1、特殊管理藥品管理標準與臨床合理應用 3年時間 31個省、市、自治區 332個地級城市 4萬名藥事管理人員 6萬名醫護人員 為進一步加強醫療機構特殊管理藥品的管理，提高醫療機構特殊管理藥品的臨床合理應用水平，保障患者用藥權力，保證醫療質量和醫療安全開展本項目 主要內容 特殊管理藥品的范疇麻醉藥品和精神藥品管理醫療用毒性藥品、放射性藥品管理其他在管理上有特殊要求的藥品一、特殊管理藥品的范疇一、特殊管理藥品的范疇藥品管理法規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理管理辦法由國務院制定麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品是法律規定的特殊管理藥品，簡稱為“麻、精、毒

2、、放” 麻醉藥品定義指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質-麻醉藥品和精神藥品管理條例目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品-麻醉藥品臨床應用指導原則 ，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖藥品、藥用原植物及其制劑麻醉藥品目錄123種 （2007年版），其中25種為我國生產及使用的品種。 嗎啡、哌替啶、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪、羥考酮、 嗎啡阿托品注射液、阿桔片等麻醉藥品與麻醉藥麻醉藥品 實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實行特殊管理的麻醉藥品都是

3、有依賴性的藥物7麻醉藥 是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產生依賴性精神藥品定義是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品-麻醉藥品和精神藥品管理條例目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布指直接作用于中樞神經系統，能使之興奮或抑制，連續使用能產生精神依賴性的藥品-精神藥品臨床應用指導原則 精神藥品目錄132種（2007年版） 第一類53種 氯胺酮、哌醋甲酯、-羥丁酸鈉、三唑侖等 第二類79種 曲馬多、氨酚氫可酮等醫療用毒性藥品和放射性藥品定義醫療用毒性品（以下簡稱“毒性藥

4、品”）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。醫療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類。其中，毒性中藥28種，毒性西藥13種（其中11種是原料藥）放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其他標記藥物。包括核反應堆藥品、加速器藥品、核素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等特殊管理藥品的特點管理的特殊性 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品管理使用得當，可起到藥品的防病治病作用；若管理使用不當，不僅危害人民身心健康，而且危害社會，貽害無窮二、麻醉藥品、精神藥品的管理 二、麻醉藥品、精神藥品的管理2005年11月1日起施行的麻醉藥品和精神藥品管理條例

5、：麻精藥品的生產、流通秩序進一步規范，患者的合理用藥需求得到基本保障，初步實現了“管得住，用得上”的監管目的；執業醫師進行培訓、考核，授予處方資格；廢止麻醉藥品使用卡制度2007年，處方管理辦法對處方管理的一般規定、對處方權的獲得、處方的開具、處方的調劑、監督管理、法律責任等做了明確的規定。處方管理辦法第四章第20條：醫師應當按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。法律中華人民共和國藥品管理法全國人大2001年12月1日法規中華人民共和國藥品管理法實施條例國務院2002年9月15日麻醉藥品和精神藥品管理條例國務院2005年11月1日麻醉藥品、精神藥

6、品相關法規法律、法規麻醉藥品、精神藥品相關法規行政規章醫療機構藥事管理規定衛生部國家中醫藥管理局2011年3月1日處方管理辦法衛生部2007年2月14日醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定衛生部2005年11月14日麻醉藥品、精神藥品相關法規行政規章麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定 衛醫發2005421號 2005年11月2日關于醫療機構購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關問題的通知衛醫發2005430號2005年10月31日關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知衛辦醫發2005237號2005年11月3日麻醉藥品、精神藥品相關法規行政規章麻醉藥品臨床應用指導原則

7、衛醫發200738號2007年1月25日精神藥品臨床應用指導原則 衛醫發200739號2007年1月25日麻醉藥品、精神藥品相關法規行政規章關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知SFDA、公安部、衛生部2005年11月1日關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知SFDA2005年11月1日關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規定的通知SFDA、公安部、衛生部2006年5月31日麻醉藥品、精神藥品相關法規相關法規執業醫師法全國人大醫療機構管理條例國務院醫療機構管理條例實施細則衛生部處方管理 處方醫師資格的取得 醫療機構按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神

8、藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定衛醫發2005438號，2005年11月處方管理處方的格式及顏色 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，右上角標注“精二”處方管理門（急）診患者 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張

