1、ISO 基 礎 知 識 培 訓2004年10月目 錄第一章 ISO9000族標準概論 第二章 八項質量管理原則 第三章 質量管理體系基礎 第四章 質量管理體系基本術語 第一章 ISO 9000族標準概論 1.ISO: 即國際標準化組織（International Organization for Standardization）的英文簡稱,成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國際標準化組織。 2. ISO 9000族標準：指由ISO/TC 176制定的所有國際標準。1.何為ISO?2.何為ISO9000族標準?第1頁返回質量管理體系標準的產生50年代末,美國發(fā)布了MIL-Q-98

2、58A質量大綱要求。70年代初，美國標準化協會（ANSI）和美國機械工程師協會（ASME）分別發(fā)布了一系列有關原子能發(fā)電和壓力容器生產方面的標準。特殊行業(yè)民品生產（英國、美國、法國、加拿大等）各國標準不統一ISO/TC176產生。國際標準化組織（ISO）于1979年成立質量管理和質量保證技術委員會（TC176），負責制訂質量管理和質量保證方面的標準。第2頁質量管理體系標準的修訂和發(fā)展 87版標準的產生； 1990年提出90年代國際質量標準的實施 策略（國際通稱2000年展望）。其目標是：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準；為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿易、促進全球

3、的繁榮和發(fā)展；使任何機構和個可以有信心地從世界各地得到任何期望的產品以及將自己的產品順利地銷售到世界各地”。第一階段：有限修改（1994版）；第二階段：全新修改（2000版）。第3頁實施ISO9000族標準的意義實施ISO9000族標準有利于提高產品質量，保護消費者利益；為提高組織的運作能力提供了有效的方法；有利于增進國際貿易，消除技術壁壘；有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需 求和期望。 第4頁ISO9000族標準在中國1988年1992年 等效采用；1992年以后 等同采用。第5頁2000版ISO9000族標準文件結構核 心 標 準ISO 9000質量管理體系 基礎和術語ISO 9001

4、質量管理體系 要求ISO 9004質量管理體系 業(yè)績改進指南ISO 19011質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南支 持 性 標 準 和 文 件ISO 10012測量控制系統ISO/TR 10005質量管理質量計劃指南ISO/TR 10006質量管理項目管理和質量指南ISO/TR 10007質量管理技術狀態(tài)管理指南ISO/TR 10013質量管理體系文件指南ISO/TR 10014質量經濟性管理指南ISO/TR 10015質量管理培訓指南ISO/TR 10017統計技術指南質量管理原則選擇和使用指南小型組織實施指南第6頁2000版ISO 9000族標準的特點更好地適用于所有產品類別、不同規(guī)模和各種

5、類型的組織。強調質量管理體系的有效性和效率，引導組織關注顧客、相關方、產品與過程，而不僅是程序文件與記錄。對標準的適用性進行了更加科學與明確的規(guī)定，在滿足標準并確保其有效性的前提下，可以根據自身經營管理的特點，給予組織更多地靈活度（允許刪減）。質量管理八項原則在標準中得到充分體現，便于從理念和思路上理解標準的要求。采用“過程方法”的結構，體現了組織管理的一般原理，有助于組織結合自身的生產和經營活動來建立質量管理體系，并重視有效性與效率的提高。第7頁2000版ISO 9000族標準的特點（續(xù)）更加強調了最高管理者的作用。將顧客和其他相關方滿意或不滿意的信息的監(jiān)視作為評價質量管理體系業(yè)績的一種重要

6、手段。突出了持續(xù)改進是提高質量管理體系有效性和效率的一種重要手段。對文件化的要求更加靈活，強調文件應能夠為過程帶來增值，記錄只是證據的一種形式。強調了ISO9001作為要求性的標準和ISO9004作為指南性標準的協調一致性，有利于組織業(yè)績的改進。提高了與環(huán)境管理體系等其他標準的相容性。第8頁返回第二章 八項質量管理原則以顧客為關注焦點 領導作用 全員參與 過程方法 管理的系統方法 持續(xù)改進 基于事實的決策方法 與供方互利的關系 第9頁返回原則1：以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期望。第10頁返回原則1的理解要點顧客：接受產品的

