1、2020年107車間GMP知識競賽您的姓名： 填空題 *_班組/工段： 單選題 *菌種發酵提煉西提煉東精干包辦公室設備保全一、單選題：1.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等文件保存期限應當是（）。 單選題 *A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存 【正確答案】2.中間產品和待包裝產品要求貯存在（）。 單選題 *A.常溫庫B.陰涼庫C.適當的條件下 【正確答案】D.冷庫3.清潔方法要經過驗證，保證其清潔效果的目的是（）。 單選題 *A.防止污染B.防止交叉污染。C.防止污染和交叉污染 【正確答案】D.防止差錯4.潔凈室(區)的溫度一般控制在（），相對濕度控

2、制在(D)。 單選題 *A.18-24B.18-26 【正確答案】C.45%-60%D.45%-65%5.發運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。 單選題 *A.4B. 3C.2D.1 【正確答案】6.委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 單選題 *A.書面B.現場 【正確答案】C.直接D.間接7.藥品生產質量管理規范2010年修訂自（）起施行。 單選題 *A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日 【正確答案】8.2010年修訂的GMP沒有的章節

3、（）。 單選題 *A.衛生管理 【正確答案】B.設備C.生產管理D.機構與人員9.制藥用水應當適合其用途,至少應當采用（）。 單選題 *A.自來水B.飲用水 【正確答案】C.純化水D.注射用水10.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監督下予以銷毀。 單選題 *A.國家食品藥品監督管理局B.省食品藥品監督管理局C.市食品藥品監督管理局D.質量管理部門 【正確答案】11.企業委托外部實驗室進行檢驗的，應該在（）予以說明。 單選題 *A.產品注冊文件B.批生產記錄C.檢驗報告 【正確答案】D.工藝規程12.每批藥品的留樣數量應至少滿足（）次全檢量。 單選題 *A.1次B.2次 【正確答案】C.3

4、次D.4次13.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不小于（）Pa. 單選題 *A.5B.10 【正確答案】C.15D.2014.要達到藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)，有五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中有一年的藥品生管理經驗，并接受與所生產產品相關的專業知識培訓的人員是（）。 單選題 *A.企業負責人B.質量受權人C.生產管理負責人D.質量管理負責人 【正確答案】15.工藝規程和操作規程的確定根據（）。 單選題 *A.生產管理負責人制訂B.質量管理負責人批準C.驗證D.驗證的結果 【正確答案】16.原輔料貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊

5、情況，應當進行（）。 單選題 *A.目測B.檢查C.復驗 【正確答案】D.銷毀17.以下日期與時間的填寫格式正確的為（） 單選題 *A.2020-02-20 20:20B.2020.02.20 20:20 【正確答案】C.2020.2.20 08:20D.2020.02.20 8:2018.車間擋鼠板要求以醒目顏色標識，高度為（）厘米。 單選題 *A.305B.355C.405 【正確答案】D.45519.對于計算機系統保存的電子數據，發酵技術員需將原始數據(包含菌種和發酵)復制儲存至硬盤備份，每（）個月備份一次。 單選題 *A.2B.3 【正確答案】C.4D.520.每位在崗員工的每季度受培

6、訓次數應不少于（）。 單選題 *A.1 【正確答案】B.2C.3D.421.電子天平在初次接通電源或長時間斷電之后，至少需要預熱（）分鐘。 單選題 *A.20B.25C.30 【正確答案】D.3522.污水池pH不低于（）時，可直接打開泵，將廢水通過管路打入環保車間處理。 單選題 *A.6.5B.6 【正確答案】C.5.5D.523.物料狀態為“待檢狀態”需用什么顏色的貨位卡標識 （） 單選題 *A.黃色 【正確答案】B.紅色C.綠色D.綠白相間E.白色24.物料狀態為“合格狀態”需用什么顏色的合格狀態標識(QC-R-A005)予以區分，QC檢驗后和報告單一并發放 （） 單選題 *A.黃色B.

7、紅色C.綠色 【正確答案】D.綠白相間E.白色25.物料狀態為“試驗用”需用什么顏色的材料卡(304-R-B010)予以區分（） 單選題 *A.黃色B.紅色C.綠色D.綠白相間E.白色 【正確答案】26.阿卡波糖產品有效期為( )年(CP為有效期)或復驗期為( )年(EP、USP為復驗期)。（） 單選題 *A.三、三B.二、二C.二、三 【正確答案】D.三、二27.一般生產區工作服每( )天清洗一次，使用過的D級潔凈工作服至少每( )個工作日清洗一次。（ ） 單選題 *A.7；2 【正確答案】B.7；3C.3；3D.3；228.生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要

