1、微生物基礎知識培訓(強化版)公開課探索微生物知識 目的本培訓材料將幫助你理解：微生物污染的相關知識藥品微生物污染的來源和預防連云港端峰生物科技 微生物基礎知識培訓 什么是微生物微生物的存在微生物的益處微生物的危害藥品生產中的微生物控制微生物污染的污染途經藥品微生物污染的特殊性主要的微生物污染源幾個問題？連云港端峰生物科技 什么是微生物 它們是非常小的單細胞或多細胞生物，肉眼無法看到。它們對營養的要求非常低。它們是一類繁殖非常快的生物。它們非常容易發生變異。它們無處不在。大多數微生物對人類有益。有些微生物對人類有害。 連云港端峰生物科技 微生物的存在水土壤空氣衣服地板海水油膜廢水排水口洗手池汽油

2、罐嘴頭發皮膚鼻子腸道食物昆蟲動物南極 (2500C)連云港端峰生物科技 微生物的主要類群：桿菌(大腸桿菌) 連云港端峰生物科技 大腸桿菌(帶鞭毛) 連云港端峰生物科技 微生物的主要類群：桿菌(碳疽) 連云港端峰生物科技 沙門氏菌 連云港端峰生物科技 微生物的主要類群：葡萄球菌 連云港端峰生物科技 微生物的主要類群：鏈球菌 連云港端峰生物科技 微生物的主要類群：弧狀菌 連云港端峰生物科技 微生物的主要類群：四疊球菌 連云港端峰生物科技 細菌的繁殖：二分裂繁殖 連云港端峰生物科技 酵母菌的繁殖：出芽生殖 連云港端峰生物科技 微生物的主要類群：黑曲霉菌 連云港端峰生物科技 微生物的主要類群：絲狀真菌

3、 連云港端峰生物科技 真菌的繁殖：分生孢子 連云港端峰生物科技 微生物的益處啤酒，葡萄酒的生產面包酵母的生產奶酪的生產醋的生產酸奶的生產維生素的生產類固醇的生產抗菌素、干擾素的生產分解廢物，循環利用幫助腸道中的食物消化除蟲連云港端峰生物科技 微生物的害處導致傷口感染導致胃腸不適引起感冒，咳嗽尿道感染敗血癥癌癥腦脊膜炎破傷風艾滋病連云港端峰生物科技 藥品生產中的微生物控制 為什么要對藥品生產進行微生物控制？有些微生物可以致病。 我們不能讓我們的顧客有感染致病微生物的潛在危險。連云港端峰生物科技 污染:污染就是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說

4、當一個產品中存在不需要的物質時，他即受到了污染連云港端峰生物科技 污染的形式和載體:污染的形式: 塵埃粒子 微生物污染的載體:空氣、水、表面、人。連云港端峰生物科技 微生物的污染途徑 自身污染：由于患者和員工自身攜帶微生 物而污染。 接觸污染：由于和非無菌的用具、器械或 人的接觸而污染。 空氣污染：由于空氣中所含微生物的沉降、 附著或被吸入而污染。 其他污染：由于其他因素（如昆蟲）而污染。連云港端峰生物科技 控制微生物的污染途徑 有效地阻止室外的污染侵入室內。 迅速有效地排除室內已發生的污染。 控制污染源，減少污染發生量。連云港端峰生物科技 藥品中微生物污染的特殊性 是能繁殖的活細胞生物。 數

5、量少而分布不均勻。 多數處于受損傷狀態。 生存環境的多樣性及復雜性。連云港端峰生物科技 防止交叉污染 ？有需要時要洗手及消毒盡量減少直接以雙手接觸藥品接觸藥品的表面及用具 用后清洗 轉換產品時清洗 連云港端峰生物科技 手的衛生每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌 。110萬個細菌/1cm2 皮膚表面!連云港端峰生物科技 洗手的重要性:用流水（如自來水）洗手，能使手上的致病微生物減少80%；用皂液充分洗手，再用自來水沖洗能使致病微生物減少95%。洗手后正確使用消毒劑能使致病微生物減少到99%。連云港端峰生物科技 洗手的正確方法連云港端峰生物科技 正確洗手的步驟

