1、第 頁共34頁第 頁共34頁受控 SZHY/NS-20162016年度內部質量體系審核資料V附管理評審計劃編制：王林審核：李曉批準:蔡斌江蘇蘇州弘雅醫療器械有限公司2016年07月30日目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 2016年度內審計劃3 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 會議通知4 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 內審實施計劃5 HYPERLINK l bookmark14 o Current Documen

2、t 內審首次會議簽到表6 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 內審首次會議記錄7 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 內審組組長內審首次會議的發言稿8 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 內審檢查表10 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 內審末次會議簽到表28 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 內審末次會議記錄29 HYPERLINK l bookmar

3、k26 o Current Document 一 內審組長主持會議29 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 二領導講話：30 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 內審不合格扌艮告31 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 內審報告33 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 2016年度管理評審計劃342016年度內審計劃編號：YS-QR-ZG-014審核目的:依據ISO13485 : 2012 ; IS090

4、01:2015標準檢查本公司質量管理體系是否正常運行，評價 質量管理體系運行的適宜性、充分性、有效性,糾正不合格項。被審核部門：總經理、管代、辦公室、生產部（含車間）、采購部（含倉庫）、質管部、硏發部、銷售部。審核依據：醫療器械生產質量管理規范,公司質量手冊及質量管理體系文件。審核方法：集中式審核時間、持續時間：2016年7月上旬制表：審核：批準：日期：2016年：月10日關于2016年質量管理體系內部審核的會議通知公司領導、各部門：根據質量管理體系年度審核計劃安排,經研究決定于2016年07月12 H-07 月15 H （上午8 : 00-11 : 30 ,下午1 : 30-5 : 00 ）

5、在公司會議室進行內審， 整個內審工作由管理者代表XXX負責。請公司領導及被審核部門負責人、內審員等有關人員按時參加。辦公室2016年6月20日內審實施計劃編號：SZHY/JL-ZG-010審核組組長：XXX 組員：XXX、XXX、XXX、XXX審核目的：對質量管理體系進行內部質量審核，評價體系運行的適宜性、充分性、有效性。 審核依據：醫療器械生產質量管理規范,公司質量手冊及質量管理體系文件。1審核覆蓋產品：小型醫用水W 醫用十杯器。2 審核時間：2016年07月12日至2016年07月15日首次會議時間：2016年07月12 B 8時00分 末次會議時間：2016年07月15B15時30分3現

6、場審核期間請被審核方有關人員參加下列活動：首、末次會議：總經理、管理者代表及與審核有關的部門負責人、管理人員參加。審核活動：按審核日程安排，被審核方有關人員在本崗位。4審核安排:日期時間部門審核涉及的質量管理體系標準要求8:30首次會議10:001.2.1-1.2.5. 4.1.111:00思經理1.3.1. 132、4.1.2. 4.1.3. 4.1.4管理者代表5.314:001.1.1 1.1.3. 1.4.1. 1.5.1 1.7.1. 2.1.1 2.4.2、4.4.1 辦公室4.4.5采購部（含倉庫） -一15:30261、262、6.1.1 6.6.116:30審核組會議8:30

7、生嚴部2.5.1. 3.1.1-3.2.3. 7.1.1-7.11.1（含車間）5.414:30硏發部5.1.1-5.11.116:30審核組會議8:30質管部2.7.1. 3.3.1-3.5.1. 8.1.1-8.6.1. 10.1.1-10.4.2.11.1.1-11.8.15.511:00銷售部9.1.1-9.5.113:30與總經理、管理者代表談話14:30審核組會議15:30末次會議制表：審核：批準：批準：2016年6月20日內審首次會議簽到表序號姓名部門日期備注內審首次會議記錄會議時間：2016年7月12日上午8: 00主持人：XXX與會人員：總經理、各部門負責人、內審人員 會議內

8、容記要：與會者簽到會議由審核組長主持，宣布會議開始組長明確審核的目的組長明確審核的范圍組長明確審核的依據組長介紹審核人員的分工組長請大家確認審核的日程安排組長強調審核人員客觀、公正的原則組長介紹審核的方法和程序審核的基本原則是抽樣審核方法：提問、觀察、記錄、確認不合格項的記錄和確認方法如何正確對待不合格項10 澄清各部門的疑問內審組組長內審首次會議的發言稿各位好!2016年的第一次內審會議現在開始。首先非常感謝公司領導的大力支持和各位成員極積配合，使得內審活動按計劃如期開展。審核組的成員：第一組：XXX、XX、XXX第二組：XX、XXX、XXX審核目的：評價質量體系符合審核準則的程度和有效性，