7、組織或個人。內部顧客外部顧客現實顧客潛在顧客第11頁實施原則1的主要利益綜合表現：由于始終關注顧客要求并及時加以滿足，就能使組織及時地抓住市場機遇，作出快速而靈活的反應，從而提高市場占有率，增加收入，提高經濟效益。由于始終滿足顧客要求，可以提高顧客對組織的忠誠度（顧客忠誠度：顧客一貫購買本組織的產品或服務、不為其他組織的宣傳所吸引、勸說自已的親友購買本組織的產品或服務、當本組織的產品或服務有缺點時給予諒解并對克服缺點的行動表示歡迎），從而保持一批基本的老顧客或招來回頭客，使業(yè)務重復進行而不致蕭條。第12頁實施原則1的主要利益（續(xù)）分項表現：在方針和戰(zhàn)略的形成方面，可使全組織了解顧客及其他相關方

8、的需求。在目標制定方面，可確保有關的目標和指標直接與顧客的需求和期望相聯系。在運作管理方面，可改進組織滿足顧客和期望的業(yè)績。在人力資源方面，可確保員工具有為滿足顧客的需求和期望所需的知識和技能。第13頁實施原則1要采取的主要措施全面了解顧客的需求和期望，如對產品、交期、價格、可靠性等方面的要求。確保組織的各項目標，包括質量目標能直接體現顧客的需求和期望。確保顧客的需求和期望在整個組織內得到溝通，使各級人員都能了解顧客需求的內容，細節(jié)和變化，并采取措施滿足顧客要求。有計劃地、系統地測量顧客的滿意程度，并針對結果采取改進措施。處理好與顧客的關系，力求顧客滿意。在重點關注顧客的前提下，確保兼顧其他相

9、關方的利益，使組織得到全面持續(xù)的發(fā)展。第14頁返回原則2：領導作用領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工充分參與實現組織目標的內部環(huán)境。第15頁返回原則2的理解要點最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。確定方向；策劃未來；激勵員工；協調活動；營造一個良好的內部環(huán)境。第16頁實施原則2的主要利益綜合表現：由于領導者創(chuàng)造了一個寬松和諧有序的環(huán)境，全體員工能夠理解組織的目標并動員起來去實現這些目標。由于領導者規(guī)定了各級各部門的工作準則，所有的活動能以一種統一的方式加以評價，協調和實施。領導者可通過先進部門，先進員工的范例來促進持續(xù)改進。第17頁實施原則2的主要利益（續(xù)

10、）分項表現：在方針和戰(zhàn)略的形成方面，可以對組織的未來畫出一個清晰的遠景，并在組織內得到溝通，讓全體員工都了解組織奮斗的方向。在目標制定方面，可以把遠景規(guī)劃細劃為各項可測量的目標和指標。在運作管理方面，可以對員工賦予一定的職權，并吸收他們充分參與組織所定的工作。在人力資源管理方面，可以建立起一支職責明確，積極性高，組織嚴密，穩(wěn)定的員工隊伍。第18頁實施原則2要采取的主要措施全面考濾相關方的需求（顧客、所有者、員工、 供方、社會等）。做好發(fā)展規(guī)劃，為組織勾畫一個清晰的遠景。在整個組織及部門設定富有挑戰(zhàn)性的目標。在組織各級創(chuàng)造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職責道德榜樣，形成企業(yè)精神和企業(yè)文化。為員工

11、提供所需的資源、培訓及在職責范圍內的自主權。激發(fā)并承認員工的貢獻。提倡公開、誠懇的交流和溝通。第19頁返回原則3：全員參與各級人員都是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。第20頁返回原則3的理解要點全體員工是每個組織的基礎。組織的質量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全體員工的參與。所以要對員工進行質量意識，職業(yè)道德，以顧客為關注焦點的意識，和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極性和責任感。此外，員工還應具備足夠的知識、技能和經驗，才能勝任工作，實現充分參與。第21頁實施原則3的主要利益綜合表現：使全體員工動員起來，積極參與，努力工作，實現承諾，從而實現組織的方

