1、廠房、設備與凈化空調山東中泰藥業 消費技術部目 的 本次培訓作為在消費過程中對員工知識層面深度的培訓主要講廠房、設備和空調的根底知識了解我們經常看到和用到的目 錄第一章 廠房與設備總論第二章 廠房與設備 第一節 廠址選擇與總圖規劃 第二節 消費廠房與設備第三章 凈化空調與通風 第一節 空氣處置的目的及處置系統的功能 第二節 干凈室區的凈化設備 第三節 氣流組織第一章 廠房與設備總論一、GMP二、凈化空調與通風三、名詞解釋GMP 這是一項管理規范，技術法規，是藥品消費企業必需遵照的根本原那么，新修訂的GMP已于1999年8月1日施行。國家藥品監視管理局認證中心，對藥品消費企業所報資料進展技術審查

2、，對符合要求的，實施現場檢查。局認證中心擔任組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監視管理局藥品GMP檢查員組成，現場檢查實行組長擔任制，對認證合格企業，頒發，證書有效期5年。 二、凈化空調與通風 通風量計算：Q = nV換氣次數計算：n=Q/V凈化體積計算：V=Q/n凈化器數量計算：X=Vn/Q其中：Q為總通風量 m3 / h n為換氣次數次/ h V 為凈化體積m3 X為凈化器數量塊 h為小時二、凈化空調與通風 換氣次數： 10,000級 25次/時100,000級 15次/時300,000級 12次/時 三、名詞解釋 1、干凈廠房：消費工藝有空氣干凈要求的廠房。2、干凈室：根據需求，對空氣中

3、塵粒包括微生物、溫度、濕度、壓力和噪聲進展控制的密封空間，并以其干凈度等級符合本規范規定為主要特征。3、干凈區：由干凈室組成的區域。4、空氣干凈度：指干凈環境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。 三、名詞解釋 5、空氣吹淋室：強迫吹除任務人員及其衣服上的附著塵粒的設備。6、氣流組織：指對氣流流向和均勻度按一定要求進展組織。7、單向流層流：具有平行流線，以單一道路、單一方向經過干凈室或區的氣流。8、非單向流亂流：具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。三、名詞解釋9、無菌干凈室：對空氣中的懸浮微生物按無菌要求管理的干凈室。10、懸浮微生物：懸浮在空氣中的細菌、霉菌等微生物。11、粉塵：

4、空氣中所含粒徑為數十微米以下的固體粒子。12、凈化：為了到達必要的干凈度，而去除污染物質的過程。13、空氣凈化：去除空氣中的污染物質，使空氣干凈的行為。三、名詞解釋14、靜態測試：干凈室凈化空氣調理系統已處于正常運轉形狀，工藝設備已安裝，干凈室內沒有消費人員的情況下，進展測試。15、動態測試：干凈室已處于正常形狀下進展測試。16、技術夾層：主要對程度構件分隔構成的供安裝管線等設備運用的建筑夾道。17、技術夾道：主要對垂直構件分隔構成的供安裝管線等設備運用的建筑夾道。三、名詞解釋18、凈化空調系統：空氣過濾器加熱、冷卻、去濕、加溫整套處置系統稱為凈化空調系統。19、干凈度：干凈環境內單位體積空氣

5、中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。20、過濾器的面速和濾速：面速是指過濾器迎風面經過氣流的速度。濾速是指濾料面積上氣流經過的速度。某過濾器的額定風量即為該過濾器的面速。 第二章 廠房與設備第一節 廠址選擇與總圖規劃略一、設計原那么 藥品消費廠房必需符合各相關專業的技術法規 舉例如下：建筑設計防火規范、建筑滅火器配置設計規范工業企業爆炸和火災危險環境電力設計規范工業“三廢排放試行規范、鍋爐大氣污染物排放規范工業企業噪聲衛生規范、工業企業設計衛生規范干凈廠房設計規范、工業企業照明設計規范室外排水設計規范、室外給水設計規范室外給水排水和熱水供應設計規范工業與民用建筑構造荷載規范、建筑防雷