8、負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入( )的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。（） 單選題 *A.30%以上；2倍以下B.30%以上；3倍以下 【正確答案】C.50%以上；3倍以下D.50%以上；5倍以下29.根據藥品管理法，有下列情形之一的，不屬于劣藥為（） 單選題 *A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品；D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。 【正確答案】30.以下藥品可以在網絡上銷售( ) 單選題 *A.血液制品B. 精神藥品C.非

9、處方藥 【正確答案】D. 醫療用毒性藥品31.投放錯誤的原料。屬于( )偏差。 （） 單選題 *A.微小偏差B.重要偏差C.重大偏差D.嚴重偏差E.關鍵偏差 【正確答案】32.產品中含有異物。屬于( )偏差。 （） 單選題 *A.微小偏差B.重要偏差C.重大偏差D.嚴重偏差E.關鍵偏差 【正確答案】33.在批記錄中關鍵的質量數據丟失導致在工藝統計中無法記錄。屬于( )偏差。 單選題 *A.微小偏差B.重要偏差 【正確答案】C.重大偏差D.嚴重偏差E.關鍵偏差35.對判為無菌項目超標的成品一律作( )處理； 單選題 *A.返工B.重新加工C.報廢 【正確答案】D.輻照滅菌36.休假( )的員工，

10、其上崗前的培訓考核與新員工一致。（） 單選題 *A.120個自然日 【正確答案】B.3個月C.6個月D.12個月37.生產期間，與產品直接接觸的料管至少( )更換一次。 單選題 *A.每月B.每季度C.每半年 【正確答案】D.每年38.20氫氧化鈉溶液、飽和氯化鉀溶液保存有效期為( )，pH緩沖液保存有效期為( ) 。 單選題 *A.6個月；6個月B.6個月；3個月 【正確答案】C.3個月；3個月D.3個月；6個月39.發生偏差時，應立即上報管理人員，主管或技術員應在偏差發生( )上報部門負責人及質量管理部。 單選題 *A.當日(不得超過 8 小時) 【正確答案】B.當日(不得超過24小時)C

11、.72小時內D.一周內40.依據供應商審計程序(QA-SOP-B151-00)，對于原料藥合格供應商，應每( )年對生產廠家進行一次現場審計；對于其它主要物料的合格供應商，應每( )年對生產廠家進行一次現場審計。 單選題 *A.1；3B.1；4C.2；3D.2；4 【正確答案】41.中間體料液質量沒有達到質量控制點要求。屬于( )偏差。 單選題 *A.微小偏差B.重要偏差 【正確答案】C.重大偏差D.嚴重偏差E.關鍵偏差42.清場的有效期：潔凈區為( )天，一般生產區為( )天，超過有效期進行生產的，必須進行重新清場。（） 單選題 *A.7天，7天B.7天，15天 【正確答案】C.15天，15

12、天D.15天，7天43.關于原料藥或中間產品的混合操作的說明，以下不準確的是：（） 單選題 *A.將數個小批次混合以增加批量；B.混合批次的有效期應當根據參與混合的最早批次產品的生產日期確定。C.將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。D.可以將不合格批次與其他合格批次混合。 【正確答案】44.藥品發運的零頭包裝只限（）個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄。 單選題 *A.2 【正確答案】B3C4D545.送檢的計量合格證及內部校準記錄應保存（）年。 單選題 *A.1B.3 【正確答案】C5D永久46.以下哪些為純化水的關鍵使用點（） 單選題 *A.設備清洗點、器具沖洗

13、點、潔具清洗點、洗手/洗衣點B.各車間直接用于生產或直接接觸產品的水點 【正確答案】C.試驗用水D.不用于生產的備用水點47.發酵生產中培養基和設備滅菌一般使用哪種滅菌方式。（） 單選題 *A.紫外照射B.干熱滅菌C.濕熱滅菌 【正確答案】D.過濾除菌48.同時進入潔凈區的人數上限為（）。 單選題 *A.2B.3C.4D.根據面積不同而不同 【正確答案】49.殺死芽胞最可靠的方法是（）。 單選題 *A.煮沸B.紫外照射C.化學消毒劑D.高壓蒸汽滅菌 【正確答案】50.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用（）的潤滑劑。 單選題 *A食用級或級別相當 【正確答案】B.

14、工業級CSHD.SL51.內控標準必須（）其所應符合的藥典標準。 單選題 *A高于B.低于C符合或高于 【正確答案】D.符合52.原料藥生產廠房的總體布局、道路設置，包括建筑高度和建筑間距等，應首先考慮滿足（）的要求。 單選題 *A. 消防安全 【正確答案】B. 采光充足C. 整體美觀D. 便于清潔53.一般情況下，（）應該是最干凈(壓強最高)的區域，能有效控制功能間產生的交叉污染風險。 單選題 *A. 器具存放間B. 操作間C. 潔凈走廊 【正確答案】D. 更衣室54.對于停用設備，工段至少每（） 進行一次全面的檢查并在設備使用日志上記錄檢查情況； 單選題 *A. 一個月 【正確答案】B.

