1、麻、精藥品管理及處方開具規(guī)范藥學(xué)部王剛麻醉藥品、精神藥品的概念是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)對人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 麻醉藥品 精神藥品麻醉藥品、精神藥品的概念麻醉藥品 具有鎮(zhèn)痛作用強，是臨床上不可或缺的鎮(zhèn)痛藥；具有藥物依賴性，若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴(yán)重的“藥物濫用”，造成社會危害。精神藥品 作為鎮(zhèn)靜劑、中樞興奮劑使用；長期使用后會產(chǎn)生藥物依賴性（精神依賴性）。第一類精神藥品在毒性和成癮性等方面較第二類精神藥品要強。第

2、一類精神藥品劃入麻醉藥品管理范疇。 麻精藥品的兩重性常用的麻醉藥品品種分類序號通用名商品名或別名劑型規(guī)格麻醉藥品口服1可待因片無片劑30mg/片2嗎啡緩釋片美施康定緩釋片30mg*10片3嗎啡緩釋片美施康定緩釋片10mg*10片4羥考酮緩釋片奧施康定緩釋片40mg*10片5羥考酮緩釋片奧施康定緩釋片10mg*10片外用6芬太尼貼劑多瑞吉貼劑4.2mg/貼7芬太尼貼劑多瑞吉貼劑8.4mg/貼注射8嗎啡注射液無注射劑10mg:1ml9哌替啶注射液度冷丁注射劑100mg:2ml10哌替啶注射液度冷丁注射劑50mg:1ml11芬太尼注射液無注射劑0.1mg:2ml12舒芬太尼注射液無注射劑75ug:1

3、ml13注射用瑞芬太尼瑞捷粉針劑1mg常用的精神藥品品種分類通用名商品名或別名劑型規(guī)格一類精神藥口服三唑侖片片劑0.25mg*100哌甲酯緩釋片專注達(dá)、利他林緩釋片18mg*15注射氯胺酮注射液無注射劑100mg:2ml二類精神藥口服地西泮片安定片劑2.5mg*100艾司唑侖片舒樂安定片劑1mg*20阿普唑侖片佳樂定片劑0.4mg*100苯巴比妥片魯米那片劑30mg*100氯硝西泮片氯硝安定片劑2mg*20硝西泮片硝基安定片劑5mg*100勞拉西泮片羅拉片劑0.5mg*20唑吡坦片思諾思片劑10mg*7咪達(dá)唑侖片力月西片劑15mg*10曲馬多緩釋片奇曼丁緩釋片100mg*10右佐匹克隆片文飛片

4、劑3mg*6外用丁丙諾啡透皮貼劑若思本貼劑5mg*2注射地西泮注射液安定針注射劑10mg:2ml苯巴比妥鈉注射液魯米那針注射劑0.1g:1ml氯硝西泮注射液氯硝安定針注射劑1mg:1ml曲馬多注射液無注射劑100mg:2ml布托啡諾注射液諾揚針注射劑1mg:1ml咪達(dá)唑侖注射液力月西針注射劑5mg:1ml麻精藥品規(guī)范化管理的法律法規(guī)(現(xiàn)行有效)法律中華人民共和國藥品管理法全國人大2019年修訂行政法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實施條例國務(wù)院2019年修訂麻醉藥品和精神藥品管理條例國務(wù)院2016年修訂部門規(guī)章&規(guī)范性文件關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知衛(wèi)健委國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)202013

5、號2020年關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)藥化監(jiān)2013230號2013年醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)政發(fā)201111號2011年處方管理辦法衛(wèi)生部衛(wèi)生部令第53號2007年麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005421號2005年醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005438號2005年關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知2020年9月三、強化麻精藥品全流程各環(huán)節(jié)管理四、規(guī)范麻精藥品處方權(quán)限及使用操作管理二、完善醫(yī)療機構(gòu)麻精藥品管理制度一、高度重視麻精藥品管理工作五、滿足臨床合理的麻精藥品需求六

