīng)登記在不合格供 血漿者淘汰名冊中，永久保存。抽取永久淘汰和暫時(shí)拒絕檔案各5份，查 看體檢表和檔案中不合格原因記錄，并核 對永久淘汰者有無登記在永久淘汰名冊 中。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范0807合格的供血漿者應(yīng)建立永久、惟一的 供血漿卡號。停止供血漿時(shí)，該卡號1、看文件規(guī)定，查看供血漿卡號的編碼 方法和防止重復(fù)措施；口符合口不符合 A B第六十一條不得被其他供血漿者使用。供血漿者 的檔案保存至該供血漿者到達(dá)規(guī)定的 最大供血漿年齡期滿后

18、10年。2、抽取停止供漿者檔案5份，在信息系 統(tǒng)中查詢，卡號應(yīng)永久保存；抽查超齡供 血漿者超齡后9年的檔案。 C單采血漿站 管理方法第三 十條、單采血 漿站質(zhì)量管理 規(guī)范第六十二 條、單采血漿 站技術(shù)操作規(guī) 程第三章： 1.4. 3 條*0808應(yīng)根據(jù)原料血漿的需求，合理安排供 血漿者供血漿。兩次供血漿時(shí)間間隔 不得少于14天（計(jì)算方法舉例：某月 1日供漿，同月15日可再次供漿，即 T+14）,嚴(yán)禁頻繁采集血漿。抽查5份供漿者檔案對照計(jì)算機(jī)管理系 統(tǒng)，核實(shí)采漿間隔期。口符合口不符合A B C單采血漿站 管理方法第3 條。中國藥典 三部：血液制品 生產(chǎn)用人血漿： 一（一）條080918-55周歲

19、，固定供血漿者年齡可XX 至60周歲。隨機(jī)抽查5名供漿者，核查獻(xiàn)漿年齡。口符合不符合 A B C中國藥典三 部：血液制品生 產(chǎn)用人血漿：一（二）條0810建立固定供血漿者識別和管理程序， 超過6個月后獻(xiàn)漿的不得納入固定供 血漿者管理。1、查看固定供漿者識別與管理程序，包 括登記、征詢與體檢、檢驗(yàn)、采集、貼簽 管理；2、抽查5名間隔期超過6個月供漿者管 理情況。符合不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第六十三條、七 十六條*0811采集原料血漿應(yīng)遵循知情同意的原 那么。在采集原料血漿前應(yīng)告知供血漿 者血漿采集的程序和過程、可能發(fā)生 的不良反響和風(fēng)險(xiǎn)。供血漿者在供血 漿自愿書上簽名。抽查5份

20、供漿者檔案，查看知情同意書。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范0812對需進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)告 知特殊免疫的意義、作用、方法和步查看文件規(guī)定，并抽查5份特免記錄及知 情同意書，查看支付特殊免疫的費(fèi)用記口符合口不符合 A B第六十四條驟，取得書面同意、并向供血漿者支 付有關(guān)費(fèi)用后，方可開展相應(yīng)免疫疫 苗的接種，免疫情況應(yīng)有詳細(xì)的記錄。錄。 C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范1、使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理供血漿者信 息、采供血漿和相關(guān)工作過程；2、計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國家 規(guī)定的資質(zhì)，并負(fù)責(zé)安裝、使用、維 護(hù)方面的培訓(xùn)，提供計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng) 的操作和維護(hù)說明書。3、建立和實(shí)施計(jì)算機(jī)管理

21、系統(tǒng)使用的 風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用和使用1、查看計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)建立和使用情況；2、查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì) 和操作說明書；3、查看風(fēng)險(xiǎn)評估程序和報(bào)告以及應(yīng)急預(yù) A第六十四條、第 五十八條、第七 十三條*0813后的評估程序；以及發(fā)生意外事件的 應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，確保業(yè)務(wù)工作 正常進(jìn)行。4、采用計(jì)算機(jī)管理檔案并建立供血漿 者身份識別系統(tǒng)。確保供漿者身份得 以及時(shí)識別和比對。5、采取措施保證數(shù)據(jù)平安，嚴(yán)控非授 權(quán)人員進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，非法查 詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或業(yè)務(wù)程序。案、恢復(fù)程序；4、查看供漿者身份識別措施，非供漿員 身份識別不得通過；5、查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員分級授權(quán)證明(權(quán) 限

22、)。口符合不符合 BC九、實(shí)驗(yàn)室管理核查準(zhǔn)那么條款編號條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查 評定微生物和生 物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 生物平安通用 準(zhǔn)那么第六十八 條：4. 6. 1. 1 ；單采血漿站09011、實(shí)驗(yàn)室總體布局分為清潔區(qū)、半污染 區(qū)和污染區(qū)，符合二級生物平安實(shí)驗(yàn)室 (BSL-2)要求，并進(jìn)行標(biāo)識；2、根據(jù)檢測流程和檢測項(xiàng)口分設(shè)檢測作 業(yè)區(qū)，至少包括樣本接收、處理和儲存區(qū)， 試劑儲存區(qū)，檢測區(qū)。不同類型檢測工程1、查看生物平安標(biāo)識、現(xiàn)場分區(qū)情況； 2、現(xiàn)場查看環(huán)境和設(shè)施配備情況。口符合口不符合A B C質(zhì)量管理規(guī)范 第六十八條。作業(yè)區(qū)，應(yīng)采取措施防止交叉污染；單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范

