1、 凈化工作臺驗證方案編號：2016-08-001 濟南百博生物技術股份有限公司 2016 年 08月 方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準實施部門姓名職能簽名與日期質管部起草文件質管部審核文件生產部審核文件管理者代表批準文件目錄1、 概述42、 驗證目的43、 驗證范圍44、 實施驗證的人員及職責44.1 驗證小組成員及職責45、 注意事項46、 驗證時間安排47、 驗證前的檢查47.1 人員培訓確認57.2 驗證所需文件的確認57.3 所使用儀器儀表的確認58、 安裝確認58.1 公用工程連接確認58.2 安裝環境確認59、 運行確認59.1 開機和送風確認59.2 照明和殺

2、菌確認59.3 風速調節確認69.4 機器運行確認69.5 停機確認610、 性能確認610.1 風速確認610.2 懸浮粒子610.3 沉降菌710.4 浮游菌711、 偏差處理與變更712、 驗證結論813、 評價與建議.814、 再驗證周期815、 附表清單8附表1-1：驗證實施前人員培訓記錄表8附表1-2：驗證所需文件確認表8附表2： 儀器儀表的確認8附表3：公用工程連接確認表8附表4：安裝環境確認表8附表5：運行確認表8附表6：風速檢測記錄8附表7：懸浮粒子檢測記錄8附表8：沉降菌檢測記錄8附表9：浮游菌檢測記錄8附表10-1：偏差處理記錄8附表10-2：變更處理記錄81、 概述本設

3、備為康寶凈化生產的凈化工作臺，型號為，設備出廠編號為120113261，安放于802東區生產區域，用于本公司生產培養基灌裝時使用實際需要驗證3臺。凈化工作臺可造就局部百級高清潔度空氣環境，避免生產過程的污染，為了確保使用過程中能達到規定的潔凈度的要求，需要進行驗證。2、 驗證目的本年度對凈化工作臺進行更換高效過濾器的驗證，以確認本設備是否運轉正常，在所處環境中能否達到潔凈度為百級的凈化要求。3、 驗證范圍本驗證方案適用于本凈化工作臺的安裝確認、運行確認及性能確認4、 實施驗證的人員及職責4.1 驗證小組成員及職責驗證小組職務公司職務姓名驗證工作職責組長管理者代表驗證方案及報告的評價、批準組員生

4、產部經理負責協助實施驗證方案；協助驗證報告的起草；參與審核驗證方案和報告；組員質管部經理負責審核驗證方案和報告；組員質管部主管方案的起草，審核驗證過程中發生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動；參與審核驗證方案和報告；組員生產主管負責協助實施驗證方案；操作設備組員QA人員驗證過程中的取樣送檢，收集數據，確認人員培訓情況；組員QC人員參與驗證，微生物檢測組員QC人員驗證相關檢驗及出具報告的審核5、 注意事項5.1 驗證工作開始前必須保證驗證方案已經過批準。6、 驗證時間安排擬安排 2016年08月對凈化工作臺進行驗證。7、 驗證前的檢查7.1 人員培訓確認確認方法驗證方案起草人有責任在方

5、案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關人員進行培訓，檢查驗證確認方案培訓記錄（附表1-1），查看參加驗證的人員是否都經過驗證方案的培訓可接受標準參加確認的人員都經過驗證方案的培訓7.2 驗證所需文件的確認確認方法檢查驗證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批準，是否為最新版本可接受標準驗證所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準，均為最新版本結果記錄將驗證結果填入附表1-2驗證所需文件確認表中7.3 所使用儀器儀表的確認確認方法檢查分體式風速風量計、CLJ-E型激光塵埃粒子計數器可接受標準都在校驗有效期內結果記錄將確認結果填入附表2儀器儀表的確認中8、 安裝確認

6、8.1 公用工程連接確認確認方法用萬用表測量電源電壓是否符合要求可接受標準電壓220V連接應達到設備要求結果記錄將確認結果填入附表3公用工程連接確認表中8.2 安裝環境確認確認方法檢查溫度表、相對濕度表、地面、環境可接受標準溫度范圍540；相對濕度85%；地面要平滑、不易起塵；環境要求無腐蝕性氣體結果記錄將確認結果填入附表4安裝環境確認表中9、 運行確認9.1 開機和送風確認確認方法按凈化工作臺標準操規程，接通電源、啟動風機可接受標準風機啟動，有風送入工作區結果記錄將驗證結果填入附表5運行確認表中9.2 照明和殺菌確認確認方法按照明和殺菌按鈕可接受標準照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮結果

7、記錄將驗證結果填入附表5運行確認表中9.3 風速調節確認確認方法旋轉風速轉鈕順時針方向、逆時針方向旋轉為高低風速調節鍵觀察風速變化可接受標準風速隨按逆時針方向增大，風速加大，隨順時針反方向旋轉風速減小結果記錄將驗證結果填入附表5運行確認表中9.4 機器運行確認確認方法運轉30min可接受標準運轉平穩、噪音低、振動小結果記錄將驗證結果填入附表5運行確認表中9.5 停機確認確認方法按下關機鍵，將風機調至無風，拔下電源插頭可接受標準設備能平穩停機結果記錄將驗證結果填入附表5運行確認表中10、 性能確認10.1 風速確認確認方法1、采用分體式風速風量計，將凈化臺旋窗拉至工作高度在出風口處檢測風量2、均

