1、TS16949基礎培訓主 講：王書忠膠業所 / 2015年4月18日背景導讀管理職責資源管理測量、分析和改進小結產品實現體系總要求目錄1章ISO/TS 16949之解讀背景導讀TS16949的發展之路ISO 9000 國際標準QS-9000 第一版QS-9000 第二版QS-9000 第三版ISO/TS 16949 第一版ISO9001:2000 ISO/TS 16949 第二版膠業所首次通過TS認證ISO/TS 16949 第三版198719941995199819992000200220082009性質：ISO/TS 16949是由國際汽車推動小組（International Automo

2、tive Task Force，IATF）,在ISO/TC 176質量管理和質量保證委員會的支持下制定的技術規范范圍背景導讀TS16949的適用范圍、作用 提高企業產品質量,減少變差、浪費和強調缺陷預防、持續改進 建立汽車行業可以共用的質量管理體系標準，避免多重認證審核作用 增強企業的聲譽形象和競爭地位 有助于打開國際市場TS16949 標準適用于整個汽車供應鏈，可作為審核認證的依據使用國際標準ISO9001：2000行業要求ISO/TSS16949（第二版）顧客特殊要求1234每 個 供 方顧客支持性參考手冊先期質量策劃控制計劃（QC管理工程圖）工具和技術 規定質量體系要求 汽車行業質量體系

3、要求 顧客相關質量體系要求 第一層次：質量手冊（QMS綱要）確定途徑及職責（包括顧客需求保證）第二層次：程序（闡述部門間運作程序）確定誰做，做什么，何時做第三層次：作業指導書（闡述某項具體操作） 回答怎樣做第四層次：質量記錄（運作證據）做完后的結果記錄、合格證據背景導讀TS16949的理論構架背景導讀術語與定義我應該知道的概念控制計劃（Control Plan）：防錯（Error Proofing）：對控制產品所要求的系統及過程的形成文件的描述為防止制造不合格產品而進行的產品和制造過程的設計和開發特殊特性（Special Characteristic）：可能影響產品的安全性或法規符合性、配合、

4、功能、性能或其后續過程的產品特性或制造過程參數預測性維護（Predictive Maintenance）：基于過程數據，旨在通過預測可能發生的失效模式來避免維護問題的運動預防性維護（Preventive Maintenance）：為了消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而策劃的措施，它是制造過程設計的一項輸出背景導讀術語與定義來確定潛在失效模式及其原因的分析方法潛在失效模式與后果分析 FMEA（ Failure Mode and Effects Analysis ）測量系統分析 MSA（Measurements System Analysis）使用數理統計和圖表的方法對測量系統的分辨率和誤差進

5、行分析，以評估測量系統的分辨率和誤差，對于被測量的參數來說是否合適，并確定測量系統誤差的主要成分統計過程控制 SPC (Statistic Process Control）利用統計方法對過程中的各個階段進行控制，從而達到改進與保證質量的目的產品質量先期策APQP (Advanced Product Quality Planning ）一種結構化的方法，用來確定和制定確保某產品使顧客滿意所需的步驟生產件批準程序PPAP (Statistic Process Control）規定了包括生產和散裝材料在內的生產件批準的一般要求背景導讀管理職責資源管理測量、分析和改進小結產品實現第2節 體系總要求 +

6、 QMS的總要求組織應按本標準的要求建立QMS形成文件實施并保持持續改進QMS的有效性該說的要說到說到的要做到做到的要有證據質量管理體系所需過程管理活動 （第4章、第5章）資源提供 （第6章）產品實現 （第7章）測量、分析與改進 （第8章）質量管理體系方法識別過程及其應用確立過程的順序和相互作用確立控制的準則和方法確保獲得資源和信息實施措施、實施策劃結果監視、測量和分析過程持續改進過程管理這些過程 (包括外包過程)PDCA第二節：體系總要求建立標準：文不如表，表不如圖，圖不如圖文并茂記我所做：做事有依據、事后留證據、說寫做一致其實，質量管理體系（ISO9001）就是這一張圖檢 查客戶滿意度調查

