1、泓域咨詢/阜新年產xxx噸生物醫藥制品項目可行性研究報告阜新年產xxx噸生物醫藥制品項目可行性研究報告xx集團有限公司目錄第一章 項目基本情況10一、 項目概述10二、 項目提出的理由12三、 項目總投資及資金構成13四、 資金籌措方案13五、 項目預期經濟效益規劃目標14六、 項目建設進度規劃14七、 環境影響14八、 報告編制依據和原則15九、 研究范圍16十、 研究結論17十一、 主要經濟指標一覽表17主要經濟指標一覽表17第二章 項目投資背景分析20一、 產業政策20二、 行業概況23三、 大力支持民營經濟發展23四、 提高要素配置質量和效率24第三章 市場預測25一、 行業研發體系走

2、向開放合作新時代25二、 面臨的機遇31第四章 建筑工程方案33一、 項目工程設計總體要求33二、 建設方案34三、 建筑工程建設指標35建筑工程投資一覽表35第五章 建設方案與產品規劃37一、 建設規模及主要建設內容37二、 產品規劃方案及生產綱領37產品規劃方案一覽表37第六章 選址可行性分析40一、 項目選址原則40二、 建設區基本情況40三、 激發人才創新活力42四、 優化創新生態43五、 項目選址綜合評價44第七章 發展規劃45一、 公司發展規劃45二、 保障措施46第八章 運營模式49一、 公司經營宗旨49二、 公司的目標、主要職責49三、 各部門職責及權限50四、 財務會計制度5

3、3第九章 SWOT分析說明61一、 優勢分析（S）61二、 劣勢分析（W）62三、 機會分析（O）63四、 威脅分析（T）63第十章 原輔材料分析67一、 項目建設期原輔材料供應情況67二、 項目運營期原輔材料供應及質量管理67第十一章 環保方案分析68一、 編制依據68二、 環境影響合理性分析69三、 建設期大氣環境影響分析69四、 建設期水環境影響分析71五、 建設期固體廢棄物環境影響分析72六、 建設期聲環境影響分析72七、 建設期生態環境影響分析73八、 清潔生產74九、 環境管理分析75十、 環境影響結論77十一、 環境影響建議77第十二章 安全生產79一、 編制依據79二、 防范措

4、施82三、 預期效果評價84第十三章 建設進度分析85一、 項目進度安排85項目實施進度計劃一覽表85二、 項目實施保障措施86第十四章 人力資源配置87一、 人力資源配置87勞動定員一覽表87二、 員工技能培訓87第十五章 投資計劃方案90一、 投資估算的編制說明90二、 建設投資估算90建設投資估算表92三、 建設期利息92建設期利息估算表93四、 流動資金94流動資金估算表94五、 項目總投資95總投資及構成一覽表95六、 資金籌措與投資計劃96項目投資計劃與資金籌措一覽表97第十六章 經濟效益及財務分析99一、 經濟評價財務測算99營業收入、稅金及附加和增值稅估算表99綜合總成本費用估

5、算表100固定資產折舊費估算表101無形資產和其他資產攤銷估算表102利潤及利潤分配表104二、 項目盈利能力分析104項目投資現金流量表106三、 償債能力分析107借款還本付息計劃表108第十七章 招標方案110一、 項目招標依據110二、 項目招標范圍110三、 招標要求111四、 招標組織方式111五、 招標信息發布111第十八章 風險防范112一、 項目風險分析112二、 項目風險對策114第十九章 總結117第二十章 補充表格119主要經濟指標一覽表119建設投資估算表120建設期利息估算表121固定資產投資估算表122流動資金估算表123總投資及構成一覽表124項目投資計劃與資金

6、籌措一覽表125營業收入、稅金及附加和增值稅估算表126綜合總成本費用估算表126固定資產折舊費估算表127無形資產和其他資產攤銷估算表128利潤及利潤分配表129項目投資現金流量表130借款還本付息計劃表131建筑工程投資一覽表132項目實施進度計劃一覽表133主要設備購置一覽表134能耗分析一覽表134報告說明2009年，中國深化醫藥衛生體制改革正式啟動，本次醫改以提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務為長遠目標。國家高度重視醫改資金保障工作，不斷加大醫改資金投入力度，落實各項衛生投入政策。根據財政決算數據，20092018年全國各級財政醫療衛生累計支出達到96,115.85億元，年均增

7、幅達到16.36%，比同期全國財政支出增幅高3.8個百分點，醫療衛生支出占財政支出的比重從醫改前2008年的5.1%提高到2018年的7.07%。隨著中國醫療衛生體制改革的進一步深化，醫療衛生領域支出將保持較大幅度增長?？梢灶A計，在“十三五”規劃實施期間，中國的醫療衛生支出將保持平穩較快增長，有力促進醫藥產業需求。根據謹慎財務估算，項目總投資32834.28萬元，其中：建設投資26941.22萬元，占項目總投資的82.05%；建設期利息375.24萬元，占項目總投資的1.14%；流動資金5517.82萬元，占項目總投資的16.81%。項目正常運營每年營業收入63300.00萬元，綜合總成本費用

