1、醫療設備維護保養規范醫療設備維護保養工作是醫療質量與安全的重要組成部分，如何對醫療設備維護保養工作進行規范化管理十分重要本文對醫療設備維護保養規范化管理中涉及的若干問題進行了討論。在現代醫院管理中，醫療設備維護保養工作的好與壞，不但是保證設備完好率的關鍵所在，而且與醫療設備臨床使用的有效性及安全性密切相關，它是醫療質量與醫療安全的重要組成部分。衛生部發布的醫療器械臨床使用安全管理規范（試用）征求意見稿,第二十二條明確提出：“醫療機構應對醫療器械進行預防性維護，預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率應按照相關規范或醫療機構實際情況制定”。因此，各級醫療機構要嚴格按照規范的要求，認

2、真做好醫療設備維護保養工作。本文就醫療設備維護保養規范化管理工作中涉及的有關問題進行討論。1  醫療設備維護保養工作的現狀與原因分析    最近，筆者有幸與衛生行政管理人員道對市區內以及縣級醫療機構醫療設備的使用狀況進行了一次調研，其結果令人擔憂。歸結起來，其中最突出的問題是“重采購，輕管理”。市縣一級的醫療機構雖然成立有設備管理部門，但在醫療設備的臨床使用監管、監測、維護保養以及安全防護等方面管理力度不夠，或稱幾乎零。一般醫院普遍存在“壞了就修，不壞就不修”的現象。    從國內來看，20世紀70年代我國各地醫院先后成立了

3、器械科或設備科，除負責醫療器械采購及庫房管理工作外，還負責一部分醫療器械維修管理工作。那時維修人員學業較低，素質較差，一般都是由工人改行或初中畢業后進入醫院從事醫療器械維修工作。工作內容也比較單一，基本上都是采取被動式的修修補補方式，設備壞了就修，修了就用，基本或根本談不上維護保養。到了20世紀80年代初期，我國先后在一些專科院校或綜合性學組建了生物醫學工程專業，為國家培養了一大批生物醫學工程方面的專業人才。部分人員進入醫院后一般也與其他維修工一樣，專門從事醫療器械維修工作。遺憾的是由于國家對醫療器械管理方面的政策與法規缺失或相對滯后，加之醫院內部在用人制度、職稱晉升、人才培養以及生活待遇等方

4、面存在輕工重醫的現象，由此而造成人才流失、責任心不強、素質偏低、技術落后、工作效能低下、缺少積極性與主動性的現象也就在所難免1。2  醫療設備維護保養工作的重要性    應該說，在現代醫療服務過程中，離不開醫療設備。醫療設備是現代化醫院的重要物質基礎，是醫務人員診治的助手與工具。品種繁多的醫療設備在使用過程中，會發生這樣或那樣的故障。故障的形式各種各樣，故障的現象千變萬化，極大地影響臨床診治工作的正常開展。如何科學地分析故障，并根據各種不同類型故障發生的原因、頻率及特點，采取不同的預防性維護方案與程序，技術與方法，最大限度地避免或減少故障發生，使醫療設備

5、始終有效地、安全地運行，是醫療設備預防性維護保養工作中，值得研究的一重要課題。3  建立醫療設備維護保養組織機構及管理機構    近年來，隨著科學技術的進步以及醫療衛生事業的不斷發展，各種先進的醫療器械大量出現，紛紛進入臨床各學科、各專業。由于制度缺失、管理松散，監管不到位，加之維修人員的工作責任心不強，隨之而帶來的問題也不斷凸現。例如：因醫療器械產品質量問題、或因設備“帶病上崗”、“超期服役”而引發的各種醫療糾紛或醫療事故，呈不斷上升趨勢；因不嚴格執行臨床診療規范和技術操作常規，違規操作使用醫療器械而導致醫院感染事件也時有發生等等。作為醫療器械行業的一