12、針和目標。使員工感到他們對自己的業(yè)績負有責任，工作不好，會給組織帶來損失，從而樹立起工作責任心。使員工渴望參與持續(xù)改進，并做出貢獻，主動、積極地尋找改進機會，從而樹立起事業(yè)心。第22頁實施原則3的主要利益（續(xù)）分項表現：在方針和戰(zhàn)略的形成方面，員工能更有效地為實現組織的方針和戰(zhàn)略做出貢獻。在目標制訂方面，員工能分擔實現組織目標的責任。在運作管理方面，員工能積極地參與某些決策和過程的改進。第23頁實施原則3要采取的主要措施要對員工進行職業(yè)道德教育，使員工了解他們貢獻的重要性和在組織中的作用。教育員工要識別影響他們工作的制約條件，使他們能在一定的制約條件下取得最好的效果。如果制約條件屬于自己的知識

13、或技能水平，則應努力學習或實踐，突破這些制約條件。應把組織的總目標分解到相關部門和層次，讓員工看到更貼近自已的目標，激勵員工為實現目標而努力，并評價員工的業(yè)績。啟發(fā)員工積極地尋找機會來提高自己的能力，知識和經驗。在組織內部應提倡自由地分享知識和經驗，使先進的知識和經驗成為共同的財富。第24頁返回原則4：過程方法將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效行得到期望的結果。第25頁返回原則4的理解要點過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。過程方法：系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。在應用過程方法時，必須對每個過程特別是關鍵過程的要素

14、進行識別和管理。這些要素包括輸入，輸出，活動，資源，管理和支持過程。第26頁實施原則4的主要利益綜合表現：由于采用了過程方法，可以通過有效地使用資源，使組織具有降低成本并縮短周期的能力。由于對過程的各要素進行了管理和控制，可獲得改進的，一致的，可測量的結果。可集中注意每個過程改進的機會，并按其影響大小的優(yōu)先順序進行改進。第27頁實施原則4的主要利益（續(xù)）分項表現：在方針和戰(zhàn)略的形成方面，在組織內利用規(guī)定的過程，可導致更可預測的結果，更好的資源利用，更短的周期和更低的成本。在目標制定方面，由于掌握的過程能力，可以制定更富有挑戰(zhàn)性的目標和指標。在運作管理方面，在所有運作中采用過程方法可以降低成本、

15、預防差錯、控制變異、縮短周期、得到更可預測的結果。在人力資源管理方面，可建立起更經濟的人力資源管理過程，如采用聘用，教育和培訓等方法，使這些過程更符合組織的需要，建立一支更能干的員工隊伍。第28頁實施原則4要采取的主要措施識別質量管理體系所需的過程，確定過程順序和相互作用。確定每個過程為取得所期望的結果所必需開發(fā)的關鍵活動，并明確為了管理好關鍵過程的職責和義務。確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法，并實施對過程的監(jiān)視和測量，包括關鍵過程的能力。第29頁實施原則4要采取的主要措施（續(xù)）對過程的監(jiān)視和測量的結果進行數據分析，發(fā)現改進的機會，并采取措施，包括提供必要的資源，實現持續(xù)改進，以提高過

16、程的有效性和效率。評價過程結果可能產生的風險，后果及對顧客，供方及其他相關方的影響。第30頁返回原則5：管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別，理解和管理，有助于提高實現目標的有效性和效率。第31頁返回原則5的理解要點所謂系統，就是“相互關聯或相互作用的一組要素”。系統的特點之一就是通過各分系統的協同作用，相互促進，使總體的作用往往大于各分系統作用之和。過程方法關注具體過程。管理的系統方法著眼于整個系統和實現總目標，使組織所策劃的過程之間相互協調和相容。但它們都是以過程為基礎，都要求對各過程和之間的相互作用進行識別和管理。第32頁實施原則5的主要利益綜合表現：使各過程彼此協調一致，能最