6、、提高麻精藥品信息化管理水平七、加強監(jiān)督指導(dǎo)和責(zé)任追究一、高度重視麻精藥品管理工作1. 麻精藥品是我國依法依規(guī)實行特殊管理的藥品。麻精藥品具有明顯的兩重性，一方面有很強的鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜等作用，是臨床診療必不可少的藥品；另一方面不規(guī)范地連續(xù)使用易產(chǎn)生依賴性、成癮性，若流入非法渠道則會造成嚴(yán)重社會危害甚至違法犯罪。2. 各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要高度重視麻精藥品臨床應(yīng)用管理，認(rèn)真梳理當(dāng)前可能存在的隱患漏洞，制訂完善進(jìn)一步加強麻精藥品管理的具體措施，在滿足臨床需求的同時，防止麻精藥品從醫(yī)療機構(gòu)流入非法渠道。二、完善醫(yī)療機構(gòu)麻精藥品管理制度1. 醫(yī)療機構(gòu)是麻精藥品臨床應(yīng)用管理的責(zé)任主體。醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)

7、責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行本機構(gòu)麻精藥品管理第一責(zé)任人的職責(zé)。2. 麻精藥品管理及使用相關(guān)人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹落實中華人民共和國藥品管理法麻醉藥品和精神藥品管理條例處方管理辦法醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定等，明確麻精藥品管理部門和各崗位人員的職責(zé)，全面加強麻精藥品的采購、儲存、調(diào)配、使用以及安全管理。4. 通過多種措施，形成以制度規(guī)范環(huán)節(jié)管理、以職責(zé)促進(jìn)制度落實的管理模式。3. 對于麻醉科、手術(shù)室等麻精藥品使用量大、使用管理環(huán)節(jié)較多的科室，要重點加強管理，成立以科室負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人的專門工作小組，強化麻精藥品日常管理。三、強化麻精藥品全流程各環(huán)節(jié)管理1

8、. 各級衛(wèi)生健康行政部門要強化麻精藥品開具和使用環(huán)節(jié)的管理，鼓勵有條件的地區(qū)實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)處方信息聯(lián)網(wǎng)，重點關(guān)注麻精藥品的處方用量和處方頻次，避免同一患者在多個醫(yī)療機構(gòu)、在同一醫(yī)療機構(gòu)門診和住院重復(fù)獲取麻精藥品。2. 醫(yī)療機構(gòu)要全面落實麻精藥品管理各項要求，進(jìn)一步加強全流程各環(huán)節(jié)管理。（1）根據(jù)臨床診療需求，采購適宜包裝、規(guī)格的麻精藥品，減少剩余藥液的產(chǎn)生。（2）門急診藥房、住院藥房、病房、手術(shù)室、內(nèi)鏡室等配備麻精藥品基數(shù)的重點部門，要采用雙鎖保險柜或麻精藥品智能調(diào)配柜儲存，儲存區(qū)域設(shè)有防盜設(shè)施和安全監(jiān)控系統(tǒng)。（3）加強手術(shù)室藥品安全防范，安裝視頻監(jiān)控裝置，以監(jiān)控取藥及回收藥品等行為。（4）相關(guān)監(jiān)

9、控視頻保存期限原則上不少于180天。（5）麻精藥品的使用及回收管理要做到日清日結(jié)、賬物相符。3. 對癌痛等需長期門診使用麻精藥品的慢性病患者，應(yīng)當(dāng)通過信息化或建立門診病歷等方式，詳細(xì)記錄每次取藥的病情評估及處方情況。四、規(guī)范麻精藥品處方權(quán)限及使用操作管理2. 醫(yī)療機構(gòu)要針對麻精藥品使用的全過程，進(jìn)一步細(xì)化、完善具體操作流程和規(guī)范要求。特別是針對重點部門，要嚴(yán)格執(zhí)行全程雙人操作制度，改變由麻醉醫(yī)師單人操作麻精藥品的現(xiàn)狀，麻精藥品的處方開具、使用和管理不得由同一人實施。麻醉醫(yī)師原則上不參與麻精藥品管理工作。4. 參與雙人雙簽的人員應(yīng)當(dāng)避免長期由固定人員擔(dān)任。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定雙人雙簽人員輪換管理辦法

