1、全套ISO9001:2015版質量管理體系內審檢查表受審核部門審核日期審核員審核準則ISO9001、體系文件、適用法律法規符合說明O”符合；“？”觀察項；一般不符合；“X”重大不符合不符時記入證據、事實。涉及條款審核內容、證據及方法審核記錄審核發現范圍1.組織QMS#蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面V2.組織QMS寸標準條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？生產和服務的設計不適用，此不影響公司提供滿足法律法規及顧客要求的產品4.1理解組織及其環境1.組織是否確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素？是否對這些相關信息進行監視和評審？最高管理

2、者應確定與本公司質量目標和戰略方向相關并影響實現質量管理體系預期結果的各種內部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關因素）和外部因素（國際、國家、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審，以確保其充分和適宜。V4.2理解相關方的需求和期望1.組織是否確定了與質量管理體系有關的所有相關方？是否對這些相關方制定相關要求并進行了監視和評審？公司應確定：a）與質量管理體系有關的相關方；Vb）這些相關方的要求；公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審，以便于理解和持續滿足

3、相關方的需求和期望。組織應考慮以下相關方：- -顧客；- -最終用戶或受益人；- -法人，股東；- -銀行；- -外部供應商；- -雇員及其他為組織工作者；- -法律法規及監管機關；- -地方社區團體；- -非政府組織；。理解相關方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值。表1外部相關方及要求與期望相關方要求與期望法律法規及監管機關符合法律法規要求顧客、最終用戶或受益人提供的技術方案或研發的產品符合最初提出的要求銀行有能力支付銀行的款項外部供應商價格合理，結算及時，有規范的流程或手續第三方認證服務機構滿足ISO9001體系要求，

4、持續改進質量管理體系第三方監測機構配合監測表2內部相關方及要求與期望相關方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工作者清潔衛生，工作時間合理，工作強度不大、薪酬合理4.3確定質量管理體系的范圍1.組織是否確定了質量管理體系的范圍？是否對這些信息形成了相關文件？組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：a）各種內部和外部因素，見4.1;b）相關方的要求，見4.2;C）組織的產品和服務。根據本組織產品和服務特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質量管理體系的范圍為：杭州市濱江區濱康路568號物理邊界區域范圍內

5、的醫藥健康產品的技術開發。V1.組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS4.4.1本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質量管理體系所需的領導、策劃、支持、運行、績V2.組織QMSd：程是否被確定和管理？過程間順序及關系是否被確定和管理？V4.4質量管理體系及其過程3.組織QM殳鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監控？效評價和改進等過程及其在整個組織內的應用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；V4.組織QM極過程測量和監控點是否確定并有效？對測量和監控結果是否有分析、改進活動？V5.組織是否存在對產品質量有影響的外包過程？如有，在組織QM濟是否明確并實施了控制？b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環境、知識和監測等資源；e）規定與這些過程相關的的責任和權限并進行溝通；f）按照6.1的要求確定的風險和機遇；g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系。4.4.2根據標準