1、第PAGE11頁共NUMPAGES11頁檢驗科設備管理制度生效日期：_年_月_日版本號：對設備實施有效控制和管理，保證檢驗結果的準確可靠。2.范圍適用于設備的購置、驗收、使用、維護、修理、報廢等。3.定義設備管理是以設備為研究對象，追求設備綜合效率，應用一系列理論、方法，通過一系列技術、經濟、_措施，對設備的物質運動和價值運動進行全過程(從規劃、設計、選型、購置、_、驗收、使用、保養、維修、改造、更新直至報廢)的科學型管理。4.職責4.1技術負責人提出設備的配置需求；4.2各專業組負責本專業設備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。4.3醫院設備科負責設備的采購，_設備的驗收。4.4設備

2、管理員負責設備的標識、建檔，_設備的檢定、校準等。4.5科主任負責設備的合理配置和有效管理。5.工作程序5.1設備的采購和驗收5.2設備檔案管理b)制造商的名稱、類型識別和序列號或其它唯一性的識別；c)制造商的聯系人、電話(適當時)；d)設備到貨日期和投入運行日期；e)當前的位置(適當時)；f)接受時的狀態(例如新品，使用過，修復過)；g)制造商的說明書或其存放處(如果有)；h)證實設備可以使用的設備性能記錄；i)已執行及計劃進行的維護；j)設備的損壞、故障、改動或修理；k)預計更換日期(可能時)；h)各項中提到的性能記錄應包括所有校準和/驗證報告/證明的復印件。內容應包括日期、時間、結果、調

3、整、可接受性標準以及下次校準和/或驗證的日期，適當時，還應有在兩次維修/校準之間需進行的維護檢查的次數等，可根據制造商的說明來確立可接受準則、程序和進行維護驗證和/或校準的頻次(適當時)，以滿足本要求的全部或部分內容。內容包括設備名稱、型號、編號、責任人。a)合格證(綠色)：用于檢定、校準合格的設備，自校準合格的設備。b)準用證(黃色)：用于部分功能或量程能滿足檢驗工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設備或降級使用的設備。c)停用證(紅色)。用于檢定或自校準不合格、損壞待修或報廢的設備、停用的設備。5.3設備的使用人員使用，設備責任人和使用人應熟悉所管理設備的操作規程及注意事項

4、，了解設備的原理。以上能獨立操作。設備發生使用責任人不能排除的故障時，首先打電話到設備科報修。設備科在接到報修電話后將安排前往處理，設備科不能處理需聯系廠家維修的，設備科將在顯著位置放置“設備故障、暫停使用”提示牌。設備無法修復、計量檢定達不到要求，技術負責人_鑒定確認后，填寫報廢單，報科主任審核后報院設備科，予以報廢處理。報廢的設備，應由設備管理員粘貼明顯的標識并隔離存放，同時在設備檔案中做好報廢記錄。設備管理員根據設備使用情況，對較長時間未使用的設備提出停用申請，報科主任批準，由設備管理員進行標識。為維持設備校準狀態的可信度，對于量值有飄移的設備、新購設備、經常在現場使用的設備，設備責任人

5、采用使用有證標準物質、比對、留存樣品等方式進行期間核查，以確保校準狀態的可信度，具體核查方法在設備操維護規程中規定。5.5設備責任人負責設備投入使用、修理或_之前的去污染工作。5.6設備培訓計劃新設備的使用由設備廠商、設備科及檢驗科共同完成，并填寫培訓記錄；設備的日常維護知識的培訓由設備科和檢驗科共同完成，并填寫培訓記錄。檢驗科設備管理制度（二）一、目的1、對公司內所有計量檢驗設備進行規范化管理。1、加強崗位設備維護保養，提高設備運行率，保證生產安全、穩定、優質、高產、低耗。二、范圍適用于廠部檢驗計量設備管理三、職責1、檢驗計量設備管理由廠部設備部統一管理，由質檢部具體管理、操作和維護保養。2

6、、計量檢驗設備由質檢部指定專人進行使用、維護管理，建立設備臺賬、設備資料明細表、校檢記錄、校檢計劃等。3、愛護設備，正確使用設備，精心維護設備。4、必須經過培訓學習，并經考試合格后才能上崗。5、必須做到“四懂”“三會”即。懂結構、懂原理、懂性能、懂用途；會使用、會維護保養、會排除故障。四、工作程序(一)設備請購當在用設備不適用或需增添時，由質檢部部提出設備申購報告，報設備部復核后，經廠長同意后上報公司領導審定后實施采購。(二)、設備驗收計量設備驗收工作主要由設備部和質檢部共同完成，采購部、庫房協助。1、儀器設備驗收前準備.熟悉技術資料：簽訂儀器設備購置合同后，使用單位應預先安排或培訓專職技術人

