1、藥品顆粒劑生產工藝風險控制措施序號工藝步驟編號可能的原因風險控制措施風險評價是否 引進 新風 險風險接受嚴重 性可能 性風險 值風險 級別1前處理1. 11、領用藥材時未復核1、領料人與倉管員雙人復核212低否接受1.21、倉庫管理不當2、生產前未對藥材進行 初步判斷1、加強倉庫對藥材的管理，嚴格控制庫房的溫濕 度及鼠蟲害2、生產前對藥材進行初步判斷，如有異常立即停 止使用并及時上報313低否接受1.31、人員操作技能欠缺2、人員責任心不強1、加強技能培訓和考核2、提高員工的責任心，實行獎懲制度224低否接受2提取2. 11、藥材投料時未復核1、藥材投料時雙人復核2、QA加強現場監控414低否

2、接受2.21、人員操作技能欠缺2、每罐藥材投入量及加水量不符合要求3、提取罐性能不可靠1、加強培訓考核2、嚴格按工藝要求控制每罐藥材的投入量、加水量、時間、溫度3、在設備驗證中確認提取罐性能313低否接受2.31、蒸汽壓力表及溫度計 未經校準2、蒸汽供應不穩定3、提取時間未到達工藝 要求1、蒸汽壓力表及溫度計在校準周期內2、蒸汽壓供應不穩定時及時向動力部門反響3、嚴格按提取工藝規程要求執行224低否接受3濃縮3. 11、人員操作技能欠缺2、濃縮溫度、時間、真1、加強培訓考核2、嚴格按工藝要求控制溫度、時間、真空度執行312低否接受空度達不到要求3.21、蒸汽壓力過大，真空過高2、藥液液位過高3

3、、人員操作失誤1、嚴格按崗位標準操作規程操作2、嚴格按濃縮罐崗位操作規格操作3、加強人員培訓414低否接受3.31、管道、容器受污染2、操作過程受污染3、清場消毒不徹底1、使用前后設備清潔狀態檢杳，設備在清潔驗證 周期內2、嚴格按崗位標準操作規程操作3、嚴格按清場操作規程操作414低否接受4醇沉4. 11、物料投料時未復核1、領料人與倉管員雙人復核414低否接受4.21、人員操作技能欠缺2、加乙醇量及乙醇濃度 不符合要求1、加強人員培訓2、嚴格按工藝要求加入乙醇量及乙醇濃度313低否接受4.31、靜置時間未到達工藝 要求1、嚴格按工藝要求的時間靜置313低否接受5粉碎5. 11、篩網破損2、萬

4、能粉碎機性能不可 靠1、篩網使用過程中經常檢查篩網破損情況，及時更換2、在設備驗證中確認萬能粉碎機性能313低否接受5.21、清場消毒不徹底2、生產環境不符合要求1、嚴格按清場操作規程操作2、進行空調系統驗證414低否接受6稱量配 料6. 11、領料時沒有復核1、領料人與倉管員雙人復核313低否接受6.21、領料時沒有檢查外包 裝是否完整2、稱量過程物料受污染 3、配料時未對物料性狀 做初步判斷1、領料時檢查外包裝是否完整，未檢驗合格的物 料不準領用2、嚴格按崗位標準操作規程和清潔規程操作3、配料時QA對物料性狀做初步判斷，如有異常 及時停止操作并上報313低否接受6.31、稱量器具故障2、稱

5、量前未核對物料品名，批號3、稱量過程無人復核1、定期對稱量器具進行校準，使用前后檢查2、稱量前核對物料品名、批號3、規定稱量過程中雙人復核，按生產指令配料4、QA加強現場監控414低否接受7制粒7. 11、混合時間不符合要求 2、槽型混合機性能不可 靠1、嚴格按照工藝參數執行，及時做好調節，加強 培訓考核2、在設備驗證中確認槽型混合機性能313低否接受7.21、清場消毒不徹底2、篩網破損3、生產環境不符合要求1、嚴格按清場操作規程操作2、及時更換破損的篩網3、進行空調系統驗證414低否接受7.31、人員操作不當2、壓縮空氣和蒸汽壓供應不穩定1、加強培訓考核，嚴格按崗位標準操作規程操作 2、壓縮

6、空氣和蒸汽壓供應不穩定時及時向動力部 門反響313低否接受7.41、震蕩篩網破損2、過篩時加料速度過快，量過多3、震蕩篩性能不可靠1、篩網使用過程中經常檢查篩網破損情況，及時更換2、控制過篩加料速度及數量3、在設備驗證中確認震蕩篩性能313低否接受8總混8. 11、清場消毒不徹底2、生產環境不符合要求1、嚴格按清場操作規程操作2、進行空調系統驗證414低否接受8.21、二維運動混合機性能 不可靠2、混合時間、速度不符 合要求1、在設備驗證中確認二維運動混合機性能2、嚴格按照工藝參數執行，及時做好調節，加強 培訓考核313低否接受9. 11、未按生產指令執行雙 人復核2、字頭安裝不好或字頭1、按

7、生產指令執行雙人復核，QA對首個打印批 號進行確認，正確后才可開機生產2、操作過程中要加強檢查批號，有效期是否清晰313低否接受9內包裝有附著物3、磨損的鋼字碼不要再放回盒中，以防下次再誤 用，定期更換新的鋼字碼9.21、熱壓溫度、分裝速度 不符合要求2、顆粒分裝機性能不可 靠1、按標準操作規程執行，嚴格控制熱壓溫度、壓塊速度2、加強設備日常檢查與維護保養3、在設備驗證中確認顆粒分裝機性能4、生產過程中加強檢查313低否接受9.31、加料斗內顆粒太少2、稱量器具故障3、未及時稱量、調節設 備4、分裝速度過快1、按崗位標準操作規程執行，顆粒保持在加料斗 容量的1/2以上2、使用前對稱量器具進行校

8、準3、嚴格按標準操作規程執行，控制分裝速度，加 強鹵位檢測和裝量調整4、QA加強監控313低否接受9.41、清場消毒不徹底2、內包材中有異物3、生產過程中混批混料4、生產環境不符合要求1、嚴格按清場操作規程操作2、內包材發現異物立即停止使用并上報3、禁止在同一操作間內進行不同品種、批號、規格藥品的分裝操作4、進行空調系統驗證414低否接受10外包裝11. 11、未按生產指令執行雙 人復核2、人員操作不當1、按生產指令執行雙人復核2、加強技能培訓和考核3、操作過程中加強檢查313低否接受11.21、未按生產指令執行雙 人復核2、外包材、標簽、說明 書管理不當1、按生產指令執行雙人復核，2、操作過程中加強檢查3、對外包材、標簽進行嚴格管理，標簽說明書專 人專柜保管。4、包裝過程中加強檢查，發現異常立即停止使用313低否接受并上報11. 31、清場不徹底，有上次 包裝留下的物料2、產品領用未復核3、生產過程中混批、混 料1、嚴格按清場操作規程操作2、產品領用雙人復核3、禁止在同一無物理隔離區域進行不同品種 批 號、規格藥品的包裝操作414低否接受11.41、人員操作