1、1 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系 -ISO9001：2000 QMS TRAINING 2 第一部分、ISO9000基礎第一講 概 論第一節(jié)：ISO與ISO9000ISO-國際標準化組織 ：INTERNATIONAL ORGANIZATION OF STANDARDIZAITON 1、國際標準化組織（ISO）是目前世界上最大的、最具權威性的國際標準化專門機構，是有131個國家標準化機構參加的世界性組織。2、ISO的宗旨是：在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以便與產(chǎn)品和服務的國際交往，并擴大在知識、科學、技術、經(jīng)濟方面的合作。33、其主要活動是：制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)標準化工作，

2、組織各成員國和各技術委員會進行情報交流，以及與其他國際機構進行合作，共同研究標準化問題。4二、什么是ISO9000族標準ISO9000族標準是國際化標準組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會）制定的所有國際標準”。該標準族可幫助組織實施實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。52000版ISO9000族標準包括以下一組密切相關的質(zhì)量管理體系核心標準：-ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎和術語，表達質(zhì)量管理體系基礎，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術語。-ISO9001質(zhì)量管理體系 要求，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提

3、供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。-ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。-ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南，是提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。6三、實施ISO9000族標準的意義1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護消費者利益。2、為提高組織的運作能力提供了有效方法。3、有利于增進國際貿(mào)易，消除技術壁壘。4、有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。7第二節(jié)、ISO9000族標準的構成和特點一、2000版ISO9000族標準及支持性文件1999年9月召開的ISO/TC176第17屆年會，提出了20

4、00版ISO9000族標準的文件結構。8第二講：質(zhì)量管理體系的基礎和術語 第一節(jié)、質(zhì)量管理體系的基礎一、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)別9.10注、以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式圖釋： 增值活動 信息流注：括號中的陳述不適用于GB/T19001。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客（和其他相關方）管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進產(chǎn)品顧客（和其他相關方）要求滿意輸出11二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標1）、質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。1、最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。通常泛指具有執(zhí)行職責的最高管理者，如總經(jīng)理。2、正式發(fā)布指應通過一種適當?shù)男?/p>

5、式表達。例如專門的質(zhì)量方針文件或?qū)懺谫|(zhì)量手冊中。3、總的質(zhì)量方針和 方向可理解為組織在為質(zhì)量方面的未來發(fā)展的遠景規(guī)劃或藍圖，是組織的追求。4、質(zhì)量方針與組織的總方針一致。122）質(zhì)量目標質(zhì)量目標是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的。1、可理解為在一定的時間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，組織所規(guī)定的與質(zhì)量有關的預期應達到的具體要求、標準或結果。2、質(zhì)量目標是可測量的。133）、質(zhì)量目標和質(zhì)量方針之間的關系1、質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標提供了框架。2、質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。3、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標應緊密相連，質(zhì)量目標在持續(xù)改進方面與質(zhì)量方針一致。14第二節(jié)、質(zhì)量管理體系-基本術語本節(jié)僅闡述幾個通用

6、的術語，其他的術語將在后面結合ISO9001：2000標準的內(nèi)容進行闡述。15一、質(zhì)量（quality）1、定義86年IS08402：是實體滿足或隱含需要的特性。94版ISO9000：是實體滿足明確和隱含需要的特性的總和。2000版ISO9001：是一組固有特性滿足要求的程度。這個定義涉及另外兩個術語：特性 、要求 。1）、特性：指“可區(qū)分的特征”。2）、要求：指“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”。Next16注、特性分類1、固有特性 某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久性的，如螺栓的直徑。2、賦予特性 不是固有特性，不是某事或某物中本來就有的，而是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所