7、數據統計分析體系審查策劃方針和目標經營計劃職責分配主過程(實施)客戶需求新產品先期策劃訂單接收與評價交付支持過程(實施)人力資源管理文件管理記錄管理生產件批準供貨商管理設備管理測量儀器管理測量系統分析改進糾正和預防措施管理評審采購與驗收產品生產過 程 關 系 圖文件控制第二節：體系總要求這個我要都知道哦 質量方針 質量目標 公司四級體系文件 1 級：質量手冊 2 級：程序文件 3級： 業務指導書 4 級：質量記錄文件發布前得到批準，必要時要評審和更新并再次得到批準；更改和現行修改狀態得到識別；確保文件在使用地是適用的、有效的版本作廢的文件要給與標識，保證其不被使用文件的價值：溝通意圖，傳遞信息

8、、統一行動第二節：體系總要求我的文件要做到這些外來文件得到識別與控制在使用現場可得到有效的受控文件，不是受控有效版本，我不用我的記錄表check sheet 要真實、清晰的填寫，容易識別和檢索記錄生產中每項更改的實施日期我要給我的文件做標識，廢棄的絕不能使用背景導讀資源管理測量、分析和改進小結產品實現體系總要求第3節 管理職責我是兩個代表：我是最高管理者，我的職責是：第三節 管理職責公司不同層級的崗位有不同的職責向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性制定質量方針確保質量目標的制定進行管理評審確保資源（人力、設備、財力等）的獲得確保組織內的職責、權限得到規定和溝通顧客公司管理者代表顧客代表代表

9、顧客確保其要求得到落實代表最高管理者確保內部體系，并與外部聯絡 通常的兩個代表會由組織中的品質最高負責人擔任人力部質量部財務部厭氧膠項目組UV膠項目組硅膠項目組行政部B車間C車間A車間倉儲計劃采購客服貿易銷售董事會總經理物控中心生產中心技術中心營銷中心不同層次的管理者解決不同層次的問題決策層：預測中 層：改善執行層：解決第三節 管理職責第三節 管理職責遵守基本的業務規定，工作高效，質量有保障熟記公司質量方針并以此為指導開展業務了解質量目標，并為達成而努力負有質量確保的職責，不放行不符合的產品對不合格實施糾正措施遵守基本的承諾，在生產前、生產中、生產后確保自己的業務良好的完成我們是一名普通員工產

10、品生命周期品質管理的三個階段第一階段：設計、生產準備階段 策劃 設計 試做準備（品質規范、性能、成本之確定） 第二階段：批量生產階段 制造 檢驗 出貨（品質規范、性能、成本之實踐） 第三階段：銷售服務銷售 售后服務 使用后處置 （實現利益）工廠第三節 管理職責技術開發職責生產制造職責市場開發職責第三節 管理職責操作者的“三按”、“三自”、“一控”要求：三按：按BOM、按工藝、按標準生產三自：對自己的產品進行檢查、自己區分合格與不合格的產品、 自己做好標識（加工者、日期品質狀況等）一控：控制自檢合格率開展“三不”、“三分析”活動：三不：不接受不良品、不制造不良品、不傳遞不良品；三分析：當出現了品

11、質問題，應及時組織相關人員召開品質分析 會議，分析內容：品質問題的危害性、產生品質問題的 原因、應采取的措施。我們是一名普通操作者質量檢驗人員的職責卡把關不讓不合格品流轉防防患預防出現不合格品幫幫助幫助指導作業人員講宣講講解作業要點和質量知識第三節 管理職責熟悉:產品標準和工藝確定:材料、設備、工具、計量器具 操作程序符合要求 操作者在質量管理中的職責事前事中事后自己做好標識自己采取糾正和預防措施“三按”：按BOM、按工藝、按標準生產“三自一控”：自檢、自分、自糾，控制一次 自檢的正確率第三節 管理職責背景導讀管理職責測量、分析和改進小結產品實現體系總要求第4節 資源管理第 節 資源管理4人力