6、：1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。連云港端峰生物科技 更衣連云港端峰生物科技 更衣標準更衣程序： 一更：脫衣換鞋洗手二更：穿潔凈服/戴帽子/戴口罩緩沖：消毒雙手 潔凈區.連云港端峰生物科技 更衣著衣種類 測定日期 細菌數/100CM上衣內側 使用五日后 300 外側 使用五日后 200褲子內側 使用五日后 450 外側 使用五日后 70帽子內側 使用五日后 100 外側 使用五日后 150口罩內側 使用一日后 22000 使用一日后 100襪子內側 使用一日后 30000 外側 使用一日后 2800連云港端峰生物科技 更衣的目的：想混進

7、去，沒門！連云港端峰生物科技 主要的微生物污染源 空氣 水 設備 原輔料 人員連云港端峰生物科技 主要的微生物污染源-空氣潔凈度測定包括： 懸浮粒子 微生物 - 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物 連云港端峰生物科技 潔凈區空氣潔凈度等級: 100級 100 個/cf3 10,000級 10,000 個/cf3 100,000級 100,00 個/cf3 0.5m粒子潔凈等級含義連云港端峰生物科技 主要的微生物污染源-水 設計 驗證 運行維護 飲用水 純化水 注射用水 無菌注射用水 自來水工藝用水 連云港端峰生物科技 主要的微生物污染源- 設備幾乎沒有細菌不“吃”的東西設備和器具與藥品直接接觸

8、 設備和器具的清洗清潔程序必須經過驗證按清洗周期清洗清洗和存放設備、器具處應與生產區域潔凈等級相同連云港端峰生物科技 主要的微生物污染源- 原輔料 包括厡輔料、內包裝材料。 - 厡輔料微生物的限度標準？ - 內包裝材料微生物的限度標準？ 符合藥典或行業標準 厡輔料、內包裝材料的貯存： - 包裝嚴密，不得破損，污染。 - 清潔貯存。連云港端峰生物科技 主要的微生物污染源- 人員 NoYes連云港端峰生物科技 人體散發的塵粒數: （萬個/每分鐘） 10 50 100-250連云港端峰生物科技 人員不良行為所產生的污染:當有如下行為時將相應增加微粒的產生量:- 吸煙者的呼吸 500%噴嚏 2000%

9、搓手 200%行走 200%跺腳 5000%連云港端峰生物科技 GMP的信條:GMP照章辦事有據可查有章可循連云港端峰生物科技 環境監控培養基問題 1：什么導致藥品污染？ 毛發 潤滑油等 微生物 其他藥品 清洗液 人的行為連云港端峰生物科技 問題 1：答案（1）毛發員工有許多途經污染藥品，包括頭發和皮屑，因此必須戴口罩和帽子進行操作嚴禁裸手操作。連云港端峰生物科技 問題 1：答案（2）潤滑油等設備保養后若沒有清潔徹底，其零件或殘余的油就會導致下批藥品被污染，設備的脫落物如鐵銹或油漆也會造成藥品的污染。連云港端峰生物科技 問題 1：答案（3）微生物微生物不允許存在與某些藥品中，如注射劑、滴眼劑。

10、在其他藥品中限度允許存在，如片劑、混懸劑、顆粒劑等連云港端峰生物科技 問題 1：答案（4）其它藥品藥品之間能互相污染，交叉污染。連云港端峰生物科技 問題 1：答案（5）清洗液若不正確使用或使用太多的清洗液，就會留有殘余物質，同樣會污染下一批藥品。連云港端峰生物科技 問題 1：答案（6）人的行為潔凈區行為要控制，要緩慢移動，保持好的身體姿勢，輕聲談話，減少交談頻率等。人的行為是維持潔凈區平衡不可或缺的。連云港端峰生物科技 問題 2：每一次污染都能被發現嗎？ 能。做一次最終檢查。 不能。連云港端峰生物科技 問題 2：答案不能。隨機取樣不可能檢測全部產品；最終檢查也可能出錯。連云港端峰生物科技 問題 3