1、1 目的 為對新產品開發、試制、投產過程進行有效控制，確保開發的新產品滿足合同或 顧客的要求。2 適用范圍適用于公司新產品的設計開發控制， 包括對已定型產品和生產過程的重大技術改 進，也適用于制造設備的設計和開發 (如工裝、夾具、裝置等 ) 。設計開發的關注點是錯誤的預防，而不是錯誤的監控。與產品使用相關的文件和 培訓是設計和開發系統不可分割的一部分，尤其是在某些安全關鍵環境中。相關人員 應能夠提供這些與安全使用相關的文件和培訓。3 職責3.1 總經理負責：a) 項目的立項審批。b) 監控項目進度、成本資金。c) 確保資源配置。3.2 技術部負責a) 確定項目經理，并協助其組建項目組報總經理審

2、批。b) 對項目組設計開發全過程的實施工作，包括確定設計開發的技術接口和技術 圖樣和文件的編制和其更改辦理、樣機的制造和試驗進行歸口管理。c) 負責批準“項目開發計劃”，并協助綜合管理部組織各種設計評審、驗證、確認3.3 綜合管理部負責a) 審核項目建議，下達“可行性分析和立項報告”。b) 組織各種設計評審、驗證、確認。c) 批準“設計開發方案報告” 、“設計開發評審報告” 、“設計開發驗證報告” “設計開發確認報告”。d) 負責設計和開發所需物料的采購3.4 生產部負責配合進行新產品的試制和生產。3.5 質管部負責新產品的檢驗和試驗。3.6 營銷部負責根據市場調研分析，合同、訂單要求，提供市

3、場信息和產品需求動向， 提出設計開發項目建議。負責提交顧客使用新產品后的“客戶試用報告” 。4 程序4.1新產品定義：凡公司從未生產過的產品均屬新產品范疇。對A級新產品由營銷部會同技術部進行可行性分析，可行性分析應包括以下內 容：a）產品的性能、功能要求，確定是否需專題試驗項目或技術攻關課題，并對可 能會遇到的風險進行分析；b）公司現有基礎設施可行性分析；c）預期的生產規模，可能需增加的廠房面積；d）需增加的生產、檢測設備的項目；e）需增加新的工藝控制點；f）新產品的開發需投入的資金概算，大概資金回收期；g）其他需考慮的內容。由技術部組織、分管領導主持評審，公司領導根據評審意見和可行性分析報告

4、， 作出新產品開發的決定。4.1.2 B、C級產品由營銷部組織評審或單獨評審，經公司總經理批準后，由技術部進 行設計開發。4.2設計和開發的策劃技術部在項目經理的領導下，根據產品的性質和特點，對新產品的設計開發進 行策劃，確定設計開發階段。設計開發階段的劃分:品類型階段電子類產品機械類產品安排活動全新改進全新改進方案設計V評審工作圖設計VVVV評審樣機試制VVVV驗證、確認改進VV驗證小批量VVVV確認注：2 表示必要的 表示根據需要根據開發產品的特點和質量要求，確定必要的過程以和這些過程的順序和相互 作用，應當制定協同合作過程，實施此過程并用指標監測其效率，必要時（如A類產品）編制設計開發質

5、量計劃。a) 確定每一過程的控制要求，包括編制文件，提供記錄要求和資源要求；b) 確定每一過程責任部門和責任人以和完成日期；c) 設計開發質量計劃，由技術部主管審核、主管領導批準后實施。d) 設計開發質量計劃的編制、管理按文件控制程序的要求予以控制。4.2.3 隨著設計開發工作的進行，設計開發質量計劃有可能需要調整，但需按照文 件控制程序中文件的更改控制要求實施更改。4.2.4 設計開發工作的進行必須確定任務順序、須遵循的步驟、重要的階段以和配置 控制的方法。適當時，依據復雜程度，組織必須考慮下列活動：? 將設計工作分解為若干個重要單元，并且? 對于每個單元，分析其設計開發任務以和所必需的資源

6、。這種分析應當考慮明確的責任人、設計內容、輸入的數據、策劃的約束因素和運行條 件。應當研究安全性設計、可維護性設計和環境友好性設計等設計理念，并在適當時加以 應用。4.3 設計和開發的輸入(設計任務書)4.3.1 設計和開發的輸入應包括：a) 產品的功能和性能要求，b) 產品適用的法律、法規要求，c) 適用時，以前類似設計提供的信息，d) 設計開發所必需的其它要求。4.3.2 設計和開發的輸入應完整、清楚，并由分管領導批準， 確保其充分性和適宜性。4.3.3 必須確保新技術新產品(為滿足市場需求而設計的)在導入顧客項目前得到 確認。4.3.4 必須作為設計輸入加以考慮。具體參見 ()7.11(

7、1)-2010 可靠性、可使用性、可 維護性和安全性控制程序和 ()7.11(2)-2010 控制程序。4.3.5 壽命終結的產品應當作為設計輸入加以考慮。4.4 設計和開發的輸出 技術部提供的設計開發輸出應符合設計開發輸入(設計任務書)要求。4.4.1 方案設計輸出一般應包括：a) 產品的總體布置和基本結構；b) 產品的主要技術規格和性能特性，與同類產品的比較；c) 產品主要部件的工作原理；d) 需先行試驗的部件項目。e) 生產過程流程圖布局圖；f) 控制計劃；g) 作業指導書；4.4.2 工作圖設計輸出一般應包括：a) 制定產品標準；b) 采購清單；c) 技術文件、產品圖樣和工藝作業指導書