9、確保質量體系的有效運行審核范圍：與質量活動有關的各部門及場所審核準則：1、ISO13485 : 2012 ; IS09001:2015標準檢標準2、質量體系文件3、適用的法律法規4顧客投訴5、有關合同審核日期：2016年07月12日07月15日審核的方式：審核采用的是抽樣方式，通過到現場去查、看、問。查的是查文件、查記錄，看是看現場，問即與相關負責人交談；大家都知道抽樣即存在一定的風險，所以審核組審核員只對自己所抽取的樣本負責；希望大家理 解,希望抱著有則改之,無則加免”的心態接受所形成的審核發現的結果。不符合項的分級：根據不符合的性質及其影響程度，將不符合分為三類：嚴重不符合、一般不符 合、

10、觀察項嚴重不符合：系統性或區域性失效般不符合:偶然、孤立的片面的觀察項：缺乏足夠的證據，有發展成不符合項的趨勢末次會議時間預計于：2016年07月15日下午17 : 00召開請總經理講話宣布審核工作正式開始 內審檢查表第 頁共34頁內審檢查表第 頁共34頁編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門總經理時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價1.2.11.2.21.2.31.2.4*1.2.5*4.1.1企業負責人應當是醫療器械產品 質量的主要責任人。企業負責人應當組織制定質量方 針和質量目標。企業負責人應當確保質量管理體 系有效運行所需的人力資源、基礎 設施和工作環境。企業負責

11、人應當組織實施管理評 審癥期對質量管理體系運行情況 進行評估,并持續耐。企業負責人應當確保企業按照法 律、法規和規章的要求組織生產。應當建立健全質量管理體系文件， 包括質量方針和質量目標、質量手 冊、程序文件、技術文件和記錄, 以及法規要求的其他文件。查看公司組織機構圖及崗位職責。確 定企業負責人是醫療器械產品的主 要責任人。查看質量方針和質量目標的制定程 序、批準人員。確定由企業負責人組 織確定。查看公司花名冊、設備清單。現場查 看工作環境。查看管理評審文件和記錄,核實企業 負責人已組織實施管理評審。查看外來文件。確定生產所需法律法 規文件。質量目標與質量方針保持一致；已根 據總的質量目標,

12、在相關職能和層次 上進行分解；其中包括滿足產品要求 所需的內容；可測量、可評估；有具 體的方法和程序來保障。符合符合符合符合符合符合表單編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門管理者代表時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價1.3.11.3.24.1.24.1.3*4.1.4企業負責人應當確定一名管理者 代表。管理者代表應當負責建立、實施并 保持質量管理體系報告質量管理 體系的運行情況和改進需求提高 員工滿足法規、規章和顧客要求的 意識。質量手冊應當對質量管理體系作 出規定。程序文件應當根據產品生產和質 量管理過程中需要建立的各種工 作程序而制定包含本規范所規定 的各項程序文

13、件。技術文件應當包括產品技術要求 及相關標準、生產工藝規程、作業 指導書、檢驗和試驗操作規程、安 裝和服務操作規程等相關文件。查看管理者代表的任命文件。已對上述職責作出明確規定。查看管 理者代表報告質量管理體系運行情 況和改進的相關記錄。查看企業的質量手冊，應當包括企業 質量目標、組織機構及職責、質量體 系的適用范圍和要求。查看程序文件。查產品技術要求、作業指導書、相關 操作規程等文件。符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門辦公室時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價1.1.1*1.1.21.1.31.4.11.5.1*1.5.2T.6.11.7.12.

14、1.1應當建立與醫療器械生產相適應 的管理機構,具備組織機構圖。應當明確各部門的職責和權限朋 確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負 責人不得互相兼任。技術、生產、質量管理部門負責人 應當熟悉醫療器械法律法規 具有 質量管理的實踐經驗應當有能力 對生產管理和質量管理中實際問 題作出正確判斷和處理。應當配備與生產產品相適應的專 業技術人員、管理人員和操作人 員。應當具有相應的質量檢驗機構或 專職檢驗人員。從事影響產品質量工作的人員應 當經過與其崗位要求相適應的培 訓具有相關的理論知識和實際操 作技能。應當對從事與產品質量有影響人 員的健康進行管理，建立健康檔 案。廠房與設施應當符合產品的生

15、產 要求。查看提供的質量手冊，是否包括企業 的組織機構圖,是否明確各部門的相 互關系。查看企業的質量手冊，程序文件或相 關文件，是否對各部門的職責權限作 出規定；質量管理部門應當能獨立行 使職能，查看質量管理部門的文件, 是否明確規定對產品質量的相關事 宜負有決策的權利。查看公司的任職文件或授權文件并 對照相關生產、檢驗等履行職責的記 錄,核實是否與授權一致。查看相關部門負責人的任職資格要 求,是否對專業知識、工作技能、工 作經歷作出規定；查看考核評價記 錄,現場詢問，確定是否符合要求。查看相關人員的資格要求。查看組織機構圖、部門職責要求、崗 位人員任命等文件確認是否符合要 求。應當確定影響醫

