1、食品安全管理體系外部審核階段的流程摘要本文在簡單介紹食品安全管理體系外部審核流程的基礎上，結合在蘇州某食品公 司參與公司該體系建立的經驗，主要介紹體系審核的主要內容及審核過程中注意要點，同 時總結了體系審核過程中的一些心得體會。關鍵詞 安全；管理；體系；審核；流程0引言質量管理體系審核作為一種手段，對于規范企業的生產具有重要意義。審核一般分為 三種類型，即第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核，也稱內部審核，是由 組織本身進行審核；第二方審核，是由顧客對供方進行的審核，審核結果通常作為顧客購 買的決策依據；第三方審核，也稱外部審核，是由專門的審核機構對組織進行審核，通常 是認證的手段。

2、本文主要介紹了食品安全管理體系的審核流程，屬于第三方審核，讓企業 能夠更多的了解這一體系的審核過程， 熟悉體系認證的程序，為以后體系的建立打下基礎。食品安全管理體系外部審核流程及目的1.1審核流程1提交申請w ! ji n*E是否第一階段審核（初訪）-文件審核現場審核初訪報告是第二階段審核（正式）文件審核現場審核否 跟蹤驗證或重新審核是k審核報告是技術專豕小組審疋認證結果通知單注：一般初訪的時主要目的在于查看公司是否已經建立體系，是否符合進一步審核的 條件，只是整體上粗略的查看，偏重于對體系文件的審核。第二階段審核則細致全面，包 括文件審核和到車間實地查看體系運行情況，對不符合規定的地方提出整

3、改意見。1.2 目的 2 食品安全管理體系是一個關于食品安全管理體系的國際標準，它可以指導食品鏈中的 各類組織，按照最基本的管理要素要求建立以 HACCP 為原理的食品安全管理體系。該體 系的建立可以很好的規范企業的生產操作，從而保證產品的質量，確保食品安全。審核是 作為體系建立的一種考察手段而存在的，它通過無利益糾葛的第三方對公司的審核來判斷 公司體系是否符合規范，能否保證產品的質量安全，具有重要意義。食品安全管理體系外部審核的主要內容初審文件審核文件審核主要包括兩方面文件的審核，一是質量管理體系文件二是質量管理的記錄， 但一般初審時注重的是體系文件的審核。按照 ISO22000-2005

4、的要求，公司質量管理體系 文件必須具備三種類型的文件，即質量安全手冊、程序文件和三級文件。對質量安全體系文件的審核有以下三個要點：（1）質量安全手冊的編寫是否完全覆蓋標準要求；是否對每一個條款都作出公司如 何遵循的描述。（2）程序文件是否同質量手冊的規定要求相一致；語言是否簡練、準確，具有可操 作性；是否直接針對各部門質量活動提出具體要求，說明應該做什么，提出怎樣做，由誰 做，如何控制和記錄，產生什么報告或文件等內容；所涉及的相關記錄能否滿足標準中可 追溯性的要求。（3）三級文件是否全面細致的針對個人或崗位而編制；是否具有強大的可操作性。現場審核粗略查看生產現場，確認體系現場運行，評定公司硬件

5、上是否符合體系要求。初訪時 現場審核不作為重點，只是大致的查看公司的生產流程，確認體系有在運行，公司的各項 設施基本具備進一步審核的條件。 （見附件 1、 2）跟蹤驗證經過現場審核后對照標準要求，對不符合項目評定等級并開出不符合項糾正單。按照ISO22000-2005 標準上的要求，不符合項一般分為嚴重不符合和一般不符合兩個等級，如 果公司存在嚴重不符合項則無法進行下一步審核，必須責令其整改，跟蹤驗證合格后方可 繼續下一步審核；如果有不超過標準規定數量的一般不符合項則 , 在其驗證整改后可以進 行下一步審核。（見附件 3）終審2.2.1 審核準備會 3 在正式審核之前，由審核小組的小組長組織召

6、開首次會議，首次會議要求該公司體系 涉及的主要管理人員及各部門主管必須出席。首次會議的主要流程及內容如下：（1）參加會議人員經行簽到（2）審核組長宣講本次審核的目的、范圍和準則。（3）審核組長介紹審核組成員及審核任務分工情況，并對在審核過程中看到的公司機密做出保密承諾。（4）審核組長向各受審部門確認了審核時間和日程安排。（見附件 4、 5）（5）審核組長介紹審核方法、方式等內容。2.2.2文件審核 4文件審核主要包括兩方面文件的審核，一是質量管理體系文件二是質量管理的記錄， 在正式審核中偏重的是對于質量管理的記錄的審核。在程序文件中已經規定了每個部門的 職責以及在質量管理過程中應產生的相關記錄