8、49657.89萬元，凈利潤9982.14萬元，財務內部收益率23.77%，財務凈現值15689.79萬元，全部投資回收期5.26年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。該項目的建設符合國家產業政策；同時項目的技術含量較高，其建設是必要的；該項目市場前景較好；該項目外部配套條件齊備，可以滿足生產要求；財務分析表明，該項目具有一定盈利能力。綜上，該項目建設條件具備，經濟效益較好，其建設是可行的。本期項目是基于公開的產業信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業分析模型而進行的模板化設計，其數據參數符合行業基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。第一章

9、項目基本情況一、 項目概述（一）項目基本情況1、項目名稱：阜新年產xxx噸生物醫藥制品項目2、承辦單位名稱：xx集團有限公司3、項目性質：擴建4、項目建設地點：xx（以選址意見書為準）5、項目聯系人：孔xx（二）主辦單位基本情況公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規定與標準要求的產品。在提供產品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產品安全風險評估結果，努力維護消費者合法權益。公司加大科技創新力度，持續推進產品升級，為行業提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優質的產品和服務。面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態，公司在企業法人治理機構、企

10、業文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業綜合實力，配合產業供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。企業履行社會責任，既是實現經濟、環境、社會可持續發展的必由之路，也是實現企業自身可持續發展的必然選擇；既是順應經濟社會發展趨勢的外在要求，也是提升企業可持續發展能力的內在需求；既是企業轉變發展方式、實現科學發展的重要途徑，也是企業國際化發展的戰略需要。遵循“奉獻能源、創造和諧”的企業宗旨，公司積極履行社會責任，依法經營、誠實守信，節約資源、保護環境，以人為本、構建和諧企業，回饋社會

11、、實現價值共享，致力于實現經濟、環境和社會三大責任的有機統一。公司把建立健全社會責任管理機制作為社會責任管理推進工作的基礎，從制度建設、組織架構和能力建設等方面著手，建立了一套較為完善的社會責任管理機制。經過多年的發展，公司擁有雄厚的技術實力，豐富的生產經營管理經驗和可靠的產品質量保證體系，綜合實力進一步增強。公司將繼續提升供應鏈構建與管理、新技術新工藝新材料應用研發。集團成立至今，始終堅持以人為本、質量第一、自主創新、持續改進，以技術領先求發展的方針。（三）項目建設選址及用地規模本期項目選址位于xx（以選址意見書為準），占地面積約100.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電

12、力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）產品規劃方案根據項目建設規劃，達產年產品規劃設計方案為：xx噸生物醫藥制品/年。二、 項目提出的理由目前，中國市場上的小型生物技術公司也已經不計其數，其中，一些公司可能獨立發展成為綜合性醫藥企業，一如曾經的Amgen，Biogen，Gilead等，但是，更多的公司只能被并購或與大型制藥企業合作。商業化能力、藥品臨床價值、學術推廣、臨床影響力、商業策略、政府關系、市場準入等都是決定制藥企業可持續發展的重要因素。更重要的是，隨著全球經濟增長的放緩，金融資本將專注更高質量的產品管線和商業化能力評估，能夠獲得融資的小型生物技術公司數量將會

13、越來越少。未來，小型生物技術公司通過出售資產、專利授權、聯合營銷等方式與大型制藥企業、綜合性醫藥企業開展全面合作，將成為中國醫藥行業的主流趨勢之一。錨定二三五年遠景目標，基于我市相對落后于省內其他城市的發展現狀，綜合考慮我市高質量轉型的階段性特征和支撐未來全方位振興的發展基礎，“十四五”期間經濟增速高于全省平均水平、居民收入增速高于經濟增速，確保在遼寧全面振興全方位振興中迎頭趕上。特別是在轉型進入新階段，我們要樹立更高目標，在替代產業培育、發展方式轉變、生態文明建設等方面實現新突破，積極創建“全國資源型城市轉型示范市”，為資源型城市高質量轉型提供更多樣板，為全國同類城市提供更多示范和借鑒。通過

14、五年努力，高質量轉型取得新突破，全方位振興取得新成效，全市經濟社會發展邁上新臺階，形成營商環境一流、創新活力迸發、產業結構優化、生態環境美好、社會文明和諧、人民生活幸福的轉型振興新局面。三、 項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資32834.28萬元，其中：建設投資26941.22萬元，占項目總投資的82.05%；建設期利息375.24萬元，占項目總投資的1.14%；流動資金5517.82萬元，占項目總投資的16.81%。四、 資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資32834.28萬元，根據資金籌措方案，xx集團有限公司計劃自

15、籌資金（資本金）17518.49萬元。（二）申請銀行借款方案根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額15315.79萬元。五、 項目預期經濟效益規劃目標1、項目達產年預期營業收入（SP）：63300.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：49657.89萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：9982.14萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：23.77%。5、全部投資回收期（Pt）：5.26年（含建設期12個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：23984.13萬元（產值）。六、 項目建設進度規劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共需12個月的時間。七、 環境影響項目