16、療器械質量的崗位, 規定這些崗位人員所必須具備的專 業知識水平（包括學歷要求）、工作 技能、工作經驗。查看培訓內容、培 訓記錄和考核記錄,基本符合要求。 但在實際問詢中發現有個別車間員 工培訓不到位，對醫療器械監督管 理條例培訓內容不了解,后了解情 況得知,該員工為新進人員,未參與 前期培訓。查健康檔案。有相關人員體檢報告。現場審查。提供的設施、設備能滿足 生產質量要求。符合符合符合符合符合符合基本符合部分不符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門辦公室時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價2.1.2*2.2.12.2.22.2.32.3.12.3.22.4.12

17、.4.24.4.14.4.24.4.3生產、行政和輔助區的總體布局應 當合理,不得互相妨礙。廠房與設施應當根據所生產產品 的特性、工藝流程及相應的潔凈級 別要求進行合理設計、布局和使 用。生產環境應當整潔、符合產品質量 需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的應當確保廠房 的外部環境不能對產品質量產生 影響，必要時應當進行驗證。廠房應當確保生產和貯存產品質 量以及相關設備性能不會直接或 間接地受到影響。廠房應當有適當的照明、溫度、濕 度和通風控制條件。廠房與設施的設計和安裝應當根 據產品特性采取必要措施有效防 止昆蟲或其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不應 影響產品質量。應當建立記錄控制

18、程序包括記錄 的標識、保管、檢索、保存期限和 處置要求等。記錄應當保證產品生產、質量控制 等活動可追溯性。記錄應當清晰、完整，易于識別和 檢索,防止破損和丟失。查布局圖/現場審查。查生產布局圖。符合產品設計要求。 公司產品為非無菌產品，無需進行潔 凈級別規劃。現場審查。生產環境符合產品要求。 程序文件中已有對工作環境的要求Z 并有定期檢杳環境衛生的要求。公司產品無特殊要求。現場審查。無影響。有照明、溫度、濕度和通風設施。現場查看,配備了相關設施。現場查看/不影響產品質量。查看程序文件，有記錄控制程序。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規定執行。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規定執行。符

19、合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門辦公室時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價4.4.44.4.5記錄不得隨意涂改或銷毀更改記 錄應當簽注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要時，應當說 明更改的理由。記錄的保存期限至少相當于生產 企業所規定的醫療器械的壽命期, 但從放行產品的日期起不少于2 年，或符合相關法規要求，并可追 溯。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規定執行。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規定執行。符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門部庫購倉 采含/|時間年 月 日 時標準條款審核內

20、容審核記錄評價2.6.12.6.2*6.1.1*6.1.26.2.16.3.16.3.2*6.4.1倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝 材料、中間品、產品等貯存條件和 要求。倉儲區應當按照待驗、合格、不合 格、退貨或召回等進行有序、分區 存放各類材料和產品，便于檢查和 監控。應當建立采購控制程序。應當確保采購物品符合規定的要 求且不低于法律法規的相關規定 和國家強制性標準的相關要求。應當根據米購物品對產品的影響/ 確定對采購物品實行控制的方式 和程度。應當建立供應商審核制度，對供應 商進行審核評價。必要時，應當進 行現場審核。應當保留供方評價的結果和評價 過程的記錄。應當與主要原材料供應商簽訂質

21、量協議，明確雙方所承擔的質量責 任。查倉庫布局圖/現場審查倉庫面積/ 局域。能滿足原材料、包裝材料、產 品等的貯存要求。現場審核過程中發 現,部分原材料未按規定區域擺放。現場查看是否設置了相關區域并進 行了標識，對各類物料是否按規定區 域存放,應當有各類物品的貯存記 錄。采購程序內容至少包括：采購流程、 合格供應商的選擇、評價和再評價規 定、米購物品檢驗或驗證的要求、米 購記錄的要求。查看原材料標準及采購記錄，供應商 材料等。查看對采購物品實施控制方式和程 度的規定，核實控制方式和程度能夠 滿足產品要求。是否符合醫療器械生產企業供應商 審核指南的要求。查看供應商評審記錄。企業通過對供 方各方面

22、的調查,并形成記錄。查看質量協議。不符合符合符合符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門采購部（含倉庫）時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價6.5.16.5.2*6.5.36.6.1采購時應當明確采購信息，清晰表 述采購要求,包括采購物品類別、 驗收準則、規格型號、規程、圖樣 等內容。應當建立采購記錄，包括采購合 同、原材料清單、供應商資質證明 文件、質量標準、檢驗報告及驗收 標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。應當對采購物品進行檢驗或驗證, 確保滿足生產要求。從采購清單中抽查相關采購物品的 采購要求”確認是否符合本條要求。查看采購記錄。查看采購記錄。公