23、 第六十九條、第 七十條09021、應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件，覆蓋檢 測前中后過程。包括質(zhì)量手冊、程序文件、 操作規(guī)程和記錄；2、程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的工程至少 包括如下內(nèi)容：1）標(biāo)本的管理2）儀器與設(shè)備的使用、維 護(hù)和校準(zhǔn)3）試劑的管理4）血液檢測技 術(shù)與方法5）血液檢測的質(zhì)量控制6）檢 測結(jié)果分析與記錄7）檢測報(bào)告8）平安 與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制。1、查看文件有無覆蓋檢驗(yàn)過程；2、查看程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容 和組成情況。符合口不符合A BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第七十一條0903標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和工程 操作規(guī)程，內(nèi)容包括目的，職責(zé)，適用范 圍，原理，所需設(shè)備、

24、材料或試劑，檢測 環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分 析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件 等要素。1、分別編制工程和儀器操作規(guī)程； 2、查看文件內(nèi)容。符合口不符合 A BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第七十二條09041、建立試劑與材料的管理程序，包括供 應(yīng)商資評估、選購、確認(rèn)、保存、使用、 監(jiān)控及庫存管理；2、應(yīng)明確試劑確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量 控制方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。同一廠家不同批號 試劑或更換不同廠家試劑前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 所有試劑應(yīng)有批批檢合格報(bào)告；3、建立試劑的庫存管理程序，包括試劑 的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。試劑應(yīng)在有 效期內(nèi)使用等。1、查看試劑與材料的管理要求及相關(guān)記 錄；2、抽查3份試

25、劑確認(rèn)報(bào)告和確認(rèn)記錄， 應(yīng)與文件規(guī)定一致；3、查看試劑的庫存管理情況，包括分區(qū) 存放、標(biāo)識、效期以及庫存量和使用記錄。 4、試劑確實(shí)認(rèn)是否包括對試劑說明書版 本確實(shí)認(rèn)。如版本更改，是否更改儀器、 工程操作規(guī)程。符合口不符合 A BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范*0905應(yīng)建立血液檢測的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對血 液檢測的標(biāo)本接收到報(bào)告發(fā)出整個過程查看信息系統(tǒng)建立情況，抽杳3份血液檢 測報(bào)告，核對從標(biāo)本接收到報(bào)告發(fā)放過口符合口不符合A B二、機(jī)構(gòu)和人員核查準(zhǔn)那么條款 編號條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查 評定單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第三條0201建立與采供血漿相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)， 并有組織結(jié)構(gòu)圖

26、，設(shè)置滿足血源管理、 體檢、檢驗(yàn)、原料血漿采集、質(zhì)控、 消毒和供應(yīng)、包裝儲存、血漿及原輔 材料庫存管理、檔案管理等功能需求 的部門。查看文件規(guī)定及組織結(jié)構(gòu)圖，評價(jià)其滿 足功能需求和業(yè)務(wù)范圍情況口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第三條0202明確各部門、各類崗位的職責(zé)與權(quán)限， 相互關(guān)系與溝通，報(bào)告和指令傳遞的 途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。查看文件對各部門各崗位的職責(zé)與權(quán) 限的描述，不同部門或崗位間有接口關(guān) 系的規(guī)定。各崗位、部門權(quán)限和職責(zé)應(yīng) 相適應(yīng)口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第五條0203職工總?cè)藬?shù)不少于15人，具有衛(wèi)生技 術(shù)人員資格的，應(yīng)占職工總?cè)藬?shù)的7

27、0% 以上，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng) 占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的30%以上。查看員工花名冊及考勤記錄，統(tǒng)計(jì)人員 比例。根據(jù)血漿采集量的增加應(yīng)相應(yīng)增 加人員。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第六條0204單采血漿站站長應(yīng)具有大學(xué)專科以上 學(xué)歷，中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格， 經(jīng)培訓(xùn)并考核合格。熟悉單采血漿站 業(yè)務(wù)，具有一定管理經(jīng)驗(yàn)，能勝任本 職工作。查看站長學(xué)歷及資格證書、工作經(jīng)歷、 培訓(xùn)和考核記錄，必要時(shí)要查看學(xué)歷證 書原件。必要時(shí)也可以與站長交流其對業(yè)務(wù)熟 悉了解情況。口符合口不符合 A B C第七十三條實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。程。 C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第七十四條*0906建立和實(shí)