16、建設擬定的環境保護方案、生產建設中采用的環保設施、設備等，符合項目建設內容要求和國家、省、市有關環境保護的要求，項目建成后不會造成環境污染。本項目沒有采用國家明令禁止的設備、工藝，生產過程中產生的污染物通過合理的污染防治措施處理后，均能達標排放，符合清潔生產理念。八、 報告編制依據和原則（一）編制依據1、國家經濟和社會發展的長期規劃，部門與地區規劃，經濟建設的指導方針、任務、產業政策、投資政策和技術經濟政策以及國家和地方法規等；2、經過批準的項目建議書和在項目建議書批準后簽訂的意向性協議等；3、當地的擬建廠址的自然、經濟、社會等基礎資料；4、有關國家、地區和行業的工程技術、經濟方面的法令、法規

17、、標準定額資料等；5、由國家頒布的建設項目可行性研究及經濟評價的有關規定；6、相關市場調研報告等。（二）編制原則1、政策符合性原則：報告的內容應符合國家產業政策、技術政策和行業規劃。2、循環經濟原則：樹立和落實科學發展觀、構建節約型社會。以當地的資源優勢為基礎，通過對本項目的工藝技術方案、產品方案、建設規模進行合理規劃，提高資源利用率，減少生產過程的資源和能源消耗延長生產技術鏈，減少生產過程的污染排放，走出一條有市場、科技含量高、經濟效益好、資源消耗低、環境污染少、資源優勢得到充分發揮的新型工業化路子，實現可持續發展。3、工藝先進性原則：按照“工藝先進、技術成熟、裝置可靠、經濟運行合理”的原則

18、，積極應用當今的各項先進工藝技術、環境技術和安全技術，能耗低、三廢排放少、產品質量好、經濟效益明顯。4、提高勞動生產率原則：近一步提高信息化水平，切實達到提高產品的質量、降低成本、減輕工人勞動強度、降低工廠定員、保證安全生產、提高勞動生產率的目的。5、產品差異化原則：認真分析市場需求、了解市場的區域性差別、針對產品的差異化要求、區異化的特點，來設計不同品種、不同的規格、不同質量的產品以滿足不同用戶的不同要求，以此來擴大市場占有率，尋求經濟效益最大化，提高企業在國內外的知名度。九、 研究范圍1、項目提出的背景及建設必要性；2、市場需求預測；3、建設規模及產品方案；4、建設地點與建設條性；5、工程

19、技術方案；6、公用工程及輔助設施方案；7、環境保護、安全防護及節能；8、企業組織機構及勞動定員；9、建設實施與工程進度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經濟評價。十、 研究結論本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。十一、 主要經濟指標一覽表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積66667.00約100.00畝1.1總建筑面積96588.011.2基底面積38666.861.3投資強度萬元/畝245.032總投資萬元32834.282.1建設投資萬元26941.222.1.

20、1工程費用萬元22276.692.1.2其他費用萬元4020.092.1.3預備費萬元644.442.2建設期利息萬元375.242.3流動資金萬元5517.823資金籌措萬元32834.283.1自籌資金萬元17518.493.2銀行貸款萬元15315.794營業收入萬元63300.00正常運營年份5總成本費用萬元49657.89""6利潤總額萬元13309.52""7凈利潤萬元9982.14""8所得稅萬元3327.38""9增值稅萬元2771.62""10稅金及附加萬元332.59&quo

21、t;"11納稅總額萬元6431.59""12工業增加值萬元21542.17""13盈虧平衡點萬元23984.13產值14回收期年5.2615內部收益率23.77%所得稅后16財務凈現值萬元15689.79所得稅后第二章 項目投資背景分析一、 產業政策1、關于促進醫藥產業健康發展的指導意見對提升醫藥產業核心競爭力、促進醫藥產業轉型升級提出了主要目標和主要任務。到2020年，醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業綠色發展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業組織

22、結構進一步優化，體制機制逐步完善，市場環境顯著改善；醫藥產業規模進一步壯大，主營業務收入年均增速高于10%，工業增加值增速持續位居各工業行業前列。2、關于加快醫藥行業結構調整的指導意見鼓勵醫藥企業技術創新，加大對醫藥研發的投入，鼓勵開展基礎性研究和開發共性、關鍵性以及前沿性重大醫藥研發課題。支持企業加強技術中心建設，通過產學研整合技術資源，推動企業成為技術創新的主體。3、醫藥工業發展規劃指南重點發展化學新藥，緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，重點發展針對惡性腫瘤的創新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。4、國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要提出要推進健康中國建設，包括

23、全面深化醫藥衛生體制改革、健全全民醫療保障體系、加強重大疾病防治和基本公共衛生服務、加強婦幼衛生保健及生育服務、完善醫療服務體系、促進中醫藥傳承與發展、廣泛開展全民健身運動、保障食品藥品安全等。5、“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃建立規范有序的藥品供應保障制度。實施藥品生產、流通、使用全流程改革，調整利益驅動機制，破除以藥補醫，推動各級各類醫療機構全面配備、優先使用基本藥物，建設符合國情的國家藥物政策體系，理順藥品價格，促進醫藥產業結構調整和轉型升級，保障藥品安全有效、價格合理、供應充分。6、“十三五”國家科技創新規劃國家科技重大專項包括重大新藥創制，圍繞惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，加強