15、半年C.三個月D. 一年55.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（ ）的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。 單選題 *A.安全環保、防患未然、健康和諧、持續發展B.誠信高效、質量至上、接軌國際、創新卓越C.合規底線、科學管理、國際合作D.風險管理、全程管控、社會共治 【正確答案】56.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。 （ ）以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。 單選題 *A省級B市

16、級C縣級 【正確答案】D鎮級57.開展藥物臨床試驗，應當符合（ ）原則。 單選題 *A.倫理 【正確答案】B.科學C.合理D.合法58.以下哪些證書由國務院藥品監督管理部門批準取得（）。 單選題 *A.藥品注冊證書 【正確答案】B.藥品生產許可證C.藥品經營許可證D.以上都是59.中華人民共和國藥品管理法(2019版)所稱輔料，（ ）是指生產藥品和調配處方時所用的 。 單選題 *A.賦形劑和附加劑 【正確答案】B.穩定劑和賦形劑C.穩定劑和附加劑D.以上都不是59.依據質量部規定，文件每（ ）年由質量管理中心組織一次復審。 單選題 *A.一B.二C.三 【正確答案】D.五60.持續穩定性考察主

17、要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產品。通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察（ ）個批次。 單選題 *A.1 【正確答案】B.2C.3D.經評估確定二、多選題：1.關于電子臺秤的校準，以下說法正確的是（） *A.電子臺秤在每日使用前需要校準。電子臺秤在搬運或挪動后要重新進行校準，待校準合格后才能適用。 【正確答案】B.將待檢電子臺秤調整至水平位置，在開機自檢正常后，預熱。然后進行標準砝碼的校驗。 【正確答案】C.校準前先確定空載狀態讀數是否為0。 【正確答案】D.按要求的校準點進行校準，并將電子臺秤的測量值與相應校驗點進行比對，得到一個差值并記錄。 【正確答案】E.對

18、校準結果進行評定，若差值小于或等于規定的允差范圍，此電子臺秤為合格，反之視為不合格。 【正確答案】2.關于PH計校準描述正確的是（） *A.pH計每次校準結束后將使用過的校準液倒掉，不得重復使用 【正確答案】B.純化水每日更換，使用前需檢查純化水是否在有效期內。 【正確答案】C.電極保護帽中的飽和氯化鉀溶液更換周期為15天。3.關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（） *A.進入潔凈生產區的人員可以化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 【正確答案】C.員工按規定更衣 【正確答案】D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、

19、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。4.發生以下哪些變更，需進行確認或驗證.必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。（） *A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 【正確答案】B.生產設備、生產環境(或廠房)、生產工藝變更 【正確答案】C.檢驗方法變更 【正確答案】D.人員變更5.GMP要求與藥品生產、質量有關的所有人員都經過培訓，培訓的內容與崗位要求相適應，而且要定期評估培訓的實際效果，包括的內容有（）。 *A.相關法規的培訓 【正確答案】B.技能的培訓 【正確答案】C.崗位職責的培訓 【正確答案】D.特殊的培訓6.藥品生產廠房必須達到易清潔、操作和維護，且最大限度地避免（）。 *A.交叉

20、污染 【正確答案】B.污染 【正確答案】C.混淆 【正確答案】D.差錯 【正確答案】7.返工處理具備的條件（），且要有返工記錄。 *A.不影響產品質量 【正確答案】B.符合相應質量標準 【正確答案】C.根據預定、經批準的操作規程對相關風險充分評估后 【正確答案】D.企業負責人批準8.下列哪些是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責（） *A.審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；監督廠區衛生狀況； 【正確答案】B.確保關鍵設備經過確認；確保完成生產工藝驗證；確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容； 【正確答案】C.批準并監督委托生產；確定和監控

21、物料和產品的貯存條件；保存記錄； 【正確答案】D.批準并監督委托檢驗；審核和批準所有與質量有關的變更；E.監督本規范執行狀況；監控影響產品質量的因素。 【正確答案】9.產品包括藥品的（）。 *A.原料B.中間產品 【正確答案】C.待包裝產品 【正確答案】D.成品 【正確答案】10.為規范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（）。 *A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法 【正確答案】C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 【正確答案】D.藥品生產監督管理條例11.只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（）。 *A.待驗物料 【正確答案】B.不合格產品 【正確答案】C.退貨

