1、 9/9 臨床試驗常用術語解釋說明臨床試驗代表含義: 指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/ 或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床研究代表含義: 首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量(開放2030例)正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內的作用機制。臨床研究代表含義: 在只患有確立的適應癥的病患者(盲法不小于100 對)上進行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性臨床研究代表含義: 確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。(試驗組不小于300 例。)臨床研究代表含義

2、: 新藥獲準注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反應和毒性。藥品臨床試驗管理規范代表含義: 對臨床試驗的設計、實施和執行，監查、稽查、記錄、分析和報告的標準。該標準是數據和報告結果的可信和精確的保證; 也是受試者權益、公正和隱私受保護的保證。倫理委員會代表含義: 是指一個由醫學，科學專業人員及非醫學，非科學人員共同組成的獨立體，其職責是通過對試驗方案、研究者資格、設備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進行審閱、批準或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權益、安全性和健康受到保護，并對此保護提供公眾保證。申辦者代表含義: 發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和

3、監查負責的公司、機構或組織。研究者代表含義: 實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。協調研究者代表含義: 在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。監查員代表含義: 由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。合同研究組織代表含義: 一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規定。研究中心代表含義: 指實際實施試驗相關活動的場所。多中心研究代表含義: 是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同

4、時進行的臨床試驗。安全性研究代表含義: 觀察評估藥物副反應有效性研究代表含義: 觀察評估藥物有效性預防研究代表含義: 例如疫苗、抗生素治療研究代表含義: 一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊代表含義: 是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料試驗方案代表含義: 敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義: 指與試驗相關的原始數據被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義: 指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。知情同意

5、代表含義: 指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義: 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。嚴重不良事件代表含義: 臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。導入期代表含義: 指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。清洗期代表含義: 指在交叉設計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。設盲代表含義: 臨床試驗中使

6、一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。試驗用藥品代表含義: 用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義: 就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物( 某些療效尚未肯定的新藥) 同樣而實際并無藥理活性的物質。視察代表含義: 藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行?；榇砗x: 指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要

7、求相符。標準操作規程代表含義: 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。質量保證代表含義: 指一類有計劃、系統的行動，其建立是為了確保試驗的執行和數據的產生、文件注明(記錄)的提供及報告符合GCP和現行管理法規要求。全分析集(FAS)代表含義: 指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標缺失時，根據意向性分析( intention to treat ，ITT 分析)，用前一次結果結轉?？杀刃苑治龊痛我熜е笜说娜笔е挡蛔鹘Y轉，根據實際獲得的數據分析。符合方案集(PPS)代表含義: 指符合納入標準、不符合排除標準、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗

8、方案、依從性好、完成CRF規定填寫內容的病例進行分析(PP分析) 。安全數據集(SS)代表含義: 至少接受一次治療，且有安全性指標記錄的實際數據。安全性缺失值不得結轉; 納入可作評價的部分剔除病例，如年齡超過納入標準的病例，但不包括使用禁用藥物導致無法作安全性判斷的病例。不良反應的發生率以安全集的病例數作為分母。藥物動力學代表含義: 藥物在人體內的吸收速率和程度、在體內重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義: 是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環的速度和程度，用以評價藥物有效性和安全性的重要參數。依從性代表含義: 指對所有與有關的要求、GCP及現行管理法規的

9、遵從。ADR 不良反應AE 不良事件CRF 病例報告表CRO 合同研究組織EC 倫理委員會GCP 藥品臨床試驗管理規范EDC 電子數據采集IB 研究者手冊ICH 人用藥品注冊技術要求國際協調會議Protocol 臨床試驗方案QA 質量保證Monitor 監查員SAE 嚴重不良事件SDV 原始資料核對SFDA 國家食品藥品監督管理局SOP 標準操作規程ULN 正常參考值上限WHO 世界衛生組織Active control ,AC 陽性對照，活性對照陽性對照，活性對照Adverse drug reaction ,ADR 藥物不良反應藥物不良反應Adverse event ,AE 不良事件Appro

10、val 批準Assistant investigator 助理研究者Audit 稽查Audit report 稽查報告Auditor 稽查員Bias 偏性，偏倚Blank control 空白對照Blinding/masking 盲法，設盲Block 層Case history 病歷Case report form/case record form ,CRF 病例報告表，病例記錄表Clinical study 臨床研究Clinical trial 臨床試驗Clinical trial application ,CTA 臨床試驗申請Clinical trial exemption ,CTX 臨床