7、增加的特性，如產(chǎn)品的價格等。17注：要求1、“明示的”可以理解為規(guī)定的要求。2、“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的要求或期望是不言而喻的。3、“必須履行的”：是指法律法規(guī)要求及強制性標準的要求。4、供方在確定產(chǎn)品要求時，應兼顧各相關方要求。5、要求可以是多方面的，當需要特指時，可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求，顧客要求等。18二、產(chǎn)品、過程與程序的概念1、產(chǎn)品：過程的結果。A、硬件（如發(fā)動機機械零件）；B、軟件（如計算機程序、字典）；C、流程性材料（如潤滑油）；D、服務（如運輸）；許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構成，硬件、軟件、流程性材料、和服務的區(qū)分

8、取決于其主導成分。ForwardNext19注：硬件1、硬件通常是有形產(chǎn)品，可以分離，可以定量記數(shù)。2、通常通過加工制造、建造或裝配而成的零件、部件或組件組成。20注：軟件軟件是指通過承載的媒體表達的信息組成的一種知識產(chǎn)物，通常是無形產(chǎn)品。載體可以是紙張、錄音帶、光盤、軟盤、硬盤等。它可以以方法、論文或程序的形式存在。21注：流程性材料通過將原材料轉(zhuǎn)化為某一預定狀態(tài)的，具有計量特性的有形產(chǎn)品，一般呈液體、氣體、或粒狀、塊狀、線狀、板狀等狀態(tài)。22注：服務服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。對于每一項服務而言包括：1、供方2、顧客3、發(fā)生在供方和顧客之間的活動

9、，這類活動可以是一項，也可以是多項。232、過程的概念1、定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。A、包括三個要素：輸入、輸出、活動。B、過程與過程之間存在一定的關系。C、組織在建立質(zhì)量管理體系時，必須確定為增值所需的直接過程或支持過程，以及相互之間的關聯(lián)關系（包括接口、職責和權限），這種關系通常可用流程圖表示。Forward24三、組織（Organization)職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。1、組織是一個實體，它是有序地安排職責、權限和相互關系的人員和必要的設施組成。2、組織一般分為盈利性組織和非盈利性組織兩類：盈利性組織是以提供產(chǎn)品謀求最大利益，獲取利潤。非

10、盈利性組織是追求提高公共服務價值為宗旨。25顧客滿意（Customer satisfaction)定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。1、顧客滿意與否是顧客對特定事物主觀上的感覺。通常受不滿意、滿意、非常滿意等三個因素的影響。2、強調(diào)顧客滿意程度是2000版ISO900的新內(nèi)容。3、顧客滿意程度具有可變性和滯后性的特點，當今顧客滿意程度的測定，有一部分可能是顧客過去感覺的反映。4、滿足顧客的要求，使顧客感到物有所值，這是組織的基本的任務之一。5、必須指出，組織還應重視和提高內(nèi)部顧客滿意程度，這是確保顧客滿意的基礎。26質(zhì)量管理八項原則-continue對于質(zhì)量管理原則的全面理解和實施，在下

11、面分別對各質(zhì)量管理原則、開展的典型活動和產(chǎn)生的典型利益作簡要介紹。1、必須指出，2000版ISO9000族標準在表述供應鏈時，所使用的術語，由以前用的“分承包方-供方-顧客”改變?yōu)椤肮┓?組織-顧客”2、組織在生產(chǎn)和提供產(chǎn)品時所需的原材料、輔助材料、配套產(chǎn)品和服務是產(chǎn)品的重要組成部分，它不可能全部有組織自己產(chǎn)生，形成大而全、小而全的全能型的組織。這樣不符合生產(chǎn)社會化的要求，既不經(jīng)濟，又不現(xiàn)實。3、質(zhì)量管理原則是一個組織能否有效地開展質(zhì)量管理的十分重要的思想基礎。27原則1-以顧客為關注焦點（Customer focus)組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客當前和未來的需要，滿足顧客要求并爭取

