1、目錄1、概述2、目的3、驗證小組成員4、驗證內容及方法預確認4.1.1供應商的資格和服務4.1.2設備技術特性確認安裝確認4.2.1安裝確認目的4.2.2技術資料檢查4.2.3驗證用儀器、儀表4.2.4設備安裝情況確認4.2.5公用介質連接情況4.2.6電氣的確認4.2.7潤滑劑確認4.2.8編制設備操作規程和人員培訓4.2.8安裝確認總結運行確認：4.3.1空載運行4.3.2負載運行性能確認4.4.1確認目的：4.4.2確認內容4.4.3確認批號4.4.4檢查及數據統計4.4.5性能確認總結5、方案修改及審批情況6、偏差及處理情況7、總結及評價8、批準9、設備的再驗證周期和再驗證1、概述*2

2、、目的針對SBW-100C三足式離心機建立安裝確認書面資料以證明符合GM及相關要求,本驗證針對新購置的SBW-100C離心機在氯霉素分離崗中的性能及配置進行。確認檢查設備規格、材質、型號符合設計要求，確認設備安裝質量符合該設備的基本條件，設備生產能力能否既能滿足生產需要，又能符合工藝要求。確認設備的文件資料齊全且符合GMF要求確認該設備的各種儀器、儀表經過校正且合格為設備維修、改造和再驗證提供數據資料。3. 驗證小組成員部門及崗位成員名單簽名日期驗證負責人設備確認人電氣確認人儀表確認人性能確認人QAQC檔案室4. 驗證內容預確認（DQ4.1.1供應商的資格和服務供應商名稱地址聯系人聯系電話確認

3、項目確認內容確認結果供應商資質的確認兩證一照等證件供應商能力的確認生產規模、技術水平、生產用設備及系列產品技術資料的確認說明書、圖紙、試車方案、驗證方案的技術資料設備質量的確認該設備在其它企業的使用情況試車的確認是否可以在廠豕試車，廠豕是否參與試車培訓的確認培訓時間、人員數量及費用保修情況的確認保修期、保修力量及保修范圍備品、備件的確認備品、備件的名稱、數量及供應商價格的確認公司的估價和供應商的報價交貨期的確認合同簽訂后交貨的期限GM卿識的確認供應商主要技術人員對GMP勺認識情況相關人員簽名日期：評價與結論總結人：日期4.1.2技術特性確認*安裝確認421安裝確認目的確認設備的資料齊全，安裝符

4、合規范，能滿足生產的需要4.2.2技術資料檢查資料名稱檢查情況備注設備圖紙設備合格證書供應商確認表設備調試記錄操作SOP維護保養SOP設備技術檔案資料確認人日期423驗證用儀器儀表儀器儀表名稱型號精度確認人日期4.2.4設備安裝情況確認:檢查項目符合與否備注外觀無明顯缺陷主要焊縫平整無明顯缺陷機器安裝水平，偏差不超過設定標準設備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理設備安裝位置及方位便于操作和清洗連接的管道與閥門材質符合工藝要求主軸軸頸不應有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面光潔度應滿足要求制動裝置平穩可靠，制動摩擦片銜接材料為銅片或鋁，鉚釘不得露出摩擦片外，摩擦片和制動輪間隙均勻確認人日期42

5、5公用介質連接情況管內介質名稱管道規格管道材質安裝情況備注確認人日期426電氣的確認電機確認電機型號生產廠家額定電壓額定電流轉速極數電氣安裝的確認項目符合與否備注電機的安裝是否符合要求選用的各電氣元件是否與電機配套選用的各電氣元件是否符合防爆要求各電氣元件的安裝是否符合要求變頻器的確認變頻器型號額定容量額定輸出電流適配電機功率廠家輸入額定電壓、頻率電壓允許變動范圍輸出頻率電壓過載能力絕緣電阻測試：電機接線必須做絕緣電阻測試，且合格。各接線絕緣電阻合格標準：0.4MQ。檢查情況：確認人日期4.2.7潤滑劑確認使用部位類別制造廠檢查結果備注電機制動裝置確認人日期4.2.8編制設備操作規程和人員培訓

6、4.2.8.1SBW-1000離心機標準操作規程428.2 SBW-1000離心機清潔消毒標準操作規程428.3 SBW-1000離心機維護保養標準操作規程428.4人員培訓與考核，建立人員培訓檔案429安裝確認總結:總結人日期運行確認：4.3.1空載運行目的：在空載情況下檢查設備安裝的準確性和預先發現存在的冋題，確認設備各部分功能正常，符合該設備技術要求實驗方法：按SBW-1000離心機標準操作規程進行操作，設備運行正常說明操作規程適用于該設備。合格標準實際運行結果各螺栓緊固轉鼓方向為順時針方向運轉平穩，無異常噪聲啟動至全速應不超出60秒制動裝置靈敏可靠，制動時間應大于120秒（避免制動電阻

7、過熱）各密封件無跑、冒、滴、漏現象空載電流wA確認人日期性能確認4.3.2負載運轉目的：用適當的物料進行試運轉，確認設備各部分功能正常，符合該設備技術要求實驗方法:按離心機標準操作規程SOP進行操作，設備運行正常說明操作規程適用于該設備。合格標準實際運行結果各螺栓緊固轉鼓方向為順時針方向運轉平穩，無異常噪聲啟動至全速應不超出60秒制動裝置靈敏可靠，制動時間應大于120秒（避免制動電阻過熱）各密封件無跑、冒、滴、漏現象空載電流wA確認人日期性能確認441確認目的：確認該設備能滿足*生產的需要，并能生產出合格的產品4.4.2按照*操作規程，進行3批試生產，記錄好分離過程中的各相關數據4.4.3產品批號：。4.4.4檢查及數據統計4.4.5性能確認總結確認人日期5、方案修改及審批情況修改內容修改結果提出人提出日期批準人批準日期6偏差及處理情況序號偏差項目處理情況7、總結及評價總結及評價