6、設計規范工業企業采暖通風和空氣調理設計規范藥品消費質量管理規范二、廠房設備 1、廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設備。2、車間入口處宜設置雨具存放處。干凈室區與非干凈室區之間必需設置緩沖設備，人、物流走向合理。人、物流走向1人員凈化系統2物料凈化系統、設備及程序人員凈化系統人員從普通區進入干凈區必需先經人員凈化系統，按相應的凈化程度凈化，以防止污染。人員凈化系統及設備要按照相應的凈化程序設計、設置。人員凈化程序分兩種： 非無菌產品、可滅菌產品消費區人員凈化程序不可滅菌產品消費區人員凈化程序： 2物料凈化系統、設備及程序非無菌藥品消費用物料從普通區進入干凈區，必需經物凈系統包括外包裝清潔處置室和

7、傳送窗在外包裝清潔處置室對其外包裝進展凈化處置后，經有出入門聯鎖的氣閘室或傳送窗柜進入干凈區。 其凈化程序圖： 不可滅菌藥品消費用物料從普通區進入10,000級干凈區，必需經物凈系統。包括外包裝清潔與消毒處置室、傳送窗柜、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處置室對其外包裝凈化處置、消毒后，經出入門聯鎖的傳送窗柜到緩沖室再次消毒外包裝，然后進入備料室待用。 其凈化程序圖： 非無菌藥品消費，物料從300,000級或100,000級干凈區，到普通消費區，必需經出入門聯鎖的氣閘室或傳送窗柜傳出去。其凈化傳送程序圖：不可滅菌藥品消費物料從10,000級干凈區到普通消費區，必需經緩沖室、傳送窗區傳出去。其凈化傳送

8、程序圖： 藥品消費的物凈系統宜采用帶有聯鎖設備的氣閘室或傳送窗柜，假設采用氣閘室，氣閘室的出入門要聯鎖，防止同時開啟。氣閘室不得作人行通道。 3、不同空氣干凈度級別的干凈室區之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。4、干凈廠房的內裝修1廠房的內裝修在設計和施工時應思索便于清潔。干凈室區的內外表應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒零落、防霉、及靜電、防止眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。2干凈室區的門、窗外型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，外墻上的窗宜與內墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。 4、干凈廠房

9、的內裝修 3干凈室的門、窗、隔斷等裝修資料不得運用木質制品。4干凈室區的窗戶、天棚及進入室內的管道風口、燈具與墻壁或天棚的銜接部位均應密封。5水、電、氣、汽的主管線宜裝在技術夾層內，干凈室區內各種管道、燈具、風口以及其他公用設備在設計和安裝時應防止出現不易清潔的部位。第三章 凈化空調與通風第一節 空氣處置的目的及處置系統的功能第二節 干凈室區的凈化設備第三節 氣流組織第一節 空氣處置的目的及處置系統的功能一、干凈室區空氣處置的目的二、藥品消費對干凈技術的要求三、干凈室區有害物質的來源 一、干凈室區空氣處置的目的 隨著制藥工業的開展，對藥品消費的工藝環境的干凈度、溫度、空氣排放、防止交叉污染、操

10、作人員的維護等各個方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必需確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依靠在塵埃粒子外表，進入干凈室的空氣，假設不除塵控制微生物粒子，藥品的質量就難以保證，藥品消費過程中也會產生各種粉塵，必需除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環境。 二、藥品消費對干凈技術的要求 1、防止消費過程中藥物粉塵呵斥不同藥物相互污染即交叉污染和防止污染環境。2、防止空氣中粉塵、微生物粒子污染的藥物。3、符合GMP對藥品消費干凈廠房的規定。因此藥品消費干凈廠房的空氣處置系統即凈化空調系統必需具備通排風除塵調理溫度和濕度的功能。三、干凈室區有害物質的來源 1、粉塵來源粉