6、名臨床醫學工程人員，在震驚之余，深感責任重大。2009年7月9日，衛生部發布醫療器械臨床使用安全管理規范（試用）征求意見稿，從臨床使用前評估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對醫療器械臨床使用進行了規范。規范明確提出，醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門，負責醫療器械臨床使用安全管理，并及時處置、上報醫療器械安全事件；定期開展醫療器械使用的相關培訓，并建立考核制度；定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估，并制訂醫療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環節的保障制度與技術規范。從臨床使用前評估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對醫療器

7、械臨床使用進行了規范。因此，各級醫院應根據本醫院的實際情況，盡快建立醫學工程科，除了認真做好以上各項工作外，還要重點抓好醫療設備預防性維護保養工作。按照規范上明確的工作職責與工作范圍，制定出科學規范的工作制度與管理制度并認真執行，切實履行工作職責，防止因醫療器械質量與安全問題而引發的各種醫療事故發生。    4  醫療設備故障的特點與類型    隨著科學技術和計算機技術的不斷發展，各種現代化的醫療設備在醫學界已得到廣泛應用。涉及電子、機械、光學、超聲、計算機等等多領域、多學科。據不完全統計，醫療設備的種類有上千種之多，其故障

8、的特點與類型也各不相同。歸結起來，大致可以分為以下幾種：（1）初期故障：主要是指由于生產或設計上的缺陷所導致的醫療設備產品質量問題。這類故障一般在進貨驗收或臨床試用時就能發現，當然也有部分故障在進貨驗收或臨床試用時難以發現，要待臨床正常使用一段時間后才出現。即使現行法規中規定的，獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，當屬醫療器械不良事件的范疇。（2）偶發故障：這里主要指由于醫療設備使用者工作責任心不強或對操作不熟悉，或未嚴格執行操作使用規程而導致的設備故障。（3）頻發故障：主要是指醫療設備經過一段時間的使用后，由于機械磨損、消耗性或易損配件

9、的損耗等等因素所引發的醫療設備故障。本文主要針對如何防范這類故障的發生進行討論。5  醫療設備維護保養的目的與原則    醫療設備的預防性維護保養是指設備未出現故障時，臨床工程技術人員對其采取不同的預防性維護方案與程序、技術與方法以及其他一些特殊的手段與措施，如：日常維護、一二級預防性維護以及大修等方案，通過換消耗性、易損配件以及對設備進行安全性能檢測等方式，達到緩減機械磨損、易損件損傷、避免或減少故障發生、延長醫療設備維修周期、使醫療設備始終處于有效與安全狀態，防止事故發生。另外，通過預防性維護保養及安全性能檢測，還可以發現一些故障的苗頭，為下一步制訂

10、針對性的維修計劃提供依據，也是預防性維護保養的目的所在。醫療設備預防性維護保養的原則是：“預防為主，確保在用醫療設備始終處于完好與待用狀態”。6  醫療設備維護保養的組織形式及方法    目前，各級醫院在醫療設備維修方面一般均采用以下兩種維修方式：（1）按照設備使用科室，實行分片包干制。這種方式的優點是分科比較明確，有利于臨床工程技術人員全面掌握各類醫療設備的維修技能。缺點是維修工作既不利于向專業化方向發展，也不利于集中維修。（2）按照設備的類別，實行分類包干制。這種方式的優點是有利于維修技能向專業化縱深方向發展，便于集中維修。缺點是不利于臨床工程技術人

11、員全面發展。綜上所述，各級醫院可參照以上兩種維修模式，并根據本院的實際情況，酌情制訂出切實可行的醫療設備預防性維護保養組織形式與方法。7  醫療設備維護保養的分類    醫療設備在出現故障后的維修一般也稱為事后維修，它與預防性維護保養有著本質的區別。事后維修是指設備出現故障后所進行的修理工作，其形式是被動性的；而預防性維護保養則是在設備未出現故障時，臨床工程技術人員按照預防性維護保養計劃或實施方案，通過采用一定的技術與方法對其所進行的預防性維護保養工作以及安全性能測試，其形式是主動性的。在實際工作中通常采用三級維護保養制。即：(1)日常維護保養；(2)一

