1、醫療器械經營企業質量管理制度文件名稱質量管理方針和目標管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期1批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期加強對本企業所經營醫療器械的質量管理工作不斷提高商品質量和服務質量，特制定本制度。1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強市場經營工作的領導，確保商品質量，提高服務質量。?2、組織全體員工認真學習貫徹執行醫療器械經營企業監督管理辦法、醫療器械分類細則等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。?3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策

2、，滿足醫療衛生發展的需求，堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立“質量第一，用戶至上”的方針。?4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任。文件名稱員工法律法規，質量管理培訓考核制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、目的：

3、為了保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。？2、依據：醫療器械監督管理條例。?3、適用范圍：員工教育培訓的管理。4、職責：質量管理員對本制度實施負責。?5、制度內容：5.1、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。5.2、法定代表人、質量管理員和銷售負責人須經市級以上食品藥品監督管理部門培訓并考核合格方可從事經營活動。？5.3、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育

4、培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。？5.4、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素質。？5.5、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。？5.6所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。文件名稱購進管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期為認真

5、貫徹執行醫療器械監督管理條例、產品質量法、計量法、合同法等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度。？?一、?嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。二、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。？?三、購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、商購銷

6、合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準。四、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的醫療器械經營企業許可證、營業執照，首次經營的品種應征求質量部門意見，并經企業負責人批準。？?五、從生產（經營）企業購進首批醫療器械應向生產（經營）企業索取測試合格報告。并建立醫療器械質量檔案，便于研究處理醫療器械質量問題。？?六、購進醫療器械產品應開據合法要據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。？?七、按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款。？?八、進貨人員應定期與供貨方聯系

7、，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題。九、業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。文件名稱首營企業、首營品種的質量審核制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定

8、代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產品的質量標準、和醫療器械產品注冊證的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。6質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。文件名稱質量驗收的管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人

9、審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版頒發部門質量領導小組發布日期修訂改版1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法,包括無菌、無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。6對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，

10、進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。文件名稱產品出庫復核管理制度文件編號起草部門質量管理部起

11、草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版頒發部門質量領導小組發布日期修訂改版1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。 商品包裝內有異常響動。 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。 包裝標識模糊不清或脫落。 不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。文件名稱銷售管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領

12、導小組發布日期、營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。？?、應按照批準的“經營范圍”銷售醫療器械。？三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。？四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝，？標識是否符合規定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。？對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。？五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。？不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫療器械

13、注冊證”？及其編號的醫療器械。？不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構執業？許可證的單位。？?六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。？建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。？七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。？八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失

14、。？九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。文件名稱產品保管、養護制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度,并根據具體情況及

15、時調節溫濕度，確保儲存安全。4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。6建立重點產品養護檔案。7、不合格品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。文件名稱不合格品管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。2、

16、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認,同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。6對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。文件名稱退貨商品管理制度文件編號起草部門質量

17、管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期?1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。4、所有退回的一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出

18、通知單通知配送中心及時辦理。7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。文件名稱質量否決制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。2、質量否決內容：產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。 服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。 工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予

19、以不同程度的否決。3、否決依據： 產品質量法。 醫療器械監督管理條例。 國家藥品督管理局有關文件規定等。 企業制定的質量管理制度。4、否決職能：產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。文件名稱質量事故報告處理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質量事故： 、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每

20、批次產品造成經濟損失2000元以上。 、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。 、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質量事故： 、保管不當，一次性造成損失2000以下者。 、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質量事故的報告程序時限發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”

21、的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6質量事故處理：、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。 、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。 、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任文件名稱產品售后服務管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、目的：本著對客戶和患者生命負責的宗旨，為了提供安全有效的產品和優質的售后服務，特制定本制度。2、范圍：本制度適用于公司