17、好地取得所希望的結果。增強了把注意力集中于關鍵過程的能力。由于體系，產品和過程都處于受控狀態(tài)，組織能向重要的相關方提供對組織的有效性和效率的信任。第33頁實施原則5的主要利益（續(xù)）分項表現：在方針和戰(zhàn)略的形成方面，可以制定出一個全面，富有挑戰(zhàn)性的規(guī)劃，此規(guī)劃與部門職能及過程結果相聯系。在目標制定方面，各個過程目標和指標可以與組織的關鍵目標保持一致。在運作管理方面，可以對過程的有效性有一個更全面的了解，從而可以發(fā)現問題的根源，及時采取措施。第34頁實施原則5要采取的主要措施建立一個以過程方法為主體的質量管理體系。明確質量管理過程的順序和相互作用，使這些過程相互協調。控制并協調質量管理體系的各過程

18、的運行，應特別關注體系內某些關鍵或特定的過程，并應規(guī)定其運作的方法和程序。通過對質量管理體系的測量和評審，采取措施以持續(xù)改進體系，提高組織的業(yè)績。第35頁返回原則6：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績，應當是組織一個永恒的目標。第36頁返回原則6的理解要點持續(xù)改進是“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動”。產品體系過程第37頁實施原則6的主要利益綜合表現：由于堅持持續(xù)改進，從而提高了組織的能力，增強了組織的竟爭優(yōu)勢。由于主動積極地尋找改進機會，提高了組織對改進機會快速靈活的反應能力。在目標制定方面，可以制定現實而富有挑戰(zhàn)性的改進目標并提供資源以實現此目標。第38頁實施原則6的主要利益（續(xù)）在運作管理方面，可以吸

19、收員工參與組織的持續(xù)改進過程。在人力資源管理方面，可以向組織的員工提供各種工具，機會，方法以鼓勵他們改進產品，過程和體系。第39頁實施原則6要采取的主要措施在整個組織內采用始終如一的方法來推行持續(xù)改進，即持續(xù)改進成為一種制度。對員工提供關于持續(xù)改進的方法和工具的培訓。使產品，過程和體系的改進成為組織內每個員工的目標。應為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指導和測量的目標。承認改進的結果，并對改進有功的員工通報表揚和獎勵。第40頁返回原則7：基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。第41頁返回原則7的理解要點所謂決策就是針對預定目標，在一定的約束條件下，從諸方案中選出最佳一個付諸實施。達不到目標

20、的決策就是失策。正確的決策需要領導者用科學的態(tài)度，以事實或正確的信息為基礎，通過合乎邏輯的分析，作出正確的決斷。盲目決策或只憑個人的主觀意愿的決策是絕對不可取的。第42頁實施原則7的主要利益綜合表現：組織的各級領導能提供有信息根據的決策。組織可以增強通過實際來驗證過去決策的正確性的能力。組織可以增強對各種意見和決策進行評審，質疑，和更改的能力，發(fā)揚民主決策的作風，使決策更切合實際。第43頁實施原則7的主要利益（續(xù)）分項表現：在方針和戰(zhàn)略的形成方面，建立在有關的數據和信息基礎之上的戰(zhàn)略是比較現實的，也是可以實現的。在目標制定方面，利用可比較的數據和信息可以制定出現實而又富有挑戰(zhàn)性的目標。在運作管

21、理方面，以數據和信息作為了解過程和體系業(yè)績的基礎，可以促進改進，可以促進改進，防止出現問題。第44頁實施原則7要采取的主要措施通過測量、積累或有意識地收集與目標有關的各種數據和信息，并明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責。通過鑒別，確保數據和信息的準確性和可靠性。采取各種有效的方法，對數據和信息進行分析。應確保數據和信息能為使用者得到和利用。根據對事實的分析、過去的經驗和直覺判斷做出決策并采取行動。第45頁返回原則8：與供方互利的關系組織與供方是互依互存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。第46頁返回原則8的理解要點供方向組織提供的產品將對組織向顧客提供的產品產生重要的影響。因此，處理好與供