7、員，熟悉廠商提供的技術資料，根據使用單位制訂的儀器urs提出驗收重點。.裝機條件的準備：對貴重儀器設備，使用單位應委派專人按照所購儀器設備對環境條件的要求，做好裝機條件的準備工作。._驗收小組、制定驗收方案。對貴重儀器設備，使用單位_驗收小組。如果_、驗收有困難，應邀請有關專家、工程技術人員協助_、驗收。.根據技術資料制訂儀器的iq、qo及pq。2、接收儀器：.檢查儀器設備內外包裝是否完好，有無破損、碰傷、浸濕、受潮、變形等情況，并拍照留據。.檢查儀器設備及附件外表有無殘損、銹蝕、碰傷等，并拍照留據。.確認所驗收貨物件數與運輸單據填寫的件數一致。3、實物及數量驗收：.以裝箱單為依據，檢查主機、

8、附件的規格、型號、配置及數量，并逐件清查核對。.認真檢查隨機資料是否齊全，如儀器說明書、操作規程、檢修手冊、產品檢驗合格證書等。.填寫設備開箱驗收單，寫明儀器名稱、型號規格、生產廠家、出廠日期、應到和實到備件等數量。.以供貨合同為依據與裝箱單進行核對。4、質量驗收：.要嚴格按照合同條款、儀器使用說明書、操作手冊的規定和程序進行_、試機。.對照儀器說明書，認真進行各種技術參數測試，檢查儀器的技術指標和性能是否達到要求。.質量驗收時要認真做好記錄。若儀器出現質量問題，應將詳細情況書面通知供貨單位。視情況決定是否退貨、更換或要求廠商派員檢修。.進口儀器設備的驗收按商檢部門的有關規定進行。合同規定由外

9、商_調試的，必須由外商派員來現場共同開箱驗收、_、測試，_調試合格后方可簽署驗收文件。.儀器設備進廠后，使用單位應先對儀器設備品名、規格、型號、數量進行驗收，同時與廠商填寫設備開箱驗收單，隨后根據合同和urs逐項進行技術指標的確認，并如實填寫在驗收單中，雙方驗收人和實驗室主管簽字。.驗收期限一般為3_天。一般計量儀器設備_天，大型計量設備_天，貴重儀器設備視情況確定。因延期驗收而出現問題的，由使用單位負責退貨、索賠、承擔經濟損失。(三)、資產入賬及善后.儀器設備驗收合格后，使用單位須在規定驗收期限內，持開箱驗收單到財務處辦理固定資產登記入帳。.經驗收不合格的儀器設備，使用單位必須在規定驗收期限

10、內持開箱驗收單到實驗室與設備管理處辦理檢修、退貨等相關手續。.進口儀器設備的驗收，由進口儀器經辦部門_有關人員(包括商檢人員)到_現場會同使用單位人員開箱驗收，其余與大型設備驗收相同。驗收工作必須在索賠期截止前二十天全部完成。驗收不合格的儀器設備，要詳細填寫報檢單，由實驗室與設備管理處向國家商檢部門報檢，辦理索賠業務。(四)、計量設備操作要求1、使用前檢查：設備是否完好，線路是否連接正確2、嚴格按規程進行正常操作和事故處理。2、嚴格控制操作規范要_作，做到不超溫、不超壓、不超速、不超負荷。3、嚴格執行巡回檢查制度，實行聽、摸、查、看、聞五字方針，認真進行檢查記錄，使設備經常保持清潔、潤滑、緊固

11、、防腐。4、使用完畢后，立即清理試驗設備，并做好日常維護5、關閉電源(五)、正常維護與保養1、檢驗計量設備操作人員必須經過崗前技術培訓、考核合格后方能上崗。2、操作人員必須嚴格按照設備操作規程正確使用設備。3、操作人員在設備運轉時不準擅離工作崗位，應隨時檢查設備運行情況，發現異常立即停機，并通知機、電修理工進行處理。若廠部不能維修的，立即通知設備廠家，請專業人士進行維修。并做好設備維修記錄及運行檢查記錄4、按規定進行及時加油、潤滑。5、定期檢查維護，保持清潔、無塵、無腐蝕。6、定期要求機修工檢查、維修計量設備。(六)、排除故障1、發現不正常狀況，立即檢查原因及時消除。2、緊急情況下頭腦要清楚，

12、判斷要準確。必須停機時，必須立即發信號。3、停機后，原因不清、故障不排除不開機。4、各類故障、原因排除方法要匯編成冊，熟練掌握以便準確判斷和及時處理。(七)、設備報廢、閑置處理1、需報廢的設備，由質檢部提出報廢申請，填寫設備報廢申請單，報公司領導批準后方可報廢。2、多余閑置和已經批準報廢的設備由廠部做好必要的封存，并提出處理意見，公司領導批準后方可處理。檢驗科設備管理制度（三）一、檢驗科工作制度1、實行科主任負責制，健全科室二級管理制。加強醫德醫風教育，堅持以患者為中心，提高檢驗質量和服務質量。申報科研課題，開展方法學研究，不斷增加檢驗新項目，積極開展檢驗繼續教育，提高全員素質。密切與臨床科的

