1、文件名稱滅菌檢測管理規程文件編號版本號00主責部門QA審批 類別人員姓名職位簽名/日期起草人QA主管審核人QA經理審核人QC經理審核人綜合管理部經理審核人人力資源部經理審核人技術中心主任審核人工程設備部經理審核人采購部經理審核人信息技術部經理審核人倉儲物流部經理審核人生產總監批準人質量負責人生效日期_年_月_日分發范圍：QA、QC、綜合管理部、人力資源部、技術中心、工程設備部、采購部信息技術部、倉儲物流部、生產部目的：根據GB 19489-2008 實驗室 生物安全通用要求，為了加強滅菌監測管理，保證滅菌效果并達到生物安全防護水平二級（BSL-2），制定本管理規程。范圍：本規程適用于滅菌監測管

2、理。責任：公司所有使用到滅菌設備的人員均需要執行本管理規程；質量部-QA負責檢查監督本規程的執行。定義：滅菌：系指物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。滅菌法：系指殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的方法和技術。滅菌法主要分為物理滅菌法和化學滅菌法。物理滅菌法：物理滅菌技術是利用蛋白質與核酸具有遇熱、射線不穩定的特性，采用加熱、射線和過濾方法，殺滅或除去微生物的技術稱為物理滅菌法。物理滅菌法包括干熱滅菌、濕熱滅菌、除菌過濾法和輻射滅菌等。化學滅菌法：系指用化學藥品直接作用于微生物而將其殺滅的方法，可分為氣體滅菌劑和液體滅菌劑。滅菌程序：指使物體成為無菌的

3、一系列運行參數（例如時間、溫度、壓力）和條件組成的程序。正文：滅菌控制基本原則 根據被滅菌物品的性質選擇滅菌的程序，各種滅菌必須符合其特定的適用范圍，滅菌的程序需要經過驗證。滅菌物品參數的選擇原則如下表：滅菌物品名稱滅菌參數培養基、清潔用水121、30min器具（剪刀、鑷子、托盤等）、拖布等132、8min或121、30min文件、記錄、呼吸袋等醫療廢棄物、陽性廢棄物等121、20min物理監測：若滅菌器有記錄打印功能，則每次滅菌采用打印條進行記錄整個滅菌過程，以確保程序運行過程中是否正常。若滅菌異常需要進行評估，判斷是否需要再次滅菌或其他方法進行處理。化學監測：為確保指示物品是否完成滅菌。每

4、次滅菌時，滅菌物品的獨立包裝外表面粘貼滅菌指示帶，并在指示帶上標明滅菌日期，完成滅菌后，觀察滅菌指示膠帶顏色變化。滅菌指示膠帶滅菌前顏色為米黃色，滅菌后為褐色至黑色斜紋，若滅菌后滅菌指示膠帶為褐色至黑色斜紋，則合格，否則為不合格。生物監測：為確保滅菌物品是否達到滅菌效果，利用生物指示劑來確認各滅菌程序達到預定要求。每個月使用1次生物指示劑，確認滅菌器滅菌效果。完成滅菌操作后，取出生物指示劑并及時填寫生物指示劑監測記錄，送QC檢測。培養到期后觀察顏色變化，根據廠家說明中的顏色判定標準判定是否合格。注意事項：以廠家自含式生物指示劑為例：陽性對照應為黃色，已滅菌的生物指示劑應為紫色，則滅菌程序符合要求；若已滅菌的生物指示劑應為黃色，則滅菌程序失敗，按偏差管理規程進行處理每次使用前檢查電源、水等，確保在正常工作狀態。滅菌設備如出現異常情況應及時通知設備