12、資源我要獲得必要的能力來滿足我的崗位活動的要求我要認識到自己從事業務的重要性、相關性我要知道如何為質量目標做出貢獻能力意識培訓資格激勵授權 確定必需的能力 保證獲取 入職培訓 在職培訓 轉崗培訓 達成目標 持續改進 賦予資格才能從事特定業務 所有從事影響產品符合性的活動的人員均要管理，包含合同工、臨時工第 節 資源管理4基礎設施 使用多方論證的方法 減少材料的轉移和搬運優化場地空間便于材料同步流動包括： 建筑物、工作場所和相關設施過程設備（硬件和軟件）支持性服務（如運輸、通訊和信息系統） 應急計劃 - - - 緊急事件的應對，如電力中斷、關鍵設備失效等前期策劃設立監督維護第 節 資源管理4基礎

13、設施工廠、設施和設備策劃 組織必須采用多方論證的方式（見7.3.1.1）制定工廠、設施和設備計劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉移和搬運，優化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發和執行用于評估和監視現有操作效性的方法。 注：這些要求應著眼于精益生產原則,并與質量管理體系的有效性相聯系。第 節 資源管理4基礎設施應急計劃組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下(如勞動力短缺，關鍵設備故障和售后退貨等)滿足顧客的要求。補充:勞動力短缺：是否考慮一崗多能，人員儲備等。關鍵故障設備：備件準備，專業維修單位等。售后退貨：安全庫存等第 節 資源管理4工作環境 工作環境 - - 指工作時所處的條

14、件，包括物理的、環境和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明和天氣等我需要保持現場的有序、清潔和整理的狀態公司應落實各種安全性手段使得對員工的潛在風險降至最低第5節 產品實現背景導讀管理職責測量、分析和改進小結體系總要求資源管理第 節 產品實現5總則 為了提供符合要求的產品，組織須對產品實現的過程進行策劃產品的質量目標和要求 針對產品，確定過程、文件和資源的需求 產品要求的驗證、確認、監視、測量檢驗和試驗活動，以及產品的接受準則 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄 顧客要求和對其技術規格的引用產品實現過程是基于多方論證的工作方法（項目組） 計數型數據的抽樣，接收水平應是 缺 陷 如果發生

15、影響產品實現的更改，需要進行評估、驗證、確認的控制和反映0第 節 產品實現5產品實現策劃過程控制過程確認標識追溯顧客財產采購采購過程采購信息進貨驗證設計和開發設計策劃設計輸入設計輸出設計評審設計更改要求評審與顧客有關的過程監視和測量裝置的控制生產和服務提供顧客溝通產品防護設計驗證設計確認7.27.37.47.57.6要求確定第 節 產品實現5與顧客有關的過程事前確定產品有關的要求 - 包括交付及交付后的活動要求 - 規定/預期的用途 - 法律法規要求 - 其他必要附加要求事中產品有關要求的評審 - 確保要求都被滿足 - 不一致點被解決 - 組織有能力滿足規定要求 - 發生產品變更，相關文件要修

16、改 事后顧客溝通 - 按照顧客規定的語言和形式來溝通必要信息（產品信息，合同或訂單，顧客反饋，顧客抱怨等）第 節 產品實現5設計和開發 產品設計和開發過程設計和開發顧客要求（如 特殊特性、包裝等）經驗數據的利用（以往問題及競爭者分析等）產品壽命、可靠性、耐久性、日程安排、品質/成本目標等產品設計輸出的數據過程能力及成本目標任何的顧客要求以往的開發經驗設計FMEA，可靠性結果產品特殊特性和規范適當的產品防錯產品定義，包括配方和數據產品設計評審結果診斷指南規范和BOM制造過程流程圖/平面布置圖制作過程FMEA控制計劃作業指導書過程批準的接收準則質量、可靠性、可維護性和可測量性數據防錯結果、不符合的

