1、1) 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。2) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。3) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。4) 經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。5) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟

2、蹤等。6) 冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。7) 用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。8) 冷藏車具有的自動調(diào)控溫度功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。9) 冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機

3、讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。10) 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。11) 按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。12) 目前使用保溫箱箱型有12L、55L、75L、158L、168L、210L。13) 冷鏈藥品目前涉及到的溫層(28)、05、-5以下、-10-20

4、、525、-400、-4010。14) 冷鏈追溯管理系統(tǒng)(CCTS進行訂單追溯步驟，裝箱關(guān)聯(lián)、任務(wù)激活、配送交接、客戶簽收、配送返回個步驟。15) 冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。16) 驗證時每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個，不足20立方米的按20立方米計算。17) 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至

5、少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。18) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。19) 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。20) 疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP1關(guān)要求。21) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期檢查、維修、保養(yǎng)

6、，并建立檔案。22) 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。23) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。24) 作為與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范配套附錄文件有冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測、藥品收貨與驗收和驗證管理等。25) 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱

7、體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。26) 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。27) 冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。28) 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。29) 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。30) 冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護管理要求進行重點養(yǎng)護檢查，對儲

8、存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。31) 藥品運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。32) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。33) 風(fēng)險防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化進行持續(xù)完善和優(yōu)化。34) 保溫箱內(nèi)使用較低溫度的蓄冷劑，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離。35) 培訓(xùn)從事冷藏、冷凍藥品工作的人員的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)冷藏、冷凍品、質(zhì)量管理體系文件、及企業(yè)經(jīng)營

9、的實際情況，使各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能，正確履行崗位職責(zé)。36) 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合規(guī)范及本附錄相關(guān)規(guī)定。索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求

10、，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核。37) 冷鏈物流中的溫度控制分為主動制冷、被動制冷兩種。其中制冷機組屬于主動制冷，保溫箱屬于被動制冷。38) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)保溫箱外包破損對保溫性能造成風(fēng)險影響時，應(yīng)該及時更換。39) 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動。40) 對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。41) 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；42) 冷鏈溫度數(shù)據(jù)現(xiàn)場打印操作有手機客戶

11、端打印、設(shè)備直讀打印兩種方式。43) 現(xiàn)代冷鏈技術(shù)應(yīng)用應(yīng)注重于供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的重要節(jié)點“在庫儲存”及在途運輸上。44) 制約現(xiàn)代冷鏈技術(shù)應(yīng)用的因素有研發(fā)能力及水平、冷鏈意識、市場規(guī)模、系統(tǒng)化的解決方案等。45) 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。46) 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于庫房的待驗區(qū)區(qū)域。47) 儲存藥品相對濕度為35%75%。48)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端。49) 每個庫房中驗證測點均勻性布點數(shù)量不得少于9個。50)

12、 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)該至少保存5年，特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。51) 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)符合以下要求：冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口200厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米52) 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于庫房的待驗區(qū)53) 每個庫房中驗證測點均勻性布點數(shù)量不得少于9個。對到貨的同一批號的整件藥品，整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查4件。54) 冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成

13、。55) 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。56) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。57)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端。58)根據(jù)GSP要求，冷鏈藥品運作過程中需要對保溫箱、冷庫、冷藏車的溫度進行監(jiān)控。59) 外界溫度、蓄冷劑數(shù)量、蓄冷劑相變溫度都會影響保溫箱內(nèi)溫度。60) 拆零貨架、托盤、整件貨架屬于常用冷庫存儲容器。61) 保溫箱內(nèi)溫度在運輸過程中向下超標(biāo)的可能因素是設(shè)備與白冰直接接觸。62) 保溫箱內(nèi)溫度在

14、運輸過程中向上超標(biāo)的可能因素是移動溫度檢測儀在使用前未釋冷。63) 按照冷鏈?zhǔn)聵I(yè)部的要求，保溫箱內(nèi)最多裝3家客戶的藥品。64) 冬天運輸冷鏈藥品時，為了確保保溫箱內(nèi)溫度達(dá)標(biāo)，可以增加預(yù)冷之后的粉冰。65) 九州通冷鏈?zhǔn)聵I(yè)部所使用的690g粉冰的冰點為5度。66) 對到貨的同一批號的整件藥品，整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件。67) 按物流功能范圍分類，物流成本有運輸成本、倉儲成本、流通加工成本。68) 供應(yīng)商選擇時，至少3家進行詢比價。69) 周轉(zhuǎn)箱、小推車、手動叉車屬于冷庫搬運設(shè)備。70) 保溫箱、冷藏箱、冷藏車屬于冷鏈配送裝備。71) 驗證設(shè)備最高應(yīng)該在不高于風(fēng)機下沿處。