9、處方為一次常用量控緩釋制劑每張處方不得超過7日常用量其他劑型每張處方不得超過3日常用量哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由處方管理辦法第23條處方管理門（急）診癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張處方不得超過3日常用量控緩釋制劑每張處方不超過15日常用量其他劑型每張處方不超過7日常用量 處方管理辦法第24條處方管理-門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻、精一藥品者首診醫師應當親自診查患者建立病歷簽署知情同意書醫療

10、機構應當在患者門診病歷中留存下列材料復印件：A、二級以上醫院開具的診斷證明；B、患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；C、為患者代辦人員身份證明文件。 處方管理辦法第21條處方管理-門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻、精一藥品者除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者每3個月復診或隨診一次 處方管理辦法第22、27條處方管理-住院患者為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，

11、每張處方為1日常用量電子醫囑與手寫處方必須一致，同時保存。處方中醫師簽名與簽字留樣一致處方中藥師簽名與簽字留樣一致（藥師調配資格） 處方管理辦法第25條需特別加強管制的麻醉藥品處方量鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用 處方管理辦法第26條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

12、的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則首選無創途徑給藥：如口服、芬太尼透皮貼劑、直腸栓劑等，可根據患者不同病情和不同需求予以選擇按階梯用藥 輕度疼痛：首選第一階梯非甾體抗炎藥。以阿司匹林為代表 中度疼痛：選弱阿片類藥物，以可待因為代表，可合并非甾體類抗炎藥 重度疼痛：選強阿片類藥物，以嗎啡為代表，同時何用非甾體類抗炎藥，兩類藥合用可增加阿片藥物的止痛效果，減少阿片類藥物的用量 三階梯用藥的同時，可依病情選擇三環類抗抑郁藥或驚厥類藥等輔助用藥按時給藥：是指止痛藥物應有規律的按規定時間給予，不是等

13、患者要求時給予，使用止痛藥，必須先測定能控制患者疼痛的劑量，下一次用藥應在前一次藥效消失前給藥，患者出現突發劇痛時，可按需給予止痛藥控制。個體化給藥：阿片類藥無理想標準用藥劑量，存在明顯個體差異，能是疼痛得到緩解的劑量即是正確的劑量。選用阿片類藥物應從小劑量開始，逐漸增加劑量直到緩解疼痛又無明顯不良反應的用藥劑量，即為個體化給藥。注意具體細節：對使用止痛藥的患者，應注意監護，密切觀察疼痛緩解程度和身體反應，及時采取必要措施，減少藥物的不良反應，提高鎮痛治療效果。嗎啡本藥口服后自胃腸道吸收，單次給藥鎮痛作用時間可持續4-6小時，皮下及肌肉注射后吸收迅速，皮下注射30分鐘后即可吸收60%本藥連續使

14、用3-5日即產生耐受性，1周以上可致依賴性，僅用于疼痛原因明確的急性劇烈疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。由于嗎啡的耐受性特點，因此，晚期癌癥長期使用阿片類鎮痛藥(如嗎啡)，無極量限制，對于晚期癌性病人重度疼痛，按WHO三階梯止痛原則，口服給藥、按時、按需、劑量個體化，一般不會造成成癮。即應根據個體對嗎啡等阿片類鎮痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應嚴密注意監控不良反應本藥緩釋片和控釋片只用于晚期癌癥病人的鎮痛。本藥過量可致急性中毒，成人中毒量為60mg，致死量為250mg，嗎啡長期用藥可導致耐受，對于重度癌痛病人長期慢性用藥，其使用量可從低劑量逐步遞增超過上述劑量。 麻醉藥品臨床應用指導原則哌替

15、啶用法用量口服給藥：鎮痛的常用量50-100mg/次，200-400mg/日；極量150mg/次，600mg/日，對于有耐受性病例，可根據患者情況首次劑量可大于常規劑量。皮下注射：鎮痛的常用量25-100mg/次，100-400mg/日；極量150mg/次，600mg/日，兩次用藥間隔不宜少于4小時。肌肉注射：鎮痛劑量和用法同皮下注射；分娩鎮痛25-50mg/次，每4-6小時可根據需要重復給藥；極量為50-75mg/次。麻醉前給藥為術前30-60分鐘1-2mg/kg。靜脈注射：鎮痛不超過每次靜脈滴注：用于麻醉維持中總量為，配成稀釋液，以1mg/分鐘的速度給藥。硬腦膜外注射：用于術后鎮痛或緩解晚

