1、醫療器械生產企業質量體系考核管理辦法（局令第22號） 考核類型介紹根據考核依據的不同，目前考核分以下三種類型 ：1.醫療器械生產企業質量體系考核管理辦法（局令第22號）2.生產實施細則考核3.體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）局令第22號檢查要點醫療器械生產企業質量體系考核管理辦法（局令第22號）檢查方法： 參照質量體系認證審核的方法。 依據自查表確定的內容進行逐項考核。局令第22號檢查要點自查表共有九大項目：第一項：企業基本情況；第二項：按照GB/T19000系列標準建立健全企業質量體系計劃；第三項；本次申請注冊產品名稱和報告適用范圍局令第22號檢查要點第四項：企業質量管理職責第五

2、項：設計控制第六項：采購控制第七項：過程控制第八項：產品檢驗和試驗第九項：其它方面局令第22號檢查要點從第四項到第九項，共六大項，35個條款。檢查項目分為重點檢查項目和其它考核項目。重點檢查項目：對于類產品：（共21個）四1、2五1、3六1、2、3七1、2、3、9、10八1、2、6、7、8九2、3、4、5局令第22號檢查要點重點檢查項目：對于類產品：（共12個）四1五1、3六1七1、2八1、6、8九2、3、4局令第22號檢查要點判定規則1、重點考核項目全部合格，其它考核項目不符合項不超過5項，判定為通過考核。2、重點考核項目有不合格，其它考核項目不符合項超過5項，判定為整改后復核。四 企業質量

3、管理職責四.1與質量有關的管理人員、操作人員、驗證工作人員是否規定了質量職責并形成文件。四 企業質量管理職責這項條款檢查的是：企業是否規定了與質量有關的管理人員、操作人員、驗證人員的質量職責。質量職責是否以書面的形式加以描述。四 、企業質量管理職責釋義: 管理人員 操作人員 驗證人員四 、企業質量管理職責董事長總經理（管代）副總經理副總經理副總經理品質管理部市場部營銷部工程設備部生產技術部研發部QA總經辦檢驗室人力資源部物資采購部門財務部行政部四 企業質量管理職責四.2企業的管理者代表是： 管理者代表： 是質量管理體系的負責人。 四 、企業質量管理職責 根據廣東省醫療器械生產管理者代表管理辦法

4、（粵食藥監械(2008)166號）文中的定義，管理者代表是具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，全面負責質量管理體系的高級管理人員。四 、企業質量管理職責 四.3能否提供質量體系組織機構圖。四 、企業質量管理職責董事長總經理（管代）副總經理副總經理副總經理品質管理部市場部營銷部工程設備部生產技術部研發部QA總經辦檢驗室人力資源部物資采購部門財務部行政部四、企業質量管理職責 四.4企業是否收集并保存與生產、經營有關的法律、法規、行政規章、各級質量標準。四、企業質量管理職責 1、法律、法規、行政規章； 2、各級質量標準。四、企業質量管理職責 1、法律、法規、行政規章； 醫療器械監督

5、管理條例 醫療器械生產監督管理辦法 醫療器械標準管理管理辦法 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 醫療器械臨床試驗規定 醫療器械注冊管理辦法 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 醫療器械分類規則等等以及省局法規。 四、企業質量管理職責 2、各級質量標準： 質量管理體系依據的標準 產品標準中引用的標準 風險管理標準 四、企業質量管理職責 四.5企業法人代表或管理者代表是否經過GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。五、設計控制 設計和開發過程是產品實現的關鍵環節，它將決定產品的特性或規范，因此需確保設計過程得到適當控制。五、設計控制 五.1 企業是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的