28、施血液檢測標(biāo)識的管理程序，確 保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采 集、運(yùn)送、接收、檢測方法與過程、檢測 結(jié)果、檢測報(bào)告與追蹤的整個過程，以及 所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任 人。查看文件對標(biāo)識的規(guī)定，抽查固定和新供 漿者血液標(biāo)本各3份，追溯從標(biāo)本采集到 報(bào)告發(fā)放的整個過程以及使用的設(shè)備、試 劑和責(zé)任人，其中標(biāo)識應(yīng)惟一、防止混淆。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第七十五條09071、建立并實(shí)施對質(zhì)量及技術(shù)記錄識別、 采集、索引、查取、維護(hù)以及平安處理等 工作程序。2、建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。 記錄的種類至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理、 保存、銷毀記錄，試劑管理及使用

29、記錄， 檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄， 質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記 錄，實(shí)驗(yàn)室平安記錄，醫(yī)療廢物處理記錄 等。3、實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄應(yīng)歸屬檔案管理 部門集中統(tǒng)一歸檔管理。1、查看文件對記錄管理的規(guī)定：2、抽取5份實(shí)驗(yàn)室完整的血液檢測記錄：3、抽查文件定期歸檔規(guī)定和歸檔記錄。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第七十六、七十 七條、八十四條*0908建立和實(shí)施標(biāo)本管理程序，應(yīng)對標(biāo)本采 集、標(biāo)識、運(yùn)送、交接、處理、銷毀等做 出規(guī)定查看標(biāo)本管理文件，抽查3天標(biāo)本從接收 到銷毀記錄進(jìn)行核對，并關(guān)注拒收標(biāo)本管 理情況，查看標(biāo)本分樣是否符合規(guī)范。口符合口不符合 A B C中

30、國藥典三 部：血液制品生 產(chǎn)用人血漿：一（二）條；單 采血漿站質(zhì)量 管理規(guī)范第七 十八條。*0909血液檢測工程和方法符合藥典要求， 血液檢測方法和檢測程序必須經(jīng)過確認(rèn) 后投入使用。血液檢測工程包括：HBsAg、 抗HCV、抗HIV、梅毒抗體為ELISA法、 ALT （速率法或賴氏法）、AB0血型、血清/ 血漿蛋白質(zhì)含量（折射儀或雙縮服法）、 血紅蛋白含量、血清蛋白電泳等。1、查看文件對檢測工程和方法的規(guī)定； 2、抽查檢測方法和程序確實(shí)認(rèn)報(bào)告； 3、抽查5名供血漿者檔案及血液檢測記 錄，核對檢測工程、方法符合情況。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第七十九條*0910嚴(yán)格遵從

31、既定的檢測程序。對檢測過程進(jìn) 行監(jiān)控，確保檢測條件、人員、操作、設(shè) 備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确?合既定要求。抽查5天檢測記錄，查看標(biāo)本檢測、結(jié)果 判讀人員、設(shè)備運(yùn)行等符合要求。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第八十條*0911建立和實(shí)施室內(nèi)質(zhì)量控制程序，保證檢測 結(jié)果符合預(yù)期要求。內(nèi)容應(yīng)包括：1.質(zhì)控品的技術(shù)要求。2.質(zhì)控品常規(guī)使用 前確實(shí)認(rèn)。3.實(shí)施質(zhì)控的頻次。4.質(zhì)控品 檢測數(shù)據(jù)的適當(dāng)分析方法。5.質(zhì)控規(guī)那么的 選定。6.實(shí)驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)。7.失控 的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查分析、處理和記錄。8、 每次實(shí)驗(yàn)必須做室內(nèi)質(zhì)控。1、查看室內(nèi)質(zhì)量控制程序相關(guān)規(guī)定；2、抽查5天

32、室內(nèi)質(zhì)控記錄，發(fā)生失控的 應(yīng)有失控處理記錄。符合不符合 A BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第八十一條0912建立初次反響性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序 和結(jié)果判定規(guī)那么。查看文件規(guī)定，抽查5份初次反響性標(biāo)本 處理記錄。口符合不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第八十二條*0913建立和實(shí)施檢測報(bào)告簽發(fā)的管理程序，對 檢測報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分 析、檢測結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告的時(shí) 間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。規(guī)定包 括：.檢測結(jié)果的分析和檢測結(jié)論的判定由 經(jīng)過培訓(xùn)和評估可以勝任并得到授權(quán)的 技術(shù)人員進(jìn)行；.簽發(fā)報(bào)告前，對簽發(fā)的每批標(biāo)本的檢測 過程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定該 批檢測

33、的正確性和有效性。以包含完整質(zhì) 控的一次檢測為一批；.根據(jù)既定的檢測結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)，對每一 份檢測標(biāo)本做出檢測結(jié)論的判定；.檢測報(bào)告完整、明晰。檢測報(bào)告至少包1、查看報(bào)告簽發(fā)管理程序文件規(guī)定；2、抽查5份檢測報(bào)告，查看其簽發(fā)情況。口符合不符合 A B C括檢測實(shí)驗(yàn)室名稱、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢 日期、檢測工程、檢測日期、檢測方法、 檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、檢測者、復(fù)核者和 檢測報(bào)告者的簽名和日期；5.應(yīng)對檢測報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以 保證檢測報(bào)告正確和完整。簽發(fā)者應(yīng)簽署 姓名和日期。單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第八十三條0914建立和實(shí)施檢測報(bào)告收回、更改和重新簽 發(fā)的管理程序，明確規(guī)定應(yīng)收回、更改和