12、超越顧客期望。1、調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望。2、確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合3、確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望。4、測量顧客的滿意程度并根據(jù)結果采取相應的活動或措施。5、系統(tǒng)地管理好與顧客的關系。注：在體系中應用為5.2 、 7.2.1、7.2.2 、7.2.3、 7.3.2、 8.2.128原則2-領導作用(leadership)領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。1、考慮所有相關方的需求和期望2、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標3在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念4、為員工提

13、供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權注：在體系中應用為5.1 5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.6.129原則3-全員參與(Involvement of people)各級人員都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。1、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色2、以主人翁的責任感去解決各種問題3、使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況4、似員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識和經(jīng)驗。注：在標準中應用為5.4.1、6.2.1、6.2.230原則4-過程方法(process approach)將活動和相關的資源作為過程進行管

14、理，可以更高效地得到期望的結果。1、為了取得預期的結果，系統(tǒng)地識別所有的活動2、明確管理活動的職責和權限3、分析和測量關鍵活動的能力4、識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口5、注重能改進組織的活動的各種要素，如資源、方法、材料等。注：在標準中應用為4.1、7.1、7.5.2、8.2.331原則5-管理的系統(tǒng)的方法(System approach to management)將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。1、建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標2、理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關系3、更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必須的作用和責任，從而

15、減少職能交叉造成的障礙4、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性5、設定目標，并確定如何運作體系中的特殊活動6、通過測量評估，持續(xù)改進體系注：標準中應用為：4.1、4.2.3、4.2.4、4.132原則6-持續(xù)改進(Continue improvement)持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。1、在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績。2、為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓3、將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每位成員的目標4、建立目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進。注：在標準中應用為8.1、8.5.133原則七-基于事實的決策方法(factual approach

16、to decision making) 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。1、確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠2、讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息3、使用正確的 方法分析數(shù)據(jù)4、基于事實分析，權衡經(jīng)驗與直覺，并作出決策并采取措施注；在標準中應用為：5.6.1、5.4.2、7.1、7.3.1、8.134原則8-與供方互利的關系(mutually beneficial supplier relationship)1、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系2、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源。3、識別和選擇關鍵供方4、清晰與開放的溝通5、對供方所做出的改進和取得成果進行評價并

17、予以鼓勵注：在本標準中應用為：7.4.1、8.4（ 質(zhì)量保證+顧客滿意）QMS2、標準的目的 給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并提高顧客的滿意度，規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求。3、標準的內(nèi)容A、產(chǎn)品質(zhì)量保證；B、增強顧客滿意； 35QS9000系統(tǒng)架構介紹 QS9000發(fā)展歷程 QS9000實施參考手冊 QS9000目標 QS9000要求 QS9000評鑒36QS-9000發(fā)展歷程福特Q101品質(zhì)系統(tǒng)標準克萊斯勒供應商品質(zhì)保證手冊通用卓越的標的1987年以前QS-9000（第1版）1994年8月QS-9000（第2版）1995年2月QS-9000（第3版）1998年3月ISO 9000共同要求特定要求APQP &

18、 CPPPAPSPCFMEAMSAQSA1988年37QS-9000實施參考手冊1. QS-9000品質(zhì)系統(tǒng)要求(1998年3月第3版)2. APQP & CONTROL PLAN 先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃 (1994年6月第1版)3. PPAP 生產(chǎn)性零組件承認程序(1999年9月第3版) 4. SPC統(tǒng)計製程管制(1992年第1版/95年第2印刷) 5. FMEA失效模式與效應分析(2001年7月第3版) 6. MSA 量測系統(tǒng)分析(2002年3月第3版) 7. QSA 品質(zhì)系統(tǒng)評鑑(1998年3月第2版) 38品質(zhì)系統(tǒng)文件化進行方式等級國際標準 ISO 9000客戶共同的要求客戶個別特定的要求說明國際品質(zhì)保證管理制度的要求品質(zhì)手冊程序書工作說明書其 它 文 件第一階界定系統(tǒng)要求和責任第二階規(guī)定何人、何事、何時第三階如何做第四階結果：證明系統(tǒng)正在運作