1、國內外藥品知識產權政策介紹1中國藥科大學中國藥科大學丁錦希教授丁錦希教授2015.6.25 2015.6.25 南昌南昌藥品知識產權政策藥品知識產權政策 TRIPS規定，知識產權包括：專利、商標、著作權、商業秘密、地理標志等七項，其中專利與醫藥產業關聯性最大。創新藥物研發是一項風險高、耗時長工程，通過藥品專利保護賦予的排他性權力能夠給制藥企業帶來巨大利益前景，促使行業高速發展。藥品研發周期圖藥品研發周期圖（二）創新藥物研發特點（二）創新藥物研發特點創新藥物研發特點：創新藥物研發特點：高投入、高風險、高回報32000-20102000-2010年年NCENCE上市情況上市情況（三）我國創新藥物研

2、發現狀（三）我國創新藥物研發現狀4阿托伐他汀為HMG-CoA還原酶選擇性抑制劑，通過抑制HMG-CoA還原酶和膽固醇在肝臟的生物合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平，并通過增加肝細胞表面低密度脂蛋白（LDL）受體數目而增加LDL攝取和分解代謝。阿托伐他汀：阿托伐他汀：立普妥， WarnerLambert公司研制，臨床上用于家族性高膽固醇血癥、混合性高脂血癥等。醫藥知識產權保護意義醫藥知識產權保護意義銷售額 79.72 92.31 108.6 121.8 128.8 126.7 124.0 114.3 107.3 95.77 39.4820022003200420052006200720082009

3、20102011201279.7279.7292.3192.31108.62108.62121.87121.87128.86128.86126.75126.75124.01124.01114.34114.34107.33107.3395.7795.7739.4839.48020406080100120140單位（億美元）單位（億美元）阿托伐他汀為輝瑞公司創造了巨額利潤，從上市開始至今其累計銷售額超過千億美元。2011年11月,立普妥在美國失去了專利保護，2012年5月又在英國失去專利保護，銷售額驟降。阿托伐他汀銷售額：阿托伐他汀銷售額：知識產權保護的意義知識產權保護的意義阿托伐他汀鈣阿托伐他汀

4、鈣輝瑞公司“立普妥”（阿托伐他汀鈣）2011年專利到期后，引起了全世界的仿制熱潮。根據CFDA數據庫查詢結果，目前已有19個阿托伐他汀鈣的批號，除輝瑞外有1616個個。而且，目前仍有7777個個阿托伐他汀鈣的仿制申請正在審評當中。知識產權保護的意義知識產權保護的意義 我國藥品專利保護制度我國藥品專利保護制度 1984年專利法 我國未實施藥品專利保護。 1993年專利法 首次增加對藥品的專利保護。 2000年專利法 沿襲了93年對藥品專利的規定。 2008年專利法 增加了BOLAR例外制度； 增加了強制許可制度。企業核心知識產權（核心競爭力企業核心知識產權（核心競爭力）：有機物、無機物、高分子化

5、合物及結構不明物和中間體；制藥領域中的新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。 醫藥知識產權基本理念案例1：異甘草酸鎂注射液 案例2：貝達藥業埃克替尼 案例3：恒瑞羅格列酮 發明專利發明專利新藥化合物新藥化合物貝達藥業股份有限公司于2003年成立，重點研發抗腫瘤藥、糖尿病和心腦血管治療新藥2010 年，引進了美國禮來制藥戰略投資，并被評為：“浙商最具投資價值企業浙商最具投資價值企業”企業背景醫藥知識產權基本理念醫藥知識產權基本理念-案例案例2 2 貝達藥業貝達藥業埃克替尼埃克替尼替尼類藥物介紹核心化合物介紹埃克替尼研究歷程背景介紹企業背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹埃克替尼研究歷程谷維素雙維

6、B片燒傷止痛膏鹽酸埃克替尼主主打打產產品品鹽酸埃克替尼作為一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR一TKI )，可以抑制EGFR酪氨酸激酶的活性，阻止ATP中的磷酸基向EGFR酪氨酸殘基上的轉移，從而抑制EGFR的激活，進而抑制下游的信號轉導，最終加速癌細胞凋亡。作用機理作用機理背景介紹企業背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹埃克替尼研究歷程創造了4個第一背景介紹企業背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹埃克替尼研究歷程中國第一個有自主知識產權的小分子抗腫瘤藥全球第一個激酶抑制劑（TKI）互為對照的注冊期臨床試驗亞洲第一個激酶抑制劑（TKI）靶向抗腫瘤藥鹽酸埃克替尼期臨床試驗是第一次在中國采用進口

7、專利藥（吉非替尼）做頭對頭雙盲對照的期臨床試驗。專利分析與評價核心專利分析 外圍專利分析阿斯利康的吉非替尼的核心化合物專利保護范圍是5-8元環。而貝達藥業在5-8元環以外找到了埃克替尼這個藥物，成功的避開了吉非替尼的專利。貝達藥業，對申請了核心專利。通過專利，對A、X、R1、R、m分別進行了很大外圍的限定。保護如此多種類的化合物，對于其他企業來說對埃克替尼做簡單的結構改變是不可能避開專利的。鹽酸埃克替尼吉非替尼NNAXR(R1)m 伊馬替尼 厄洛替尼 舒尼替尼 達沙替尼 索拉非尼 尼洛替尼 吉非替尼 （諾華） （羅氏） （輝瑞） （百時美施貴寶）（拜耳） （諾華） （阿斯利康）7.25億背景介