7、，此次審核的重點就是查看公司是否按照要 求進行記錄，各項記錄是否真實完整有效。對于質量管理記錄的審核方式基本有兩種，縱線審核法和橫線審核法。縱線審核法即 是抓住一個點按照體系依次縱深查驗。例如對某一批銷售訂單按照產品流程圖依次查詢該 訂單產品的相關記錄，如生產派工單、原料采購記錄、配料表、關鍵控制點記錄、包裝記 錄、入庫記錄、出廠檢驗報告等一系列的記錄表單。橫線審核法則是抓住一個點按照體系橫向展開。例如，從關鍵控制點開始，要求公司 出具每一種產品的關鍵控制點監控記錄。現場審核 5相對于第一階段的現場審核而言，本階段的現場審核更細致具體。這一階段的審核核 心點是驗證，驗證公司是否按照體系要求對每

8、一個流程進行嚴格的質量控制，文件要求的 一些規章制度是否在實行，各崗位職員是否嚴格按照作業指導書在進行操作，公司提供的 產品工藝流程圖是否與實際的生產流程相符等等。在現場審核的過程中，審核人員通過觀察生產過程、詢問相關工作人員等方法進行審 核，驗證體系的運行情況。這一審核過程也可以與文件審核相結合，因為很多的質量管理 記錄是在生產現場產生的，審核員可以將兩者適當的結合起來。2.2.4 與公司領導溝通審核組長與公司領導（或安全小組長）溝通，對審核后的得到的信息進行反饋，使得 公司領導（或安全小組長）對于公司體系的運行情況有所了解，在今后的工作中能夠不斷 改進。這一流程存在的依據是基于體系中對于“

9、溝通”的強調，公司領導或是安全小組長 作為整個體系的領導核心必須確保能夠及時、準確的獲得體系運行的相關信息，以保證體 系的有效性。2.2.5 末次會議實施審核以末次會議結束。末次會議的主要目的是向受審核方說明審核結果，宣讀審 核報告，以使他們能夠清楚地理解審核結論。 （見附件 6）審核組長就受審核方的質量管理體系宣布審核結論。審核結論包括推薦注冊、不推薦 注冊和糾正措施有效實施后推薦注冊三種。若有要求時，審核員還可以對改進質量管理體系提出建議。這些建議對受審核方不是 約束性的，采取改進措施的程度、方式和方法都取決于受審核方。向委托方或受審核方提 交審核報告后，審核即告結束。若審核結果為第三種，

10、應對不合格項進行糾正措施跟蹤， 確認糾正結果符合要求。整個跟蹤過程一般在正式審核后一個月內完成，并需提交跟蹤審 核報告。跟蹤驗證公司根據審核時開出的不符合項糾正單進行整改，公司將整改后的結果以書面加圖片 的形式提交審核小組，審核小組進行跟蹤驗證，必要時到公司進行實地跟蹤驗證，驗證合 格后可進入下一流程。如不合格則要求公司繼續進行整改，直至符合體系要求。食品安全管理體系外部審核時的注意要點3.1 關注要點在審核的過程中要按照體系的要求，找準要點，詳略得當。審核的目的在于引導公司 體系良好的運行，而不是給公司“判刑” ，因此在審核時應該給予公司適當的指導，對于 可以在以后工作中改進的地方適當放寬標

11、準。3.2 方法得當 每個企業因為自身條件的不同在管理中有自己的特點，甚至同一個公司不同產品之間 也有不同的管理要求，因此在審核的時候必須考慮到這種差異性，選擇適當的審核方式， 以確保審核的結果真實可靠。心得體會經過在公司實習的這幾個月，我學到了很多很多，我對此體系以及IS022000標準都有了更深刻的理解，尤其是參與了公司食品安全管理體系的建立和體系審核的整個過程之 后，原本一條條難懂的標準也開始變得生動具體了，我對整個體系尤其是對于審核階段也 有了自己的一些心得體會：（1） 所謂“民以食為天，食以安為先” , 食品的質量得不到保證則直接影響廣大消費者 的健康，嚴重的甚至會危害到廣大消費者得

12、生命安全。食品安全管理體系不只是在 體系上保證質量安全，更重要的是把這種注重產品質量、保證廣大消費者食用安全 的理念傳達給食品生產企業里的每一個人。（2）食品安全管理體系是在 HACC的基礎上整合發展而來的，它比 HACC更注重整個食 品鏈的質量控制，因此在審核過程中不僅要注重關鍵程序還要注重整個生產鏈的完 整行，以確保可追溯性。（ 3） 審核時必須要樹立正確的觀念，要清楚審核的意識在于指導企業進行改正繼續發 展，而不是一味的刁難。參考文獻食品伙伴網張曉燕 . 食品衛生與質量管理 M 北京：化學工業出版社， 2006.5 ，4-7百度百科知識吳晶等食品安全管理體系評價準則、 認證制度和認可制度