17、探測和反饋方法驗證 確認 樣件計劃 產品批準過程輸入輸出監視第 節 產品實現5采購供應商采購產品確定采購要求選擇、評價和重新評價供應商供應商指標績效監視符合法律法規、顧客、產品的要求根據供方的能力來評價和選擇；開發供應商質量體系； 產品符合性 交付績效（含超額運費） 造成的顧客不良確定采購進貨要求產品驗證產品、過程、人員、設備、體系等方面的要求保證產品質量的方法： 公司檢查并統計產品數據 抽樣檢查 第三方評估 顧客指定的其他方法實施檢驗，確保品質第 節 產品實現5生產和服務的提供公司應該在受控的條件下進行生產和服務的提供，包括：獲得表述產品特性的信息必要時，獲得作業指導書使用適宜的設備獲得和使

18、用監視和測量設備實施監視和測量實施放行產品、交付和交付后的活動生產計劃日程識別和可追溯性過程確認團隊管理控制計劃（QC管理工程圖）作業指導書作業準備驗證預防和預測性維護生產工裝的管理確保生產和服務的提供第 節 產品實現5生產和服務提供的控制理解要點序號控制內容控制方法1傳達/溝通過程和產品信息要求1、生產計劃（訂單驅動）( F 7.5.1.6)2作業方法2、控制計劃 ( F 7.5.1.1)3、作業指導書（每道工序都要有） ( F 7.5.1.2)3生產設備/設施1、使用適宜的生產設備、設施；2、設備的維護；( F 7.5.1.4)3、工裝的維護；( F 7.5.1.5)4配置監控和測量裝置5

19、過程的監視和測量;1、作業準備驗證（首、末件檢驗）( F7.5.1.3)2、過程監視和測量 （SPC- F 8.2.3)6產品的監視和測量1、產品監視和測量 （IPQC、FQC- F 8.2.4)第 節 產品實現5生產和服務提供的控制理解要點序號控制內容控制方法7產品交付的控制1、交付時機:應在策劃安排的監視和測量活動已圓滿完成之后， 或者由授權人批準/顧客批準；2、交付方法：按顧客要求/約定的方法、安全、準時8產品交付后活動（售后服務）的控制1、服務信息的反饋 ( F 7.5.1.7)2、售后服務控制 ( F 7.5.1.8)第 節 產品實現5監視和測量設備的控制一個檢具不合格一堆產品不合格

20、 提供產品符合規定要求證明的所有量具、測量和實驗設備，包括員工和顧客擁有的設備，都應該進行分析、校準和驗證，保證其符合性所以 以規定的間隔按照有關標準進行校準和檢定 給與標識，確定其有效狀態 搬運、維護和儲藏時，防止損壞和失效 分析誤差和變異，要做測量系統分析MSA內部實驗室范圍第 節 產品實現5監視和測量設備的控制ISO 9000:2005 術語定義： 用于檢驗、試驗或校準的設施，可能包含但不限于金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。實驗室外部實驗室資格 - 實驗室程序的充分性 - 實驗室人員的資格 - 產品試驗，溯源標準外部實驗室也需要有明確的范圍規定同時，需要有證據證明其資格及能力* 應

21、通過ISO/IEC 17025認證第6節 測量分析和改進背景導讀管理職責產品實現小結體系總要求資源管理第 節 測量、分析和改進6大家好，我是公司內審員，這一節內容，我來給到大家做介紹為了持續保證質量體系的符合性，組織必須很多方面進行監視、測量、分析和改進，如下：顧客滿意度內部審核過程的監視和測量產品的監視和測量不合格品的控制、分析和改進第 節 測量、分析和改進6顧客是上帝，是組織得以生產發展的生命線自主創新，持續改進，以最佳質量的產品和服務實現顧客滿意，成為中國汽車用膠集成服務領跑者 - 膠業所質量方針內部顧客- 如組織內部的職員外部顧客- 如組織的客戶OEM監 視內容 已交付產品的質量績效