8、紹企業背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹埃克替尼研究歷程國際市場分析20112011年各大藥企酪氨酸激酶抑制劑產品全球銷售額年各大藥企酪氨酸激酶抑制劑產品全球銷售額（美元）（美元）46.59億 11.87億8.03億7.16億5.54億12.79億通用名商品名中國上市年份在中國上市的首家公司伊馬替尼格列衛2002諾華吉非替尼易瑞莎2004阿斯利康厄洛替尼特羅凱2006羅氏索拉非尼多吉美2006拜耳舒尼替尼索坦2007輝瑞尼洛替尼達希納2009諾華達沙替尼施達賽2011百時美施貴寶埃克替尼凱美納 2011浙江貝達藥業有限公司僅埃克替尼為國產產品,其它均為進口產品。2013年9月，其累積銷售額已超過

9、5億元國內市場分析國內市場分析：目前我國已有8個酪氨酸激酶抑制劑上市17課題總體介紹課題總體介紹研究范疇研究范疇醫藥知識產權政策圍繞創新藥物“研制生產流通使用”生命周期，將各環節醫藥知識產權制度作為研究范疇，全文共6章。我國藥我國藥物知識物知識產權產權政政策研究策研究藥物研制藥物研制藥物生產藥物生產藥物流通藥物流通藥物使用藥物使用藥品生命周期藥品生命周期知識產權審批制度知識產權審批制度藥物注冊相關知識產權藥物注冊相關知識產權知識產權司法保護知識產權司法保護醫藥商標權保護醫藥商標權保護專利藥物定價與招采專利藥物定價與招采醫藥著作權保護醫藥著作權保護制度框架構建制度框架構建醫藥知識產權醫藥知識產權

10、專利權商標權著作權數據保護181 1、藥品專利在采購工作中的運用、藥品專利在采購工作中的運用2 2、專利藥品、專利藥品談判的經驗和做法談判的經驗和做法3 3、國內外藥品強制許可政策國內外藥品強制許可政策 提綱提綱191 1、藥品專利在采購工作中的運用、藥品專利在采購工作中的運用2 2、專利藥品、專利藥品談判的經驗和做法談判的經驗和做法3 3、國內外藥品強制許可政策國內外藥品強制許可政策 提綱提綱20一、藥品一、藥品專利在采購工作中的運用專利在采購工作中的運用藥品采購方式談判采購招標采購單一貨源多廠家同品種根據專利情況判斷質量分層依據發達國家中國專利制度專利制度應用應用采購方式采購方式應用區域應

11、用區域12應用方式應用方式2 2、質量分層、質量分層3我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議應用方式應用方式1 1、談判采購、談判采購一、藥品專利在采購工作中的運用一、藥品專利在采購工作中的運用12應用方式應用方式2 2、質量分層、質量分層3我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議應用方式應用方式1 1、談判采購、談判采購一、藥品專利在采購工作中的運用一、藥品專利在采購工作中的運用23應用方式應用方式1 1、談判采購、談判采購鑒于專利藥品在市場上法定獨占性，多數國家和地區以專利狀態為依據，判斷是否為獨家品種或單一

12、購貨渠道，并即協商議價的采購方式。域外國家與地區主要有兩種模式：24應用方式應用方式1 1、談判采購、談判采購一是基于專利藥品一是基于專利藥品“市場獨占性市場獨占性”的香港模式的香港模式251 1、分類采購：、分類采購：把藥品分為專利藥、核心專利權屆滿的藥品（有仿制藥的出現）和非專利藥（全開放市場仿制藥品）等三類。對專利藥實施談判議價的采購方式。2 2、僅認定核心專利：、僅認定核心專利：所謂核心專利是指制造某種產品必須使用技術所對應的專利，而不能通過一些規避設計手段避開，包括化合物專利藥品、天然提取物專利藥品、微生物及其代謝物專利藥品。3 3、藥物名冊藥物名冊制度：制度：為便于采購中的專利藥品

13、認定，香港醫管局將專利藥品列入藥物名冊中。應用方式應用方式1 1、談判采購、談判采購香港模式香港模式26應用方式應用方式1 1、談判采購、談判采購二二是是基于專利藥品基于專利藥品“療效突破性療效突破性”的德國模式的德國模式271 1、“專利專利+ +療效療效”雙重標準：雙重標準：德國采取“專利+療效”的雙重判斷標準，專利藥物主要是指出新活性物質藥物（主要包括化合物專利藥、天然提取物專利藥品、微生物及其代謝物專利藥品），且此類藥物有一定的治療優勢。2 2、談判定價：、談判定價：在核心專利基礎上，對此類專利藥品的功效、市場價值、壟斷程度分別進行藥物經濟學評估，并將藥物經濟學評價結論作為采購價格的談

14、判基礎。應用方式應用方式1 1、談判采購、談判采購德國模式德國模式12應用方式應用方式2 2、質量分層、質量分層3我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議應用方式應用方式1 1、談判采購、談判采購一、藥品專利在采購工作中的運用一、藥品專利在采購工作中的運用29應用方式應用方式2 2、質量分層、質量分層 專利藥品作為臨床需求彈性較低、市場價格較高、供貨渠道單一的藥品，我國藥品招采實踐中并沒有專門針對專利藥品的采購制度。 藥品專利制度在藥品招采制度中主要體現在專利藥品質量專利藥品質量分層方法分層方法上。30應用方式應用方式2 2、質量分層、質量分層應用目的應

