1、文 件工作職責編制與管理編 號 版 本2頁碼1/2編 制日期替 代審 定日期頒 發(fā)質量保障部批 準日期生 效發(fā) 放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質量保障部、財務部、銷售部、生產(chǎn)管理部、工程設備部、辦公室依據(jù)：GMP和企業(yè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營實際目的：為工作職責的編制與管理建立一標準的指導文件范圍：部門職責、工作標準(崗位)1工作職責1.1部門職責。1.2工作標準(崗位)。2工作職責的編制、審定、批準2.1部門職責2.1.1部門負責人編制。2.1.2質量保障部、生產(chǎn)管理部經(jīng)理、副總經(jīng)理會審。2.1.3總經(jīng)理批準。2.2工作標準2.2.1公司領導：辦公室主任編制，質量保障部經(jīng)理審定，總經(jīng)理批準。2.2.2部門負責人：

2、部門負責人編制，主管領導或質量保障部經(jīng)理審定，總經(jīng)理批準。2.2.3科室人員：管理員編制，部門負責人審定，主管領導批準。3 編制要求 3.1依據(jù)GMP、組織機構、定崗情況。3.2每個部門、崗位均應建立具體的職責和工作標準，以闡述其必須完成的工作及其在企業(yè)中的位置。3.3突出實行“個人負責”，一個人或部門在規(guī)定時間內能完成的工作決不能拆分到二個人或部門。文件工作職責編制與管理編號 版本2頁碼2/33.4強調“團隊協(xié)作”，需由多個部門或崗位共同來完成的必須通力協(xié)作決不能有本位現(xiàn)象。3.5在“個人負責”、“團隊協(xié)作”下，仍不失監(jiān)督約束機制。3.6工作現(xiàn)場中最高職務人即為該項工作的負責人，若工作由平行

3、的多個部門或崗位共同實施，則應明確一負責人。3.7一項工作中組織、領導、負責、參與、協(xié)助等必須明確規(guī)定，不得含糊。 3.8各崗位特別是關鍵崗位的工作應符合GMP的要求。3.9各崗位、部門工作銜接要合理，避免重復，造成侵權和出現(xiàn)管理的空缺。3.10在正常情況下，不得越級指揮，同樣不得越級報告。3.11工作可委托，但責任不可委托。4文件格式參照文件的格式與編寫規(guī)定中的要求。 5文件內容 5.1表頭內容5.1.1部門職責增加“上級”。 5.1.2工作標準增加“委托”（關鍵崗位）。 5.2正文內容5.2.1工作范圍。5.2.2職責要求及權限。 5.2.3工作依據(jù)。5.2.4異常情況處理的責任及程序。 5.2.5與相關人員的工作關系及責任。6修訂 6.1修訂條件6.1.1崗位職責進行了調整。6.1.2新設備、新管理模式的引入導致崗位及工作職責變化。6.1.3用戶意見或回顧性總結表明要調整管理系統(tǒng)、職務及工作職責。6.1.4每隔2年進行復審決定是否修訂。文件工作職責編制與管理編號 版本2頁碼3/3 6.2修訂程序6.2.1由編制崗位人員根據(jù)要求提出