10、，明確輪換周期。3. 鼓勵將藥師逐步納入病房、手術(shù)室等重點部門的麻精藥品管理團隊中，開展麻精藥品處方醫(yī)囑審核、處方點評，參與麻精藥品管理、使用環(huán)節(jié)的核對和雙人雙簽工作。5. 對于未使用完的注射液和鎮(zhèn)痛泵中的剩余藥液，由醫(yī)師、藥師或護(hù)士在視頻監(jiān)控下雙人進(jìn)行傾瀉入下水道等處置，并逐條記錄。1. 醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)組織的麻精藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)麻精藥品處方權(quán)或麻精藥品調(diào)配資格。五、滿足臨床合理的麻精藥品需求1. 醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)本機構(gòu)臨床用藥需求，按照規(guī)定購入麻精藥品并保持合理庫存。2. 具有麻精藥品處方權(quán)的醫(yī)師要依據(jù)臨床診療規(guī)范、麻醉藥品和精

11、神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、藥品說明書等，合理使用麻精藥品。針對疼痛患者開具麻精藥品處方前，要對患者進(jìn)行疼痛評估，遵循三階梯鎮(zhèn)痛治療原則選擇相應(yīng)藥物。加強癌痛、急性疼痛和中、重度疼痛的規(guī)范化治療，合理使用麻精藥品，提高患者生活質(zhì)量，避免過度控制麻精藥品影響患者合理用藥需求。4. 藥學(xué)部門要對本機構(gòu)麻精藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)測，對于使用量異常增高的，要立即報告本機構(gòu)的麻精藥品管理機構(gòu)，分析原因并提出管理建議。3. 醫(yī)療機構(gòu)要組織對麻精藥品處方和住院醫(yī)囑進(jìn)行專項點評，并根據(jù)點評結(jié)果及時有效干預(yù)。六、提高麻精藥品信息化管理水平1. 醫(yī)療機構(gòu)要加大麻精藥品管理軟硬件的投入力度，依托現(xiàn)代化院內(nèi)物流系統(tǒng)和信息化平

12、臺，加強麻精藥品全流程管理，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的全程閉環(huán)式可追溯管理。2. 已實施電子印鑒卡管理的地區(qū)，要繼續(xù)做好相關(guān)工作；尚未實施的地區(qū)，要加快信息化建設(shè)，盡早實現(xiàn)印鑒卡信息化管理。3. 有條件的地區(qū)或醫(yī)療機構(gòu)要積極探索麻精藥品智能存儲柜、電子藥柜等智能化設(shè)備的使用，結(jié)合實際開發(fā)麻精藥品智能管理系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)精細(xì)化管理，提高工作效率和差錯防范能力。1. 各級衛(wèi)生健康行政部門要建立長效工作機制，定期開展醫(yī)療機構(gòu)麻精藥品現(xiàn)場指導(dǎo)檢查，并將麻精藥品管理作為醫(yī)療機構(gòu)等級評審、合理用藥考核等工作的重要內(nèi)容。2. 醫(yī)療機構(gòu)要加強對醫(yī)務(wù)人員相關(guān)法律法規(guī)、合理用藥知識培訓(xùn)，制訂完善具體管理制度

13、，至少每半年開展一次專項自查工作，及時發(fā)現(xiàn)問題并整改落實。4. 對相關(guān)政策執(zhí)行落實不到位、存在重大安全隱患或由于疏于管理造成麻精藥品非法流弊的，依法嚴(yán)肅追究相關(guān)行政部門、醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3. 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生麻精藥品盜搶、丟失、騙取、冒領(lǐng)或者其他流入非法渠道時，應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，同時立即報告所在地縣級公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門。七、加強監(jiān)督指導(dǎo)和責(zé)任追究浙江省醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理實施細(xì)則-20211、整體框架簡潔明了2、吸取原細(xì)則的優(yōu)秀之處3、整合最新管理要求4、厘清重點5、明確法規(guī)與規(guī)章的不一致修訂的原則1、明確責(zé)任主