15、用目的根據或參考藥品所具有專利情況評判藥品質量是大多數省份進行質量分層主要方法。那么在該制度中政策制定者期望通過其達到何種政策目標？研究認為主要有以下三方面：31應用方式應用方式2 2、質量分層、質量分層藥品質量分層將不同質量的藥品劃分為不同的質量層次，從而對高質量的藥品賦予較高的質量評分或者競價優勢，其目的是促進醫藥行業對質量的追求，激勵企業進行創新。課題組課題組認為，這一政策目標是可以通過藥品招采制度中質量分層方法認為，這一政策目標是可以通過藥品招采制度中質量分層方法達到的。達到的。我國藥品質量分層方法由于劃分標準不科學、缺乏“療效評價”指標等原因，其創新激勵效應還有待提高。因此在制度設計

16、上，對創新導向要調整：現階段要鼓勵核心專利，禁止外現階段要鼓勵核心專利，禁止外觀設計等垃圾專利，今后在此基礎上強化臨床導向觀設計等垃圾專利，今后在此基礎上強化臨床導向。激勵創新激勵創新32應用方式應用方式2 2、質量分層、質量分層使用專利進行質量分層最主要的政策預期應該是希望能夠通過專利制度鑒定藥品質量，保證“優質優價”。這一政策預期是這一政策預期是建立在建立在“藥品專利與藥品質量存在必然因果關系藥品專利與藥品質量存在必然因果關系”的假設之上的，的假設之上的，但是這一假設并非一定成立。但是這一假設并非一定成立。一般大型企業的知識產權部門較為完善，藥品專利保護意識較強，授權專利較多；同時大型企業

17、生產質量管理較為完善，藥品質量較好。因此，藥品質量與藥品專利之間可能呈現出的正相關的表象，但這種表象僅是企業綜合實力這一原因的兩種不同表現形式，并非藥品專利與藥品質量之間存在必然因果關系。保證質量保證質量33應用方式應用方式2 2、質量分層、質量分層藥品招采制度旨在降低藥品價格，質量分層方法通過不同層次內部藥品的價格競爭促使藥品價格降低，控制醫藥費用支出。但是但是，藥品質量分層方法并沒有很好起到對社會醫藥費用支出的控制效果，藥品質量分層方法并沒有很好起到對社會醫藥費用支出的控制效果，具體體現在原研藥與仿制藥實際中標價格間差異較大。具體體現在原研藥與仿制藥實際中標價格間差異較大。控制費用控制費用

18、課題組選取2008-2012年進入廣東省政府藥品招標目錄的14組原研藥與仿制藥，發現藥品集中招采制度并未縮小原研藥與仿制藥價格差率，反而進一步放大了價格差率。12應用方式應用方式2 2、質量分層、質量分層3我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議應用方式應用方式1 1、談判采購、談判采購一、藥品專利在采購工作中的運用一、藥品專利在采購工作中的運用35 遠期改革目標：回歸專利制度本源，強化專利創新激勵效應遠期改革目標：回歸專利制度本源，強化專利創新激勵效應原因： 藥品專利與其質量控制間并無必然聯系 以專利為質量分層標準達不到控制費用的目標將藥品專利狀態（是

19、否具有核心專利），作為分類采購的主要判斷依據（即是談判議價，還是公開招標競價），而非判斷藥品質量的標準。在此基礎上，逐步引入藥物經濟學評價方法，將藥品療效作為專利藥品采購談判中重要的議價標準。3 3、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議完善建議完善建議363 3、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議質量分層質量分層現狀及問題現狀及問題專利藥品認定機構專業性不足專利藥品認定標準各省不統一質量分層標準各省不統一373 3、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議統計

20、全國29個省級（除澳門、香港）藥品招采機構，發現：1、藥品招采組織機構主要由、藥品招采組織機構主要由衛生部門主導衛生部門主導（除上海）（除上海）2、專利藥品認定由衛生部門、專利藥品認定由衛生部門或物價部門主導或物價部門主導認定機構：認定機構：專利認定機構專利認定機構不專業，權威不專業，權威性不夠性不夠發明專利類型發明專利類型新藥化新藥化合物合物新制備新制備方法方法新藥物新藥物制劑制劑新醫藥新醫藥用途用途新發現新發現的的天然物天然物質質微生物和微生物和基因技術基因技術產品產品醫療器醫療器具方法具方法39省份省份“專利藥專利藥”認證標準認證標準江蘇包括化合物專利、藥物組合專利、天然物組合專利、微生

21、物及其代謝物專利、工藝專利陜西化合物實體專利（化合物專利，天然物提取物專利，微生物及其代謝物專利）、外觀設計、實用新型或工藝流程等專利藥品河南、湖北、安徽、廣東、甘肅、海南、河北、湖南、遼寧、山西、內蒙古自治區化合物專利、藥物組合專利、天然物組合專利、微生物及其代謝物專利山東化合物專利、藥物組合物專利、中成藥組方專利江西、浙江、黑龍江化合物實體專利四川省、福建省無3 3、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議認定標準：認定標準：（1 1）各省標準不各省標準不統一統一（2 2）以核心專利以核心專利認定為主導認定為主導403 3、我國專利制度在藥品招采中