34、重新簽發(fā)的檢測報(bào)告和責(zé)任人，以及補(bǔ)救 程序和事故處理程序。查看文件規(guī)定，對有收回或更改報(bào)告情況 的應(yīng)核查其一致性。口符合不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第八十八條、八 十九條：單采 血漿站技術(shù)操 作規(guī)程第二章 9.2 條。*09151、參加省級以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室 間質(zhì)評，建立和實(shí)施相關(guān)程序。以日常檢 測相同的方式對質(zhì)評樣品進(jìn)行檢測和判 定。應(yīng)全面分析質(zhì)量考評結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所 存在的差距，并制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。2、質(zhì)量考評的結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對質(zhì)量考評結(jié)果實(shí) 施監(jiān)控的機(jī)制，并評價(jià)相應(yīng)糾正措施的成 效。1、查看近2年的室間質(zhì)評結(jié)果符合情況 和質(zhì)評標(biāo)本檢測和結(jié)果

35、分析記錄。2、對質(zhì)評結(jié)果應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控和分析，對糾 正措施效果進(jìn)行評價(jià)。口符合口不符合A B C*0916由國家3健委臨檢中心組織標(biāo)本現(xiàn)場檢 測實(shí)驗(yàn)室能力。按照日常檢測方式進(jìn)行檢 測，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)結(jié)果。國家臨檢中心統(tǒng)一統(tǒng)計(jì)和評判結(jié)果。口符合不符合A BC十、血漿采集、儲存和運(yùn)輸核查準(zhǔn)那么條款 編號條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查 評定單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第九十條*1001采集原料血漿前必須對供血漿者進(jìn)行供 血漿證核對和身份識別，核實(shí)無誤后方 可采集原料血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的 血漿。1、現(xiàn)場查看采前身份核實(shí)情況；2、現(xiàn)場查看5名供血漿者身份核對過程 和記錄。符合口不符合A

36、BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第九十一條、第 九十二條1002采集原料血漿前對耗材進(jìn)行外觀檢查，沒 有破損，并在有效期內(nèi)。記錄所使用的耗 材批號并能追溯到每個供血漿者。現(xiàn)場查看采漿前對耗材外觀檢查情況和 使用記錄。口符合不符合 A BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第九十三條1003在采漿室內(nèi)，一名護(hù)士只負(fù)責(zé)兩臺采漿 機(jī)，并保證任何時(shí)段都不高于此比例。現(xiàn)場查看護(hù)士人數(shù)與采漿機(jī)比例，并抽查 一個月前同一天的采漿記錄，核查采漿護(hù) 士配比口符合不符合 A BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第九十四條10041、應(yīng)建立和實(shí)施規(guī)范化的靜脈穿刺和血 漿采集程序。嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行 靜脈穿刺。2、血漿采集過程

37、中必須對血漿單采機(jī)的 參數(shù)（采集速度、回輸速度、單程采集量 和采集漿量）加以控制，確保供血漿者安 全和血漿質(zhì)量。血漿采集工藝規(guī)程不得任 意更改。如需要更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程 序辦理修訂、審批手續(xù)。1、查看文件規(guī)定；現(xiàn)場查看靜脈穿刺和 血漿采集無菌操作情況；2、現(xiàn)場抽查5份采漿記錄，核查相關(guān)參 數(shù)記錄情況；3、如果有更改的工藝，核查更改審批情 況。口符合口不符合 A BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第九十六條單采血漿站 管理方法第三 十九條*10051、原料血漿采集編號在一年內(nèi)不得重復(fù) 使用。2、單采血漿站所采集的每袋血漿必須留 存血漿標(biāo)本，保存期應(yīng)不少于血液制品生 產(chǎn)投料后2年。1、抽取5份血漿

38、采集編號，核查其編碼 規(guī)那么并通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)查對其惟一 性；2、抽查2年前連續(xù)5天血漿標(biāo)本的保存 記錄和過期標(biāo)本處理記錄。口符合口不符合A BC單采血漿站 管理方法第三 十條。單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第九十七條，單采血漿站 基本標(biāo)準(zhǔn)第六 局部第五款*10061、每人次血漿采集量（含抗凝劑）不超 過600g （580ml）,嚴(yán)禁超量采集血漿。2、采集后的原料血漿必須單人份在1小 時(shí)內(nèi)儲存于-25C的冰柜內(nèi)，在6小時(shí)內(nèi) 速凍成型，嚴(yán)禁混漿。1、抽查庫存10袋血漿稱重；2、查看血漿速凍情況；3、統(tǒng)計(jì)1個月的采漿人數(shù)、入庫血漿袋 數(shù)、采漿耗材使用數(shù)及供血漿者誤工費(fèi)發(fā) 放人次等指標(biāo)，核對各項(xiàng)指標(biāo)的