6、程序或相應要求。五、設計控制 五.2在設計過程中是否進行了風險分析五、設計控制 五個方面的危害： 1、能量危害 2、生物學危害 3、環境危害 4、有關使用的危害 5、功能失效、維護不周及老化引起的危害。五、設計控制 五.3是否建立并保存了該產品的全部技術規范和應用的技術文件（包括產品的技術文件清單）。五、設計控制技術文件主要包括： 1、產品標準 2、圖紙 3、采購規范包括采購清單/明細表/標準 4、工藝流程及操作規范 5、檢驗規范 6、使用說明書、安裝維修手冊（設備類）五、設計控制 7、安全風險分析報告 8、特殊工序確認報告 9、產品的技術報告等等。五、設計控制 五.4是否保存了試產注冊后該產

7、品設計修改的記錄。六 、采購控制 六.1是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。六 、采購控制 1、職責和權限的確定；2、采購產品范圍、采購信息的管理；3、供應商的選擇、評價和再評價的準則；4、采購產品的驗證管理。六 、采購控制 采購不僅僅是狹義的零件、材料采購，對于外包過程，應視為采購的一部分，亦需要加以控制。 常見的外包過程有：部件的外包加工、滅菌過程、檢測設備的檢定等等。六 、采購控制 六.2是否建立了申請準產注冊主要采購內容清單，并確定了合格分承包方。六 、采購控制 采購內容清單：形式：采購清單、采購標準/材料明細表。內容：產品名稱、型號、質量要求（執行標準、圖號和技術指標。六 、

8、采購控制 供應商的評價：供應商的資質產品資質質量保證能力等。六、采購控制 六.3該產品的采購資料是否清楚、明確、齊全。七、 過程控制七.1 是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件。七、 過程控制 關鍵工序: 對產品特性影響關鍵或容易出問題的工序。七、 過程控制 特殊工序: 工序結果不能或不易檢驗，如需要做破壞性試驗。七、 過程控制七.2無菌醫療器械是否按照無菌醫療器械生產管理規范組織生產。七、 過程控制七.3該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。七、 過程控制 工裝： 工位器具、工裝器具 工位器具：工作崗位上所用的器具，如制

9、造產品所用的刀具、夾具、量具、模具等。七、 過程控制 工裝器具： 通用裝備：適用于不同產品，有利于縮短工藝裝備時間，降低工藝準備費用的標準工藝裝備。 專用工藝裝備：只適用于制造特定的產品，有利于提高勞動生產率和產品質量。七、 過程控制七.4參加該產品的施工制造人員是否具備相應的資格或經過針對性的培訓。七、 過程控制七.5是否確定了該產品過程檢驗的內容、規程和記錄。七、 過程控制七.6是否對該產品要求的作業環境、產品清潔作出規定。七、 過程控制 1、作業環境 2、產品清潔七、 過程控制 影響作業環境的因素： 1、溫度 2、濕度 3、潔凈度（塵埃數、浮游菌數、沉降菌數） 4、靜電防護 5、靜壓差

10、6、照度等等。七、 過程控制七.7是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。七、 過程控制七.8是否規定了過程控制中應形成的記錄。七、 過程控制七.9是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。七、 過程控制七.10現場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態的標識。八 、產品檢驗和試驗八.1是否設有專職的檢驗試驗機構，并規定了其職責和權限。對有源醫療器械和植入性醫療器械是否記錄了檢驗人員的身份。八、 產品檢驗和試驗董事長總經理（管代）副總經理副總經理副總經理品質管理部市場部營銷部工程設備部生產技術部研發部QA總經辦檢驗室人力資源部物資采購部門

11、財務部行政部八 、產品檢驗和試驗八.2是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。八 、產品檢驗和試驗八.3是否進行進貨檢驗和驗證。八 、產品檢驗和試驗八.4是否進行了過程檢驗。八 、產品檢驗和試驗八.5最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗項目。八 、產品檢驗和試驗八.6上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。八 、產品檢驗和試驗八.7企業有無相應的測試設備。八 、產品檢驗和試驗 八.8企業是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規定文件。九、 其它方面九.1企業是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核、評審和評價。 九.2是否保留了前款評價活動的記錄。九、 其它方面九.3是否對不合格品如何評價處理作出規定。九、 其它方面 不合格品的范圍： 包括在組織自