22、質量分層完善建議、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議分層方法：分層方法：省份省份質量層次質量層次數量數量是否使用是否使用專利分層專利分層不同專利類型是否屬于不同質量層次不同專利類型是否屬于不同質量層次江蘇省4化合物專利第一層、其他專利第三層河南省3專利藥品第一層湖北省4專利藥品第一層安徽省2化合物專利第一層（51分）；西藥組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、中藥提取物專利第一層（45分）；生產工藝專利、實用新型專利（不包括外觀設計專利）、中藥組合物專利第二層（39分）海南省3專利藥品第一層河北省5專利藥品第一層山西省2專利藥品第一層江西省4化合物專利第一層浙江省3化合物專

23、利第一層四川省3/（1 1）藥品專利類型在質量分）藥品專利類型在質量分層中普遍使用層中普遍使用（2 2）藥品質量分層中藥品專）藥品質量分層中藥品專利類型與其他標準共同使用利類型與其他標準共同使用（3 3）專利藥品認定由衛生部專利藥品認定由衛生部門主導門主導（4 4）各省專利藥品認證標準各省專利藥品認證標準不統一不統一41近期目標：厘清認定標準，強化專利質量分層制度的可操作性近期目標：厘清認定標準，強化專利質量分層制度的可操作性第一階段（方案一）3 3、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議第二階段（方案二）中國藥科大學&丁錦希42項目項目方案

24、一（第一階段）方案一（第一階段）方案二（第二階段）方案二（第二階段）認定機構第三方專業機構認定（中國藥學會醫藥知識產權專委會、中國藥科大學醫藥知識產權研究所）或委托本省知識產權管理部門藥品招采部門自行認定，根據認定標準（目錄）進行認定認定標準以制定認定方法形式確認，具體招標過程中公布：第一階段各省各標準；第二階段全國統一認定票標準和方法。以目錄形式確定：第一階段由衛生、藥監、知識產權三方行政部門聯合出具暫行目錄；第二階段由CFDA以目錄形式出版或公布，作為全國藥品招采工作中專利藥品認定的參考標準。分層方法以專利類型分層以核心專利分層，從而明確專利制度在藥品招采中激勵企業創新的政策目標優點1、購

25、買第三方服務，提高行政效率；2、使用專利類型分層，與現有制度更加容易銜接。1、自行認定，簡便易行，減輕交易額費用；2、公開出版或公布，增加行政透明度；3、核心專利做為分層標準，激勵創新。缺點1、費用支出較大；2、對于不同專利類型的分層缺乏合理的科學依據3、可能進一步擴大工藝、劑型創新藥品（非核心專利藥品）與普通藥品的價格差異1、制定目錄操作性難度較大；2、僅對核心專利進行認定，可能影響企業對于其他專利類型的創新積極性。3 3、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議433 3、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議、我國專利制度在藥品招采中質量分層完

26、善建議本方案基于現行藥品招采制度，相關制度改動幅度較小，較容易實施。本方案基于現行藥品招采制度，相關制度改動幅度較小，較容易實施。1 1、在認定機構上，在認定機構上，可以采取政府購買第三方服務的方式，或者委托本省知識產權局負責專利藥品認定。2 2、在認定標準上，在認定標準上，第一階段各省各標準，各省知識產權局負責制定本省標準；第二階段全國統一，專利藥品認定機構制定全國范圍內統一的專利藥品認定標準。3 3、在分層方法上，在分層方法上，使用以專利類型分層的方法，根據藥品不同專利類型給予藥品不同的質量評分，從而在藥品競價程序中賦予其一定的議價優勢，我國部分省份在藥品采購過程中使用的即是此種方式。方案

27、一方案一443 3、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議、我國專利制度在藥品招采中質量分層完善建議本方案結合國際上專利藥品招采制度現狀及趨勢，相關制度改動幅度較大。本方案結合國際上專利藥品招采制度現狀及趨勢，相關制度改動幅度較大。1 1、在認定機構上，在認定機構上，由藥品招采部門負責，根據認定標準（目錄）進行認定。2 2、在認定標準上，在認定標準上，第一階段由衛生行政部門、藥監行政部門及知識產權主管部門合作，成立專利藥品認定的專門小組，聯合出具暫行目錄；第二階可以借鑒美國“橙皮書”制度或香港藥物名冊方式，在CFDA官方網站上定期公布藥品專利信息。3 3、在分層方法上，在分層方法上，僅認可以

28、核心專利，從而明確專利制度在藥品招采中激勵企業創新的政策目標。方案二方案二45461 1、藥品專利在采購工作中的運用、藥品專利在采購工作中的運用2 2、專利藥品、專利藥品談判的經驗和做法談判的經驗和做法3 3、國內外藥品強制許可政策、國內外藥品強制許可政策 提綱提綱 2015年2月，國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見指出“對對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制判機制。談判結果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫院按談判結果采購藥品。” 同年5月，國家發展與改革委員會出臺推進藥品價

29、格改革的意見同樣指出“專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格格。” 專利專利藥品藥品/ /獨家獨家品種進行品種進行談判采購、談判定價已經成為今談判采購、談判定價已經成為今后發展趨勢。后發展趨勢。二、專利藥品談判的經驗和做法二、專利藥品談判的經驗和做法12專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判手段是什么獨家品種的談判手段是什么？3專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？二、專利藥品談判的經驗和做法二、專利藥品談判的經驗和做法4專利專利藥品藥品/ /獨家品種的談判主體是獨家品種的