22、 【正確答案】D.召回的產品 【正確答案】12.關于驗證的正確表述包括 （） *A.設定驗證標準原則：合法性、國際公認慣例、質量保證； 【正確答案】B.驗證必要條件：基本具備GMP條件； 【正確答案】C驗證設施：必須有驗證方案和計劃書； 【正確答案】D.驗證的要求：用最終產品檢測結果推論生產過程是合理的；13.關鍵人員應為企業的全職人員，至少應當包括（） *A.企業負責人 【正確答案】B.生產管理負責人 【正確答案】C.質量管理負責人 【正確答案】D.質量控制負責人14.自檢（） *A.應當有計劃 【正確答案】B.應當由企業指定人員進行 【正確答案】C.應當有記錄 【正確答案】D.應當有報告

23、【正確答案】15.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料的（），如有必要，還應當標明生產工序。 *A.批號 【正確答案】B.規格 【正確答案】C.物料編碼D.名稱 【正確答案】16.應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（）。 *A.適宜性B.有效性 【正確答案】C.通用性D.適用性 【正確答案】17.根據偏差的性質、范圍、對產品潛在質量影響的程度，偏差分為（） *A.微小偏差 【正確答案】B.重要偏差 【正確答案】C.重大偏差D.嚴重偏差E.關鍵偏差 【正確答案】18.阿卡波糖生產所需的工藝用水包括（）

24、*A.自來水B.飲用水 【正確答案】C.反滲透水 【正確答案】D.純化水 【正確答案】19.107車間常用的消毒劑有（） *A.75%的乙醇溶液 【正確答案】B.85%的乙醇溶液C.0.1%-0.5%的醋酸洗必泰溶液 【正確答案】D.5%的醋酸洗必泰溶液 【正確答案】20.潔凈區表面微生物的監測方法包括（） *A.接觸平皿法 【正確答案】B.棉簽取樣法 【正確答案】C.表面沖洗法 【正確答案】21.GMP文件包括 （） *A.GMP法規 【正確答案】B.驗證文件 【正確答案】C.SOP/SOP/R類文件 【正確答案】D.GMP指南 【正確答案】E.各國藥典 【正確答案】22.驗證文件審核要求分

25、為 （） *A.格式審核(與驗證模板一致) 【正確答案】B.內容審核(驗證目的、概述、風險評估內容等) 【正確答案】C.一致性審核(參數內容與文件一致) 【正確答案】23.計量基準器具的使用必須具備下列條件： （） *A.經國家/地區鑒定合格；B.具有正常工作所需要的環境條件； 【正確答案】C.具有稱職的保存、維護、使用人員； 【正確答案】D.具有完善的管理制度。 【正確答案】E.符合上述條件的，經國務院計量行政部門審批并頒發計量基準證書后，方可使用。 【正確答案】24.構成職業病防治法所稱的職業病，必須哪些要件 （） *A.患病主體必須是企事業單位或者個體經營組織的勞動者； 【正確答案】B.

26、必須是在從事職業活動的過程中產生的； 【正確答案】C.必須是因接觸粉塵、放射性物質和其他有毒、有害物質等因素而引起的； 【正確答案】D.必須是國家公布的職業病分類和目錄所列的職業病。 【正確答案】25.有下列情形之一的，應當認定為工傷： （） *A.在工作時間和工作場所內，因工作原因受到事故傷害的； 【正確答案】B.工作時間前后在工作場所內，從事與工作有關的預備性或者收尾性工作受到事故傷害的； 【正確答案】C.在工作時間和工作場所內，因履行工作職責受到暴力等意外傷害的； 【正確答案】D.患職業病的； 【正確答案】E.因工外出期間，由于工作原因受到傷害或者發生事故下落不明的； 【正確答案】F.在

27、上下班途中，受到機動車事故傷害的； 【正確答案】G.法律、行政法規規定應當認定為工傷的其他情形。 【正確答案】26.從業人員的權利和義務包括 （） *A.知情權； 【正確答案】B.建議權； 【正確答案】C.索賠權； 【正確答案】D.批評、控告權； 【正確答案】E.拒絕違章權； 【正確答案】F.緊急避險權 【正確答案】27.我司計量確認標識包含： （） *A.合格證標識； 【正確答案】B.準用證標識； 【正確答案】C.封存標識； 【正確答案】D.報廢標識； 【正確答案】E.備用標識；F.一次性確認標識 【正確答案】29.107車間(阿卡波糖)各純化水使用點應符合（） *A.CP標準 【正確答案】