11、試驗免責Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗方案Clinical trial/study report 臨床試驗報告Co-investigator 合作研究者Comparison 對照Compliance 依從性Computer-assisted trial design ,CATD 計算機輔助試驗設計Contract research organization ,CRO 合同研究組織Contract/agreement 協議/ 合同Coordinating committee 協調委員會Coordinating investigator 協調研究者Cross-o

12、ver study 交叉研究Cure 痊愈Documentation 記錄/ 文件Dose-reaction relation 劑量反應關系Double blinding 雙盲Double dummy technique 雙盲雙模擬技術Electronic data capture ,EDC 電子數據采集系統Electronic data processing ,EDP 電子數據處理系統Endpoint criteria/measurement 終點指標Essential documentation 必需文件Excellent 顯效Exclusion criteria 排除標準Failure

13、無效，失敗Final report 總結報告Final point 終點Forced titration 強制滴定Generic drug 通用名藥Good clinical practice ,GCP 藥物臨床試驗質量管理規定Good manufacture practice ,GMP 藥品生產質量管理規范Good non-clinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質量管理規范Health economic evaluation ,HEV 健康經濟學評價Hypothesis testing 假設檢驗Improvement 好轉Inclusion cri

14、teria 入選標準Independent ethics committee ,IEE 獨立倫理委員會Information gathering 信息收集Informed consent form ,ICF 知情同意書Informed consent ,IC 知情同意Initial meeting 啟動會議Inspection 視察/ 檢查Institution inspection 機構檢查Institutional review board ,IBR 機構審查委員會Intention to treat 意向治療Interactive voice response system ,IVRS

15、互動式語音應答系統International Conference on Harmonization ,ICH 國際協調會議Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究Investigational product 試驗藥物Investigator 研究者Investigator s brochure ,I B 研究者手冊Marketing approval/authorization 上市許可證Matched pair 匹配配對Monitor 監查員Monitoring 監查Monitoring report 監查報告Multi-center trial 多中心試

16、驗New chemical entity ,NCE 新化學實體New drug application ,NDA 新藥申請Non-clinical study 非臨床研究Obedience 依從性Optional titration 隨意滴定Original medical record 原始醫療記錄Outcome 結果Outcome assessment 結果指標評價Outcome measurement 結果指標Patient file 病人指標Patient history 病歷Placebo 安慰劑Placebo control 安慰劑對照Preclinical study 臨床前研究

17、Principle investigator ,PI 主要研究者Product license ,PL 產品許可證Protocol 試驗方案Protocol amendment 方案補正Quality assurance ,QA 質量保證Quality assurance unit ,QAU 質量保證部門Quality control ,QC 質量控制Randomization 隨機egulatory authorities ,RA 監督管理部門Replication 可重復Run in 準備期Sample size 樣本量，樣本大小Serious adverse event ,SAE 嚴重不

18、良事件Serious adverse reaction ,SAR 嚴重不良反應Seriousness 嚴重性Severity 嚴重程度Simple randomization 簡單隨機Single blinding 單盲Site audit 試驗機構稽查Source data ,SD 原始數據Source data verification ,SDV 原始數據核準Source document ,SD 原始文件Sponsor 申辦者Sponsor-investigator 申辦研究者Standard operating procedure ,SOP 標準操作規程Statistical anal

19、ysis plan ,SAP 統計分析計劃Study audit 研究稽查Subgroup 亞組Sub-investigator 助理研究者Subject 受試者Subject diary 受試者日記Subject enrollment 受試者入選Subject enrollment log 受試者入選表Subject identification code ,SIC 受試者識別代碼Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表System audit 系統稽查Trial error 試驗誤差Trial master file 試驗總

20、檔案Trial objective 試驗目的Trial site 試驗場所Triple blinding 三盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 預料外不良事件Variability 變異Visual analogy scale 直觀類比打分法Vulnerable subject 弱勢受試者Wash-out 清洗期Well-being 福利，健康治療藥物監測代表含義: 治療藥物監測(therapeutic durg mornitoring ，TDM)，是在藥代動力學原理的指導下，應用現代的分析技術，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導與評價。絕大多數藥物都由血液循環轉運到細胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。許多重要藥物在臨床治療上已經確定了所需的血藥濃度