24、重大疫苗、抗體研制，重點支持創新性強、療效好、滿足重要需求、具有重大產業化前景的藥物開發，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創新體系，新藥研發的綜合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進中國由醫藥大國向醫藥強國轉變。7、“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃加快開發具有重大臨床需求的創新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產技術，強化科學高效監管和政策支持，推動產業國際化發展，加快建設生物醫藥強國。8、關于深化醫療保障制度改革的意見建立以市場為主導的藥品、醫用耗材價格形成機制，建立全國交易價格信息共享機制。治理藥品、高值醫用耗材價格虛高。完善醫療服務項目準入制度，加快審核新增醫療服務價

25、格項目，建立價格科學確定、動態調整機制，持續優化醫療服務價格結構。建立醫藥價格信息、產業發展指數監測與披露機制，建立藥品價格和招采信用評價制度，完善價格函詢、約談制度。9、“健康中國2030”規劃綱要鞏固完善國家基本藥物制度，推進特殊人群基本藥物保障。按照政府調控和市場調節相結合的原則，完善藥品價格形成機制。強化價格、醫保、采購等政策的銜接，堅持分類管理，加強對市場競爭不充分藥品和高值醫用耗材的價格監管，建立藥品價格信息監測和信息公開制度，制定完善醫保藥品支付標準政策。二、 行業概況根據IQVIA的報告，全球藥品支出從2017年約1.1萬億美元，增長到2018年約1.2萬億美元，預計到2019

26、年接近1.3萬億美元，全球增幅45%；預計至2023年，市場仍將保持5%左右的增長水平，全球藥品支出將超過1.5萬億美元。全球市場的增長主要是由于創新藥在發達市場的應用所致，同時，新興市場藥品市場準入和使用擴大也是全球藥品支出增長的原因所在，僅中國的藥品總支出就接近歐洲五大市場的總和。中國已經成長為全球第二大醫藥市場，IQVIA估計2018年中國醫藥總支出高達1,370億美元，但是增速有所放緩，從20082013年的19%，降至20132018年的8%。預計到2023年，增長速度將繼續下滑至36%。三、 大力支持民營經濟發展突出民營企業在發展中的主體地位，進一步營造“創業有功、發展光榮”的濃厚

27、社會氛圍，提高民營企業家社會地位，加速壯大民營經濟規模和企業家隊伍。深化“小微企業名錄系統”建設，健全支持民營企業、外商投資企業發展的市場、政策、法治和社會環境，充分激發非公有制經濟活力和創造力。堅決破除制約民營企業發展的各類障礙和隱形壁壘，保障民營企業公開公平公正參與競爭、同等受到法律保護。進一步放寬民營企業市場準入，增加面向中小企業的金融供給服務，鼓勵支持民營企業改革創新和轉型升級。構建親清政商關系，建立規范化機制化政企溝通渠道，依法平等保護民營企業產權和企業家權益。弘揚企業家精神，促進民營企業健康發展，引導民營企業家健康成長。四、 提高要素配置質量和效率建立健全統一開放的要素市場，推進土

28、地、勞動力、數據等要素市場化改革，科學配置水、電、氣、熱要素，促進資源高效流動，確保各類市場主體平等獲得要素。開展全域土地整治試點工作，探索增加混合產業用地供給，運用市場機制盤活存量土地和低效用地，健全閑置土地使用權回收機制，用好工礦廢棄地、沉陷損毀地、閑置工業地、農村宅基地和集體建設用地，促進土地要素配置提質增效。改善創業就業環境，健全政策引導機制，暢通勞動力和人才社會性流動渠道，增強對勞動力要素流入的拉力。推動數據采集匯聚、融合應用、共享流通，推進數據資源化、資產化、資本化，培育數據要素市場。加快要素價格市場化改革，完善由市場決定價格、按貢獻決定報酬的機制。形成要素市場運行機制，拓展公共資

29、源交易平臺功能，完善要素交易規則和服務體系，健全公平競爭審查機制，提高市場綜合監管能力。第三章 市場預測一、 行業研發體系走向開放合作新時代1、專業化分工提高了藥品研發效率傳統醫藥企業一般是自主設立研發中心，包辦從藥品立項到研發、上市的全過程。但是，由于研發部門的效益邏輯以聚焦某類技術為基礎，市場部門的經營邏輯以聚焦疾病治療領域為基礎，因此，醫藥企業為了滿足聚焦核心疾病治療領域的產品管線需求，常常需要基于不同技術，生產不同劑型、不同類別的藥品，二者之間不完全匹配。如果醫藥企業自主建立一個大而全的研發中心，會導致高昂的成本。隨著現代科技進步、信息網絡發達以及社會分工的條件越來越成熟，藥品研發體系

30、也進入了專業化分工時代。新時代的藥品研發體系以產業鏈的主體分工為中心，高等院校、科研機構、醫藥企業在產業鏈的不同階段扮演不同的角色：在新藥研發的早期，以藥物有效成分的發現，以高等院校、科研機構為主；臨床前試驗、臨床試驗階段一般以CRO為主；綜合性醫藥企業則主要集中力量在新藥上市后的生產工藝研究和商業化運營、市場推廣。整個研發產業鏈的專業化分工，可以帶來專業化經濟，通過三個方面提高研發效率：首先，降低創新藥的研發成本，在新藥研發數量不多的情況下，企業如果面面俱到，設置各種崗位，必然提高研發成本；縮小研發部門規模，通過CRO進行研發外包，可以實現專業化經濟，降低研發成本。其次，加快創新藥的研發進程