30、談判主體是誰？誰？如何分類？如何分類？12專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判手段是什么獨家品種的談判手段是什么？3專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？二、專利藥品談判的經驗和做法二、專利藥品談判的經驗和做法4專利專利藥品藥品/ /獨家品種的談判主體是獨家品種的談判主體是誰？誰？如何分類？如何分類？501 1、如何分類、如何分類p 通過不同類藥品的分類管理達到多層次的制度宗旨，已經成為我國醫療衛生體制改革中的大趨勢。p 各部委已對藥品采購、藥品價格出臺了相應的分類管理的標準。各部委的藥品分類管理標準是否統一？域外藥品分類管理上有哪些先進經驗？51類別類別7

31、號文號文904號文號文1臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品醫保基金支付的藥品2專利藥品、獨家生產藥品專利藥品、獨家生產藥品3對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區市確定）和常用低價藥品醫保目錄外的血液制品、國家統一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具4麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片麻醉藥品和第一類精神藥品5對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品其他藥品是否應統一各部委的藥品是否應統一各部委的藥品分類管理標準？分類管理標準？ 7號文與號

32、文與904號文藥品分類原則對比分析號文藥品分類原則對比分析1 1、如何分類、如何分類5252共同之處共同之處l 區分專利藥（獨家品種）與非專利藥（包括仿制藥與原研藥）l 根據藥品監管嚴格程度區別普藥與特藥：對特藥都采取“單獨分類” 的采購、定價方法。不同之處不同之處l 7號文以市場屬性為分類原則，與采購本質上的市場交易屬性相關l 分類標準不統一：如“國家統一采購的預防免疫藥品、國家免費艾 滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具”與“麻醉藥品、精神藥品”的分類1 1、如何分類、如何分類53域外國家域外國家/地區藥品分類模式地區藥品分類模式典型國家典型國家分類模式分類模式澳大利亞療效分類德國生命周期+療效分

33、類日本按生命周期分類我國香港生命周期+療效分類域外典型藥品分類管理域外典型藥品分類管理模式的趨勢是什么模式的趨勢是什么?1 1、如何分類、如何分類以德國分析為例：以德國分析為例：聯邦聯合委員會（Federal Joint Committee，G-BA）首先根據藥品生命周期階段的不同藥品生命周期階段的不同，將藥品分為創新藥、原研藥與仿制藥，后兩類直接適用參考定價。p根據藥品創新程度及知識產權狀態（即市場獨占權限），一般可分為“獨占期、首仿期與仿制期”1 1、如何分類、如何分類p 德國采取“二次分類二次分類”管理原則，在藥品生命周期理論的基礎上，結合藥品療效評價藥品療效評價將藥品分為“有療效優勢的

34、創新藥、無療效優勢的創新藥以及非專利藥”三種。1 1、如何分類、如何分類12專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判手段是什么獨家品種的談判手段是什么？3專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？二、專利藥品談判的經驗和做法二、專利藥品談判的經驗和做法4專利專利藥品藥品/ /獨家品種的談判主體是獨家品種的談判主體是誰？誰？如何分類？如何分類？我國我國專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？以衛以衛計委談判計委談判依據分析為例依據分析為例建立藥品價格談判機制試點工作方案（征求意見稿）提到“根據藥品的循證醫學循證醫學和藥品經濟學評價藥品

35、經濟學評價、國際詢價國際詢價等資料提出談判策略、組織談判”，但沒有具體的操作方案沒有具體的操作方案。藥品類別藥品類別談判形式談判形式臨床用專利藥品臨床用專利藥品由相關專業談判組參照香港、澳門、臺灣等大中華地區以及其他國家藥品價格，依托衛計委預算管理醫院、省級醫院、高校附屬醫院以及部隊醫院用藥數量，以市場換價格，談判議定采購價格。獨家生產的中成藥獨家生產的中成藥省級談判機構依據當地醫保籌資水平，通過談判協商，確定采購價格。2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨家獨家品種的談判依據品種的談判依據是什么？是什么？我國我國專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？以浙江醫保

36、部門談判以浙江醫保部門談判依據分析為例依據分析為例談判原則：談判原則：一是保證醫藥企業之間平等競爭；二是保證標準化的評價體系；三是保證談判過程透明，程序規則公開。2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨家獨家品種的談判依據品種的談判依據是什么？是什么？我國我國專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？以浙江醫保部門談判以浙江醫保部門談判依據分析為例依據分析為例談判方案：談判方案：一是分組談判。一是分組談判。對通用名相同和主要適應癥相似的藥品，合并作為一個單元進行競爭性談判，31個遴選藥品被分為了8個單元，其中：1-7單元為單選組（2選1、3選1或5選1），第8單元為淘

37、汰組（13選8）。二是綜合評價。二是綜合評價。以價格為核心，對藥品質量、療效、贈藥、服務及納入兄弟省份情況等方面進行全面評價。三是主客觀結合。三是主客觀結合。談判結果包括主客觀兩部分，客觀分采用量表評價，主觀分由專家投票表決。2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨家獨家品種的談判依據品種的談判依據是什么？是什么？我國我國專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？以浙江醫保部門談判以浙江醫保部門談判依據分析為例依據分析為例 談判過程中明確不以價格作為決定談判結果的唯一條件，適當考慮覆蓋范圍、臨床效果、安全性等多方面的因素，堅持對藥品進行整體評價評分評分標準：標準：客觀

38、分：質量、價格、有效性、安全性、進入兄弟省市醫保情況、違規客觀分：質量、價格、有效性、安全性、進入兄弟省市醫保情況、違規情況情況主觀主觀分：每個專家投票，每票占分：每個專家投票，每票占分分2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨家獨家品種的談判依據品種的談判依據是什么？是什么？域外域外國家與地區專利藥品國家與地區專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？談判依據談判依據典型國家典型國家/ /地區地區藥物經濟學評價/衛生經濟評估德國、澳大利亞、英國創新性評價的成本加成日本國際參考定價我國香港域外域外國家與地區專利藥品國家與地區專利藥品/獨家品種談判獨家品種談判依據依據主流模式主