13、 M 北京：中國標準出版社， 2006:215-220 王維義.淺談HACCP現場審核M北京：中國標準出版社， 2005.2，56-62 .附件1建檔編號 OFH2010-225-0Q0FCX-02-5QESFH 附件-3/E管理體系第一階段審核計劃及日程安排 Q E S F H（27342）一、組織名稱：蘇州*食品有限公司二、審核目的：對申請組織管理體系實施第一階段審核；了解第二階段審核重點。三、審核依據：1、口 ISO9001: （2008） ISO14001:2004 GB/T28001:2001ISO22OOO:2OO5 及專項技術要求：CNCA/CTS0011:2008, CNCA/

14、CTS0013:2008, CNCA/CTS0014:2008GB12693-2003GB/T27341-2009/GB/T27342-2009（乳 HACCP）2、 申請組織的質量管理體系版本（A）和程序文件版本（A）3、相關法律法規及標準。四、 組織管理體系的主要責任人員：洪*五、審核范圍：產品/服務/經營范圍：蘇氏糖果、糕點（烘烤類、熟粉類、月餅）、鹵汁豆腐干F:開發、貯存、運輸審核地點：江蘇省蘇州市 *區*鎮*街*號六、審核組成員及資格：姓名組內職務編號注冊狀態鐘菁組長Q/F高級審核員姚志尚組員兼見證Q/F高級審核員王榕栗組員被見證Q/F實習審核員專業審核人員/技術專家鐘*、王*八、審

15、核部門及重點1、審核部門：最高管理者、管理者代表、主管辦公室、所有現場（相同現場抽樣）2、審核內容：1）審核組織的管理體系文件；2）評價組織的運作場所和現場的具體情況，并于組織的人員進行討論，以確定第二階段審核的準備情 況；3）審查組織理解和實施標準要求的情況，特別是對管理體系的關鍵績效或重要的因素、過程、目標和 運作的識別情況；4）收集關于組織的管理體系范圍、過程和場所的必要信息，以及相關的法律法規要求和遵守情況；5）審查第二階段審核所需資源的配置情況，并于組織商定第二階段審核的細節；6）結合可能的重要因素充分了解組織的管理體系和現場運作，以便為策劃第二階段審核提供關注點；7）評價組織是否策

16、劃和實施了內部審核與管理評審，以及管理體系的實施程度能否證明組織已為第二 階段審核做好準備；8）確認組織已獲取政府有關生產、環境。職業健康安全等的許可文件。3、審核安排：1）與組織的最高管理者和管理者代表（食品安全小組）會面，了解體系運行情況；2）查看有關現場，了解管理體系范圍、過程和場所的必要信息，以確認認證范圍；3）與有關部門人員交談，查看文件記錄，了解相關信息和對審核準備的程度；4）與組織確認本次審核中的審核發現；5 ）綜合上述情況明確是否進行第二階段審核及第二階段審核范圍和時間。九、保密：在審核工作中接觸到的一切有關申請組織的機密信息，審核組全體成員有責任保守秘密，未經申請組織書面許可

17、不得向第三者泄露審核組長：鐘日 期：審核項目管理人員：日 期:申請組織確認：洪 日期：附件2CX-02-5QESFH 附件-3/E建檔編號 OFH2010-225-0Q0F第一階段審核日程安排 Q E S F H(27342)組織：蘇州*食品有限公司時間審核部門/審核內容審核時間審核部門/審核內容審人員核人員2011/4/20首次會議全體9:0015:00主控部門(含生產車間和8:309:00最高管理層/食品安全小組現場)9:0015:00了解體系的策劃及建立過程；外包過程識觀察現場作業環境及設別的充分性、合理性和控制方法；了解備、設施概況；檢查流程組織機構的建立、職責、權限的分配；圖、觀察現

18、場布局。了解體系驗證、管理評審、內審的實施；了產品實現過程及其潛在解方針目標的制定情況；合法資質的核危害，判斷控制實施組合查；實現持續改進的發法。文件適宜性、的合理性控制措施、有效性、充分性審查；了解體系驗證等HACCP計劃和操作性前更新機制的情況；了解內部溝通和食品提方案適宜性和可操作鏈上的溝通情況；法律法規的收集情況、性的確認；危害識別、評適宜性。價、CCP點和CL值適宜15:0016:30審核組內部討論性確認。16:3017:00與高層領導溝通確認觀察項及糾正要求確認二階段的范圍、審核時間和資源等17:0017:30末次會議附件4附件3建檔編號 OFH2010-225-0Q0FCX-02