8、(詳見表 2)；d) 批準的過程和產品驗收準則；e) 質量、測量、可靠性和可維修性的數據；f) 適用時，防錯活動的結果(如， )；g) 產品生產過程不符合的快速探測和反饋的方法。h) 規定對產品的安全性和正常使用所必須的特性。4.4.3 設計開發的輸出必須按照能夠對照生產過程輸入的要求得以驗證的方式來表 述。4.5 設計和開發的評審4.5.1 由技術部組織設計開發評審。評審采用會議形式。評審由有經驗的技術人員、 專家和生產、質量部門的人員參加，由設計開發人員提供評審資料，介紹有關階段設 計開發情況。4.5.2 與會者對本階段設計開發的結果滿足要求的能力(包括滿足用戶需要和滿意的 有關項目，與過

9、程、產品規范要求有關的項目)進行評審，同時應考慮其合理性、先 進性和經濟性，提出不足之處和需改進的建議。4.5.3 必須進行系統的設計和開發評審以便批準向下個階段的進展。4.5.4 技術部應作好設計開發評審記錄，對提出的改進建議應認真研究，決定是否采 用，并跟蹤檢查改進措施的實施情況。4.5.5 應當對設計和開發特定階段的測量加以規定、分析并對匯總結果進行報告，作 為管理評審項目評審的輸入。 適當時， 這些測量包括質量、 風險、成本、研發周期、 關鍵路徑和其他。在每個細分層面上進行設計和開發評審(如：結構設計、模塊設計等)。4.5.6 在適當時評審也必須包括其它職能部門，以評審產品特性(如：成

10、本、和可服 務性)。4.6 設計和開發的驗證4.6.1 技術部根據設計開發質量計劃，安排驗證活動，確保其設計輸出滿足設計輸入 的要求。4.6.2 驗證的方法除采用設計評審外尚需采用下列方法的一種或幾種：a) 鑒定試驗和證實；b) 變換方法進行計算；c) 與已證實的類似設計進行比較。d) 試驗和演示。e) 對有關產品進行首件鑒定4.6.3 提供驗證的資料有：a) 設計開發的輸出(見 4.4 條款)；b) 產品的檢驗和試驗報告；c) 試制的資料和報告；d )設計開發評審報告等。4.6.4 設計開發的驗證應根據情況由質管部、生產部、技術部、營銷部等參加。4.6.5 技術部應作好設計和開發的驗證記錄，

11、并對提出的改進建議采取必要的措施。 技術部應保存驗證的記錄和資料。4.7 設計和開發的確認 為了確保產品能夠滿足規定使用要求或預期用途的要求， 在設計開發的小批量生 產階段安排確認活動。4.7.1 確認時機a) 在小批量試產結束；b) 產品交付前；4.7.2 確認方法a) 由用戶試用確認其是否滿足預期要求；b) 用模擬使用條件進行試驗；c )由檢測機構進行全性能檢測和試驗。確認時可采用以上一種或幾種方法。4.7.3 需要通過試驗作設計確認時，項目組制定 “試驗大綱 ”，用以策劃、控制、 評審、文件化這些試驗要求，以確保和證明下列事項：a）試驗計劃或規范明確所需試驗的產品和所需使用的資源，規定測

12、試目標和條件、需 記錄的參數和相關的接收準則、可重復的試驗條件和環境。b）試驗程序描述了操作方法、試驗要求和結果的記錄。c）遞交正確的產品配置用于試驗。d）監控試驗計劃和試驗程序的要求，以和滿足接收準則。4.7.4 項目負責人根據以上確認方法提供的資料，確認其設計開發能否滿足預期要求 或提出改進建議。4.7.5 技術部應保存確認記錄和資料，并要跟蹤和記錄確認時需采取的改進措施實施 情況。4.8 設計和開發的驗證和確認有時也可用鑒定會的形式，合并進行。評審（鑒定）會 由技術部組織，分管領導主持，生產部、質管部和營銷部參加，必要時邀請用戶代表或專家參加，新產品評審（鑒定）時應提供下列文件：必須的文

13、件應齊全，見表 2 各級產品文件完整性要求；a）外購、外協件入廠檢查記錄、過程檢查記錄和成品檢查記錄；b）主要工藝文件的驗證記錄；c）必要的產品試驗記錄；d）產品需委外時的實驗報告；e）其它的必要資料。 新產品評審（鑒定）后，由技術部編制新產品評審（鑒定）報告，對開發產品結果符合設計任務書的程度進行分析，作出能否投入批量生產的結論，由公司總經理批 準。4.9 設計和開發更改的控制。4.9.1 技術部應識別設計和開發的更改，并負責進行更改。4.9.2 需更改時應提出更改申請，填寫文件更改通知單 ，經部門主管審核，報總經 理辦公室審批，并執行更改控制程序和產品圖樣技術文件管理制度 。應對產品和過程

14、的更改進行適當的評審、 驗證和確認。 評審應包括評價更改對產 品組成部分和已交付產品的影響， 對有關工裝和過程的影響， 以和應采取的必要措施。 對更改所作的評審、 驗證和確認， 必須經總經理批準并確定實施日期后才能進行 更改，并按更改控制程序具體執行。4.9.5 設計和開發更改的資料和記錄由技術部保存。5 支持性文件5.1 （）4.2 （1 ） -2010 文件控制程序5.2 （）4.2 （2 ） -2010 記錄控制程序5.3 （）7.13-2010 更改控制程序6 記錄6.1 項目開發計劃6.2 可行性分析和立項報告6.3 設計 /開發任務書6.4 設計 /開發質量計劃6.5 設計 /開發評審記錄6.6 設計 /開發驗證記錄6.7 設計 /開發確認記錄6.8 文件更改通知單6.9 設計開發方案報告6.10 客戶試用報告6.11 生產過程流程圖6.12 平面布局圖6.13 控制計劃6.14 （過程）6.15 試驗大綱（試驗指導書）各級產品文件完整性要求表2