16、期癌癥的重度疼痛，24小時總量不超過。晚期癌癥病人個體化給藥，劑量可較常規大，并可逐漸增加至止痛療效滿意。兒童口服給藥：每次不超過兒童靜脈滴注：用于麻醉維持，劑量同成人，滴速相應減慢。哌替啶用于慢性癌痛產生較嚴重不良反應哌替啶的止痛作用為嗎啡的18，止痛時間只能維持。該藥在體內代謝為去甲哌替啶，有中樞神經毒作用。癌癥患者在大劑量應用此藥后，可能體內造成積聚，可出現震顫、幻覺、抽搐、肌陣攣和癲癇發作等中毒現象。哌替啶適用于短時的急性疼痛止痛。哌替啶作用時間短，需頻繁給藥，而代謝產物清除時間長(半衰期約為度冷丁的4倍)，易造成體內蓄積，加重神經毒性代謝產物去甲哌替啶止痛作用很弱，但毒性卻增強了1倍

17、。去甲哌替啶體內半衰期長，約3-18小時才從體內清除1/2，其毒性反應為中樞神經系統的激惹毒性，可致精神異常，震顫，神志不清，驚厥等腎臟功能不良的患者會減緩藥物清除加重其毒性反應麻醉藥品、精神藥品使用、管理中存在的主要問題-未成立麻醉藥品管理委員會或管理小組-制度建設不健全-未制定相應的麻醉藥品、精神藥品管理制度進行監督檢-沒有建立使用專項檢查制度,沒有檢查內容-未規范進行三級管理-醫師處方不規范不了解有關麻醉藥品新的管理規定（知情同意書、處方限量規定、新品種的變更等）未認真學習麻醉藥品/精神藥品臨床應用指導原則-培訓工作不到位未組織醫師認真學習處方管理辦法有關條目對有關人員定期培訓工作尚不規

18、范醫師的培訓（無記錄）藥師的培訓（無記錄）麻醉藥品、精神藥品使用、管理中存在的主要問題麻醉藥品三級管理缺失藥庫和藥房的管理基本規范病區的麻醉、一類精神藥品疏于管理藥劑科不了解藥房之外的麻醉藥品管理情況麻醉科、手術室有大量麻醉、一類精神藥品，未作到日清日結有過期麻醉藥品有麻醉藥品混放在搶救車上，未加鎖專人管理回收空安瓿記錄存在數量不符的現象。嗎啡注射劑10mg*2支，用法 5mg im 剩余的15 mg藥品不能說明去向有的處方上，僅使用了1/2或1/3的注射劑，剩余藥品沒有處理及管理辦法以上問題可能引起的隱患：回收空安瓿與發出藥品數量不符，可能造成藥品流失。僅使用了1/2或1/3的注射劑，可能造

19、成2人合用一支注射劑，剩余或多余的藥品未做退庫處理，存在引起流弊的隱患。麻醉藥品、精神藥品使用、管理中存在的主要問題對處方量的理解有誤，出現超量處方布桂嗪 180片/一張處方地西泮 片，超過7日量醫師未簽字哌替啶 100mgx2支住院患者的麻醉藥品未逐日開具處方未使用規范藥品名稱強痛定安定杜冷丁麻醉藥品和精神藥品管理流程36麻醉、精神藥品管理機構醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定 第三條 醫療機構應當建立由分管負責人負責，醫療管理、藥學、護理、保衛等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作管理機構的設置和職責藥事管理委員會管理、使用措施和制度

20、定期組織檢查培訓和考核工作麻醉藥品和第一類精神藥品管理委員會會議制度管理機構的設置和職責38藥學部門醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定 第五條 醫療機構應當建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔管理機構的設置和職責特殊管理藥品管理的主要環節管理機構-制定規章制度、職責、監督、檢查；藥庫管理-采購、驗收、入庫、出庫、賬冊管理、報殘損處理等；藥房（調劑室）管理-確定合理基數、領藥、入賬、保管、核發、出賬、處方管理、病區基數核查、空安瓿和廢貼的回收與監督銷毀等

21、；病區基數管理-申請合理基數、領藥、保管、使用登記、交接班登記等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的包裝上有相應文字/或圖形標識，可根據標識進行分類管理。醫務人員的培訓與考核關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知 二級以上醫院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關知識培訓和考核，其他醫療機構可以由省級衛生行政部門結合當地實際情況作出規定4041省級衛生行政部門市級師資轄區內省屬、部屬醫院師資各地級以上市衛生局二級以上醫院院級師資二級以下醫院培訓和考核備案醫務人員的培訓與考核培訓和考核內容包括：藥品管理法執業醫師法麻醉藥品和精神藥品管理條例處方管理辦法管理規定麻醉藥品、精神藥品