28、B.EP標準 【正確答案】C.USP標準 【正確答案】30.飲用水用于 （） *A.非無菌藥品的設備、器具、潔凈區工作衣的初洗。 【正確答案】B.消毒劑的配制C.非無菌原料藥車間配料、沖洗、冷卻用水。 【正確答案】D.制備純化水的水源。 【正確答案】31.以下哪些屬于混合操作：（） *A.將數個小批次混合以增加批量 【正確答案】B.將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次 【正確答案】C.將來自同一批次的各部分產品在生產中進行合并D.將幾個批次的中間產品合并在一起做進一步加工32.可以用于生產的物料有 （） *A.在線產品使用的物料 【正確答案】B.報批臨床與生產用物料 【正確答案】C.試驗

29、用物料D.QC用化試物料E.五金材料33.新冠肺炎的采樣有哪些？ （） *A.糞便 【正確答案】B.鼻拭子 【正確答案】C.咽拭子 【正確答案】D.血液 【正確答案】34.以下哪些物料或產品可以申請倉庫代管：（） *A.各部門已領出已是最小包裝，而且不能一次性用完，又不具備相應的儲存條件的物料 【正確答案】B.暫時停產所剩余的零星物料 【正確答案】C.生產車間暫無條件存放的在線產品或物料 【正確答案】35.新員工上崗前必須經過嚴格的（ ）等的培訓；新員工必須考核合格后才能上崗。 *A.崗位操作技能 【正確答案】B.GMP知識 【正確答案】C.專業基礎知識 【正確答案】D.管理規范 【正確答案】

30、E.標準操作規程 【正確答案】F.安全環保知識 【正確答案】36.按委托生產管理制度(QA-SMP-B147-01)規定，委托生產活動中，中美華東有生產偏差及OOS相關文件審批權限的崗位/人員為( ) 。 *A.車間主任或轉授權人 【正確答案】B.QA和QA經理 【正確答案】C.生產負責人或轉授權人 【正確答案】D.質量負責人或轉授權人 【正確答案】37.按委托生產管理制度(QA-SMP-B147-01)規定，當委托生產過程中受托方發起變更，委托方哪些部門/人員應進行審批？ （） *A.委托方各變更對應職能部門 【正確答案】B.QA和QA經理 【正確答案】C.生產負責人或轉授權人D.質量負責人

31、或轉授權人38.確認主要針對廠房、設施、設備和檢驗儀器。確認包括（） *A.設計確認(DQ) 【正確答案】B.安裝確認(IQ) 【正確答案】C.運行確認(OQ) 【正確答案】D.性能確認(PQ) 【正確答案】39.除菌過濾器使用后，必須采用適當的方法立即對其完整性進行檢查并記錄。常用的方法有（）。 *A.起泡點試驗 【正確答案】B.擴散流試驗 【正確答案】C.壓力保持試驗 【正確答案】D.肉眼觀察40.以下哪種情況可以采用回顧性驗證：（）。 *A.關鍵質量屬性和關鍵工藝參數皆已確定。 【正確答案】B已建立了合適的生產過程接受標準和控制。 【正確答案】C除了操作人員失誤或與設備適應性無關的設備故

32、障外，未發生明顯的工藝問題/產品不合格。 【正確答案】D已經建立了現有API的雜質譜。 【正確答案】41.下列哪項屬于微小偏差（） *A.產品狀態標示中不會對產品質量造成影響的內容的缺失。 【正確答案】B.設備發生故障可能影響產品的質量C.在使用之前發現的標示的錯誤。 【正確答案】D在使用前發現倉庫發送了錯誤的原料 【正確答案】43.與GMP相關的計算機化系統應進行驗證，應根據計算機化系統應用的（），采用風險管理方法，來決定驗證的深度和范圍。 *A.差異性 【正確答案】B.復雜性C便捷性 【正確答案】D.重要性 【正確答案】44.關于原料、中間體、標簽和包裝材料的記錄管理，其核心是（）。 *A

33、.安全性B.可追溯性 【正確答案】C.正確性 【正確答案】D.有效性45.批生產記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的（ ）。A. 名稱 B. 規格 C. 批號 D. 包裝形式 *A.名稱 【正確答案】B.規格 【正確答案】C.批號 【正確答案】D.包裝形式46.批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的（）。 *A. 名稱 【正確答案】B. 規格 【正確答案】C. 批號 【正確答案】D. 包裝形式 【正確答案】47.如果飲用水尚不能滿足原料藥非精制階段的工藝要求，而需要更高的化學和/或微生物學水質指標時，應制定合適的（）的質量標準。 *A. 理化特性 【正確答案】B. 微生物總數 【正確答案】C.