13、聯系，聽取意見，改正工作。2、實驗室應保持整潔、安靜，每天工作前后進行衛生大掃和整理。3、建立標本采集操作程序，并向患者或有關人員宣傳，強調相關的注意事項。對不符合檢驗要求的標本，不得接收，并說明原因和采集要求，建義重新采集。4、建立報告審核制度，新畢業的檢驗人員需經檢驗科主任考核后，才能具有簽發報告權，對未能獨立工作的初級檢驗人員和進修實習人員所寫的報告，應由帶教老師共同簽發。5、遵照全國臨床檢驗操作規程，優選檢驗方法，制定操作手冊，并由科主任批準執行。定期檢查各種試劑的質量和所用儀器的靈敏度、精密度，定期對測試系統進行校準。定期修訂操作手冊，以推動檢驗技術的標準化和規范化。6、加強質量管理

14、，全面做好質量保證工作，并制定質量工作手冊。健全室內質量控制制度，積極參加各級臨床檢驗中心_的室間質量評價。7、健全登記統計制度，對各項工作的數量進行登記和統計，填寫要完整、準確，妥善保管，存放二年以上。8、制定全員在職教育計劃，并_實施，有條件的科室應積極_科研選題的論證和申報工作，_攻關，發表論文。9、建立監督檢查制度，重視信息反饋，切實抓好制度的執行和完善。二、安全管理制度(一)醫療安全1、要嚴格執行醫療管理法律、法規、醫院安全醫療管理規定、醫院、科室規章及實驗室操作規范。2、加強醫療質量的監督和管理。3、一旦發生差錯或醫療事故爭議，必須立即報告科主任匯報情況，及時查找原因，采取措施，盡

15、量減少損失和后果。同時報告科室安全醫療專管員，并詳細記錄。4、每月一次，召開安全醫療工作會議，全科室人員參加，羅列出_月里發生的差錯或醫療事故爭議事件和醫療安全隱患事件，總結分析不安全因素，提出整改措施。(二)實驗室安全1、科主任要定期檢查安全制度的執行情況，并經常進行安全教育。2、專人保管易燃、_和_藥品，建立易燃、_、_藥品的使用登記制度。3、易燃、_藥品的貯存，應有專用的危險品庫，并符合危險品的管理要求。_藥品應由兩人保管，存放于保險箱內。4、普通化學試劑庫設在檢驗科內，由專人負責，并建立試劑使用登記制度。5、各種電器設備，如電爐、干燥箱、保溫箱等儀器，以實驗室為單位，由專人保管，并建立

16、儀器卡片。6、做好電腦網絡安全工作，防止病毒侵入，防止_。7、使用煤氣的實驗室，要防止煤氣中毒或失火事件的發生。8、每天下班時，各實驗室應檢查水、電安全，關好門窗。值班人員要做好安全保衛工作，防火防盜防水。9、發現有不安全因素，應及時報告，迅速處理。三、檔案管理制度(一)、目的。檢驗科資料是實驗室質量證明資料及質量體系運作依據的重要組成部分。為使資料的記錄、保存狀態有章可查，特制訂本制度。(二)、范圍。病人信息資料；樣本資料；檢測數據；檢驗結果；檢驗科人事資料；儀器資料；室間室內質控資料；省地市及醫_文件等受本制度的管理控制。(三)、職責。檢測人員對記錄負責，室負責人對管理措施的落實負責，科主

17、任對管理措施的檢查和監督負責。(四)、記錄內容：1、病人信息資料記錄。病人的姓名、性別、年齡，住院號、病區、床號或門診號。2、樣本資料的記錄。樣本種類、接收日期和時間、檢測項目、接收者、檢測項目操作者。3、檢測數據資料記錄。檢測中室內的溫度、濕度、檢測項目、樣本數、質控、儀器運行情況、操作前后消毒情況、操作者姓名等。4、檢測結果的記錄。檢測項目產生的每份樣本產生的數值。5、人事資料。姓名、性別、出生日期，畢業院校、時間，專業技術職務資格、時間等。6、儀器資料記錄：儀器原件資料、存放位置，儀器復件資料、存放位置及保管人，儀器_及調試記錄(包括：儀器名稱、規格型號、產地、數量、啟用日期、儀器原值、所處位置等)。7、室間室內質控資料。質控品發放部門，質控品數值資料，質控檢測原始資料及質控圖(一年內由實驗室負責人)保存；一年后歸檔保存_年以上。8、省地市及醫_文件。各級文件分類(行政性文件、業務文件)。9、業務學習資料。講課資料，(專家授課資料、科內講座資料)保存。(五