11、塵是指懸著在空氣中的固體顆粒，干凈室內的粉塵除來自外界之外，消費中固體物料的機械粉碎研磨、粉狀物料的混合、篩粉、搜集、包裝、運輸、物質的熄滅等都會產生粉末狀微粒子機械運動產生的氣流，受熱設備外表產生的熱空氣上升、操作人員的固體物料在空間運動等都帶動著周圍空氣運動，運動著的空氣流帶動粉末狀的微粒子分散，從靜態變成懸浮于空氣中的粉塵，有傳導，普通的干凈室內，人是最大的污染源，約占80%，主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身分發大量的皮屑、衣服也帶進塵粒。三、干凈室區有害物質的來源2、有害蒸汽和氣體來源藥品消費中運用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動，呵斥

12、在室內分散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型，壓合中也釋放出異味有毒氣體。三、干凈室區有害物質的來源3、余熱和余濕的來源加熱設備、熱物料等分發出的熱量以及煎煮、洗滌等分發的蒸汽是車間余熱、余濕的主要來源，影響室內空氣的溫度和濕度。人體亦分發熱量和水汽。外界經過外墻、門窗和隔斷等護圍構造向干凈室區傳送熱量。 第二節 干凈室區的凈化設備1998年修訂的第十五條規定進入干凈室內的空氣必需凈化，并根據消費工藝要求劃分空氣干凈度級別，第十七條規定干凈室區的溫度和相對濕度應與藥品消費工藝要求相順應。藥品消費普通規模較大，其干凈廠房的空氣凈化，采用單系統的和多系統的選用回風或集中空調系統源可以到達干凈度的要求，又可

13、以節約能源。凈化設備設計合理與否，直接影響到藥品消費。影響消費本錢。第二節 干凈室區的凈化設備一、藥品消費干凈室區空氣干凈度級別的劃分及其適用范圍1、藥品消費干凈定區空氣干凈度級別分四級：100級、10,000級、100,000級和300,000級。2、藥品消費干凈室區內的空氣干凈度級別必需滿足消費工藝要求。 二、凈化空調工程 1、空氣過濾器過濾器是實現空氣凈化的主要手段，是干凈空調的主要設備之一。1過濾器分類及其性能空氣過濾器普通按其過濾效率的高低分為初粗效、中效、亞高效、高效和超高效0.1m。過濾器的性能目的有：效率、阻力、容塵量以及風速和濾速。效率、阻力 過濾器的過濾效率是指在額定風量下

14、，過濾器進、出口空氣含塵濃度之差與過濾器進口空氣含塵濃度之比的百分數。過濾器阻力 過濾器未粘塵時，經過定額風量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量添加而增大。需改換時的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。 容塵量、風速和濾速 過濾器容塵量 在經過定額風量，過濾器的阻力到過終阻力時，過濾器包容的塵粒量為該過濾器的容塵量。過濾器的面速 面速是指過濾器迎風面經過氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流經過的速度。某過濾器的額定風量即為該過濾器的面速。3、凈化空調系統 凈化空調系統是在空氣調理系統中參與空氣凈化設備而成 1藥品消費對凈化空調系統的技術要求： 對進入干凈室區的空氣進展過濾除塵處置，到達消費

15、工藝要求的空氣干凈級別。調理進入干凈室區的空氣溫度、相對濕度。在滿足消費工藝條件的前提下，利用循環回風，調理新風比例，合理節省能源，確保并排除干凈室區內在消費中發生的余熱、余濕和少量的塵粒。2凈化空調系統的分類 凈化空調系統通常按送風方式或空氣來源來分類。按送風方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調系統。按運用的空氣來源分類有：直流式、封鎖式、回風式三種 空氣來源分類 a、直流式 系統運用的空氣全部來自室外，經干凈處置的空氣在干凈室區收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過程中處置到符合排放規范。b、封鎖式 系統運用室內再循環的空氣。這種系統最節能，但缺乏新穎空氣，適用于