39、一致性， 核查有無混漿。口符合口不符合A BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第九十八條單采血漿站 技術(shù)操作規(guī)程 第四章第2條、*10071、制定血漿貼簽、包裝、入庫、儲存程 序。2、工作人員應(yīng)嚴(yán)格核對每袋血漿的標(biāo)簽 內(nèi)容，確保標(biāo)簽內(nèi)容完整，內(nèi)容至少包括 單采血漿站名稱、供血漿者姓名、編號或 條形碼、血漿重量、血漿類型、采集日期、1、查看文件規(guī)定；2、查看貼簽核對記錄，抽查10袋庫存血 漿標(biāo)簽核對標(biāo)簽內(nèi)容的清晰、完整；血漿 標(biāo)簽應(yīng)粘性好，不易脫落；3、抽查5箱已包裝待出庫血漿凍結(jié)情況 以及裝箱單情況。口符合口不符合A BC第3條血漿編號或條形碼、有效期、儲存條件， 防止出現(xiàn)供血漿者姓名、編號和標(biāo)簽差

40、 錯。3、未凍結(jié)的血漿不得包裝。包裝箱應(yīng)結(jié) 實(shí)、牢固。包裝箱內(nèi)應(yīng)附有裝箱單，內(nèi)容 至少包括單采血漿站名稱或代碼、裝箱日 期、箱號、血漿類型、血漿編號范圍、血 漿袋數(shù)、裝箱人員。單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第九十九條、第 一百1 條，單采血漿站 基本標(biāo)準(zhǔn)*10081、建立和實(shí)施供血漿不良反響的預(yù)防和 處理程序，包括供血漿不良反響的預(yù)防、 觀察、處理、記錄、報(bào)告、評價(jià)和隨訪， 減少供血漿不良反響的發(fā)生。2、采集原料血漿室應(yīng)有醫(yī)生巡視，并按 單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)的要求備有急救 用具和急救藥物。對供血漿者在供血漿過 程中出現(xiàn)的不良反響應(yīng)及時(shí)處理并詳細(xì) 記錄。3、對供血漿者在供血漿過程中發(fā)生的嚴(yán) 重的不良反

41、響應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政 部門。1、查看文件規(guī)定并抽查5份獻(xiàn)漿反響處 理記錄；2、查看采漿現(xiàn)場醫(yī)生巡視及急救用具和 急救藥物配備情況；3、查看嚴(yán)重不良反響處理的文件規(guī)定和 上報(bào)記錄。口符合口不符合A BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第一百零一條1009當(dāng)日原料血漿采集工作結(jié)束后，應(yīng)對采集 區(qū)進(jìn)行清潔消毒。所有血漿、剩余耗材、 血漿樣品管和采、供血漿記錄均應(yīng)在完成 檢查和記錄正確無誤后，方可移出采集原 料血漿區(qū)。抽查5天采漿結(jié)束后的清潔消毒、清點(diǎn)檢 查和血漿交接等記錄。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第一百零七條、 第一百零八條。單采血漿站1010原料血漿運(yùn)輸時(shí)有完整的外包裝。對

42、每箱 血漿都附上血漿裝運(yùn)單一起啟運(yùn)，血漿裝 運(yùn)單應(yīng)包含該箱血漿中每袋血漿標(biāo)簽上 所填寫的全部詳細(xì)信息。冰凍血漿應(yīng)于 -15以下運(yùn)輸，至少每三小時(shí)記錄一次抽取5份血漿運(yùn)輸記錄反響單，查看運(yùn)輸 溫度和間隔時(shí)間記錄。口符合不符合A BC技術(shù)操作規(guī)程 第四章5. 3條溫度。單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第一百零九條*1011所有采集的原料血漿應(yīng)有出入庫記錄。根 據(jù)記錄能追查每批血漿出庫情況，并能追 溯到所有供血漿者。抽取最近一次出庫血漿記錄，從中抽取5 份血漿編號，追溯整個供漿過程。口符合口不符合A BC血液制品管 理方法第二十 五條、單采血 漿站質(zhì)量管理 規(guī)范第一百一 十條、第一百一 十四條10121、

43、已向血液制品生產(chǎn)單位發(fā)出的出庫原 料血漿不得因質(zhì)量原因退庫，由血液制品 生產(chǎn)單位按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒和銷 毀處理，并有銷毀記錄；2、建立血液制品生產(chǎn)單位反響血漿質(zhì)量 問題的調(diào)查分析制度和處理程序，并有記 錄。3、原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播 疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿 站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府衛(wèi)生健康行政部門。1、查看血液制品生產(chǎn)單位對質(zhì)量問題的 血漿反響、銷毀記錄：2、查看血液制品生產(chǎn)單位復(fù)檢不合格通 知記錄，核查漿站對其調(diào)查、以及對供血 漿者及未出庫血漿的處理記錄。3、查看記錄文件，發(fā)現(xiàn)陽性原料血漿， 是否上報(bào)衛(wèi)生健康行政部門口符合口不符合A BC十一