39、流模式2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨家獨家品種的談判依據品種的談判依據是什么？是什么？藥物經濟學評價和談判定價藥物經濟學評價和談判定價德國模式德國模式“PE+談判定價談判定價模式模式”具體具體流程圖流程圖2 2、專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？藥物經濟學評價和談判定價藥物經濟學評價和談判定價德國模式德國模式（1）效益評價階段）效益評價階段藥品效益評價階段流程圖藥品效益評價階段流程圖2 2、專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？藥物經濟學評價和談判定價藥物經濟學評價和談判定價德國模式德國模式（1）效益評價階段）效益

40、評價階段評級指標評級指標指標名稱指標名稱具體表現具體表現1級重大附加價值（Major additional benefit）治愈疾病、顯著延長壽命、長期擺脫嚴重癥狀、無副作用2級重要附加價值（Important additional benefit）減輕嚴重癥狀、適度延長壽命、病人有明顯舒適感、無嚴重副作用、無明顯副作用3級部分附加價值（Some additional benefit）減少非嚴重疾病癥狀、有效減少副作用發生4級不可量化的附加價值（Additional benefit but not quantifiable）沒有實際數據可以量化該藥品療效價值5級無法證明附加價值（No addi

41、tional benefit proven）6級對比參照藥物效益更小（Less benefit than comparator）G-BA附加價值最終決議指標附加價值最終決議指標2 2、專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？（1 1）效益評價）效益評價階段階段成本測算成本測算IQWiG采用的藥品成本測算方法主要依據藥物經濟性評價中國際上普遍認可的原則，從社會視角考慮所有相關成本。識識別別資資源源消消耗耗測測算算資資源源消消耗耗消消耗耗資資源源的的估估價價計算藥物治療計算藥物治療方案的總成本方案的總成本醫院數據單位成本數據庫政府和其他機構的報告臨床實踐指南同行評

42、議的醫學文獻問題初步分析問題初步分析域外國家與地區專利藥品域外國家與地區專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？2 2、專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？以以藥物經濟學評價藥物經濟學評價為為依據依據德國德國模式模式以以藥物經濟學評價藥物經濟學評價為為依據依據德國德國模式模式價格協商階段定價方法示意圖價格協商階段定價方法示意圖 （圖中（圖中%代表折扣率百分比，代表折扣率百分比，代表初步協商補償價格）代表初步協商補償價格）問題初步分析問題初步分析域外國家與地區專利藥品域外國家與地區專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談

43、判依據是什么？2 2、專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？（2 2）談判協商階段）談判協商階段成本加成為依據成本加成為依據日本日本模式模式域外域外國家與地區專利藥品國家與地區專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨家獨家品種的談判依據品種的談判依據是什么？是什么？創新藥創新藥分類分類定義定義定價方式定價方式1與現行最佳常用藥品相比，顯示臨床療效有明顯改善的突破創新新藥十國藥價中位數2A與現行最佳常用藥品比較，顯示臨床價值有中等程度改善的新藥十國藥價最低價、原產國藥價、國際藥價比例法、療程劑量比例法

44、、復方采用各單方合計*70%或單一主成分價格2B臨床價值相近于已收載定價參考品的新藥臺灣創新藥分類及定價方式（臺灣創新藥分類及定價方式（value based pricing）國際藥價為依據國際藥價為依據臺灣臺灣模式模式域外域外國家與地區專利藥品國家與地區專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？2 2、專利、專利藥品藥品/ /獨家獨家品種的談判依據品種的談判依據是什么？是什么？國家國家查詢書名或網站名查詢書名或網站名美國美國Red Book（平均批發價）日本日本后生勞動省保險局使用藥劑的藥價（健保價）英國英國NHS Prescription Service（健保價）加

45、拿大加拿大Saskatchewan Formulary（沙省健保價）德國德國ROTELISTE（平均批發價）法國法國Base des Medicaments et Informations Tarifaires（健保價）比利時比利時Centre BelgedInformation Pharmacotherapeutique（健保價）瑞典瑞典Farmaceutiska specialiteter i Sverige（健保價）瑞士瑞士Arzneimittel compendium der schweiz（健保價）澳洲澳洲Pharmaceutical Benefits Scheme（健保價）十大藥價

46、參考國及其價格查詢方法十大藥價參考國及其價格查詢方法域外域外國家與地區專利藥品國家與地區專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？3 3、專利、專利藥品藥品/ /獨家獨家品種的談判依據品種的談判依據是什么？是什么？國際藥價為依據國際藥價為依據臺灣臺灣模式模式12專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判手段是什么獨家品種的談判手段是什么？3專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？二、專利藥品談判的經驗和做法二、專利藥品談判的經驗和做法4專利專利藥品藥品/ /獨家品種的談判主體是獨家品種的談判主體是誰？誰？如何分類？如何分類？3 3、專利、專利