22、處方管理規定醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定 相關法律、法規、規定醫療機構內麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規范化治療醫源性藥物依賴的防范與報告麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應的防治42醫務人員的培訓與考核43麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予流程及管理組織培訓考核合格者授予處方權醫務處備案定期報送衛生行政部門 醫務處、藥劑科（發藥窗口）留存醫生名單及簽字留樣醫師開具處方印鑒卡管理醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫療機構應

23、當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品取得印鑒卡的條件麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十七條醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度取得印鑒卡的條件麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定三、申請印鑒卡的醫療機構應當符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫

24、師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度印鑒卡的申請麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定 四、醫療機構向設區的市級衛生行政部門提出辦理印鑒卡申請，提交下列材料：印鑒卡申請表 醫療機構執業許可證副本復印件 麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度 市級衛生行政部門規定的其他材料 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡申請表醫療機構名稱醫療機構代碼地址電話號碼郵政編碼床 位 數平均日門診量具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權執業醫師數量醫療機構公章：年月日藥學部門負責人簽章醫療機構法定代表人（負責人）簽章批準單位意見審核人簽字： （公章）年月日注：口腔醫療機構在“床位

25、數”欄需同時填寫床位數和牙椅數，如無病床，只填寫牙椅數。醫療機構市衛生局申請批發省級衛生行政部門市藥監局市公安局抄送省內定點批發企業通報印鑒卡工作流程印鑒卡的校驗、變更印鑒卡有效期為三年。印鑒卡有效期滿前三個月醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。 當印鑒卡中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表（負責人）、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時，醫療機構在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。 印鑒卡的校驗、變更市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成印鑒卡變更手續，并將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門

26、。 印鑒卡樣式由衛生部統一制定，省級衛生行政部門統一印制。 編號： 麻醉藥品、第一類精神藥品購 用 印 鑒 卡 省、自治區、直轄市衛生廳印制二OO五年十一月麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式醫 療 機 構 基 本 情 況醫療機構名稱醫療機構代碼地 址郵政編碼電話號碼床位數平均日門診量醫療機構負責人姓名醫療管理部門負責人姓名藥學部門負責人姓名簽名簽名簽名印鑒印鑒印鑒藥學部門負責人于 年 月畢業于現職稱采購人員姓名身份證號碼簽名印鑒醫療機構公章 年 月 日麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式批 準 單 位 意 見 批準單位公章 年月日麻醉藥品、第一類精神

27、藥品購用印鑒卡樣式項 目 變 更 記 錄變更項目變更后內容變更日期批準單位經辦人簽章麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡樣式藥 品 購 買 情 況 記 錄藥品名稱規格單位數量購買日期采購人員簽章藥學部門負責人簽章銷售人員簽章印鑒卡的另一個作用藥品類易制毒化學品管理辦法（衛生部令第72號，2010年5月1日施行）申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省食品藥品監督管理局審批，取得購用證明。醫療機構憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的，無須申請第一類易制毒化學品購用證明。購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向

28、所在地的縣級人民政府公安機關備案。58采購麻醉藥品和精神藥品管理條例 第二十八條 全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨 第三十六條 醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品采購麻醉藥品和精神藥品管理條例 第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售 禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定 第九條 醫療機構應當根據本單位醫療需要，按照有關規定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購

29、買藥品付款應當采取銀行轉帳方式59采購醫療機構須先確認藥品批發企業具有麻醉藥品、第一類精神藥品配送資格。由采購人員填寫麻醉藥品、第一類精神藥品申購單，經藥學部門負責人、醫務部門負責人簽字批準后，加蓋醫療機構公章，交與具有配送資格的藥品批發企業，后者按照申購數量在約定時間配送。購買麻醉藥品、第一類精神藥品付款應采取銀行轉賬方式。醫療機構應保持麻醉藥品、第一類精神藥品的合理庫存，庫存量不宜超過一個月的用量。采購人員負責制定麻醉藥品、第一類精神藥品的采購計劃，申購數量要依據近期使用和出庫情況，結合實際庫存來確定。醫療機構購買的麻醉藥品、第一類精神藥品僅限于本單位內臨床使用，禁止非法使用、儲存、轉讓或

30、借出。醫療機構采購第二類精神藥品，須先審核藥品批發企業的資質。醫療機構需將采購人員的身份證明文件（含身份證復印件）加蓋單位公章后留于藥品批發企業備案，采購人員變更時需重新備案。采購人員應根據臨床用藥需求制定采購計劃。采購入庫驗收醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定 第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字 第十一條 在驗收中發現缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫療機構負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理62 麻醉藥品和精神藥品管理條例 第四十七條 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫

31、或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。 第四十八條 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到帳物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年儲存管理藥庫保管與安全設施醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖醫療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置門診、急診、住

32、院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜藥房調配窗口、各病區、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施6465出庫麻醉藥品、第一類精神藥品出庫 經雙人復核、簽字。出庫須逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位，發藥人、復核人和領藥人三者簽字，做到賬、物、批號相符領發實行基數管理，各藥房（調劑室）依據使用情況建立合理基數，并在藥庫登記備案藥庫憑“麻、精一”處方發放麻醉藥品、第一類精神藥品，發放數量不得超過基數量當藥庫儲存的藥品數量小于藥房領取數量時,藥庫應按實際發放數量接受處方當藥房(調劑室)麻醉藥品

33、、第一類精神藥品用量增加,基數不夠周轉時,應向藥庫申請增加基數,并進行變更登記藥房領藥、賬物管理與調配醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定 第十四條 醫療機構可以根據管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜），庫存不得超過本機構規定數量。周轉庫（柜）應當天結算 第十五條 門診、急診、住院等藥房發藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調配基數不得超過本機構規定的數量。藥房領藥、賬物管理與調配采用基數管理模式，將“麻、精一”處方的藥品進行分類統計后，按照實際用藥數量填寫領藥單，憑領藥單和相對應的處方到藥庫領藥藥房（調劑室）須設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉柜（保險柜），保持

34、合理庫存，不得超過規定基數量。為每種麻醉藥品、第一類精神藥品建立帳卡，每日清點核對，做到賬物相符。“麻、精一”處方應由取得調劑資格的藥師負責調劑，對不符合規定的處方應拒絕發藥，處方須雙人核對并簽字。藥房領藥、賬物管理與調配調配后的“麻、精一”處方按年月日逐日編制順序號，進行專冊登記，內容包括：處方編號、患者（代辦人）姓名、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、批號、處方醫師、處方日期、發藥人、復核人等。專用賬冊的保存時限應在藥品有效期滿后不少于2年。麻醉藥品、第一類精神藥品使用后的空安瓿或廢貼應回收，由專人負責計數、登記，定期監督銷毀，并做記錄。門診藥房應設立麻醉藥品、第一類精神藥品的固定發

35、藥窗口，并有明顯標識。病房基數管理 需求麻醉藥品、第一類精神藥品的病區、麻醉科/手術室實行基數管理。根據臨床實際需求與藥房（調劑室）協商并簽訂協議，確定備用基數藥品名稱、劑型、劑量規格、劑量單位、數量，由藥房負責人與病區護士長雙方簽字，一式兩份，雙方各保存一份備查。管理人員或藥品有關的信息有變更時，應及時變更調整，并由雙方上述人員簽名。各病區、麻醉科/手術室的麻醉藥品、第一類精神藥品基數須有專人、專賬、專柜保管，數量需與藥房備案數量相符，基數藥品使用后憑麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方到藥房請領補充基數，注射劑和貼劑需將空安瓿或廢貼交回。藥房（調劑室）應派藥學人員每月至少一次檢查了解各病區、麻

36、醉科/手術室的麻醉藥品、第一類精神藥品請領、保存、使用和基數藥品管理情況，及時發現和糾正存在的問題。重點科室管理 1.麻醉科/手術室設立麻醉藥品專柜，依據臨床需要設定麻醉藥品基數。麻醉科/手術室、藥房分別備案。 2.每日麻醉醫師根據實際需要申領麻醉藥品，由麻醉藥品專管員登記領取數量。 3.麻醉醫師應在每日臨床工作結束后如數交還剩余藥品、處方、空安瓿，保證帳物相符。 4.麻醉科/手術室建立麻醉藥品領取、使用情況記錄簿，記錄內容包括：醫師領藥數量、時間、使用數量、病歷號、核查時間、領藥醫師及麻醉藥品專管員雙人簽字。 5.麻醉藥品專管員應當按手術需要發藥、登記。每日清點藥品、處方、空安瓿，做到帳物相