8、勻布9個點進行風速測試，記錄各點風速3、從風速最低檔位開始測試，找出符合要求的檔位，可每個風速檔位均測試4、測試三次合格標準0.360.54m/s結果記錄檢測記錄見附表6風速檢測記錄中10.2 懸浮粒子確認方法1、風機風速按照10.1風速確認中建議的檔位。運行20分鐘后進行測試2、按圖一均勻分布2個點進行懸浮粒子測試3、用塵埃粒子計數器在采樣點上每點采樣3分鐘。合格標準符合百級區靜態標準，0.5m,不超過3500個/m3 ；5.0m,不超過0個/m3YY0033結果記錄檢測記錄見附表7懸浮粒子檢測記錄中，原始記錄作為附件保存于本驗證文件中 1 2 圖一10.3 沉降菌確認方法1、風機風速按照1

9、0.1風速確認中建議的檔位，運行20分鐘后進行測試2、根據沉降菌檢測操作規程操作3、均勻分布放置14個平板進行沉降菌的檢測4、將平皿打開使之表面暴露于凈化臺內4小時后，蓋上蓋，平皿放入3035恒溫培養箱培養，48小時后記數并判定結果5、測試三次合格標準符合百級區靜態標準，采樣4個小時，1cfu結果記錄檢測記錄見附表8沉降菌檢測記錄中/皿10.4 浮游菌確認方法1、風機風速按照10.1風速確認中建議的檔位，運行后20分鐘 2、根據浮游菌檢測操作規程操作，在與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點上每點采樣3次，每次采樣1000L空氣4、測試三次合格標準符合

10、百級區靜態標準，5cfu/m3結果記錄檢測記錄見附表9浮游菌檢測記錄中。11、 偏差處理與變更驗證過程中如果出現偏差和變更，應立即通知驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄，分析偏差產生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經過批準后其原件必須附在驗證文件中，詳見附表9-1偏差處理記錄及附表9-2變更處理記錄。12、 驗證結論 總結人： 日期：13、 評價與建議.驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步

11、補充試驗？ 總結人： 日期：14、 再驗證周期在一般正常情況下，每年再驗證一次；15、 附表清單附表1-1：驗證實施前人員培訓記錄表附表1-2：驗證所需文件確認表 附表2： 儀器儀表的確認附表3：公用工程連接確認表附表4：安裝環境確認表附表5：運行確認表附表6：風速檢測記錄附表7：懸浮粒子檢測記錄附表8：沉降菌檢測記錄附表9：浮游菌檢測記錄附表10-1：偏差處理記錄附表10-2：更處理記錄附表1-1驗證實施前人員培訓記錄表驗證方案起草人有責任在方案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關人員進行培訓，培訓人員記錄下表中。部門被培訓人員簽名/日期培訓師簽名/日期：結論：審核人審核日期年 月 日 驗

12、證所需文件確認表文件名稱文件編號是否審批是否最新版本檢查人檢查日期CLJ-E型激光塵埃粒子計數器操作規程分體式風速風量計操作規程懸浮粒子檢測操作規程沉降菌檢測操作規程浮游菌檢測操作規程凈化工作臺使用操作規程結論審核人審核日期年 月 日附表2儀器儀表的確認名稱出廠編號校驗證書號校驗有效期檢查人檢查日期分體式風速風量計操作規程CLJ-E型激光塵埃粒子計數器結論：日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表3公用工程連接確認表檢查事項要求檢查結果檢查人檢查日期電220V結論：日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表4安裝環境確認表項目要求檢查結果溫度540相對濕度85%地面平滑、不易起塵

13、環境無腐蝕性氣體結論：日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表5運行確認表項 目驗證方法可接受標準檢查結果開機和送風按凈化工作臺使用操作規程，接通電源開始啟動風機風機啟動，有風送入工作區照明和殺菌按照明和殺菌按鈕照明燈殺菌指示燈亮；日光燈、紫外線燈亮風速調節旋轉風速轉鈕順時針方向，逆時針方向旋轉為高風俗調節鍵觀察風速變化風速隨按逆時針方向增大，風速加大，隨順時針反方向旋轉風速減少風速減小 機器運行運轉30min運轉平穩、噪音低、振動小停 機按下關機鍵，將風機調至無風，拔下電源插頭設備能平穩停機結論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表6風速檢測記錄設備名稱分體式風

14、速風量計操作規程設備編號次數及時間測點檔點1 m/s2 m/s3 m/s4 m/s5 m/s6 m/s7 m/s8 m/s9 m/s平均值結論第一次低檔1建議選擇（ ）檔作為工作檔位低檔2高檔1高檔2第二次低檔1低檔2高檔1高檔2第三次低檔1低檔2高檔1高檔2檢查人及日期復核人及日期可接受標準0.360.54m/s結論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表7懸浮粒子檢測記錄設備名稱CLJ-E型激光塵埃粒子計數器測試狀態 靜態 動態檢測日期采樣點塵埃粒子數（個/m3）置信上限（個/m³）第一次第二次第三次平均值0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5

15、m5m121212檢查人復核人可接受標準符合靜態標準，0.5m,不超過3500個/m3 ；5.0m,不超過0個/m3結論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表8沉降菌檢測記錄測試狀態靜態 動態培養基名稱TSA（90mm）無菌平皿培養基培養基批號培養溫度第一次采樣時間：第二次采樣時間：第三次采樣時間：培養起止時間：培養起止時間：培養起止時間：測試編號檢測結果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測試編號檢測結果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測試編號檢測結果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）1112223334445556667778889991010101111111212

16、12131313141414檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復核人及日期復核人及日期復核人及日期可接受標準符合百級區靜態標準，采樣4個小時，1cfu結論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表9浮游菌監測記錄設備名稱浮游空氣塵菌采樣器測試狀態靜態 動態培養基名稱大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）培養基批號培養溫度 第一次采樣時間：第二次采樣時間：第三次采樣時間：培養起止時間：培養起止時間：培養起止時間：測試編號檢測結果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測試編號檢測結果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測試編號檢測結果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）111222檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復核人及日期復核人及日期復核人及日期可接受標準符百級