22、方的關系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產品。在專業(yè)化和協作化日益發(fā)展、供應鏈日趨復雜的今天，與供方的關系還將影響到組織對市場的快速反應能力。因此，對供方不能只進控制，不講合作互利，特別對關鍵供方，更要建立互利的關系。這對組織和供方都是有利的。第47頁實施原則8的主要利益綜合表現：與供方的合作可以增強供需雙方創(chuàng)造價值的能力。與供方的合作可以增強對市場的變化聯合作出靈活和快速的反應。與供方建立合作關系可以降低成本，使資源的配置達到最優(yōu)化。第48頁實施原則8的主要利益（續(xù)）分項表現：在方針和戰(zhàn)略的形成方面，通過發(fā)展戰(zhàn)略聯盟和供方的參與可以創(chuàng)造竟爭優(yōu)勢。在運作管理方面，建立和管理好與供方的關

23、系可以確保供方的產品更為可靠、及時和無缺陷。在人力資源管理方面，通過對供方的培訓和雙方合作改進，可以發(fā)展和提高供方的能力。第49頁實施原則8要采取的主要措施識別并選擇關鍵供方。在建立與供方的關系時，既要考慮短期利益，又要考慮長期利益。與重要供方共享專門技術、信息和資源等。創(chuàng)造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決問題。確定聯合改進活動。激發(fā)、鼓勵和承認供方的改進及成果。第50頁返回第三章 質量管理體系基礎1、質量管理體系的理論說明 2、質量管理體系要求與產品要求3、質量管理體系方法 4、過程方法5、質量方針和質量目標 6、最高管理者的作用 7、文件 第51頁返回第三章 質量管理體系基礎（續(xù)）8、質

24、量管理體系評價 9、持續(xù)改進 10、統計技術的作用 11、質量管理體系與其他管理體系的關注點 12、質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 第52頁返回質量管理體系的理論說明能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客對組織的重要性。顧客對組織持續(xù)改進的作用。質量管理體系的重要作用。鼓勵組織：分析顧客要求規(guī)定相關過程持續(xù)控制過程實現能接受產品監(jiān)測過程（測量滿意狀況）提供持續(xù)改進的框架。第53頁返回質量管理體系要求與產品要求GBT 19000族標準區(qū)分了質量管理體系要求和產品要求。GBT 19001規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經濟領域，不論提供其何種類別的產品。GBT19001

25、本身并不規(guī)定產品要求。產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產品要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協議和法規(guī)要求中。第54頁返回質量管理體系方法 建立、實施、保持和改進質量管理體系的方法包括以下步驟：確定顧客和其他相關方的需求和期望。建立組織的質量方針和質量目標。確定實現質量目標必須的過程和職責。確定和提供實現質量目標所必須的資源。規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。確定防止不合格并消除產生原因的措施。建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。第55頁返回過程方法任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有

26、效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出直接成為下一個過程的輸入。系統的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標準鼓勵采用過程方法的組織。第56頁返回質量方針和質量目標質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該總的質量宗旨和方向。質量目標：在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的關系：質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標有此框架內確立、展開、細化。第57頁返回最高管理者的作用制定組織的質量方針并確保質量目標的制定。通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現。確保整個組織關注

27、顧客要求。確保實施適宜的過程以顧客和其他相關方要求并實現質量目標。確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些目標。第58頁返回最高管理者的作用（續(xù)）確保獲得必要的資源。定期評審質量管理體系。決定有關質量方針和質量目標的措施。決定改進質量管理體系的措施。第59頁返回文件文件：信息及承載媒體。文件價值：滿足顧客要求和質量改進。提供適宜的培訓。重復性和可追溯性。提供客觀證據。評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。第60頁返回文件（續(xù)）文件的多少和詳略程度取決于下列因素：組織的類型和規(guī)模；過程的復雜性和相互作用；產品的復雜性；顧客要求的不同；適用的法規(guī)要求；經證實的人員能力的不同；需要證實滿

