1、項目系統用戶需求目的: 對將在原老胎盤車間使用的高壓滅菌柜的各項需求進行描述。范圍: 本文件適用于將安裝于原老胎盤車間的一臺高壓滅菌柜的設計、采購、制造、現場安裝、調試和驗證。URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，未限制設備具有更完善的配置和性能。供方須嚴格按照本URS明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關的設備設施和服務，并對本URS負保密責任。用戶需求內容(如果不適用請填入N/A)工藝描述：1.1該高壓滅菌柜位于原老胎盤車間，主要用于生產用具滅菌。1.2所采用的滅菌程序：1.2.1*器械程序：滅菌132度，脈動3次，滅菌時間不低于480秒，干燥不低于1200秒。1.2.2

2、*織物程序：滅菌121度，脈動3次，滅菌時間不低于1200秒，干燥不低于1200秒。1.2.3*液體程序：滅菌121度，置換時間1800秒，滅菌時間不低于2400秒，干燥不低于3000秒。1.2.4*自定義程序（可自行設定各種工藝運行程序，包括設定滅菌溫度（1-140）、置換時間（1-3000秒）、脈動次數（1-5次）、滅菌時間（1-6000秒）、干燥時間（1-6000秒）等）。功能設計要求：性能設計需求*設備采用飽和蒸汽作為滅菌介質對物品進行高溫滅菌，需采用雙扉、衛生級設計。*設備容積需求滅菌柜容積為2m。柜門設計采用電動升降旋轉開門，氣壓密封結構。*內室設計內室采用內外車結構，隔板抽拉方便

3、，沒有不易于清潔的死角。*管路設計管路整體設計應便于拆卸、維修。進氣管路設計為多路進氣（工業蒸汽和純蒸汽），夾層進氣采用減壓閥控制，內室進氣采用PID閥控制。排氣管路:具有強制排除室內冷空氣功能，需完全消除溫度死角，保證滅菌效果。排水管路滅菌柜內室底部與排水口應有傾角，便于快速排泄積水。純蒸汽冷凝水、工業蒸汽冷凝水應獨立排放。疏水應配備熱靜力式疏水閥。內室腔體抽空管路應設置在維修側，便于維修，不能設置在滅菌器鍋體底部.1.夾套密封良好，進入夾套的工業蒸汽要增加減壓、過濾裝置。2.真空泵與箱體連接的管路、箱體排水管路安裝有單向閥，避免因箱體負壓而倒吸外界空氣或異物。*過濾器設計為保證冷卻干燥過程

4、中滅菌物品不會被空氣二次污染，用于內室壓力平衡的呼吸器需采用0.22m除菌過濾器。過濾器需能在線滅菌、預留在線完整性檢測接口以及濾芯能拆卸更換。自控系統要求硬件設置：應操作面設置HMI、緊急按鈕以及微型打印機。自動控制采用PLC控制，運用觸摸屏顯示和操作，能自動完成預排水、預熱、真空、進氣（升溫）、滅菌、干燥、補氣、冷卻過程（具備滅菌完成后主動降溫功能, 織物及器械滅菌程序需要主動降溫，液體程序不需要主動降溫），能自動完成過濾器在線滅菌及在線完整性檢測過程。滅菌過程：啟動運行時，先打開進汽總閥疏水，夾層和內室進入相應蒸汽啟動相應滅菌程序；滅菌完成時，當溫度降至一定安全值（95）可開啟柜門。且滅

5、菌完成，應自動關閉相應閥門，包括進出水總閥、進排氣總閥。溫度傳感器設置需求：溫度傳感器必須能時刻準確反應滅菌內室溫度，便于拆卸，具有延長線，能滿足在線環路校驗需求。用于監測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應該分別設置。滅菌柜內部應設置一個固定溫度傳感器。固定溫度傳感器應設置于排水口附近。滅菌柜內部應設置一個移動溫度傳感器，移動溫度傳感器的線長應滿足傳感器移至內室裝載物品監視的需求。移動溫度傳感器需為雙芯，一芯作為控制探頭，另一芯作為監視探頭。過濾器SIP過程溫度傳感器應設置于SIP過程管路冷點，保證滅菌效果。溫度傳感器應選用A級，PT100。壓力傳感器設置需求*壓力傳感器必須能時刻準確反應

6、滅菌內外室壓力，便于拆卸，具有延長線，能滿足在線環路校驗需求。精度要求：0.5級*溫度控制要求：滅菌升溫方式為置換和真空脈動兩種方式。設備采用脈動真空滅菌方式，可有效排除內室冷空氣。空氣排出量達到99%以上，可完全消除溫度死角，保證滅菌效果。空載溫度分布要求：滅菌階段各測試點和設定點滅菌溫差在0-3，滅菌階段各測試點溫度和同一時刻溫度平均值在1范圍內。滿載溫度分布及熱穿透要求：滅菌階段各測試點和設定點滅菌溫差在-1到+3，F0值18。暴露期內控制器打印溫度與控制探頭附近溫度傳感器溫度偏差應在1范圍內。權限管理需求：HMI的操作界面至少可分為三級管理，滅菌柜的程序為全自動控制。三級權限分為工程師