19、-16QESFH 附件-1/E第一階段審核觀察項報告組織名稱：蘇州*食品有限公司序號不符合內容1234車間裸露產品線上方日光燈沒有防護裝置二樓糕點車間未見烘干設施未見7月豆腐干蛋白質、水分合格的證據 見鹵汁豆腐干的包裝上引用的企標已過期糾正要求：各觀察項需在第一階段審核時進 步追蹤驗證。序號為3-4的觀察項，需在第一階段審核之前完成糾正并經驗證有效，其他項在第二階段審核時驗證。審核員（簽字）：審核組長（簽字）：確認觀察項事實，細節已充分理解。申請組織代表（簽字）：跟蹤結論：在第二階段審核之前完成的第觀察項已糾正，可以開展第二階段審核。審核組長（簽字）：年月日CX-02-6-3/E建檔編號 OF

20、H2010-225-0Q0F附件 審核計劃( QD ED 蘋 FD H(CAC) GMP(12693) H(27342) G)初次審核/第二階段審核()次監督審核再認證擴大/縮小/變更一、組織名稱：蘇州*食品有限公司二、審核目的：評價組織口 CO ED SD FD H(CAC) GMP(12693) H(27342) G管理體系的實施情況，以確定其管理體系的運行有效并滿足認證標準的要求。評價獲證組織口 QD ED SD FD H(CAC) GMP(12693) H(27342) G管理體系是否持續滿足認證標 準的要求，以確認管理體系的持續性符合性和有效性，以及與認證范圍的相關性和適宜性。對獲證

21、組織口 QD ED SD FD H(CAC) GMP(12693) H(27342) G管理體系范圍內有代表性的區域和職能實施檢查，以使中心能夠對獲證管理體系在認證周期內持續滿足要求保持信心。對組織擴大/縮小/變更部分的口 QD ED SD FD H(CAC) GMP(12693) H(27342) G實施檢查，以確認可否推薦擴大/縮小/變更認證注冊范圍。評價組織口 QD ED SD FD H(CAC) GMP(12693) H(27342) G管理體系是否運行有效，以滿足認 證標準的要求，以確認可否推薦恢復認證注冊。三、審核依據：1、口 ISO9001: (2008) 014001:2004

22、 GB/T28001:2001ISO22000:2005 及專項技術要求：CNCA/CTS0011:2008, CNCA/CTS0013:2008, CNCA/CTS0014:2008HACCP-EC-01(FSMS)CAC/RCP1-1969, Rev.4-2003食品衛生通則及附錄HACCR體系及其應用準則GB12693-2003(乳 GMP)GB12693-2003/GB/T19221-20032、 組織的管理體系文件：手冊、程序文件、HACC計劃3、相關法律法規及標準。四、審核范圍：蘇氏糖果、糕點(烘烤類、熟粉類、月餅)、鹵汁豆腐干 Q：開發、生產和服務產品/服務/經營范圍：蘇氏糖果、

23、糕點 (烘烤類、熟粉類、月餅)、鹵汁豆腐干F:開發、貯存、運輸專業代碼：Q03.08.02 ,03.08.04,03.08.09, E S FC142, 1C1392,C1411H(CAC刪減的標準條款 7.5.4審核地點：江蘇省蘇州市 *區*鎮*街*號擴大/ 縮小 產品/服務/經營范圍 場所體系五、 組織管理體系的主要責任人員：洪*六、審核組成員及資格:姓名組內職務編號注冊狀態鐘*組長Q/F高級審核員姚*組員兼見證Q/F高級審核員王*組員被見證Q/F實習審核員專業審核人員/技術專豕鐘*、王*七、審核日期：2011年5月2日至2011年5月4日；2011年05月01日進駐及準備。八、審核日程安

24、排(附后)CX-02-6 續-3/E建檔編號 0FH2010-225-0Q0F附件 審核日程安排(口 Q E S F H(CAC) GMP(12693) H(27342) G初次審核/第二階段審核()次監督審核再認證擴大/縮小/變更組織：蘇州*食品有限公司提示：在編寫“審核日程安排”時，應按照受審核組織的主要過程流程(線索)進行審核安排，體現出審核是順 著主要過程的線索取證，關注主要過程的輸入、輸出、和接口關系，即按照過程方法審核取證，并在審核組內部 會議上進行信息溝通和傳遞。時間審核部門/標準條款審核人時間審核部門/標準條款審核人員2011/5/29:009:309:3012:0012:3014:309:3017:0016:3017:3019:0021:002011/5/38:0012:0012:3014:3014:3016:30首次會議最高管理層、食品安全小組組長Q:1.2/4.1/5/6.1/8.1/8.2.2/8.5.1F:4.1/5/6.1/7.10.4/8.1/8.2/8.4/8.5生產部Q:6.3/6.4/7.4F: 6.3/6.4/7.5生產車間現場Q:6.3/6.4/7.4/7.6/8.2.4/8.3F: 6.3/6.4/7.5/7.6/7.9/7.10.3/8