34、 有害生物 【正確答案】D. 內毒素 【正確答案】48.發酵過程溫度控制的三個關鍵點分別是（） *A. 培養溫度 【正確答案】B.滅菌溫度 【正確答案】C.降溫時間D.排放管末端溫度 【正確答案】49.微生物細胞在不同生長期對氧的需求量不同，一般可以通過調節( )和（）來調節含氧量。 *A. 攪拌的轉速 【正確答案】B.溫度C. 罐壓D. 通氣的流量 【正確答案】50.關鍵設備主要指 的設備。 （） *A.在生產過程中起關鍵作用 【正確答案】B.該設備的好壞將直接影響生產 【正確答案】C.價值特別高 【正確答案】D.體積特別大51.C級潔凈區出現下列情況時需對空調系統進行重新驗證(HEPA確認

35、以及區域級別的確認)：（） *A.末端送風口高效過濾器進行更換后B.環境設計參數改變 【正確答案】C.增加層流裝置或其他固定的凈化設備 【正確答案】三、判斷題：1.按工藝用水管理制度規定，純化水站外的其他各純化水使用點：關鍵用水點每月至少輪流取樣檢測二次，二次檢測的時間間隔不得超過20天，非關鍵點每月取樣檢測一次。 判斷題 *對 【正確答案】錯2.按工藝用水管理制度(QA-SMP-B015-25)規定，107車間的飲用水取樣口，每月2次取樣檢測，按照飲用水質量標準(QA-SMP-F053)進行全檢。 判斷題 *對錯 【正確答案】3.各部門經質量控制部授權的取樣人員負責純化水取樣，取樣后在1小時

36、內將水樣送至質量控制部。 判斷題 *對錯 【正確答案】4.相同質量標準的同類別物料，不同包裝規格原則上采用相同的物料代碼。 判斷題 *對 【正確答案】錯5.成品標簽打印錯誤可以劃掉簽字。 判斷題 *對錯 【正確答案】6.計量基準的量值應當與國際上的量值保持一致。 判斷題 *對 【正確答案】錯7.誤差有正有負，誤差=標準值-測量值。 判斷題 *對錯 【正確答案】8.計量監督員必須經考核合格后，由縣級以上人民政府計量行政部門任命并頒發監督員證件。 判斷題 *對 【正確答案】錯9.設備中使用的計量器具的檢定/校準需拆下方可進行，而拆裝過程會對設備的性能產生影響，故對這些無法按正常程序進行檢定/校準的

37、計量器具，可以委托第三方進行在線校準。 判斷題 *對 【正確答案】錯10.事故隱患和事故的關系，發生事故一定由于存在事故隱患造成的；所以，所有的安全隱患一定會導致事故的發生，任何安全事故都是可以預防的。 判斷題 *對錯 【正確答案】11.生產經營單位可以選擇是否參加工傷社會保險，為從業人員繳納保險費。 判斷題 *對錯 【正確答案】12.新進計量器具驗收合格后，由設備管理員進行編碼，如果出廠編號清晰可辨，以出廠編號為編碼，否則按公司內部編碼。 判斷題 *對 【正確答案】錯13.公司自行編號的計量器具，確定編號后，如有需要，可進行變更。 判斷題 *對錯 【正確答案】14.計量器具須專人保管(設備附

38、件除外)，并需要有使用記錄。 判斷題 *對錯 【正確答案】15.企業自行檢定不具法制性，是企業自愿溯源行為。 判斷題 *對錯 【正確答案】16.上報工藝時應將所有參數上報，包括工藝參數和設備參數 判斷題 *對錯 【正確答案】17.工藝規程應與注冊工藝一致，工藝規程內容應較注冊工藝詳細。 判斷題 *對 【正確答案】錯18.關鍵工藝參數應在工藝規程中有描述，并在批記錄中進行記錄。 判斷題 *對 【正確答案】錯19.質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業高中或大專以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。 判斷題 *對錯 【正確答案】20.不合格的設備只要有醒目的狀態標識可不

39、搬出生產和質量控制區。 判斷題 *對錯 【正確答案】21.主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。 判斷題 *對 【正確答案】錯22.制藥用水應符合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求，制藥用水至少采用純化水。 判斷題 *對錯 【正確答案】23.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生，純化水可采用循環，注射用水可采用60以上保溫循環。 判斷題 *對錯 【正確答案】24.生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15-20min自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到“靜態”標準。 判斷題 *對 【正確答案】錯25.藥品的設計與研發是藥品生產前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的

40、范疇。 判斷題 *對錯 【正確答案】26.所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。 判斷題 *對錯 【正確答案】27.根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態監控。 判斷題 *對錯 【正確答案】28.每批產品均應當有發運記錄，發運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。 判斷題 *對 【正確答案】錯29.只有經質量管理部門批準放行的原輔料方可使用。 判斷題 *對錯 【正確答案】30.每批藥品的檢驗記錄應當至少包括原輔料，中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。 判斷題 *對錯 【正確答案】31.企業按規定保存的、用于