47、藥品藥品/ /獨家品種的談判手段是什么？獨家品種的談判手段是什么？ 我國還沒詳細的方案明確談判我國還沒詳細的方案明確談判手段手段談判手段即談判中壓低藥品價格的手段，是專利藥品/獨家品種談判機制的核心內容，在藥品價格形成過程中起直接控制作用目前，各地試點在談判時大多都以價格協議為主要談判手段，國家還沒詳細的方案明確談判手段。我國我國專利藥品專利藥品/ /獨家品種如何進行談判？獨家品種如何進行談判？以衛以衛計委談判手段分析計委談判手段分析為例為例采取量價掛鉤、單一貨源承諾、買贈結合、打包議價、稅價聯動等方式，實現談判效果最大化。 建立藥品價格談判機制試點工作方案（征求意見稿）3 3、專利、專利藥品

48、藥品/ /獨家品種的談判手段是什么？獨家品種的談判手段是什么？我國我國專利藥品專利藥品/ /獨家品種如何進行談判？獨家品種如何進行談判？以醫保談判手段分析以醫保談判手段分析為例為例各地醫保在對專利藥品/獨家品種談判時，談判方式以價格協議為主以浙江省為例以浙江省為例 省醫保經辦機構與藥品生產企業協商談判醫保結算價格，確定醫保待遇支付規則，并簽訂協議。2015年1月28日，最終入選的15個藥品談判確認價比全國最低價平均下降了19.27%，比浙江省2014年市場銷售價平均下降了約35%，其中藥價直接降幅最大的達54%。3 3、專利、專利藥品藥品/ /獨家品種的談判手段是什么？獨家品種的談判手段是什么

49、？納入浙江省大病保險支付范圍藥品名單藥品名稱 生產廠家 可治療病種 格列衛 Novartis Pharma Schweiz AG 慢性粒細胞白血病、胃腸間質瘤力比泰 Eli Lilly & Company 肺癌(化療)易瑞沙 AstraZeneca UK Limited EGFR 突變的肺癌(分子靶向藥物)里葆多 上海復旦張江生物醫藥股份有限公司 廣譜化療藥愛必妥 德國默克公司(Merck KGaA) 頭頸部鱗癌、大腸癌晴唯可 正大天晴藥業集團股份有限公司 白血病ATG-Fresenius SFresenius Biotech GmbH 抗排異藥物赫賽汀 Genentech Inc.

50、乳腺癌、胃癌諾其 丹麥諾和諾德公司 血友病美羅華 Roche Diagnostics GmbH B 細胞淋巴瘤類克 Cilag AG 類風濕福斯利諾 Shire Pharmaceutical Contracts Limited高磷血癥(常見于腎透析并發癥)泰欣生 百泰藥業生物有限公司 鼻咽癌索馬杜林 IPSEN PHARMA BIOTECH 癌綜合征、肢端肥大癥復泰奧 Lilly France 骨質疏松 域外域外國家與地區專利藥品國家與地區專利藥品/ /獨家品種如何進行談判？獨家品種如何進行談判？量價掛鉤風險分擔目錄準入3 3、專利藥品、專利藥品/ /獨家獨家品種的談判手段是什么？品種的談判手

51、段是什么？醫保目錄準入模式醫保目錄準入模式 澳大利亞藥品若要進入藥物津貼計劃，需要進一步與PBPA就藥物在PBS目錄中的價格進行協商，協商并最終確定一個談判雙方都滿意的合理補償價格，價格談判是PBS準人的最后一道門檻。藥物進入藥物津貼計劃目錄后，就要以事先協商的價格向藥房供應。域外域外國家與地區專利藥品國家與地區專利藥品/ /獨家品種如何進行談判？獨家品種如何進行談判？3 3、專利、專利藥品藥品/ /獨家品種的談判手段是什么？獨家品種的談判手段是什么？量價掛鉤模式量價掛鉤模式 我國香港地區醫管局對專利藥品集中匯總采購數量，以此數量作為采購預算參考，并經過談判最后確定價格。不同用量藥品集中招標采

52、購制度不同用量藥品集中招標采購制度域外域外國家與地區專利藥品國家與地區專利藥品/ /獨家品種如何進行談判？獨家品種如何進行談判？3 3、專利、專利藥品藥品/ /獨家品種的談判手段是什么？獨家品種的談判手段是什么？12專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判手段是什么獨家品種的談判手段是什么？3專利藥品專利藥品/ /獨家品種的談判依據是什么？獨家品種的談判依據是什么？二、專利藥品談判的經驗和做法二、專利藥品談判的經驗和做法4專利專利藥品藥品/ /獨家品種的談判主體是獨家品種的談判主體是誰？誰？如何分類？如何分類？風險分擔模式風險分擔模式 澳大利亞專利藥品談判的結果通常是澳大利亞政府的衛生與老年保健部

53、官員和藥品生產企業之間達成風險分擔協議，制藥廠家針對高出固定的年補貼上限（閾值）的成本進行返利（數量可大可小）。域外域外國家與地區專利藥品國家與地區專利藥品/ /獨家品種如何進行談判？獨家品種如何進行談判？4 4、專利、專利藥品藥品/ /獨家品種的談判手段是什么？獨家品種的談判手段是什么？超過年固定補貼上限的部分，按各單位銷售價格的百分點返利；估算 PBS 限制以外的潛在應用，并按比例針對此應用給予相應返利；針對可以治療具體情況的所有藥物確定一個通用的年銷售上限年銷售上限，并針對超出部分，根據制藥廠家的市場份額進行返利返利。3 3、專利、專利藥品藥品/ /獨家品種的談判主體是誰？獨家品種的談判