31、，目前，國際上創新藥的研發已逐漸從GCP向產業鏈兩端擴展。最后，提高創新藥研發的成功率，藥品監管機構關于新藥注冊的規范日益繁雜，CRO通過提供專業化服務，提高注冊申報的質量，對研發流程進行精細化分工，專業化團隊覆蓋藥品前期立項到后期臨床試驗的全過程，可以有效提高研發成功率。Deloitte針對19882012年281家制藥企業的比較研究發現，開放式合作的藥物研發，其臨床II期以后階段的成功率，比傳統的一體化研發模式高出2倍。2、大型制藥企業在自主研發的同時也采取開放式研發模式建設產品管線藥物開發是一個漫長復雜并充滿風險的過程，從發現新分子實體到創新藥上市的整個過程，只有萬分之一至萬分之二的成功

32、率。目前，受靶點開發難度增加、分子結構日益復雜、安全性要求以及監管壓力加大等多種因素影響，創新藥的研發成本急劇攀升。根據Deloitte的研究，研發一款新藥的平均成本已經從2010年的11.9億美元增長至2018年的21.7億美元，從發現化合物到上市銷售平均需耗時14年。Deloitte對12家大型制藥企業的研究顯示，新藥研發的投資回報率從2010年的10.1%下降至2018年的1.9%，新上市藥物的平均銷售峰值從2010年的8.16億美元平均逐年下降8.3%至2018年的4.07億美元。面對整個行業內外部環境的急速轉變，曾經制藥企業憑借一己之力自主創新研發“重磅炸彈”，進而坐享壟斷紅利的情況

33、越來越少，重資產研發布局和投入，不足以保證制藥企業持續良性發展。減少內部研發投入，增加外部投資成為新藥研發的新趨勢。事實上，根據EvaluatePharma對輝瑞等12家大型制藥企業的研發模式的分析，自主研發模式的比重逐年降低，許可研發、合作研發等開放式研發模式日益成為主流。3、小型生物技術公司依賴綜合性醫藥企業的商業化能力推動資產變現創新藥的專利保護是有一定期限的，一般為專利申報之日起20年。然而，專利申報后還要經過嚴格的臨床試驗才能上市銷售，一般需要8年左右，即藥品上市后實際可享受專利保護的時間只有1012年。由于市場對藥物療效的認知是一個漸進的過程，市場需求逐漸上升，因此，專利藥物的經濟

34、價值也是逐步放大的；然而，幾乎每一個暢銷專利藥物背后都埋伏了大量仿制藥廠商，只待專利保護到期后，立即以極大的價格優勢殺入市場；根據FDA在2005年公布的數據，首仿藥約為原研藥價格的94%，而在第二個仿制藥上市后其價格降至原研藥的52%，且隨著上市仿制藥數量的不斷增加，降幅不斷加劇，到同品種有接近20個仿制藥之時，其價格降至原研藥的約6%；最近的案例則進一步印證了仿制藥對原研藥的沖擊：2019年2月，著名仿制藥企業MylanInc.宣布在美國正式上市WixelaInhub針對GSK重磅炸彈AdvairDiskus的首仿藥；Wixela的批發商采購價格相比原研藥AdvairDiskus降低了70

35、%，相比GSK的授權仿制藥也降低了67%。制藥行業經常用“專利懸崖”來描述專利藥物經濟價值的這種戲劇性變化，曾經全球最暢銷的藥品阿托伐他汀鈣（商品名：立普妥）20042018年的銷售金額變動趨勢生動地說明了“專利懸崖”效應。由于“專利懸崖”效應的存在，因此在專利保護期內實現更多的藥品銷售，才能實現更高的藥品研發投資回報，以實現更高的資產變現能力。大多數小型生物技術公司自身不具備商業化能力，如果從藥品上市才開始自建商業化銷售推廣團隊，遠遠不如與綜合性醫藥企業合作，利用其在相應疾病治療領域有成熟專業的銷售推廣團隊，以及完整的醫藥專家網絡，可以迅速提高新藥的銷售收入，從而在最短時間內實現最高的研發投

36、資回報。根據Pharmaprojects的數據：20112019年，小型生物技術公司（研發管線數不超2個）已由1,203家增加至2,302家，占全部新藥研發群體的比例在50%以上；小型生物技術公司與大型制藥企業的主要區別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發、研發效率較高，但是囿于自身資金及可調用資源等因素制約，其在研藥物的商業化必然依賴于被并購或與大型制藥企業合作。目前，中國市場上的小型生物技術公司也已經不計其數，其中，一些公司可能獨立發展成為綜合性醫藥企業，一如曾經的Amgen，Biogen，Gilead等，但是，更多的公司只能被并購或與大型制藥企業合作。商業化能力、藥品臨床價值、學術推廣、