37、符。 6.麻醉藥品專管員根據臨床使用情況憑處方、空安瓿及領藥匯總單及時到藥房領藥 回收與銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品的回收 藥房回收麻醉藥品、第一類精神藥品須雙人核對、簽字確認，專冊登記相關信息，內容包括：回收日期、患者姓名、最近一次取藥日期、交藥人姓名、聯系方式、藥品名稱、規格、數量、批號、回收人、復核人。填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品回收確認單”一式三份，一份由藥房留存，一份交予患者或其家屬，一份交院內負責辦理麻醉藥品、第一類精神藥品使用登記的部門藥房將回收的麻醉藥品、第一類精神藥品進行統計清點,交由藥庫統一辦理申請銷毀手續71回收與銷毀藥庫負責人將破損及回收的麻醉藥品和精神藥品匯總統計后

38、，填寫衛生主管部門指定的“麻醉藥品和精神藥品銷毀登記表”，內容包括：品名、劑型、規格、批號、數量、金額等內容。登記表一式三份，經采購人員、藥學部門負責人、主管院領導簽字，加蓋醫療機構公章后，上報衛生主管部門審核批準。審批后的登記表一份上報衛生主管部門，一份留藥庫存檔，一份交由藥品會計對其中破損藥品出賬衛生主管部門和藥品監督管理部門在約定時間到醫療機構監督銷毀,藥庫負責人對銷毀情況進行記錄72報告醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定 第三十二條 醫療機構發現下列情況，應當立即向所在地衛生行政部門、公安機關、藥品監督管理部門報告：在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶

39、的；發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。采購、使用及結存數據的上報麻醉藥品和精神藥品管理條例 第五十九條及衛生主管部門和藥監部門的有關要求，每月在規定時間內通過電子信息、傳真或書面等方式上報上月藥房回收麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、使用和結存數據，必須真實、準確 上級主管部門對所管轄區域醫療機構上報的麻醉藥品、第一類精神藥品購 銷 存情況進行監控,若發現數據超常規情況,如采購量或/使用量陡然增長時,會及時與醫療機構聯系和溝通,了解數據量增幅較大的原因,必要時需要醫療機構以書面報告形式進行相關情況的說明,報告上加蓋醫療機構公章 74配制麻醉藥品和精神藥品藥品管理法 第二十三條 醫療機構

40、配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。配制麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品管理條例 第四十三條 對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。配制麻醉藥品和精神藥品關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規定 申請配制美沙酮口服溶液，申請人（醫療機構或藥品生產企業）應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，取得制備美沙酮口服

41、溶液備案批件。醫療機構省食品藥品監管局申請受理10日內現場考查5天當地藥品檢驗所制備美沙酮口服溶液備案批件工作流程美沙酮口服溶液試制批件40日內完成連續3批樣品的檢驗制備美沙酮口服溶液備案批件5天制備美沙酮口服溶液備案批件有效期 有效期為3年 有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當于期滿前3個月內按照原申請配制程序重新提出再次備案申請 取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分法律責任

42、具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書法律責任 未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑

43、事責任處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書法律責任三、醫療用毒性藥品、放射性藥品管理三、醫療用毒性藥品、放射性藥品管理醫療單位供應和調配毒性藥品的規定 憑醫生簽名的正式處方；社會藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存2

44、年備查85放射性藥品的采購應由專人負責密封放射源-購買前先辦理轉讓手續非密封源每半年辦理一次轉讓手續放射性藥品實行點對點交接，交接人簽字。制備、質控、使用有記錄密封源保險柜儲存，使用有出入庫登記放射性廢物專用儲存庫，出入庫有登記科室有放射防護領導小組防丟失、防盜措施三、醫療用毒性藥品、放射性藥品管理86毒性藥品管理流程藥庫管理：規章制度；藥品采購；驗收及入、出庫；庫房保管藥房管理：規章制度；處方調劑；藥品保管銷毀藥庫管理規章制度 制定藥庫毒性藥品管理規章制度。藥品采購 醫療機構必須從取得毒性藥品經營資格的藥品批發企業采購。庫存量宜維持滿足臨床使用周轉的最小庫存量。驗收及入、出庫 建立完整的采購、驗收、儲存、出入庫記錄，等級賬冊。庫房保管 毒性藥品的儲存應設專柜、加鎖，專人管理。定期核對賬冊、清點藥品，做到帳物相符。藥房管理規章制度 制定藥房毒性藥品管理規章制度處方調劑 每日處方劑量不得超過2日劑量。調配處方應由具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。如發現處方有疑問，須經原處方醫師重新審定后再行調配。處方當次有效，保存2年被查。藥品保管 設專柜，加鎖，專人管理。應每日核對賬冊、清點藥品，做到帳物相符。發現安全問題立即上報藥學部門、醫務部門、保衛部門及主