54、主體是誰？（1 1）問題的提出）問題的提出 我國專利藥品/獨家品種的談判主體如何設定？ 我國應當建立哪一層次的談判？是醫療機構層面、省級層面還是國家層面的談判？ 我國招采與醫保兩個系統同時運行談判機制，談判主體不統一，招采與醫保是否要合并？（2 2）問題）問題初步初步分析分析我國應當建立哪一層次的談判主體？是否衛生、醫保系統合并？我國應當建立哪一層次的談判主體？是否衛生、醫保系統合并？ 我國現行專利藥品我國現行專利藥品/獨家品種談判主體分析獨家品種談判主體分析 衛計委起草的建立藥品價格談判機制試點工作方案（征求意見稿）方案將國家藥品價格談判指導委員會作為專利藥品/獨家品種的談判主體。在談判層級

55、方面，方案指出建立國家和省（區、市）兩級藥品價格談判制度。 國家談判層面：臨床常用的專利藥品、公共衛生領域的專利藥品 地方談判層面：獨家生產的中成藥4 4、專利、專利藥品藥品/ /獨家品種的談判主體是誰？獨家品種的談判主體是誰？ 我國現行專利藥品我國現行專利藥品/獨家品種談判主體分析獨家品種談判主體分析 醫保系統中，以浙江省和江蘇省為代表的大病特藥遴選談判機制其談判主體都是各地醫保部門。 醫保部門將部分大病治療必需且療效明確的高值藥品，通過談判逐步納入大病保險支付范圍。（2 2）問題）問題初步初步分析分析我國應當建立哪一層次的談判主體？是否衛生、醫保系統合并？我國應當建立哪一層次的談判主體？是

56、否衛生、醫保系統合并？4 4、專利、專利藥品藥品/ /獨家品種的談判主體是誰？獨家品種的談判主體是誰？（2 2）問題）問題初步初步分析分析域外國家與地區專利藥品域外國家與地區專利藥品/ /獨家品種何種談判主體？獨家品種何種談判主體？ 域外國家與地區專利藥品域外國家與地區專利藥品/獨家品種談判主體研究獨家品種談判主體研究 域外國家的談判主體：獨立于政府外的專業機構、醫保部門 談判層級：大多是國家層面談判層級談判層級典型典型國家國家/ /地區地區專利藥品專利藥品/ /獨家品種談判主獨家品種談判主體體談判主體屬性談判主體屬性國家層面國家層面澳大利亞藥物報銷指導委員會（Pharmaceutical B

57、enefits Advisory Committee，PBAC）澳大利亞聯邦政府依法設立的獨立專家咨詢機構德國聯邦德國醫療保險基金協會醫保機構中國香港醫院管理局獨立于政府外的公營機構地方層面地方層面英國地方醫療信托基金醫保機構醫療機構醫療機構層面層面日本醫療機構醫療機構4 4、專利、專利藥品藥品/ /獨家品種的談判主體是誰？獨家品種的談判主體是誰？841 1、藥品專利在采購工作中的運用、藥品專利在采購工作中的運用2 2、專利藥品、專利藥品談判的經驗和做法談判的經驗和做法3 3、國內外藥品強制許可政策國內外藥品強制許可政策 提綱提綱為什么要研究藥品專利強制許可為什么要研究藥品專利強制許可制度制度

58、？1實施藥品專利強制許可制度的正負效應？實施藥品專利強制許可制度的正負效應？2藥品專利強制許可制度應如何操作？藥品專利強制許可制度應如何操作？3 4保障專利強制許可正效應配套措施？保障專利強制許可正效應配套措施？其他替代途徑其他替代途徑 585問題一 為什么要研究藥品專利強制許可？86問題問題一一 為什么為什么要要研究藥品專利強制許可？研究藥品專利強制許可？1 1、導、導入案例入案例 “ “格列衛格列衛”事件事件 2014年12月，湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”對陸勇提起公訴，493名白血病患者聯名請求司法機關對其免于刑事處罰的事件引起了社會輿論的強烈關注。 87 2002年，患有慢粒

59、白血病的陸勇開始服用瑞士諾華公司的“格列衛”，每月費用為2400024000元左右。2004年，他得知印度同類仿制藥每月只需200200元，并且自己試用后效果理想后，向其他病友傳播這一消息。 在20052013年間，陸勇先后多次幫助白血病患者從印度購買“格列衛”仿制藥品，并且在網上購買身份信息開立信用卡進行交易；2013年11月，陸勇因妨礙信用卡管理秩序被捕；2014年7月，檢察機關以妨害信用卡罪、銷售假藥罪對陸勇提起公訴。諾華諾華公司生產的格列衛（左）與印度生產的同類仿制藥公司生產的格列衛（左）與印度生產的同類仿制藥問題問題一一 為什么為什么要要研究藥品強仿政策？研究藥品強仿政策？1 1、導

60、、導入案例入案例 “ “格列衛格列衛”事件事件882 2、產生、產生“格列衛格列衛”事件的原因事件的原因 1.我國重大疾病發病率較高，患病人數較多 2.治療重大疾病藥物未在我國上市或者已上市但可支付性差注：樣本均為重大疾病暢銷藥注：樣本均為重大疾病暢銷藥商品名功能主治生產企業規格價 格（元）我國批準上市情況美羅華淋巴瘤羅氏注射劑 100mg:10ml *2880088002008年FolotynT細胞淋巴癌基因泰克注射劑 20mg:1ml1370013700未在我國上市格列衛慢粒白血病諾華片劑100mg*6013000130002010年恩利強制性脊柱炎輝瑞凍干粉 25mg*2590459042012年索菲布