12、級維護保養；(3)二級維護保養。7.1  日常維護保養 日常維護保養是指對醫療設備進行除塵、清潔、消毒等所做的工作。這項工作應由操作使用人員來完成，一般每天進行，或至少每周應進行1次。7.2  一級維護保養一級維護保養是指根據醫療設備的特點及使用屬性，按計劃或實施方案，對消耗性材料進行更換，對容易發生故障的部件進行檢查。這項工作一般以操作使用人員為主，但在初始階段應在醫學工程技術人員的指導下進行，待操作者能獨立操作后，再由操作使用人員單獨完成。7.3  二級維護保養 二級維護保養是指根據醫療設備故障發生的頻率、時間間隔與特點，按計劃、實施方案以

13、及相關的技術規范，對易損部件進行更換，對容易發生故障的重點部位進行拆卸檢查，通過更換、調試、加油、自檢以及安全防護等，使之符合設備出廠時的技術參及性能指標要求。這項工作應由臨床工程技術人員來完成，必要時可由廠家工程技術人員來協助完成。    實踐證明，凡是嚴格執行預防性三級維護保養制的醫療設備，其完好率與安全性都能得到較好的保障。反之，則故障頻繁，使用壽命縮短，安全性難以得到保證。因此，在現實工作中，我們必須認真貫徹執行“預防為主”的工作方針，切實做好在用醫療設備預防性維護保養工作，確保臨床使用醫療設備的質量與安全，防止事故發生。8  醫療設備維護保養的

14、計劃與實施方案        如何制訂科學規范的預防性維護保養計劃與實施方案，是保障醫療設備正常安全運轉的關鍵所在。臨床醫學工程科應根據本院醫療器械的類別、屬性、特點以及發生故障的頻率、時間間隔制定出符合本院實情的醫療設備預防性維護保養計劃與實施方案。計劃與實施方案的內容、程序、技術、方法、時間間隔以及頻率應根據相關的技術規范、醫療設備的使用狀態、故障發生的特點、風險發生的等級以及工作量、材料、費用等因素來綜合評定。在實際工作中，應力求使此項工作制度化、規范化與科學化2。醫療設備預防性維護保養計劃與實施方案，按時間進度來進行

15、安排可分為：(1)年計劃；(2)季計劃；（3）月計劃。按維護保養的類別來進行安排可分為：（1）日常維護保養；（2）一級維護保養；（3）二級維護保養；（4）大修計劃。在制訂醫療設備預防性維護保養計劃與實施方案時，除了要考慮以上談到的因素外，還應注意以下幾點：（1）臨床急需的急救設備、故障頻發的設備、存在安全隱患的設備應該重點安排；（2）同類設備或易發同類故障的設備，應該同時安排； （3）單機工作的設備，應該盡量在節假日期間安排；（4）根據工作量的大小，應該統籌兼顧，合理安排；（5）季計劃應該根據年計劃來制訂，月計劃是對季計劃具體任務的分解，是執行維護保養計劃的具體實施方案。9  醫療設

16、備維護保養后的檢測與驗收    醫療設備在完成二級維護保養，特別是完成大修后應當進行檢測與驗收。一般情況下，此項工作可由臨床工程技術人員按照醫療設備出廠時的技術參數、性能指標以及國家有關的技術規范及測試指南，通過自檢或者依靠設備檢驗測試來完成。必要時應由廠家工程技術人員或質監部門來完成。并經驗收合格后，方可投入臨床使用。確保在用醫療設備測量值的準確性、臨床使用的有效性以及操作使用人員及病員患者的安全性。    值得一提的是，有一些先進的醫療設備設計有自動檢測功能，要學會善于利用這些設備自帶的自檢功能進行檢測。例如：飛利浦（PHILIPS）HEARTSTART  MRx型除顫監護儀就自帶有操作自動檢測程序。其操作過程如下：通過按鍵進入“主菜單”項-選擇“其他”項-選擇