16、只需堅持空氣溫、濕度，無需人操作或甚至少人進入的房間、庫房。c、回風式 系統運用的空氣一部分是新風，一部分是室內回風。分類圖：制藥工業消費規模普通比較大，干凈廠房面積也較大，較多項選擇用集中空調。循環回風有利于到達干凈要求，又節省能源，所以設計成回風式的集中空調系統 集中式空調系統圖第三節 氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品消費干凈室內到達特定的空氣的干凈級別，以限制和減少塵粒對藥物、直接接觸藥物的包裝資料、設備、容器、器具的污染而采用的空氣流動形狀和分布形狀。 第三節 氣流組織 一、氣流組織方式二、送風量與換氣次數三、干凈室正壓的調控四、凈化空調系統中應留意的幾個問題 氣流組織方式 干凈室的

17、空氣組織方式按氣流流動形狀有亂流和層流。層流又分垂直層流和程度層流。因此干凈室有亂流干凈室和垂直層流干凈室和程度層流干凈室。氣流組織是合理地組織進入干凈室內的干凈氣流的流動，使室內空氣的溫度、濕度、速度和干凈度能滿足工藝和人們的溫馨感的需求。氣流組織合理與否關系著空調效果與能耗。通風口的方式、位置、回風口位置及干凈室的外形為影響氣流組織效果的諸要素中的重要要素 氣流組織送風、回風的方式 亂流干凈室 這種干凈室從送風口經散流器進入室內的干凈空氣氣流迅速向周圍分散與室內空氣混合、稀釋室內污染的空氣，并與之進展熱交換，混合后的氣流帶著室內的塵粒，在正壓作用下，從下側回風口排走，室內氣流因分散、混協作

18、用而非常雜亂，有渦流，故有亂流干凈室之稱見圖3-11；亂流干凈室自凈才干較低，只能到達較低的空氣干凈度級別，通常在100000級至300000級范圍，換氣次數普通在10次/時至100次/時，其一次投資與運轉費用均較低。 亂流干凈室表示圖層流干凈室 層流干凈室的進風面布滿高效過濾器，整個送風面是一個大送風口，送風氣流經靜壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，從送風口到回風口氣流流線彼此平行，充溢全室斷面，以均速向前推進，就像個大活塞，把室內原污染空氣排入回風口，從而到達凈化室內空氣的目的。由于氣流的流線一直是平行的，無渦流，因此層流亦稱平行流干凈室。根據氣流組織方式分垂直層流干凈室和程度直層流干凈室。

19、 1垂直層流干凈室垂直層流干凈室頂棚布滿高效過濾器，地面布滿格棚地板。空氣自上而下，呈垂直層流形狀流經任務區，吸收攜帶任務區分發的塵粒、余熱、余濕，經格棚地板進入回風靜壓箱 垂直層流表示圖2程度層流干凈室 程度層流干凈室側面送風墻布滿高效過濾器，對面的回風墻布滿中效過濾器或與回風格棚組合。氣流經過高效過濾到達干凈，并沿程度方向以層流形狀勻速流過任務區，帶走任務區分發的塵粒、余熱、余濕，經回風墻進入回風靜壓箱。程度氣流必需抑制塵粒的重力沉降景象，為此程度層流室內斷面風速不得小于0.35米/秒，高效過濾器占送風墻面積40%。 程度層流表示圖二、送風量與換氣次數 送風量計算：亂流非單向流干凈室送風量=干凈室容積換氣次數。我國規定，10000級干凈室換氣次數n25次/h，100000級干凈室換氣次數n15次/h，300000級干凈室換氣次數n12次/h送風量與換氣次數1998年修訂規定空氣干凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，干凈區與室外的靜壓差大于10 Pa。干凈室內的空氣在正壓的作用下，經過門窗、壁板等圍護構造縫隙無組織地不斷的往外滲漏，要保證室內一定的正壓值不至下降，就得補充滲漏空