28、足質量管理體系要求的程度。第61頁返回過程評價過程是否被識別并適當規(guī)定？職責是否被分配？程序是否得到實施和保持？在實現所要求的結果方面，過程是否有效？體系審核管理評審自我評價參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面的系統的評價。自我評價可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟度的總的看法，有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。質量管理體系評價第62頁返回持續(xù)改進分析和評價現狀，以識別改進的區(qū)域；確定改進的目標；尋找可能的解決辦法以實現這些目標；評價這些解決辦法并作出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析并評價實施結果以確定這些目標已經實現；正式采納更改（即形成正

29、式的規(guī)定）；必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。第63頁返回統計技術的作用有助于了解組織運作各項活動中的變異；尋找最佳的方法以解決現存的問題；提高解決問題的有效性和工作效率；利用相關數據進行分析作出決策；持續(xù)改進。第64頁返回質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系和其他管理體系就各自目標如何適當地滿足相關方的需求、期望和要求。質量管理體系和其他管理體系如何共用共有的要素，形成一個單一的管理體系。這樣形成的單一的管理體系的評價，特別是質量體系審核活動，依據相應的要求或標準，可以合并進行審核，也可以單獨進行審核。第65頁返回質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系遵循相同的質量管理原則

30、；這兩種方式均可：使組織能夠識別它的強項和弱項；包括對照通用模式進行評價的規(guī)定；為持續(xù)改進提供基礎；包含外部承認的規(guī)定。差別在于它們的應用范圍不同：GBT19000族標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南，通過評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式(日本戴明獎、歐洲質量獎、美國波多里奇獎）包含了能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準則，提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。第66頁返回第四章 質量管理體系-基本術語質量、產品、過程、程序有關的概念不合格、糾正、糾正措施和預防措施供方、顧客、顧客滿意、相關方評審、審核、PDCA循環(huán)返回第67頁質量質量：一組固有特性滿足要求的程度。理解要點：質量

31、的時效性：質量的相對性：質量的廣義性：產品、過程、體系；返回第68頁由于組織的顧客和其他相關方對組織 和產品、過程、體系的需求是不斷變化的，因此，組織應及時地調整對質量的要求。需求不同，質量要求也就不同，只要滿足要求就認為質量好。特性特性：可區(qū)分的特征。特性固有特性：某事某物中本來就有的，尤其是 那種永久的特性（一般是指伴產 品的形成而形成的那種特性）。賦予特性：產品完成后所賦予的特性（如 價格、保修期限等）特性是相對的返回第69頁要求要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需 求或期望。要求明示的：規(guī)定的要求。通常隱含的：組織、顧客或其他相關方的慣例或 一般做法，所考慮的需求和期望是不言而喻 的

32、。必須履行的：法律、法規(guī)的要求及強制性標準的 要求。返回第70頁產品產品：過程的結果。 注：質量保證主要關注預期的產品。產品類別：硬件（如發(fā)動機的機械零件）；軟件（如程序、字典）；流程性材料：具有連續(xù)計量的特性（如潤滑油等）； 服務：通常是無形的，并且是在供方和顧客的接觸 面上完成一項活動的結果。 服務的特性：1）形態(tài)的無形性；2）產銷的同時性； 3）質量的波動性；4）不可存儲性。在顧客提供的有形產品上完成的活動（如汽車維修）。在顧客提供的無形產品上完成的活動（如律師的辯護服務）無形產品的交付（如知識的傳授方面的信息提供）。為顧客創(chuàng)造氛圍（如賓館）。服務返回第71頁過程過程：一組將輸入轉化為輸

33、出的相互關聯或 相互作用的活動。 注1：一個過程的輸入通常是其它過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受 控條件下運行。 注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行 驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。返回第72頁程序程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當程序形成文件時，能常稱為“書面程序”或 “形成文件的程序”。程序中通常包含如下規(guī)定：活動的目的和范圍；做什么、誰來做；何時做、何地做、如何做；使用什么資源（設備、材料、文件等）；如何對過程進行控制（含保存記錄）。返回第73頁不合格、糾正、糾正措施和預防措施不合格：