44、、質(zhì)量管理核查準(zhǔn)那么條款 編號條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查 評定單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第一百零二條11011、單采血漿站法定代表人為質(zhì)量管理的 第一責(zé)任人；2、單采血漿站應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，負(fù) 責(zé)全站的全面質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。質(zhì)量 負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管 理體系業(yè)績及要改進(jìn)的需求。1、查看文件規(guī)定；2、抽查近3次質(zhì)量報(bào)告和法定代表人或 其授權(quán)代理人對質(zhì)量改進(jìn)需求解決措施。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范*11021、建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系，并監(jiān) 控實(shí)施情況。質(zhì)量保證體系覆蓋采供血漿1、有專門的質(zhì)量管理部門和人員，杳看 定期監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行記錄

45、；口符合口不符合 A B第一百零三條、 第一百零六條全過程，確保相關(guān)活動符合法律法規(guī)要 求；2、定期開展采供血漿過程關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān) 控，包括抽檢產(chǎn)品、消毒效果監(jiān)測、工藝 衛(wèi)生監(jiān)測、設(shè)備管理、人員培訓(xùn)、原輔材 料和試劑監(jiān)控等。2、抽查最近3次的質(zhì)量檢查、產(chǎn)品抽查 記錄和持續(xù)改進(jìn)措施。C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第一百零四條單采血漿站 管理方法第五 十三條11031、應(yīng)建立單采血漿站工作流程并公示；2、單采血漿站建立公示制度，對單采血 漿站的基本情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查 情況、投訴和舉報(bào) 、供血漿者須知 內(nèi)容進(jìn)行公示。現(xiàn)場查看公示內(nèi)容。口符合不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第一百零五條

46、1104質(zhì)量管理部門必須定期接受與其簽訂質(zhì) 量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位的質(zhì)量監(jiān) 督和質(zhì)量審核，至少每半年一次。查看近1年血液制品公司監(jiān)督檢查報(bào)告， 和漿站整改報(bào)告口符合不符合A BC單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第八十七條、第 一百零六條1105建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每年 進(jìn)行一次。應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料 血漿采集、制備、保存、運(yùn)輸及檢測全部 門和全過程：1、應(yīng)當(dāng)預(yù)先制訂內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，規(guī) 定審核的準(zhǔn)那么、范圍和方法；2、審核后應(yīng)當(dāng)形成報(bào)告，包括審核情況 及評價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措 施：3、應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其 效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。1、查看內(nèi)審文件規(guī)定；

47、2、查看近1年內(nèi)審計(jì)劃、報(bào)告、不合格 項(xiàng)糾正、預(yù)防、追蹤、驗(yàn)證記錄，內(nèi)審員 培訓(xùn)和授權(quán)記錄。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第一百一十五 條、第一百一十1106定期組織自檢，按照預(yù)定的程序，對原料 血漿采集管理全過程的各環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn) 檢查或全面檢杳，以證實(shí)與本規(guī)范的一致 性。自檢至少每半年一次。自檢應(yīng)有記錄，1、查看文件對自檢頻次規(guī)定；2、查看最近兩次自檢記錄、報(bào)告和跟蹤 驗(yàn)證記錄。口符合口不符合 A B C六條；白檢完成后應(yīng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢 結(jié)果、評價(jià)結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第八十六條、第 一百P三條*11071、建立和實(shí)施過失的識別、報(bào)

48、告、調(diào)查 和處理的程序，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)過失，分析 其產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生過失的 原因，以防止類似過失的再次發(fā)生；2、建立不合格血漿的監(jiān)察報(bào)告制度，并 有專人負(fù)責(zé)。1、查看文件規(guī)定，抽查5份過失處理、 分析及跟蹤記錄；2、查看不合格血漿發(fā)現(xiàn)和處理記錄。口符合口不符合 A B C衛(wèi)健委關(guān)于XX 省、XX省、XX 省三起違法違 規(guī)采血（漿）問 題杳處情況的 通報(bào)（衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 2007 213 號）1108建立對單采血漿站執(zhí)業(yè)活動的視頻監(jiān)視 系統(tǒng)。在供血漿者登記窗口、實(shí)驗(yàn)室、健 康征詢室、采樣室、采前核查處及采漿室 等關(guān)鍵部門安裝攝像頭，實(shí)現(xiàn)采漿過程的 全程視頻監(jiān)控。查看視頻監(jiān)控。口符合口不符合

49、A B C十二、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)1、截止檢查當(dāng)日，在冊供血漿者 人，合格供漿者 人，永久淘汰供漿者 人；上年度新開展合格供血漿者 人。2、上年度檢查供血漿者不合格數(shù) 份，其中健康征詢不合格 份，健康檢查不合格 份，血紅蛋白不合格一份，血液化驗(yàn)檢查不合格份。3、化驗(yàn)檢查不合格中HBsAg陽性 個，抗-HCV陽性一個，抗-HIV陽性一個，梅毒陽性一個。生物制品公司反響各類檢測陽性 個。4、上年度不良反響發(fā)生率（發(fā)生不良反響的采漿次數(shù)/總采漿次數(shù)）%o5、上年度采漿區(qū)域總?cè)丝跒?采漿量 噸。單采血漿站建設(shè)好后開展單采血漿 年。6、上年度漿站工作人員總?cè)藬?shù)人，流失 人。注：1.在核查時(shí)，應(yīng)對所列條款及其涵

