1、醫療機構設置、審批、校驗和管理的有關規定一、主要政策依據國務院醫療機構管理條例；衛生部醫療機構管理條例實施細則、醫療機構校驗管理辦法(試行)、關于醫療機構審批管理的若干規定；省衛生廳山東省醫療機構管理條例實施辦法、山東省村衛生室管理辦法。二、醫療機構的設置設置醫療機構應符合醫療機構設置規劃。縣級以上衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布情況，制定本行政區域醫療設置規劃。機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。(一)醫療機構的設置條件1、基本條件設置醫療機構應符合國家規定的基本標準，并具備以下條件：(1)符合當地醫療機構

2、設置規劃；(2)有與執業范圍相應的醫、藥、護、技人員。人員配備符合相關規定，有一定組織機構。(3)有與執業范圍相適應的醫療業務用房，選址合理，布局合理,并符合衛生要求。(4)有與執業范圍相適應的床位數、儀器、設備配備。(5)有必要的通訊、供電、上下水道、消防設施等基本設施，并符合衛生要求。(6)有相應的規章制度。(7)有符合法定要求的資金。(8)能獨立承擔民事責任。2、其他要求按照醫療機構管理條例實施細則和山東省醫療機構管理條例實施辦法有關規定，在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：(1)經醫師執業技術考核合格取得醫師執業證書；(2)取得醫師執業證書或者醫師職稱者，連續從事五年以上同一專

3、業的臨床工作；(3)男性年齡在65周歲以下，女性年齡在60周歲以下，并具有所在地正式城市戶籍。有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：(1)不能獨立承擔民事責任的單位；(2)正在服刑或者不具有完全全民事行為能力的個人；(3)醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的衛生技術人員；(4)違反有關法律、法規和規章，被吊銷執業證書的衛生技術人員；(5)發生二級以上醫療事故未滿五年的衛生技術人員；(6)被吊銷醫療機構執業許可證的醫療機構法定代表人或者主要負責人；(7)患有不適于從事醫療工作疾病的衛生技術人員；(8)全民及集體所有制職工擅自離職或被開除公職未滿五年的衛生技術人員；(9)離退休醫師未經原工作單位

4、同意的；(10)不具有醫療業務知識和醫療管理能力者。有前款第(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)項所列情況之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。(二)醫療機構的設置程序設置醫療機構應經過申請與審批兩個程序。1、申請。擬設置醫療機構的單位和個人應當向衛生行政部門提出中請。地方人民政府設置醫療機構，由政府指定或任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人中請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。申請人應向衛生行政部門提交下列文件：(1)設置申請書；(2)設置可行性研究報告；(3)

5、選址報告和建筑設計平面圖。兩人以上合伙申請設置醫療機構的，還須提交由各方共同簽署的協議書。2、審批縣級以上地方衛生行政部門依法審查和批準醫療機構的設置。(1)審批權限：設置不設床位或床位不滿100張的醫療機構(不包括中醫醫院、專科疾病防治機構和婦幼保健機構)，由縣級衛生行政部門負責審批，同時報所在市地衛生行政部門備案。設置中醫醫院、專科疾病防治機構和婦幼保健機構由市級衛生行政部門負責審批。村衛生室的設置，由村民委員會提出申請，鄉鎮衛生院審核，縣級衛生行政部門審批；也可根據實際需要，經村民委員會同意由鄉鎮衛生院直接設置，縣級衛生行政部門審批。(2)審批時限及不予批準情形：衛生行政部門應自受理設置

6、申請之日起30日內，作出批準或不批準的書面答復。批準設置的，發給設置醫療機構批準書，并同時向上一級衛生行政部門備案。對申請設置醫療機構有下列情形之一的不予批準：不符合當地醫療機構設置規劃；設置人不符合規定的條件；不能提供滿足投資總額的資格證明；投資總額不能滿足各項預算開支；污水、污物、糞便處理方案不合理；選址、建筑設計不符合衛生學要求。(3)審批工作要求沒有對醫療機構設置進行規劃的，衛生行政部門不得批準設置醫療機構。嚴格醫療機構設置審批。衛生行政部門要建立審批責任制，堅持誰審批，誰把關，誰負責;對醫療機構類別、規模等主要審批事項，要實行集體審議、集體決定。嚴格審核醫療機構設置申請材料。衛生行政

7、部門必須嚴格按照醫療機構設置規劃批準設置醫療機構；必須嚴格審核醫療機構設置申請書、申請人資質條件、可行性研究報告、設置協議書、選址報告、資信證明、建筑設計平面圖等設置申請材料,以及醫療機構土地使用、規劃建設等方面的證明材料，必要時可以組織專家進行論證。實行醫療機構設置批準公示制。衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示，公示期間接到舉報或提出異議的，要及時組織查實，未查實前不得批準設置。加強醫療機構設置審批備案管理。衛生行政部門在核發設置醫療機構批準書時，應當向上一級衛生行政部門備案，并提交備案報告詳細報告審核結論、批準事項等情況。上級衛生行政部門要嚴格審核備案報告，必要

8、時可以組織現場考核，對于不符合當地醫療機構設置規劃或違規審批醫療機構的，要依法及時糾正或撤銷下級衛生行政部門的設置審批。四、醫療機構名稱的法律規定醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。識別名稱是指該醫療機構特有的，與其他醫療機構相區別的名稱。按照法律規定，醫療機構可以用地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱等作為識別名稱。通用名稱是指根據醫療機構類別而劃分的某一類別的醫療機構名稱，如醫院、中心衛生院、衛生院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生室、醫務室、急救站、防治院等。醫療機構的命名必須符合醫療機構管理條例實施細則和山東省醫療機構實施辦法規定的原則。五、醫療機構的執業登記與校驗醫療機構被依

