1、第 PAGE6 頁 共 NUMPAGES6 頁醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管調(diào)查匯報 - 調(diào)研報告 - 文章導(dǎo)讀：醫(yī)療器械涉及多學(xué)科領(lǐng)域，專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)，它的安全有效性的確認(rèn)和判斷需要有一定專業(yè)技術(shù)的人員來保證。因此上級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)為基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)配置專業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使基層醫(yī)療.目前，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療等各個領(lǐng)域，在醫(yī)療服務(wù)中具有不可替代的作用。醫(yī)療器械監(jiān)督管理是食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，但相對于藥品監(jiān)管來說，對醫(yī)療器械的監(jiān)管在立法層次、技術(shù)手段、重視程度、執(zhí)法力度等方面都顯得不足，而醫(yī)療器械同樣也是關(guān)乎人民生命安全，醫(yī)療器械監(jiān)管無小事，絲毫馬虎

2、不得，因此，醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管必須放在同等重要位置，我們甚至必須付出比藥品監(jiān)管更多的努力。一、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的主要問題和不足之處（一）醫(yī)療器械監(jiān)管重要性認(rèn)識不足。基層的稽查重點放在了藥品的監(jiān)督管理上，對醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性認(rèn)識不足，有“重藥輕械”的思想。（二）醫(yī)療器械市場混亂。我國醫(yī)療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監(jiān)部門審批發(fā)證，這就造成了全國有近千個藥監(jiān)部門有審批發(fā)證權(quán)。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來很多困難。（三）監(jiān)管技術(shù)力量薄弱。醫(yī)療器械大部分是科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉

3、及到多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實施監(jiān)督檢查，而我局無醫(yī)療器械專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，對醫(yī)療器械僅僅停留在一般的方式上進(jìn)行監(jiān)督管理。比如：對資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)基本上無人知曉。目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。（四）醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識有待增強(qiáng)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施8年來，藥監(jiān)部門通過各種宣傳方式宣傳醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強(qiáng)，但在

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了條例行為。如不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)把醫(yī)療器械歸屬藥劑科管理，而醫(yī)療器械涉及的是多學(xué)科、多領(lǐng)域的知識，在使用和保養(yǎng)環(huán)節(jié)需要專業(yè)人員進(jìn)行操作指導(dǎo)和日常維護(hù)，以做到在日常的醫(yī)療診治過程中能正確使用醫(yī)療器械，確實保障人民的生命安全。（五）醫(yī)療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經(jīng)實現(xiàn)了獨立、完整的監(jiān)管，藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，成為藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的規(guī)定和要求，藥典在藥品監(jiān)管體系中的法律地位已經(jīng)確定。對于醫(yī)療器械而言，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管，沒有象藥品監(jiān)管一樣，建立起一套包括生產(chǎn)、經(jīng)營在內(nèi)的獨立、完整的監(jiān)管體系。因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門法規(guī)的銜接、作

5、用和地位問題，至使醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營管理粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對象的合法性，從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。（六）缺乏相應(yīng)的檢測、檢驗機(jī)構(gòu)與資料。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)來對照檢查。況且醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)少，而由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多產(chǎn)品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測、檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。(七)部分法律

6、條文可操作性欠缺。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例條文過于籠統(tǒng)，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點過高，在基層難以執(zhí)行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫(yī)療器械監(jiān)管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進(jìn)一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據(jù)條例規(guī)定最低罰款金額為五千元，致使案件的執(zhí)行難度非常大。二、做好基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的幾點思考（一）高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度。在工作安排上，決不能把醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，要努力開創(chuàng)一個藥械監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。（二）醫(yī)療器械涉及多學(xué)科領(lǐng)域，專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)，它

7、的安全有效性的確認(rèn)和判斷需要有一定專業(yè)技術(shù)的人員來保證。因此上級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)為基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)配置專業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使基層醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管能并駕齊驅(qū)。（三）“知已知彼，方能百戰(zhàn)不殆”，如果醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)及醫(yī)療器械分類、文號格式等相關(guān)知識不熟悉，那醫(yī)療器械監(jiān)管將是無之水，依法監(jiān)管無從說起。這就要求基層監(jiān)管人員應(yīng)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)爛熟于胸，醫(yī)療器械的分類要明了，要熟悉醫(yī)療器械文號編排規(guī)律。在熟悉法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，還要注重從工作中及各種書籍、網(wǎng)絡(luò)中積累醫(yī)療器械相關(guān)的電子、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、外語等知識。（四）開展醫(yī)療器械的檢查和建檔

8、工作，重點是各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主要單位，是醫(yī)療器械使用的最后一道把關(guān)。開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和建檔工作，是建立長效監(jiān)管機(jī)制的一項基礎(chǔ)性工作，同時，也可以促進(jìn)基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員深入實際，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高對醫(yī)療器械感性認(rèn)識。（五）督促“涉械”單位建立健全各項管理制度，不斷規(guī)范其經(jīng)營使用行為。重點是對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的單位，加大監(jiān)管和幫促力度，指導(dǎo)、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保其所使用的醫(yī)療器械安全、有效。有關(guān)“涉械”單位必須按照規(guī)定建立完整的購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄，尤其是對國家重點監(jiān)控的植入人體類、類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進(jìn)、驗收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時還要開展醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識。（六）不斷增強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的技術(shù)支撐手段，