23、司制定了采購控制 程序,根據相關規定對采購過程進行 了控制。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門生嚴部 （含車間）時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價2.5.1*3.1.13.2.13.2.23.2.3*7.1.1*7.2.17.3.17.4.1生產區應當有足夠空間，并與產品 生產規模、品種相適應。應當配備與所生產產品和規模相 匹配的生產設備、工藝裝備，應當 確保有效運行。生產設備的設計、選型、安裝、維 修和維護應當符合預定用途，便于 操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識, 防止非預期使用。應當建立生產設備使用、清

24、潔、維 護和維修的操作規程并保存相應 的設備操作記錄。應當按照建立的質量管理體系進 行生產以保證產品符合強制性標 準和經注冊或者備案的產品技術 要求。當編制生產工藝規程、作業指導書 等，明確關鍵工序和特殊過程。在生產過程中需要對原材料、中間 品等進行清潔處理的應當明確清 潔方法和要求并對清潔效果進行 驗證應當根據生產工藝特點對環境進 行監測，并保存記錄。現場查看。滿足產品生產規模及品 種。對照生產工藝流程圖,查看設備清 單,所列設備是否滿足生產需要；核 查現場設備是否與設備清單相關內 容一致；應當制定設備管理制度。查看生產設備驗證記錄，確認是否滿 足預定要求。現場查看生產設備是否 便于操作、清

25、潔和維護。現場查看生產設備標識。查看設備維護保養規定等。有相關操 作記錄。已建立質量管理體系,并按體系要求 制定程序文件及質量手冊等,產品符 合產品技術要求規定。查看相關文件；是否明確關鍵工序和 特殊過程,對關鍵工序和特殊過程的 重要參數是否做驗證或確認的規定。查看產品清潔生產管理制度。公司產 品非無菌、非植入,不需進行滅菌、 消毒處理，只要進行簡單清潔處理即 可。已進行環境溫濕度監控。相應工序如 裝篩間已配備空調、除濕機等。符合符合符合符合符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門生產部 （含車間）時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價7.5.17.5.2

26、*7617.6.27.7.1*7.8.1*7.9.1*7.10.17.11.1應當對生產的特殊過程進行確認, 并保存記錄，包括確認方案，確認 方法、操作人員、結果評價、再確 認等內容。生產過程中采用的計算機軟件對 產品質量有影響的應當進行驗證 或確認。每抉臺產品均應當有生產記錄, 并滿足可追溯的要求。生產記錄應當包括：產品名稱、規 格型號、原材料批號、生產批號或 產品編號、生產日期、數量、主要 設備、工藝參數、操作人員等內容。應當建立產品標識控制程序用適 宜的方法對產品進行標識以便識 別,防止混用和錯用。應當在生產過程中標識產品的檢 驗狀態，防止不合格中間產品流向 下道工序。應當建立產品的可追

27、溯性程序，規 定產品追溯范圍、程度、標識和必 要的記錄。產品的說明書、標簽應當符合相關 法律法規及標準要求。應當建立產品防護程序，規定產品 及其組成部分的防護要求包括污 染防護、靜電防護、粉塵防護、腐 蝕防護、運輸防護等要求。防護應 當包括標識、搬運、包裝、貯存和 保護等。無特殊過程。生產過程中無計算機軟件。有生產記錄。檢杳生產記錄,有相關信息。有相關程序,已進行標識。查看是否對檢驗狀態標識方法作出 規定,現場查看生產過程中的檢驗狀 態標識 是否符合文件規定。有相關程序。有生產、檢驗記錄。產品的說明書、標簽符合相關法律法 規及標準要求。現場查看產品防護程序是否符合規 范要求；現場查看并抽查相關

28、記錄， 確認產品防護符合要求。符合符合符合符合符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門研發部時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價5.1.15.2.15.3.15.3.2應當建立設計控制程序并形成文 件，對醫療器械的設計和開發過程 實施策劃和控制。在進行設計和開發策劃時應當確 定設計和開發的階段及對各階段 的評審、驗證、確認和設計轉換等 活動應當識別和確定各個部門設 計和開發的活動和接口，明確職責 和分工。設計和開發輸入應當包括預期用 途規定的功能、性能和安全要求、 法規要求、風險管理控制措施和其 他要求。應當對設計和開發輸入進行評審 并得到批準，保持相關

29、記錄。查看設計控制程序文件，應當清晰、 可操作,能控制設計開發過程，至少 包括以下內容：設計和開發的各個階段的劃分；適合于每個設計和開發階段的評 審、驗證、確認和設計轉換活動；設計和開發各階段人員和部門的職 責、權限和溝通；風險管理要求。查看設計和開發策劃資料,應當根據 產品的特點，對設計開發活動進行策 劃，并將策劃結果形成文件。至少包 括以下內容：1設計和開發項目的目標和意義的描 述,技術指標分析；確定了設計和開發各階段,以及適 合于每個設計和開發階段的評審、驗 證、確認和設計轉換活動；應當識別和確定各個部門設計和 開發的活動和接口,明確各階段的人 員或組織的職責、評審人員的組成, 以及各階