15、72) 冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。73) 企業(yè)應(yīng)配置冷庫、冷藏車、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備。74) 冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則：盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間盡量采用直達(dá)客戶的運輸方式，避免中途中轉(zhuǎn)盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸75) 新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范包括5個附錄以及相關(guān)的藥品采購記錄。76) 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購記錄。77) 藥品按照批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。78) 溫

16、濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。79) 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。80) 上門接貨、送貨上樓、代辦驗證屬于冷鏈增值服務(wù)。81) 冷藏藥品不得直接接觸蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。82) 企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品承運商進行托運前和定期審計。83) 冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則，包括：盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；盡量采用直達(dá)客戶的運輸方式，避免中途中轉(zhuǎn)；盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必

17、要時應(yīng)在早、晚運輸。84) 對銷售退回的藥品，應(yīng)檢查退貨方提供的溫度控制文件、售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)并確定合格后方可收貨。85) 對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，再決定放行或報廢，并對超標(biāo)的原因進行調(diào)查和分析。86) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。87) 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5。88) 溫度過高對藥品產(chǎn)生促進變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型的影響。89) 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。

18、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。90) 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布

19、。91) 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地、配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復(fù)印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。92) 按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。93) 冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。94) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符

20、合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。95) 企

21、業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。96) 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作。提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。97) 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作

22、規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。98) 冷鏈管理要求對對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等進行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。99) 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。100) 冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證的驗證。101) 對銷后退回的冷藏、冷凍藥品檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度

23、控制的相關(guān)數(shù)據(jù)；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收；做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。102) 冷鏈設(shè)施設(shè)備在新購置、主要部件維修、改變溫控閾值、長期停用后重新啟用情況下，需要進行驗證后方可使用。103) 驗證的對象包括冷庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。104) 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)、經(jīng)營品種資料、購貨單位資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)、提貨人員資質(zhì)。105) 冷庫驗證的項目包括：溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分

24、析；溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。106) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)保溫箱外顯不顯示溫度數(shù)值時：檢查是否是電池耗光電量導(dǎo)致，若是，予以更換電池；發(fā)現(xiàn)破損，予以拆卸并更換新的外顯；耗材庫中沒有外顯可更換，及時采購補充，并及時更換。107) 關(guān)于冷庫日常管理，需做到：進出冷庫做到隨手關(guān)門；發(fā)現(xiàn)照明設(shè)施損壞，及時聯(lián)系相關(guān)人員報修；做到庫房整理、整潔；結(jié)束作業(yè)、無人在庫區(qū)時鎖好庫門，防盜防竊。108) 冷藏車儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)符合的要求有。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米；冷藏車廂內(nèi)，藥品與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米；冷藏車廂內(nèi)藥品碼放

25、高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿。109) 為滿足藥品在庫的合理、安全儲存，應(yīng)做到：庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫房有可靠的安全防護措施；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。110) 企業(yè)對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期檢查、維修、保養(yǎng)、建立檔案。111) 對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。112) 發(fā)現(xiàn)破損情況、污染情況、滲

26、液情況、封條損壞情況、包裝異常情況必須要對整件藥品開箱檢查至最小包裝。113) 包裝和裝箱、收貨和驗貨、裝車和卸車操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。114) 驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨作業(yè)活動必須在冷庫內(nèi)完成。115) 我國的聯(lián)運平托盤外部尺寸包含800mme1200mm800mm<1000mm1000mrH1200mm116) 零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品；117) 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式；118) 拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。119)目前GSP寸在庫儲存藥品有溫度、濕度要求，但是運輸只有溫度要求，沒有濕度相關(guān)規(guī)范要求。120

27、) 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測量范圍在0c40c之間，溫度的最大允許誤差為士0.5C;測量范圍在25C0c之間，溫度的最大允許誤差為士1.0C;相對濕度的最大允許誤差為±5RH。121) 醫(yī)藥物流運作規(guī)范都是建立在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)上的。122) 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。123) 2016年7月新修訂GSPE范變成了184條，減少了3條。124) 企業(yè)采購供應(yīng)鏈?zhǔn)瞧髽I(yè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)的重要組成部分，是企業(yè)提高質(zhì)量、節(jié)約成本的關(guān)鍵。125) 夏季配送時，配送員應(yīng)盡量減少開箱時間，開箱后