37、臨床影響力、商業策略、政府關系、市場準入等都是決定制藥企業可持續發展的重要因素。更重要的是，隨著全球經濟增長的放緩，金融資本將專注更高質量的產品管線和商業化能力評估，能夠獲得融資的小型生物技術公司數量將會越來越少。未來，小型生物技術公司通過出售資產、專利授權、聯合營銷等方式與大型制藥企業、綜合性醫藥企業開展全面合作，將成為中國醫藥行業的主流趨勢之一。綜上所述，從全球范圍來看，綜合性醫藥企業的研發模式已悄然改變，越來越多地采用對外并購、許可授權、合作研發等開放式研發模式來填充自己的研發管線，而小型生物技術公司需要綜合性醫藥企業的商業化能力來實現最佳資產變現能力，因此，開放式研發模式日益成為藥品研

38、發的主流模式。4、用藥結構發生深刻變化多年來，由于中國相對封閉、獨立的醫藥監管體制和獨特市場經營環境，特別是藥品審評速度緩慢，導致國際主流創新藥遲遲不能進入中國；加之獨特的招標制度，未形成“專利懸崖”效應，導致國內用藥結構與國際主流市場有極大差異，例如過去十年中國用藥結構占比最高的主要是輔助藥品、中藥注射劑。隨著中國的醫藥監管體制和市場經營環境逐步同國際接軌，尤其是藥品上市許可持有人制度，以及藥品集中采購政策，DRGs等一系列法規的實施，中國的用藥結構與國際主流市場日益趨同。以美國為例2017年美國仿制藥占藥品處方量比例約90.4%，而用藥金額占比僅占23%；其中普通仿制藥占藥品處方量約85.

39、5%，而用藥金額占比僅有13%。從以上數據中可知：10%的創新藥獲得了77%的用藥金額，而4.9%的特殊仿制藥或孤兒藥獲得了10%的用藥金額。由此可以看出，創新藥能夠獲得最高的用藥金額，其次是特殊仿制藥或孤兒藥，而普通仿制藥只能獲得極少的用藥金額。5、醫藥行業競爭格局重塑出現重要時間窗口隨著中國的醫藥監管體制和市場經營環境逐步同國際接軌，中國醫藥企業的經營邏輯也逐漸向國際主流趨同；特別是在藥品集中采購政策、DRGs等一系列政策的影響下，中國醫藥行業的市場競爭必將形成與國際主流市場相似的格局。過去，中國醫藥企業依靠一款輔助藥、中藥注射劑或一款基礎用藥量很大的普通仿制藥打天下的情形將成為歷史；未來

40、，中國醫藥企業要么成為創新藥公司，要么成為品牌仿制藥、高難度仿制藥和孤兒藥公司，普通仿制藥將集中在少數幾個具有成本優勢的制藥公司手里，而中國大部分現有中小規模沒有特色的普通仿制藥企業注定會逐漸被市場淘汰。與此同時，由于中國幅員遼闊，地域差別、城鄉差別巨大，醫藥行業政策法規的施行將是一個漫長而曲折的過程，中國醫藥行業競爭格局的變化也不會一蹴而就，已具備一定市場基礎的醫藥企業面臨轉型的重要時間窗口。綜上所述，中國醫藥行業市場需求持續增長，但是，在中國醫藥監管體制和市場經營環境與國際市場接軌的過程中，中國醫藥企業將經歷一輪大規模洗牌，最終形成與發達國家成熟市場類似的競爭格局。二、 面臨的機遇1、醫藥

41、市場的規模持續擴大隨著“健康中國”上升為國家戰略，以及醫療衛生體制改革進一步深化，將促進醫療衛生領域支出將保持較大幅度增長，有力促進醫藥產業需求；中國已逐步邁入人口老齡化階段，將直接刺激醫藥消費的快速增長；隨著經濟的增長，中國城鄉居民收入增長迅速，居民健康意識提升，醫療服務需求上升，從而拉動藥品需求，支持醫藥行業的快速發展。2、醫藥監管法規和市場環境日趨規范隨著新修訂的藥品管理法藥品注冊管理辦法等一系列藥品監管法規的頒布，中國的醫藥監管體制日益規范，逐步與國際市場接軌。例如，MAH制度的實施，推動了開放式研發模式的發展以及創新供應鏈體系的繁榮；國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）接受藥品境外臨床

42、試驗數據的技術指導原則等規范則為同時在不同國家和地區申報新藥注冊開創了便利條件，有利于活躍創新藥在研項目的市場交易，豐富產品梯隊和研發管線。第四章 建筑工程方案一、 項目工程設計總體要求（一）土建工程原則根據生產需要，本項目工程建設方案主要遵循如下原則：1、布局合理的原則。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能設施分區設置，人流、物流布置得當、有序，做到既利于生產經營，又方便交通。2、配套齊全、方便生產的原則。立足廠區現有基礎條件，充分利用好現有功能設施，保證水、電供應設施齊全，廠區內外道路暢通，方便生產。在建筑結構設計，嚴格執行國家技術經濟政策及環保、節能等有關要求。在滿足工藝生產特性，設備