30、段預期的輸出結果；4注要任務和階段性任務的策劃安排 與整個項目的一致；確定產品技術要求的制定、驗證、 確認和生產活動所需的測量裝置；風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發。當偏 離計劃而需要修改計劃時，應當對計 劃重新評審和批準。查看設計開發輸入文件，包括以上內 容。有相關評審記錄。符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門研發部時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價*5.4.15.4.25.5.1設計和開發輸出應當滿足輸入要 求，包括采購、生產和服務所需的 相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準/呆 持相關記錄。應當在設計和開發過程中開展設 計

31、和開發到生產的轉換活動以使 設計和開發的輸出在成為最終產 品規范前得以驗證，確保設計和開 發輸出適用于生產。查看設計和開發輸出資料，至少符合 以下要求：1采購信息,如原材料、包裝材料、 組件和部件技術要求；生產和服務所需的信息,如產品圖 紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、 作業指導書、環境要求等；產品技術要求；產品檢驗規程或指導書;規定產品的安全和正常使用所必須 的產品特性,如產品使用說明書、包 裝和標簽要求等。產品使用說明書是 否與注冊申報和批準的一致；6標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研 究資料、產品技術要求、注冊檢驗報 告、臨床評價資料（如有）、醫療器 械安全有效基本要

32、求清單等；8樣機或樣品；9.生物學評價結果和記錄,包括材料 的主要性能要求。查看設計開發輸出記錄。查看相關文件,至少符合以下要求: 1應當在設計和開發過程中開展設計 轉換活動以解決可生產性、部件及材 料的可獲得性、所需的生產設備、操 作人員的培訓等；設計轉換活動應當將產品的每一技 術要求正確轉化成與產品實現相關 的具體過程或程序;設計轉換活動的記錄應當表明設計 和開發輸出在成為最終產品規范前 得到驗證,并保留驗證記錄,以確保 設計和開發的輸出適于生產；應當對特殊過程的轉換進行確認, 確保其結果適用于生產,并保留確認 記錄。符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門研發部時間

33、年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價5.6.15.7.15.8.15.9.1應當在設計和開發的適宜階段安排評 審，保持評審結果及任何必要措施的 記錄。應當對設計和開發進行驗證,以確保 設計和開發輸出滿足輸入的要求,并 保持驗證結果和任何必要措施的記 錄。應當對設計和開發進行確認,以確保 產品滿足規定的使用要求或者預期用 途的要求,并保持確認結果和任何必 要措施的記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。 進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨 床試驗法規的要求。查看相關文件和記錄，至少符合以下 要求:1應當按設計開發策劃的結果,在適 宜的階段進行設計和開發評審；2.應當保持設計和開發評審記錄,包

34、括評審結果和評審所采取必要措施 的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下 要求:1應當結合策劃的結果,在適宜的階 段進行設計和開發驗證，確保設計開 發輸出滿足輸入的要求；應當保持設計和開發驗證記錄、驗 證結果和任何必要措施的記錄；若設計和開發驗證采用的是可供選 擇的計算方法或經證實的設計進行 比較的方法,應當評審所用的方法的 適宜性確認方法是否科學和有效。查看相關文件和記錄，至少符合以下 要求:1應當在適宜階段進行設計和開發確 認，確保產品滿足規定的使用要求或 預期用途的要求；設計和開發確認活動應當在產品交 付和實施之前進行；應當保持設計和開發確認記錄,包 括臨床評價或臨床試驗的記錄，呆持 確

35、認結果和任何必要措施的記錄。查看臨床評價報告及其支持材料。右 開展臨床試驗的,其臨床試驗應當符 合法規要求并提供相應的證明材料。 對于需要進行臨床評價或性能評價 的醫療器械,應當能夠提供評價報告 和（或）材料。符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門硏發部時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價5.10.15.10.2*5.10.35.11.1應當對設計和開發的更改進行識別并 保持記錄。必要時,應當對設計和開發更改進行 評審、驗證和確認 并在實施刖得到 批準。當選用的材料、零件或者產品功能的 改變可能影響到醫療器械產品安全 性、有效性時，應當評價因改動可能 帶來

36、的風險,必要時采取措施將風險 降低到可接受水平,同時應當符合相 關法規的要求。應當在包括設計和開發在內的產品實 現全過程中,制定風險管理的要求并 形成文件，保持相關記錄。查看設計和開發更改的評審記錄,至 少符合以下要求:1應當包括更改對產品組成部分和已 交付產品的影響；設計和開發更改的實施應符合醫療 器械產品注冊的有關規定；設計更改的內容和結果涉及到改變 醫療器械產品注冊證（備案憑證）所 載明的內容時,企業應當進行風險分 析,并按照相關法規的規定,申請變 更注冊（備案）”以滿足法規的要求。查設計開發資料，有更改表。但目前 無更改記錄。目前選擇的材料、零部件都不影響產 品安全性。查看風險管理文件