41、藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。 判斷題 *對 【正確答案】錯32.2010年版GMP把廠房分為生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區等。 判斷題 *對 【正確答案】錯33.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。 判斷題 *對 【正確答案】錯34.多個重復出現的同類重要偏差升級為嚴重偏差，但多個重復出現的同類微小偏差可不升級為重要偏差。 判斷題 *對錯 【正確答案】35.崗位技術員應在批產品結束后的一個工作日內整理，并把整理的批生產記錄交車間審核。 判斷題 *對 【正確答案】錯36.批記錄內容填寫要

42、齊全，不得留有空格，如無內容用“/”表示，內容與上項相同時應重復抄寫。空白較多時畫一條從右到左的對角線。 判斷題 *對錯 【正確答案】37.生產期間必須打開滅蠅燈,每天進行一次檢查，發現粘有蟲子應立即清理，未粘有蟲子則每兩個星期清潔一次。 判斷題 *對 【正確答案】錯38.車間培訓教材、試卷和培訓記錄應存檔保存，試卷至少保存3年。 判斷題 *對錯 【正確答案】答案解析：5年39.固體余料由原包裝扎口后放入不銹鋼桶內，在不銹鋼桶外掛上物料記錄。 判斷題 *對 【正確答案】錯40.車間取樣用的50ml離心管、10ml西林瓶均不做清洗回收。 判斷題 *對 【正確答案】錯41.對試驗用物料和化試物料，

43、需單獨制定質量標準。 判斷題 *對錯 【正確答案】42.CP標準中，除另有規定外，未規定貯藏溫度的一般系指常溫。 判斷題 *對 【正確答案】錯43.在特殊情況下，某批次的物料沒有全部檢驗完成也可以用于生產。 判斷題 *對 【正確答案】錯44.遵守公司保密制度，所有崗位相關的操作、工藝要點、文件未經車間領導許可，不得對外透露。 判斷題 *對 【正確答案】錯45.工場為生產重地，因此需采取一定措施防止昆蟲、鳥類、蟑螂、鼠類等進入廠房。廠房內窗戶均應關閉或設置紗窗。 判斷題 *對 【正確答案】錯46.天平在初次接通電源或長時間斷電之后，至少需要預熱30分鐘。 判斷題 *對 【正確答案】錯47.為取得

44、理想的測量結果，天平應保持在待機狀態。 判斷題 *對 【正確答案】錯48.偏差調查延期次數原則上不得多于一次，一次以上的延期必須得到總經理的批準。 判斷題 *對 【正確答案】錯49.按工藝用水管理制度規定，純化水站外的其他各純化水使用點：關鍵用水點每月至少輪流取樣檢測二次，二次檢測的時間間隔不得超過20天，非關鍵點每月取樣檢測一次。 判斷題 *對 【正確答案】錯50.超標調查應該20個工作日內完成。 判斷題 *對 【正確答案】錯51.按委托生產管理制度(QA-SMP-B147-01)規定，委托生產期間，委托方應當對委托生產的全過程進行指導和監督。 判斷題 *對 【正確答案】錯52.按成品入庫放

45、行審核(QA-SOP-B083-16)規定，放行人員發生變化需及時更新成品入庫放行人員列表清單(QA-R-B506)，放行人員列表清單編號原則：四位年號+三位流水號。 判斷題 *對 【正確答案】錯53.按工藝用水管理制度(QA-SMP-B015-25)規定，103車間、104車間、107車間、純化水一站、純化水三站、純化水四站的飲用水取樣口，每月2次取樣檢測，按照飲用水質量標準(QA-SMP-F053)進行全檢。 判斷題 *對錯 【正確答案】54.混合批成品的生產日期及有效期根據混合批次中最早批次的產品進行確定。 判斷題 *對 【正確答案】錯55.企業應當配備足夠數量并具有適當資質的管理和操作

46、人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，職責不得有交叉。 判斷題 *對錯 【正確答案】答案解析：一般職責可以交叉，某些關鍵職責不得交叉，并應有明確規定，每個人所承擔的職責不應過多。56.生產期間必須打開滅蠅燈,每天進行一次檢查，確認滅蠅燈/粘鼠板編號完整。發現粘有蟲子應立即清理，未粘有蟲子則每半個月清潔一次。 判斷題 *對錯 【正確答案】57.不同標準的樣品可以共用同個取樣用具。 判斷題 *對錯 【正確答案】58.50ml離心管、10ml西林瓶等可以清洗回收。 判斷題 *對錯 【正確答案】59.質量管理負責人和生產管理負責人可以互相兼任。 判斷題 *對錯 【正確答案】60