43、布置安裝、檢修等前提下，土建設計要盡量做到技術先進、經濟合理、安全適用和美觀大方。建筑設計要簡捷緊湊，組合恰當、功能合理、方便生產、節約用地；結構設計要統一化、標準化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用的標準為保證建筑物的質量，保證生產安全和長壽命使用，本項目建筑物嚴格按照相關標準進行施工建設。1、工業企業設計衛生標準2、公共建筑節能設計標準3、綠色建筑評價標準4、外墻外保溫工程技術規程5、建筑照明設計標準6、建筑采光設計標準7、民用建筑電氣設計規范8、民用建筑熱工設計規范二、 建設方案（一）結構方案1、設計采用的規范（1）由有關主導專業所提供的資料及要求；（2）國家及地方現行

44、的有關建筑結構設計規范、規程及規定；（3）當地地形、地貌等自然條件。2、主要建筑物結構設計（1）車間與倉庫：采用現澆鋼筋混凝土結構，磚砌外墻作圍護結構，基礎采用淺基礎及地梁拉接，并在適當位置設置伸縮縫。（2）綜合樓、辦公樓:采用現澆鋼筋砼框架結構，（二）建筑立面設計為使建筑物整體風格具有時代特征，更加具有強烈的視覺效果，更加耐人尋味、引人入勝。建筑外形設計時盡可能簡潔明了，重點把握個體與部分之間的比例美與邏輯美，并注意各線、面、形之間的相互關系，充分利用方向、形體、質感、虛實等多方位的建筑處理手法。三、 建筑工程建設指標本期項目建筑面積96588.01，其中：生產工程65347.00，倉儲工程

45、12671.13，行政辦公及生活服務設施12135.72，公共工程6434.16。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產工程20106.7765347.009097.091.11#生產車間6032.0319604.102729.131.22#生產車間5026.6916336.752274.271.33#生產車間4825.6215683.282183.301.44#生產車間4222.4213722.871910.392倉儲工程11213.3912671.131412.072.11#倉庫3364.023801.34423.622.22#倉庫2803.35316

46、7.78353.022.33#倉庫2691.213041.07338.902.44#倉庫2354.812660.94296.533辦公生活配套2234.9412135.721872.423.1行政辦公樓1452.717888.221217.073.2宿舍及食堂782.234247.50655.354公共工程5026.696434.16538.61輔助用房等5綠化工程9780.05185.95綠化率14.67%6其他工程18220.0943.647合計66667.0096588.0113149.78第五章 建設方案與產品規劃一、 建設規模及主要建設內容（一）項目場地規模該項目總占地面積66667

47、.00（折合約100.00畝），預計場區規劃總建筑面積96588.01。（二）產能規模根據國內外市場需求和xx集團有限公司建設能力分析，建設規模確定達產年產xx噸生物醫藥制品，預計年營業收入63300.00萬元。二、 產品規劃方案及生產綱領本期項目產品主要從國家及地方產業發展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業資金籌措能力、生產工藝技術水平的先進程度、項目經濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市場需求狀況進行必要的調整，各年生產綱領是根據人員及裝備生產能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產量和銷量視為一致，本報告將按照初步產品方案進行測算。產品規劃方案一覽表序號產品

48、（服務）名稱單位單價（元）年設計產量產值1生物醫藥制品噸xx2生物醫藥制品噸xx3生物醫藥制品噸xx4.噸5.噸6.噸合計xx63300.00創新藥的專利保護是有一定期限的，一般為專利申報之日起20年。然而，專利申報后還要經過嚴格的臨床試驗才能上市銷售，一般需要8年左右，即藥品上市后實際可享受專利保護的時間只有1012年。由于市場對藥物療效的認知是一個漸進的過程，市場需求逐漸上升，因此，專利藥物的經濟價值也是逐步放大的；然而，幾乎每一個暢銷專利藥物背后都埋伏了大量仿制藥廠商，只待專利保護到期后，立即以極大的價格優勢殺入市場；根據FDA在2005年公布的數據，首仿藥約為原研藥價格的94%，而在第

49、二個仿制藥上市后其價格降至原研藥的52%，且隨著上市仿制藥數量的不斷增加，降幅不斷加劇，到同品種有接近20個仿制藥之時，其價格降至原研藥的約6%；最近的案例則進一步印證了仿制藥對原研藥的沖擊：2019年2月，著名仿制藥企業MylanInc.宣布在美國正式上市WixelaInhub針對GSK重磅炸彈AdvairDiskus的首仿藥；Wixela的批發商采購價格相比原研藥AdvairDiskus降低了70%，相比GSK的授權仿制藥也降低了67%。制藥行業經常用“專利懸崖”來描述專利藥物經濟價值的這種戲劇性變化，曾經全球最暢銷的藥品阿托伐他汀鈣（商品名：立普妥）20042018年的銷售金額變動趨勢生

50、動地說明了“專利懸崖”效應。第六章 選址可行性分析一、 項目選址原則項目選址應符合城市發展總體規劃和對市政公共服務設施的布局要求；依托選址的地理條件，交通狀況，進行建址分析；避免不良地質地段(如溶洞、斷層、軟土、濕陷土等)；公用工程如城市電力、供排水管網等市政設施配套完善；場址要求交通方便，環境安靜，地形比較平整，能夠充分利.用城市基礎設施，遠離污染源和易燃易爆的生產、儲存場所，便于生活和服務設施合理布局；場址上空無高壓輸電線路等障礙物通過，與其他公共建筑不造成相互干擾。二、 建設區基本情況阜新，是遼寧省轄地級市，位于遼寧省西部的低山丘陵區，是遼寧省西北部地區的中心城市，為沈陽經濟區重要城市之