7、、主管及操作員三級，工程師可進行用戶管理、報警設置、時間校準等操作，主管可進行參數設置等操作，操作員可進行開關門、運行程序等操作。參數設定需求：控制界面可根據不同的使用需求，選定運行程序。控制界面需包括自動程序和手動程序。*參數設定根據工藝需要至少包括預排水時間、預排水溫度、脈動上下限、安全壓力、脈動次數、干燥時間、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時間、開門溫度。*溫度設定范圍為：30-135；真空設定范圍為0Kpa-（-100Kpa），時間設定范圍為0-9999秒。具體程序設定根據用戶需求自行設定。數據顯示、打印及保存需求HMI可實時顯示工作流程及過程控制參數，包括但不僅限于時間、溫度、壓力、F0值

8、、運行日期。數據能通過自動記錄儀及打印機自動在線打印。通過記錄儀，每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間溫度曲線。溫度曲線的數據需源自于監視探頭。通過打印機，能實時打印滅菌過程數據。*打印數據包括但不僅限于時間、溫度、壓力、F0值。打印數據上的溫度傳感器數量不得少于參與控制探頭數。*滅菌階段需精準打印數據。打印時間精度應準確到秒（即不能出現打印時間間隔與設定記錄間隔不一致現象）。記錄曲線及打印數據需能長時間保存，保存時間不少于2年。報警要求*報警事件：當設備出現工藝參數偏離、系統功能錯誤、硬件設施問題、安全風險等情況時，自控系統報警。報警信息顯示：HMI將實時進行報警信息顯示。不同類型的報警應該予以區

9、分，并用不同顏色進行標注。具有聲光報警功能。報警信息記錄、查詢要求：設備能記錄及查詢報警記錄。報警信息需包括但不僅限于報警日期及時間、報警類型、報警內容、報警復位時間等。報警信息可根據時間、類型、名稱等進行查詢。報警信息存儲不少于半年。*清潔要求2.1.8.1設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。內室表面光滑平整，拐角為圓弧形設計易于清潔，無衛生死角。內附件如導軌、擋汽板、過濾網等均可拆卸清潔。內室底面有一定的傾斜度，以便清洗及冷凝水排放。設備制造需求2.2.1 *滅菌器內腔采用316L不銹鋼，鋼板厚度8mm，耐酸、耐鹽等腐蝕；2.2.2 *滅菌器內室表面平整光滑，無裂縫，箱內四角為圓弧角過

10、渡，無死角易清潔；進內室管道和閥門使用316L不銹鋼，閥門使用溫度不低于160，卡箍式連接；2.2.3*夾套采用304不銹鋼，鋼板厚度8mm，夾套進汽管道采用304不銹鋼管路連接；2.2.4 *滅菌器保溫外殼采用壓花鋁板，柜體外圍裝飾板采用0.6mm以上304不銹鋼，表面平整光滑，無裂縫，易清潔；操作面裝飾板兩側應耐受50Pa氣密封；2.2.5 滅菌器內車采用平板車設計，材質采用316L不銹鋼，表面平整光滑，無裂縫，易清潔，外車材質采用304不銹鋼；2.2.6 滅菌器上所有的關鍵儀表、配件應有與PID圖對應的清晰標識；2.2.7 *所有連結管道均應保溫，確保運行過程中，設備及管道表面溫度不得高

11、于50；閥門、連接頭應獨立保溫，以方便分段拆卸。2.2.8 *設備的水平管道及內外腔體應能自然排盡，不得產生積水。設備使用壽命及穩定性需求2.3.1*保證每天工作15小時，設備連續運行穩定可靠。2.3.2設備主體設計使用壽命15年（30000次滅菌循環）。設備安裝區域及位置需求2.4.1設備安裝區域吊頂高度約2.6米。安裝空間尺寸約為2m*2m*2.6m,該尺寸包含管道安裝空間，不含設備開門位置。2.4.2 設備安裝在潔凈區，裝載側門向C級區(F03精洗間)開啟，為左開門。卸載側門向B級區(H04潔凈物品暫存間)開啟，為右開門。2.4.3 設備周圍應有足夠的空間，維修區寬度應便于對設備進行操作

12、和維修。2.4.4 蒸汽滅菌柜開門兩側均需要安裝儀表板，僅能由非無菌區進入濕熱滅菌柜技術區。所有泵、換熱器、閥門、管道、控制系統均安裝在技術區。2.4.5 與現場公用工程管道的連接和保溫在設備供應商承包范圍內；法規及標準要求：設備的設計制造應符合國家相應標準規范、安全法規和規范要求應從合格廠家購買合格產品 2010版中國GMP及其附錄安全：達到國內標準規范的要求噪音：不得高于70dBA設備的自控系統應符合GMP附錄確認與驗證及計算機化系統，GAMP5，FDA21 CFR PART11要求ISPE 國際制藥工程協會指南：基于科學和風險的設施、系統和設備交付方法ASME BPE 2014GB 15