50、蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)核查，核查發(fā)現(xiàn)不符合的應(yīng)詳細(xì)描述不符合事實(shí)并做出相應(yīng)的核查評定，評定分為 三類：A-直接、明確影響血漿或供血漿者平安的并已可能產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)的危害，建議立即停止相關(guān)采供血漿業(yè)務(wù)。B-對于某一條款而言，存在系統(tǒng)的或區(qū)域性的不符合，該條款的執(zhí)行符合性屬于“不符合”，責(zé)令限期整改C-對于某一條款而言，存在個別、偶然、孤立的不符合事件，但條款的要求在多數(shù)的場合被有效執(zhí)行，且不影響原料血漿或供血漿者平安，該條款的執(zhí)行符合性屬于“基本符合”，應(yīng)采取糾正措施，防止類似事件的再次發(fā)生2.凡有標(biāo)記的條款，均為涉及質(zhì)量體系建立、實(shí)施、監(jiān)控及持續(xù)改進(jìn)，其運(yùn)行情況直接影響原料血站或供血漿者平安與質(zhì)量，對 此類

51、條款應(yīng)重點(diǎn)核查。單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第八條02051、有專人分別負(fù)責(zé)原料血漿采供的業(yè) 務(wù)和質(zhì)量管理。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué) 或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，初 級以上職稱，從事相關(guān)工作3年以上， 經(jīng)過相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量培訓(xùn)，具備業(yè)務(wù) 管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，對工作中出現(xiàn)的問題具有正確判 斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)， 分別承當(dāng)業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職 責(zé)。2、業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。 業(yè)務(wù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí)，應(yīng)指定適 當(dāng)?shù)娜藛T代行其職能。1、查看質(zhì)量和業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷及職稱 證書、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和考核記錄，以 及法人代表對其授權(quán)文件；通過交流了 解其實(shí)際工作能力；2、查看其缺席

52、時(shí)，代行人員名單和職 責(zé)，有授權(quán)方式和記錄，并抽查2次代 行職責(zé)記錄口符合不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第六條0206實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或 者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，初級 以上職稱，5年以上血液檢測實(shí)驗(yàn)室的 工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實(shí)驗(yàn)室管 理培訓(xùn)，能有效地組織和實(shí)施血液檢 測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問題 能做出正確判斷和處理，并能對血液 檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論承當(dāng) 全面責(zé)任。查看實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人學(xué)歷及資格證書、工 作簡歷、血液檢測相關(guān)知識的培訓(xùn)和考 核記錄，抽查實(shí)驗(yàn)室過失識別報(bào)告記 錄，了解其組織實(shí)施檢測業(yè)務(wù)能力。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)

53、范 第九條、第六十 七條02071、制訂繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，保證員 工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn) 內(nèi)容包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、 制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責(zé)和技術(shù) 知識方面的更新等。每次培訓(xùn)均應(yīng)有 記錄，參加培訓(xùn)人員應(yīng)簽名并存檔； 2、員工每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75 學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。3、血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范 的培訓(xùn)，并結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽 名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)， 并且經(jīng)過評估說明合格，才能允許在 工作文件或記錄上簽名。必須登記和 保存員工的簽名，并定期更新以及將 先前的記錄存檔。1、查看當(dāng)年度或上年度培訓(xùn)計(jì)戈IJ,核 查培訓(xùn)內(nèi)容，內(nèi)容全覆蓋；抽查3次培 訓(xùn)記錄

54、，查看培訓(xùn)簽名和課件存檔情 況；2、抽查5名人員上年度繼續(xù)教育培訓(xùn) 和考核實(shí)施記錄，計(jì)算崗位培訓(xùn)學(xué)時(shí) 數(shù)；3、抽查3名檢驗(yàn)人員職業(yè)道德和簽名 培訓(xùn)記錄，同時(shí)核實(shí)其簽名存檔及定 期更新記錄，并核查與實(shí)際簽名一致 性。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī)范 第十條；單采血漿站 技術(shù)操作規(guī)程02081、建立員工健康檔案，每年對員工進(jìn) 行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢 測；凡 HBsAg、HCV 抗體和 HIV-1/HIV-2 抗體等傳染性疾病標(biāo)志物檢測陽性的 員工，不得從事體檢、采漿、檢驗(yàn)、1、抽查5名關(guān)鍵崗位員工健康檔案， 核查員工傳染病指標(biāo)陽性情況；口符合口不符合A B第七章：1.3.