22、對顧客造成的干擾，包括現場退貨 交付時間的績效（含超額運費） 制造過程的績效第 節 測量、分析和改進6為了確定質量體系是否符合標準要求、是否得到有效實施，公司每年要做內部審核類型審核對象頻次備注質量體系審核質量體系組織策劃的頻次1次/年 涵蓋所有的制造過程、活動和班次 特別情況可增加審核頻次 由內部審核員進行審核過程審核制造過程1次/過程/年產品審核產品1次/產品/年我是有資格的內部審核員，負責日程體系維護，執行內部審核第 節 測量、分析和改進6品質保證的關鍵環節就是過程制造和產品的控制，因此必須對過程和產品進行監視和測量監視和測量的內容過程產品過程能力的研究，保存結果文件實施了控制計劃和過程

23、流程圖遵守測量技術、抽樣計劃接收準則當不滿足接收準則時的應急計劃記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機器確定測量類型、適當的測量方法、要求的能力和技能全尺寸（項目）檢查和功能性試驗外觀項目的檢查我要做好每一道檢查，每一次數據統計和分析，保證過程和產品品質穩定第 節 測量、分析和改進6品質保證的關鍵環節就是過程制造和產品的控制，因此必須對過程和產品進行監視和測量過程參數（建立可信性的可測量因素）過程績效指標（效率、產品質量）實施的符合性（是否按規定要求執行） 過程監視和 測量的內容 過程監視和 測量的方法 過程監視和 測量的目的評價過程能力評價過程業績（效果）過程特性的監視和測量過程結果的監視和

24、測量（績效指標完成情況和趨勢）控制圖、過程能力測定（關鍵工序）自動控制系統第 節 測量、分析和改進6品質保證的關鍵環節就是過程制造和產品的控制，因此必須對過程和產品進行監視和測量 產品監視和 測量的目的驗證產品要求是否滿足要求發現不合格品驗證過程的結果產品監視和測量的內容產品的特性采購產品IQC(7.4.3)過程產品IPQC最終產品FQC定期全尺寸檢驗定期功能試驗考慮產品的功能考慮產品的形成過程考慮顧客的需求和期望考慮產品特性的重要程度考慮成本和效率等 F 不合格品控制的目的和管理要點目的查明和處置不合格品防止不合格品非預期使用和交付記錄和分析不合格，識別改進機會標識/隔離防止誤用處置準備評審

25、由授權的人員進行（授權人應具有綜合判斷能力影響/處置方法）確定處置方法/適宜的糾正措施注意不合格的趨勢和規律第 節 測量、分析和改進6處置返工 須返工作業指導書，再次驗證返修 須再次驗證降級報廢/拒收讓步接收 讓步放行成品讓步放行應取得客戶批準數據分析使用不合格品優先減少記錄不合格的記錄采取糾正/糾正措施的記錄采取措施后的驗證記錄處置情況的記錄可能時，應保持記錄數據分析改進 F 不合格品控制的目的和管理要點6第 節 測量、分析和改進第 節 測量、分析和改進6對于不合格品首先我們要進行控制、分析原因、采取糾正措施改善，并進行水平展開；更重要的是 日常工作中， 要通過數據分析、防錯裝置、預防措施來

26、保證過程的穩定，達到持續改進的目的； STOP?不良品StopStop查檢表 查現象采集數據數據分析與解讀追查原因維持管理層別法 作解析直方圖 看分布柏拉圖 示重點特性要因圖 析 因 果散布圖 看相關管 制 圖 管 異 常QC七大手法功能第 節 測量、分析和改進6持續改進理解要點何為持續改進增強滿足的能力的循環性活動持續改進的分類漸進的日常的持續改進戰略突破性的改進被動型的持續改進主動型的持續改進持續改進的起因質量方針、質量目標審核結果（內部和外部）數據分析糾正和預防措施管理評審持續改進的對象減少產品/過程特性的變差質量成本效率服務第 節 測量、分析和改進6持續改進與企業發展企業發展目標創新/改進規范化/鞏固斜坡理論創新/改進是企業發展的源動力只有持續的創新/改進才能使企業獲得生存和發展規范化是鞏固改進成果的手段第 節 測量、分析和改進6 F“糾正措施”和“預防措施”的定義糾正措施是為消除已發現的不合格或其它不良情況的原因所采取的措施產品體系過程 過程不良 顧客抱