13、0-2011：鋼制壓力容器NB/T 47015-2011：壓力容器焊接規程 JB4730-2005：承壓設備無損檢測TSG D0001-2009：壓力管道安全技術監察規程GB 50235- 2011：工業金屬管道工程施工規范GB 50236- 2011：現場設備、工業管道焊接工程施工規范GB 50683-2011：現場設備、工業管道焊接工程施工質量驗收規范國際電工委員會（IEC)計量要求：所有用于監測和控制的儀表和傳感器均要進行計量校驗，校驗工作由第三方具有國家認可校驗資質的校驗機構進行，并提供國家認可的校驗證書（在執行SAT時，其校驗證書的有效期8個月），校驗合格后方可進行SAT及IOQ。調

14、試及測試要求工藝設備的FAT 、SAT由供應商負責執行， SAT由業主參與及配合執行，FAT由業主見證執行。各階段的測試結果，需由業主確認后，方有效。由供應商負責FAT 及SAT方案和報告的編寫，業主負責審核及批準。在執行FAT及SAT前，供應商需提供方案與業主審核及批準。經簽批后，方可執行。執行完成后， FAT及SAT將形成書面報告，且必須保證數據完整性。由供應商負責編寫報告，報告需提交業主審核及批準。詳細測試項目，參見工藝設備測試清單。DQ、IQ、OQ由業主負責執行，供應商配合執行。詳細測試項目，參見工藝設備測試清單。FAT時間按照合同約定的交貨時間確定。測試清單所列測試項目是必須進行的，

15、但并不限于測試清單上的測試內容，根據相關的標準和規范所應該進行的測試都要完成。對應測試清單所列的測試項目，若供應商能提供可替代的測試項目或證明資料，其替代效力由業主認可有效。下表中“E”表示相應階段需要執行的測試項。工藝設備測試清單條目測試項目測試內容測試階段DQFATSATIQOQ1平面布局確認對照平面布局圖對設備的尺寸/布置進行確認EEEE2部件及儀器儀表配置清單確認部件及儀器儀表與設備配置清單一致性檢查,包括設備部件及儀器儀表的名稱、數量、供應商、材質證明、焊接工藝檢查以及焊工資質檢查等EEEE3設計制造圖確認對照設計制造圖紙，對系統進行部件及標識一致性檢查；管道走向及坡度檢查；公用系統

16、連接檢查等EEEE4儀器儀表校驗確認儀器儀表計量校驗情況EEE5自動控制系統接線圖確認確認自控接線圖與實際接線一致性EEE6自動控制功能測試確認自控準確性EEE7用戶權限控制測試用戶權限分級管理功能測試EEE8系統報警功能測試參數超標報警功能測試EEE9斷電保護功能測試突發斷電，參數及數據保存功能測試EEE10急停及重啟動測試設備急停響應及重新啟動，數據完整性測試EEE11數據記錄、查詢及存儲功能測試數據記錄、查詢、存儲功能測試，包括檢查工藝參數、報警記錄等數據精準性、完整性。EEE12數據查詢功能測試數據查詢功能測試；工藝曲線生成，曲線變化趨勢分析功能測試；EEE13動態噪聲測試動態下設備噪

17、聲水平測試EEE14保壓試驗測試設備保壓性能EEE15SIP測試確認內腔進氣過濾器及其管路SIP效果EEE16BD測試檢查滅菌器腔室內的空氣是否成功排除EEE17氣密性試驗檢查設備真空狀態下的泄漏情況，驗證排氣過程中，滲入滅菌腔室的氣體量不應干擾蒸汽的滲透，并且在干燥過程不會受到二次污染。EEE18空載熱分布測試確認滅菌室內的溫度均勻性和滅菌介質的穩定性EEE19滿載熱分布確認裝入裝載后的滅菌室內的溫度均勻性和滅菌介質的穩定性EE20滿載熱穿透從確認溫度的角度，確認滅菌室的殺滅效力，最小F0必須大于18EE21微生物挑戰性試驗從微生物殺滅的角度，確認滅菌室的殺滅效力。EE22過濾器完整性檢測確

18、認呼吸器的過濾器完整性EE文件要求：詳細操作手冊、軟件使用說明和維護手冊，一式三份，其中使用方保存一份。設備的全部技術指標。應有國家規定的安全技術資料和證明文件。進口設備需提供中英文雙語說明書。擁有國家規定的技術資料和證明文件。采購時應收集制造及安裝單位的蓋鮮章的許可證書并存檔保存。應提醒安裝單位按規定向政府相關部門辦理相應手續。能源效率要求：優先選用高能效設施、設備；不得選用國家禁止、建議不使用的其他低能效設施、設備。培訓要求:供應商安裝工程師在用戶現場安裝調試及IQ、OQ期間應對用戶進行現場操作、使用及維護培訓。至IQ、OQ結束，保證用戶掌握設備性能，達到熟練操作、使用系統及對系統進行維保的要求。供應商提供技術支持和服務并協助用戶建立相關技術操作的規范。備注：一、售后要求：若系統出現故障，業主無法自行