37、和記錄，至少符合 以下要求：1風險管理應當覆蓋企業開發的產品 實現的全過程；應當建立對醫療器械進行風險管理 的文件，保持相關記錄，以確定實施 的證據；應當將醫療器械產品的風險控制在 可接受水平。符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門質管部時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價*2.7.1*3.3.13.4.13.5.18.1.18.1.28.2.18.2.28.2.38.2.4應當配備與產品生產規模、品種、檢 驗要求相適應的檢驗場所和設施。應當配備與產品檢驗要求相適應的檢 驗儀器和設備,主男僉驗儀器和設備 應當具有明確的操作規程。應當建立檢驗儀器和設備的使用

38、記 錄,記錄內容應當包括使用、校準、 維護和維修等情況。應當配備適當的計量器具,計量器具 的量程和精度應當滿足使用要求,計 量器具應當標明其校準有效期”保存 相應記錄。應當建立質量控制程序,規定產品檢 驗部門、人員、操作等要求。應當規定檢驗儀器和設備的使用、校 準等要求,以及產品放行的程序。應當定期對檢驗儀器和設備進行校準 或檢定/并予以標識。應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維 護、貯存期間的防護要求,防止檢驗 結果失準。當發現檢驗儀器和設備不符合要求 時,應當對以往檢驗結果進行評價, 并保存驗證記錄。對用于檢驗的計算機軟件,應當進行 確認對照產品生產工藝的要求和產品檢 驗要求以及檢驗方法，企業

39、具備相關 檢測條件。對照產品檢驗要求和檢驗方法,企業 具備相關檢測設備。主要檢測設備已 制定了操作規程。已建立設備檔案,內有相關記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否 在有效期內使用。查看質量控制程序,已對產品的檢驗 部門職責、人員資質、檢驗操作規程 等作出規定。查看質量控制程序,已對檢驗儀器、 設備的使用和校準作出規定。查看檢驗儀器和設備已按規定實施 了校準或檢定,是否進行了標識。有監視及測量設備控制程序及程 序文件。規定了設備防護要求。查看設備使用、維護記錄,無檢驗儀 器設備不符合要求的情況。暫無用于檢驗的計算機軟件。符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合第 頁共34頁第 #頁共34頁審

40、檢查表編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門質管部時間年 N時標準條款審核內容審核記錄評價*8.3.18.3.2*8.4.18.4.2*8.5.18.5.28.6.110.1.1*10.2.110.3.1應當根據強制性標準以及經注冊或者 備案的產品技術要求制定產品的檢驗 規程，并出具相應的檢驗報告或證書。需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗 和成品檢驗項目原則上不得進行委托 檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高, 確需委托檢驗的項目,可委托具有資 質的機構進行檢驗,以證明產品符合 強制性標準和經注冊或者備案的產品 技術要求。每扌比（臺）嚴品均應當有批檢驗記錄, 并滿足可追溯要求。檢驗記錄應

41、當包括進貨檢驗、過程檢 驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告 或證書等。應當規定產品放行程序、條件和放行 批準要求。放行的產品應當附有合格證明。應當根據產品和工藝特點制定留樣管 理規定,按規定進行留樣,并保持留 樣觀察記錄。應當建立不合格品控制程序,規定不 合格品控制的部門和人員的職責與權 限。應當對不合格品進行標識、記錄、隔 離、評審,根據評審結果,應當對不 合格品采取相應的處置措施。在產品銷售后發現嚴品不合格時/應 及時采取相應措施,如召回、銷毀等 措施。現場查看在產品銷售后發現不 合格時的處置措施，是否召回和銷毀 等。查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性 標準以及經注冊或者備案的產品技 術要求的性

42、能指標；確認檢驗記錄是 否能夠證實產品符合要求；查看是否 根據檢驗規程及檢驗結果出具相應 的檢驗報告或證書。需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗 和成品檢驗項目未進行委托檢驗。公 司具備常規檢驗能力。有檢驗記錄。查檢驗記錄。查看產品放行程序,是否明確了放行 的條件和放行批準的要求。應當規定 有權放行產品人員及其職責權限,并 應當保持批準的記錄。有成品檢驗報告O本公司現有產品為小型醫用*杯好及 醫用*杯器，為有源醫療器械,原則 上不予留樣。已建立不合格品控制程序。現場查看不合格品的標識、隔離是否 符合程序文件的規定,抽查不合格品 處理記錄,是否按文件的規定進行評 審。有產品忠告性通知和產品召回管理

43、程序、不合格品控制程序,產品退貨 流程等相關控制手段。符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合內審檢查表第 頁共34頁內審檢查表第 頁共34頁編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門質管部時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價10.4.110.4.211.1.1*11.2.111.3.111.4.111.4.2*11.5.111.6.111.7.1不合格品可以返工的,企業應當編制 返工控制文件。返工控制文件應當包 括作業指導書、重新檢驗和重新驗證 等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。應當指定相關部門負責接收、調查、 評價和處理顧客投訴,并保持相關記 錄。應當按照有關法規