9、法審查批準后，還不能從事診療活動。要開展診療活動，必須依法進行執業登記。執業登記由批準其設置的衛生行政部門辦理。衛生行政部門通過執業登記，對申請人進行審查和實地考察、核實，符合條件的，發給醫療機構執業許可證，醫療機構才可以從事診療活動；對不符合條件的，不發給醫療機構執業許可證，醫療機構不能從事診療活動。醫療機構執業許可證有效期為5年。（一）申請執業登記的條件申請醫療機構執業登記，應具備以下條件：1、有設置醫療機構批準書；2、符合醫療機構基本標準；3、有適合的名稱、組織機構和場所；4、有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；5、有相應的規章制度；6、能夠獨立承擔民事責任。申請

10、醫療機構執業登記有下列情形之一的不予登記：1、不符合設置醫療機構批準書核準的事項；2、不符合醫療機構基本標準；3、投資不到位；4、醫療機構用房不能滿足診療服務功能；5、通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；6、醫療機構規章制度不符合要求；7、業務技術、消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；8、建設項目環境、保護設施驗收不合格；9、名稱、地址等不符合相應規定。（二）醫療機構變更登記醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。醫療機構申請變更登記必須提交有關材料。（三）執業登記有關工作要求1、建立醫療機構執業登記現場審查制

11、度。衛生行政部門受理醫療機構執業登記申請后，要按照規定對擬執業登記的醫療機構進行現場審查。要組織現場審核專家組（對專家進行必要的法律知識和業務能力培訓I）對擬執業登記的醫療機構科室設置、儀器設備、基本設施以及執業人員資質、基本知識和技能等進行現場抽查審核，形成書面意見。現場審查不合格的，不得核發醫療機構執業許可證。2、嚴格遵守醫療機構基本標準。要認真執行醫療機構基本標準（試行），嚴格審核醫療機構。以滿足醫療工作需要，保證醫療質量和安全為原則。衛生行政部門不得擅自批準設置衛生部未明確基本標準的專科醫院或其他醫療機構。3、準確核定診療科目。要嚴格按照醫療機構診療科目名錄等規定核定醫療機構診療科目，

12、確保醫療機構執業范圍和服務項目與醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。對在一級診療科目下設置二級學科（專業組），且具備相應設備設施、技術水平和業務能力條件的，應當核準登記二級診療科目；禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。專科醫院原則上只能核準與其所屬專業相關的診療科目。4、嚴格醫療機構類別核定。要嚴格按照實施細則第三條規定核定醫療機構的類別。申請設置“其他診療機構”的，必須經省級衛生行政部門批準旅衛生部核準備案。未經衛生部備案同意，不得核定“其他診療機構”類別。5、規范醫療機構命名。核定醫療機構名稱必須符合條例、實施細則

13、等有關規定，遵循名副其實，名稱與類別、診療科目相適應等命名基本原則，做到醫療機構命名準確、規范、合理。要規范使用醫療機構通用名稱，不得擅自增加、更改；要準確核定醫療機構識別名稱，不得核定可能產生歧義或誤導患者的醫療機構名稱。(四)醫療機構登記校驗校驗是指衛生行政部門依法對醫療機構的基本條件和執業狀況進行檢查、評估、審核，并依法作出相應結論的過程。校驗由原登記機關辦理。床位不滿100張的醫療機構，其醫療機構執業許可證每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，每3年校驗1次。1、醫療機構校驗審查內容及形式醫療機構校驗審查包括書面審查和現場審查兩部分。(1)書面審查的內容和項目包括：校驗申請材料；

14、日常監督管理和不良執業行為記分情況；省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他校驗內容和項目。(2)現場審查的主要內容包括：醫療機構基本標準符合情況；與醫藥衛生相關法律、法規、規章執行情況；醫療質量和醫療安全保障措施的落實情況；省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他內容。現場審查由登記機關組織有關專家或者委托有關機構進行。有下列情形之一的，必須進行現場審查：2個校驗期內未曾進行現場審查的；醫療機構在執業登記后首次校驗的；暫緩校驗后再次校驗的；省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。2、校驗時限：登記機關應當在受理校驗中請之日起30日內完成校驗審查，做出校驗結論，辦

15、理相應的校驗執業登記手續。3、校驗結論：校驗結論包括“校驗合格”和“暫緩校驗”，暫緩校驗應當確定暫緩校驗期。登記機關作出“校驗合格”結論時，應當在醫療機構執業許可證副本上加蓋校驗合格章。醫療機構有下列情形之一的，登記機關應當作出“暫緩校驗”結論，下達整改通知書，并根據情況，給予1-6個月的暫緩校驗期：校驗審查所涉及的有關文件、病案和材料存在隱瞞、弄虛作假情況；不符合醫療機構基本標準；限期整改期間；停業整頓期間；省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。醫療機構在暫緩校驗期內應當對存在的問題進行整改。醫療機構應當于暫緩校驗期滿后5日內向衛生行政部門提出再次校驗中請，由衛生行政部門再次進行校驗。再次校驗合格的，允許繼續執業；再次校驗不合格的，由登記機關注銷其醫療機構執業許可證。醫療機構暫緩校驗期滿后規定時間內未提出再次校驗