51、一。內蒙古高原和東北遼河平原的中間過渡帶，全區呈現長矩形，中軸斜交于北緯42°10和東經122°00的交點上?？偯娣e10355平方千米。地勢西北高，東南低；西南高，東北低。轄五區二縣。根據第七次人口普查數據，截至2020年11月1日零時，阜新市常住人口為1647280人。阜新歷史文化悠久。因出土世界第一玉和華夏第一龍，被譽為“玉龍故鄉，文明發端”。阜新是契丹民族的搖籃、武當宗師張三豐的故里、藏傳佛教的東方傳播中心。大清溝、烏蘭木圖山、章古臺、那木斯萊等天蒼蒼、野茫茫的邊塞風光，依稀可見清代皇家牧場的昔日輝煌。阜新地熱溫泉是國內外少見的多微復合型珍稀醫療熱礦泉。阜新瑪瑙雕刻工

52、藝品已列入國家首批非物質文化遺產。展望二三五年，阜新要完成轉型任務，建成“全國資源型城市轉型示范市”，與全省同步實現全面振興全方位振興和基本實現社會主義現代化遠景目標。屆時，全市綜合實力大幅躍升，經濟總量在全省位次前移；接續替代產業發展壯大，由傳統能源大市蝶變為新能源強市，多元支撐的現代產業格局構建成型；基本實現新型工業化、信息化、城鎮化、農業現代化，建成現代化經濟體系；海州露天礦、新邱露天礦等廢棄礦區環境綜合治理、彰武土地沙化治理成效顯著，形成資源型城市生態治理“阜新模式”，城市功能配套完備，由復合型城市向現代化綜合型城市轉變，美麗阜新基本建成；深度融入國內大循環，參與國際國內區域經濟合作和

53、競爭新優勢明顯增強；基本實現治理體系和治理能力現代化，人民平等參與、平等發展權利得到充分保障，建成法治政府、法治社會；基本公共服務實現均等化，地域特色文化影響力顯著提升，公民素質和文明程度達到新高度；居民人均收入居全省中游水平，城鄉居民收入差距顯著縮小，全民共同富裕程度更加明顯；社會保持和諧穩定，平安阜新建設達到新水平，人民群眾擁有更多的獲得感幸福感安全感。自2001年成為全國資源型城市轉型試點市以來，阜新經濟轉型已經走過了20年的歷程。20年來，阜新發生了巨大變化，轉型取得了顯著成就。經濟實力實現大幅躍升，地區生產總值和一般公共預算收入分別增長7.1倍、9.6倍，由低速徘徊向穩步發展轉變；產

54、業結構不斷優化，由一煤獨大、產業單一向多元支撐、集群發展轉變；城市功能日趨完善，由工礦型城市向復合型城市轉變；生態環境明顯改善，由生態脆弱、污染嚴重向綠水青山、宜居宜業轉變；人民生活水平躍上新臺階，由偏重物質消費的基本小康向需求多樣的全面小康轉變。歷經20年艱難探索、不懈奮斗，轉型初期確定的目標任務全面完成，為開啟新征程打下了堅實基礎。三、 激發人才創新活力圍繞區域產業布局和市場需求，深化人才發展體制機制改革，建立健全培養引進、評價激勵、發展保障和柔性流動等機制，全方位培養、引進、用好人才。加強創新型、應用型、技能型人才培養，實施知識更新行動、技能提升行動，培育壯大高水平工程師和高技能人才隊伍

55、。堅持以創新能力、質量、實效、貢獻為導向，健全完善科技人才評價體系。布局建設一批院士專家工作站、“候鳥”人才工作站等平臺，堅持科技特派制度，支持組建市農業科學院，推動產學研用一體化發展。重視發揮本土人才的積極性，用好用活本土人才。實施重大人才工程，優化人才發展環境，鼓勵采用“項目+團隊”的“帶土移植”引才方式，吸引國內外人才來阜創業、外流人才回鄉創業。加大財政投入，實施更加開放的人才政策，構筑遼西蒙東優秀人才集聚發展的高地。四、 優化創新生態加強科技創新平臺體系建設。充分發揮遼寧工大科技創新引領作用，深入推動市校合作，構筑產教融合發展平臺。積極推進與清華大學、北京理工、大連工大、沈陽自動化所等高校院所對接合作，建設一批共性技術研發和轉化平臺。高標準建設阜新科技大市場、中科院技術轉移阜新中心，加速催動科技成果轉化落地。鼓勵引導遼寧工大、省沙地治理與利用研究所和企業組建重點實驗室、技術創新中心等研發機構。加快科技投融資體系建設，推進科技金融創新試點，開發科技金融產品。設立政府性科技引導基金，發揮財政資金杠桿放大效應，吸引和撬動金融資本和民間投資向科技成果轉化集聚。深化科技體制改革，完善科技評價激勵機制，