44、要求建立醫療器械 不良事件監測制度,開展不良事件監 測和再評價工作呆持相關記錄。應當建立數據分析程序,收集分析與 產品質量、不良事件、顧客反饋和質 量管理體系運行有關的數據,驗證產 品安全性和有效性并保持相關記錄。應當建立糾正措施程序”確定產生問 題的原因,采取有效措施，防止相關 問題再次發生。應當建立預防措施程序”確定潛在問 題的原因,采取有效措施,防止問題 發生。對存在安全隱患的醫療器械,應當按 照有關法規要求采取召回等措施，并 按規定向有關部門報告。應當建立產品信息告知程序，及時將 產品變動、使用等補充信息通知使用 單位、相關企業或消費者。應當建立質量管理體系內部審核程 序，規定審核的準

45、則、范圍、頻次、 參加人員、方法、記錄要求、糾正預 防措施有效性的評定等內容,以確保 質量管理體系符合本規范的要求。查看返工控制文件，已對可以返工的 不合格品作出規定；目前無返工活 動。查看不合格品控制程序查看銷售部及質管部有關職責權限 的文件，確定對上述活動作出規定。查看企業建立的不良事件的監測制 度，規定了可疑不良事件管理人員的 職責、報告原則、上報程序、上報時 限,制定了啟動實施醫療器械再評價 的程序和文件等,并符合法規要求。 目前無不良事件發生。查看數據分析的實施記錄，是否按程 序規定進行,是否應用了統計技術并 保留了數據分析結果的記錄。已建立糾正和預防措施控制程序。已建立糾正和預防措

46、施控制程序。已建立產品忠告性通知和產品召回 管理程序。已建立產品忠告性通知和產品召回 管理程序。查看內部審核程序。查看內審資料， 實施內審的人員是否經過培訓,內審 的記錄是否符合要求,針對內審發現 的問題是否采取了糾正措施,是否有 效。符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門質管部時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價*11.8.1應當定期開展管理評審，對質量管理 體系進行評價和審核,以確保其持續 的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應包括管 理評審計劃、管理評審報告以及相關 改進措施,管理評審報告中包括了對 法規符合性的

47、評價。并在規定時間內 進行了管理評審,提出了改進措施并 落實具體職責和要求,已按計劃實 施。符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門銷售部時間年 月 日 時標準條款審核內容審核記錄評價*9.1.19.1.29.2.19.2.29.3.19.3.29.4.19.4.29.5.1應當建立產品銷售記錄,并滿足可追 溯要求。銷售記錄至少應當包括:醫療器械名 稱、規格、型號、數量、生產批號、 有效期、銷售日期、購貨單位名稱、 地址、聯系方式等內容。直接銷售自產產品或者選擇醫療器械 經營企業,應當符合醫療器械相關法 規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規 經營行另時/應當及時由當地食

48、品藥 品監督管理部門報告。應當具備與所生產產品相適應的售后 服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務要求并建立售后服 務記錄，并滿足可追溯的要求。需要由企業安裝的醫療器械,應當確 定安裝要求和安裝驗證的接收標準, 建立安裝和驗收記錄。由使用單位或其他企業進行安裝、維 修的,應當提供安裝要求、標準和維 修零部件、資料、密碼等,并進行指 導。應當建立顧客反饋處理程序,對顧客 反饋信息進行跟蹤分析。已建立產品銷售記錄。查看銷售記錄”已包含上述內容。公刁直接銷售自產產品,符合醫療器 械相關法律法規規定。目前尚無發現。已建立售后服務控制程序。已建立售后服務控制程序。已建立客戶反饋和服務控制程序。

49、公司產品無需上門安裝,小配件如電 源線等查看說明書。查看說明書,已有相關說明。查看程序文件,已對上述活動的實施 作出了規定,并對顧客反饋信息進行 了跟蹤和分析。符合符合符合符合符合符合符合符合符合第29頁共34頁第29頁共34頁第 頁共34頁內審末次會議簽到表序號姓名部門日期備注內審末次會議記錄會議時間：2016年7月25日17 : 0017 : 30會議地點:公司6樓大會議室參加人員:總經理管理者代表、公司質量管理體系涵蓋的所有部門負責人z全體內審員會議主持:總經理：XXX 記錄：XXX內審組組長：XX內審組成員:XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX會議記錄：.內審組長主持會議內審