55、2 條。血站質(zhì)量規(guī)范 的8.4條修訂質(zhì)控、消毒和包裝業(yè)務(wù)工作；2、對乙型肝炎病毒外表抗體陰性的員 工免費(fèi)提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接 種。2、查看對乙肝外表抗體陰性員工在征 求本人意見后免費(fèi)接種乙肝疫苗記錄。 C三、房屋與設(shè)施核查準(zhǔn)那么條款 編號條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查 發(fā)現(xiàn)單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī) 范第十一條、 第十二條、第 十八條、第二十條*03011、單采血漿站應(yīng)環(huán)境整潔，站外環(huán) 境無嚴(yán)重污染源。采集原料血漿、檢 驗(yàn)、輔助、行XX生活區(qū)的總體布局 應(yīng)合理，不得互相阻礙。2、房屋布局應(yīng)按采集原料血漿的流 程合理設(shè)置。業(yè)務(wù)工作區(qū)的控制區(qū)與 非控制區(qū)分開，控制區(qū)應(yīng)有明顯的警 示標(biāo)

56、識。人流、物流分開；工作人員 和供血漿者通道分開；流向合理，避 免交叉。3、原料血漿存儲區(qū)域應(yīng)有平安設(shè)施。 4、消防、污水處理等設(shè)施是否符合 國家的有關(guān)規(guī)定。1、現(xiàn)場查看主要業(yè)務(wù)工作場所布局、 清潔衛(wèi)生及周圍環(huán)境狀況；2、現(xiàn)場查看建筑布局、工作流程和分 區(qū)標(biāo)識；3、查閱環(huán)評報(bào)告、消防驗(yàn)收合格證明； 查看消防器材配備及有效期，查看污 水處理設(shè)施運(yùn)行記錄、定期檢測記錄。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī) 范第十三條、 第二十五條、 第二十六條；單采血漿站 技術(shù)操作規(guī) 程第四章：1.1-1.4 , 4.5 條。03021、速凍庫、低溫冷庫的容積應(yīng)與原 料血漿采集規(guī)模相適應(yīng)；2、配備速凍

57、機(jī)或-70以下低溫冰 箱，或具備制冷能力到達(dá)-35以下 的速凍冷庫；3、配備血漿儲存冷庫，溫度控制在 20以下，應(yīng)有自動連續(xù)溫度記錄 裝置，以及溫度失控報(bào)警裝置，并有 專人記錄溫度，一天記錄2次，間隔 8小時(shí)以上。1、現(xiàn)場查看血漿儲存和速凍庫容積大 小，評估速凍設(shè)施與業(yè)務(wù)工作量適應(yīng) 情況。2、查看血漿速凍庫或低溫冰箱的最大 制冷能力、制冷效果驗(yàn)證記錄和日常 運(yùn)行溫度記錄；3、現(xiàn)場查看血漿儲存冷庫自動連續(xù)溫 度記錄及人工溫度記錄，模擬溫度失 控時(shí)報(bào)警裝置運(yùn)行情況，并抽查溫度 失控時(shí)處理記錄。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī) 范第十三條0303供血漿者體檢區(qū)、原料血漿采集區(qū)、 物料儲

58、存區(qū)有足夠的空間，保證對供 血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確規(guī)范查看各個工作區(qū)域滿足業(yè)務(wù)工作需求 情況；現(xiàn)場查看保密性征詢和體檢區(qū) 域?qū)嵤┣闆r。口符合不符合 A B C體檢，有足夠空間進(jìn)行血漿采集和物 料儲存。單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī) 范第十四條0304原料血漿采集、檢驗(yàn)區(qū)的地面和墻面 應(yīng)無裂縫、無孔、光潔、防滑，易清 潔消毒。應(yīng)防止使用木制材料，防止 霉菌滋生。查看血漿采集、檢驗(yàn)區(qū)的地面和墻面 材質(zhì)及清潔程度。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī) 范第十五條0305原料血漿采集區(qū)和供血漿者休息區(qū) 分開，保證供血漿者得到適當(dāng)?shù)男?息。現(xiàn)場查看，應(yīng)分別設(shè)置血漿采集區(qū)和 供血漿者采前及采后休息區(qū)。口符合口不符合 A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī) 范第十六條0306各工作科室有足夠的照明設(shè)施、適宜 的溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施。庫房有防 潮設(shè)施；原料血漿采集區(qū)有防止昆蟲 和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。不得養(yǎng)殖花 草。現(xiàn)場查看各區(qū)域設(shè)施配置情況，不得 養(yǎng)殖花草。口符合口不符合A B C單采血漿站 質(zhì)量管理規(guī) 范第二十條：醫(yī)療廢物管 理方法第十 七條，及醫(yī) 療廢物集中處 置規(guī)范第2.1 條0307醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，應(yīng) 當(dāng)遠(yuǎn)離業(yè)務(wù)工作區(qū)、食品加工區(qū)、人 員活動區(qū)以及生活垃圾存放場所，并 設(shè)置明顯的警示標(biāo)識和防滲漏、防 鼠、防蚊蠅、防蜂螂、