14、體2、突出了問題導(dǎo)向3、加強全過程閉環(huán)管理4、強調(diào)專項檢查與整改目標(biāo)浙江省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心發(fā)布浙江省醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理實施細(xì)則-2021第一章 總則第一條 目的和依據(jù)第二條 定義第三條 適用范圍第四條 監(jiān)督管理第二章 管理組織和人員第五條 管理組織及職責(zé)第六條 人員要求第七條 藥品采購員崗位職責(zé)第八條 藥庫保管員崗位職責(zé)第九條 藥房專管人員崗位職責(zé)第十條 臨床科室專管人員崗位職責(zé)第三章 采購、驗收、儲存、保管、 發(fā)放、銷毀第十一條 采購第十二條 驗收第十三條 儲存、保管與專用賬冊第十四條 發(fā)放第十五條 銷毀第四章 處方管理第十六條 處方權(quán)和調(diào)劑資格第十七條 專用病歷的管理

15、第十八條 處方的管理第十九條 醫(yī)師診療原則第二十條 處方用量管理第二十一條 科研用藥的使用管理第二十二條 處方點評浙江省醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理實施細(xì)則-2021第五章 調(diào)配和使用第二十三條 基數(shù)管理第二十四條 門、急診藥房的調(diào)配管理第二十五條 住院藥房的調(diào)配管理第二十六條 臨床科室使用管理第六章 安全管理第二十七條 貯存安全管理第二十八條 批號管理第二十九條 空安瓿、廢貼的回收及銷毀第三十條 信息化建設(shè)第三十一條 應(yīng)急處置第三十二條 專項檢查第七章 附則附件：醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品專項檢查表口服用藥WHO癌痛三階梯治療基本原則按時給藥按階梯給藥個體化給藥注意具體細(xì)節(jié)普通

16、門診患者處方量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮斡昧浚豢鼐忈屩苿┨幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，控緩釋制劑30日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。處方管理辦法第23條癌痛和慢性疼痛患者門診處方量首先辦理專用病歷注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量（僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用）控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。處方管理辦法第24條

17、住院患者處方量 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量 。 特別加強管制的麻醉藥品處方劑量 鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。問題：麻精藥品處方權(quán)（調(diào)劑權(quán)）培訓(xùn)考核不規(guī)范，簽名留樣不完整，處方上的簽字與留樣不符。建立“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表”和“麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑藥師簽名（簽章）式樣備案表”，備案表均應(yīng)在藥學(xué)部與醫(yī)務(wù)部備案保存。1、麻醉藥品、精神藥品處方簽名式樣備案表的問題2、麻醉藥品、精一處方簽名的問題處方管理辦法衛(wèi)生部令（第53號）-2

18、007第二十八條（醫(yī)師）打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。第三十八條 藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。麻醉藥品和精神藥品管理條例中華人民共和國國務(wù)院令第442號第四十條 對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記。醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005438號第十九條 處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記。1、國務(wù)院制定的條例屬于行政法規(guī)，衛(wèi)生部的處方管理辦法屬于部門規(guī)章。行政法規(guī)的效力高于部門規(guī)章，所以精麻藥品處方藥師應(yīng)簽名（全名）。2、麻醉藥品和精神藥品管理條例

19、精麻藥品處方醫(yī)師簽名（蓋章）省質(zhì)控中心規(guī)定醫(yī)師需手工簽名（或電子簽名）。3、開具的麻醉處方超量問題：開具的麻醉處方超量或故意超量開具。建議：麻醉、精一藥品的單張?zhí)幏接昧繎?yīng)該嚴(yán)格按照處方管理辦法的第23-27條的規(guī)定。患者/藥品類型注射劑控緩釋制劑其他劑型門(急)診患者一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢性疼痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯兒童多動癥：普通片劑15日常用量；緩釋片30日常用量住院患者逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量鹽酸二氫埃托啡一次用量，僅限于二級以上醫(yī)院使用鹽酸哌替啶一次用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用麻醉、精一藥品每張?zhí)幏絼┝?、電子麻醉處方診斷不夠規(guī)范

20、問題：電子麻醉處方診斷不夠規(guī)范，主要原因是患者診斷過多，麻醉處方的診斷是自動導(dǎo)入、不完整或缺項，不符合麻醉藥品使用的適應(yīng)癥。建議：麻精藥品的使用需要合理的診斷，建議部分醫(yī)院改進(jìn)麻精處方信息系統(tǒng)。依據(jù)：國務(wù)院麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十九條：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。 處方管理辦法第二十條：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。 關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知第五條：具有麻精藥品處方權(quán)的醫(yī)師要依據(jù)臨床診療規(guī)范、麻醉藥品