22、醫療器械售后服務的管理。3、職責：業務部、售后服務部對本制度的實施負責。4、內容4.1 售后服務工作由公司售后服務部或委托生產企業具體負責。售后服務人員應是熟悉醫療器械性能、特點、技術指標等專業知識的人員；委托生產企業負責售后服務工作時，須與生產企業簽訂委托協議，保證售后服務工作的正常進行和服務質量。4.2 堅持“質量第一、用戶第一”的經營觀念，將售后服務工作提高到與產品質量要求同步。4.3 醫療器械產品銷售后，售后服務部人員應主動或應用戶要求對產品的安裝、調試、維修、保養、技術指標、使用中的注意事項等工作進行專業培訓、指導，及時提供醫療器械技術指標等資料，并在技術指標發生變動時及時通知客戶。

23、4.4 提供專業技術咨詢服務。4.5 公司保證產品質量達到國家要求的質量標準和包裝標準，安全可靠。有效期（或保質期）內的產品質量由公司負責，一旦出質量問題時派專人解決，及時給予妥善處理。4.6 若醫療器械使用過程中出現不良臨床后果，經法定部門檢測判定是由產品質量問題引起的，我公司承擔檢測費用并承擔相應的法律責任和經濟責任（購貨方原因造成的除外）。4.7 對第三類植入醫療器械、首營醫療器械、質量不穩定的醫療器械，售后應進行質量跟蹤。定期或不定期地對客戶進行回訪，了解使用情況，維修情況、出現質量情況及其原因，及時與供貨單位、客戶單位進行溝通和改進。4.8由公司進行的售后服務要做好相關記錄，記錄客戶

24、或用戶姓名、住址、聯系電話、服務內容、客戶對服務工作的評價、服務人員簽字等內容。文件名稱衛生與人員健康狀況管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版頒發部門質量領導小組發布日期修訂改版1、衛生進行劃區管理，責任到丿V。2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔,每月進行一次徹底清潔。3、庫區內不得種植易生蟲的草木。4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。7、每年定期組織

25、一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文件名稱效期商品管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業務部門同意。3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中

26、存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。文件名稱產品召回管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。？2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。？3、醫療器械召回，是指醫療

27、器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。？4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。？5、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。？6質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理匯報。？7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品告。監督管理部門報8、對于我公司銷售的品種，質量

28、管理部門應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：？（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；？（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；？（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；？（四）對人體健康造成的傷害程度；?（五）傷害發生的概率；？（六）發生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：？（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；？（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的

29、或者可逆的健康危害的；?（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。？10、接到醫療器械生產企業的召回通知后，按照生產企業的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。？召回通知至少應當包括以下內容：？（一）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；？（二）召回的原因；？（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；？（四）召回醫療器械的處理方式？11、質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省

30、、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。文件名稱質量信息管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業

31、兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信息C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。5、質量信息的處理A類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。B類信息：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執行。C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部。6質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方

32、式傳遞至執行部門。8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。文件名稱用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保

33、證有效實施。6各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿

34、或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。文件名稱有關記錄和憑證的管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據醫療器械監督管理條例等國家法律法規制定本項制度。2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料

35、及表示商品、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。4、未經質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。6有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規范，具有真實性和可

36、追溯性。7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃一一橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數表示）。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。10、購進產品和配送產品要有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據和配送票據應妥善保管十年。11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關

37、規定進行保存，有關記錄沒有規定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規范管理。文件名稱業務經營質量管理制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則。2、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。4采購

38、合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。5、購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽6首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。7、采購人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。8、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不

39、合格產品質量管理制度和程序執行。9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。文件名稱質量跟蹤與產品不良反應報告的制度文件編號起草部門質量管理部起草人審核人審核日期批準人批準日期版本號：新版修訂改版頒發部門質量領導小組發布日期1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據醫療器械經營企業監督管理辦法、醫療器械監督管理條例等有關法律法規，特制定本制度。2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫

40、療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組（ADR，負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良反應信息。4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。6企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的質量意見，及時處理并做好處理記錄。7、發生不良