47、.企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。 判斷題 *對 【正確答案】錯61.因原料藥不經常生產、批數不多或生產工藝已有變更等原因，難以從原料藥的重復性生產獲得現成的數據時，可進行前驗證。 判斷題 *對錯 【正確答案】62.清潔驗證中殘留物的限度標準應當切實可行，并根據最有害的殘留物來確定，可根據原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，也可根據原料藥生產中最有害的組分來確定。 （ ） 判斷題 *對 【正確答案】錯63.在任何情況下均不允許進行同步驗證。 判斷題 *對錯 【正確答案】64.已經經過清潔驗證的設備，如生產線

48、引入新產品，無需進行再次評價。 判斷題 *對錯 【正確答案】65.所有的生產、控制和發貨記錄的保留期至少到該批產品的其失效日期之后一年 。 判斷題 *對 【正確答案】錯66.API的有效期或復驗期的確定應基于對其穩定性試驗數據的評估。通常采用復驗期，而非有效期。 判斷題 *對 【正確答案】錯67.工藝驗證（PV）是生產工藝步驟，在既定的參數內，能重復有效地生產出符合預訂質量標準和質量屬性的中間體或API的書面證據。工藝驗證有三種實施方式：前驗證、同步驗證、回顧性驗證。 判斷題 *對 【正確答案】錯68.變更實施以后，可不用對變更后生產或檢驗產品進行評估。 判斷題 *對錯 【正確答案】69.每批

49、藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外)。 判斷題 *對 【正確答案】錯70.改變物料供應商時，需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。 判斷題 *對錯 【正確答案】71.一般工作計量器具經校驗，發現準確度下降，但誤差在下一級精度范圍內，可降級使用。 判斷題 *對 【正確答案】錯72.封存的計量器具也必須進行周期檢定或校驗。 判斷題 *對錯 【正確答案】73.新進計量器具驗收合格后，由設備管理員進行編碼，如果出廠編號清晰可辨，以出廠編號為編碼，否則按公司內部編碼，并標記在計量器具比較明顯的地方。自行編號的計量器具，編號一旦確定，直到報廢為止

50、不再變更。 判斷題 *對 【正確答案】錯74.保藏菌種，一般而言，溫度越低，效果越好。 判斷題 *對 【正確答案】錯75.發酵過程的控制一般前期有利于菌體生長，中后期有利用產物的合成。 判斷題 *對 【正確答案】錯76.生產車間設備員、保全工必須接受產品工藝規程的培訓。 判斷題 *對錯 【正確答案】77.傳遞窗傳出物料時也需消毒處理。 判斷題 *對錯 【正確答案】78.API起始物料/原料/中間體不必執行藥典標準，而應按照產品需求建立適當的標準。 判斷題 *對 【正確答案】錯79.應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。 判斷題 *對 【正確答案】錯80.記錄的目的

51、是為了確保在供應鏈出現任何差錯時，既可以往回追溯到供應商的生產記錄，又可以往前追溯到相關API批交付給的具體客戶。也是為了通過記錄保證生產過程中用到的原料，中間體，包材和標簽都符合既定的標準，同時不會發生混淆。 判斷題 *對 【正確答案】錯81.在原料藥的生產中，會用到人工填寫的空白標簽，此標簽應該和印刷的標簽按同等要求管理。 判斷題 *對 【正確答案】錯82.生產工藝發生變更后，對于舊版的生產工藝規程，可以立即進行銷毀。 判斷題 *對錯 【正確答案】83.批生產記錄應當根據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。 判斷題 *對 【正確答案】錯84.產塵操作間(干燥物料或

52、產品的取樣、稱重、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取專門的措施，放置粉塵擴散、避免交叉污并便于清潔。 判斷題 *對 【正確答案】錯85.捕鼠籠一般應布置在廠房周圍，也可以在廠房內部使用。應避免誘餌對環境造成污染和造成其他不良后果。 判斷題 *對錯 【正確答案】86.生產中的廢棄物可以與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗(柜)。 判斷題 *對錯 【正確答案】87.滅蟲燈懸掛的高度不能太高，避免有些飛不高的昆蟲飛不上去。 判斷題 *對 【正確答案】錯88.在原料藥的生產中，應該對所有設備或設施建立設備日志。 判斷題 *對錯 【正確答案】89.對已培訓的內容一年以內可不再進行培訓。 判斷題 *對錯 【正確答案】90.計算機用戶名和密碼同一權限級別可以多人共用，不同權限級別不能共用。 判斷題 *對錯 【正確答案】91.對于發酵計算機控制系統，每一級權限都需要用戶名和密碼登錄后才能進行。 判斷題 *對錯 【正確答案】92.對于用于生產過程控制的檢測設備，如pH計