50、組長主持會議，進一步明確本次內部質量體系審核目的。這是公司本年度第一次內 審，依據ISO13485 : 2012 ; IS09001:2015標準檢查本公司質量管理體系是否正常運行，評 價質量管理體系運行的適宜性、充分性、有效性，糾正不合格項，其目的對本企業實施的質量 管理體系全面審核，以確認是否符合ISO13485 : 2012s IS09001:2015標準的要求，運行是 否持續有效，對發現的問題參否及時采取糾正預防措施，堅持持續改進，是否符合ISO13485 : 2012、IS09001:2015質量管理體系的認證條件。是否具備迎接外審認證的條件。本次審核經過各部門同事協作、配合一天的內

51、審工作從中感到我們找回了一樣關于企業 生存和發展的關鍵東西執行力。最高管理者專注的焦點，以身作則。尤其是總經理在執行上 嚴于律己親力親為,很好的處理了內審實施的制定與執行力的關系。內審員向受審核部門經理說明審核觀察結果。從審核過程來看,在審核中發現2項不合格 項,2項均為一般不合格項,不合格項分別發生在辦公室和倉庫。內審組將全數開出相關v v糾正措施報告 給責任部門,責任部門應于2016年07月25 日前在糾正措施單上回復糾正及預防措施，并將糾正措施單返回給內審組。于07月 28日前完成所采取的糾正及預防措施,內審組針對回復的糾正措施再作一次查核,以確保缺 失已改善，并在糾正措施單上簽名結案。

52、請所有內審員跟進，在外審前結案所有的糾正措 施。記錄：（簽字）會議主持者審閱： （簽 字）第 頁共34頁第 頁共34頁內審末次會議記錄領導講話：首先，很感謝大家這四天來辛苦的審核工作，各個部門也都非常積極的配合了此次審核。這 次內審的方式采用的是內審員提問和交談、查閱文件、觀察和檢查工作現場、驗收和收集證據等 方式進行審核。這次檢查我們采取的是抽樣調查的方式,因此,審核結果難免存在一定的隨機性, 所以審核發現問題的多少和受審核部門的成績沒有直接的對應關系z不符合項多z并不表示部門 的工作做得不好,相反,沒有不符合項或不符合項少,也不能說明部門的工作就做得十全十美。 發現問題的部門并不一定就是責

53、任部門,所以不要害怕發現問題,關鍵是找出產生問題的真正根 源，共同尋找解決問題的措施。針對此次內審后,對我們的工作提出兩點要求：1、平時的工作中,各部門經理要帶頭認真學習程序文件，掌握流程，帶動下屬的積極性， 每個人都對照文件查操作,找出實行過程中的不規范之處,并按文件要求改進。我們的產品是推 向市場,推向顧客,而不是推向領導。2、如何整改的看法：內審不是目的，是手段,要正視發現的問題，會后各部門要對查出的 問題制定糾正預防措施，在持續改進中不斷完善，盡量減少生產中的失誤，保證質量。為迎接外 審打下良好的基礎。3、從審核的結果看z質量管理體系建立及運行基本有效，能達到滿足顧客要求的目的，已 具

54、備正式申請認證的條件。但也應當看到由于體系運行時間較短，大家對標準的理解還有待加強, 因此發現有2項不合格項，和其它口頭表述的不足之處。要求責任部門對涉及的不合格項書面的 按標準要求認真對待,按要求時間限期糾正,口頭交待的問題也一并整改到位。希望各部門及全 體員工,進一步樹立質量意識,以顧客為關注焦點,把質量管理工作搞的更好,以不斷滿足顧客 的要求。三.內審組長：今天的內審工作結束，謝謝大家。記錄:（簽字）會議主持者審閱:（簽字）內審不合格報告編號：SZHY/JL-ZG-012受審核部門辦公室部門負責人程麗審核員XXX審核日期2016.7.12不合格事實陳述：有個別員工培訓未到位。不符合標準條

55、款：1.6.1不合格類型:般不符合項審核員：日期：部門負責人：日期：不合格原因及對產品質量影響的分析：公司培訓于2016年6月12日進行，而XX為新進員工，于7月10日到職。故未能參 加公司集中培訓。因其尚在實習期，對產品質量無影響。部門負責人：日期：建議采取的糾正措施計劃： 將于內審結束后，對其個人進行培訓考核。部門負責人：日期：預定完成日期：2016.7.22審核員認可：日期：糾正措施完成情況： 已對周彥進行培訓,并進行考核。考核結果為合格。部門負責人：日期：糾正措施的驗證: 已查閱培訓記錄，確對該人員進行了培訓。審核員：日期：內審不合格報告編號：SZHY/JL-ZG-012受審核部門倉庫部門負責人陳天女審核員XXX審核日期2016.7.12不合格事實陳述：部分原材料未按規定區域擺放。不符合標準條款：2.6.1不合格類型:般不符合項審核員：日期：部門負責人：日期：不合格原因及對產品質量影響的分析：因公司尚未完全開始生產，大部分原材料未來齊，為了方便，將原本應存放二樓的紙箱 放在了一樓。對產品質量無影響。部門負責人：日期：建議采取的糾正措施計劃： 將于內審結束后，對其進行重新擺放