1、醫療器械質量管理制度醫療機構質量管理制度目錄1、醫療器械采購制度2、醫療器械質量驗收制度3、倉庫管理及養護制度4、醫療器械出庫復核制度5、效期產品管理制度6、不合格產品管理制度7、一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度8、不良事件報告制度醫療器械采購制度采購醫療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規定執行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。一、醫療器械應當由采購部門實行統一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫療機構采購醫療器械產品應當同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證和營業執照；（二）產品必須具有有效的醫

2、療器械注冊證，同時該產品必須是在供方醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的產品范圍內；（三）具有產品合格證；（四）產品的標簽、包裝標識和說明書符合規定，且使用規范化漢字（可以附加其他文種）。三、首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。四、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；（二）醫療器械產品注冊證書及附件；（三）營業執照；（四）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（五）銷售人

3、員身份證明；六、采購醫療器械應當索取標有供方名稱、產品名稱、規格（型號）、生產廠商、生產批號、滅菌批號（指滅菌產品）、有效期、數量等內容的合法票據，并妥善保存至超過產品有效期滿后2年，且不得少于3年。七、采購醫療器械時不得有下列行為：（一）從無醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械；（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；醫療器械質量驗收制度為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產品入庫，采購人員必須做到：一、對待驗產品根據其有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經營許可

4、證、產品注冊證等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產或經營許可證號、產品注冊證號、產品標準號、廠名、地名等相統一。二、對待驗產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。三、查驗產品的生產批號、滅菌日期、有效期等內容是否與合法票據上載明的內容一致。四、認真填寫驗收記錄，內容至少應包括：購貨日期、供貨企業名稱、生產企業名稱、產品名稱、產品注冊證號、規格型號、購進數量、生產批號（生產日期）、滅菌批號(指滅菌產品)、產品有效期、驗收結論、經辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產品有效期滿后2

5、年，且不得少于3年。倉庫管理及養護制度一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械產品及無關雜物，無菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。 二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個區并按色標管理：合格區綠色，不合格區、退貨區紅色，待驗區黃色。三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，

6、無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專用冷庫中。五、保管養護員發現有過期失效或包裝破損的醫療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質量管理員，不得私自隨意處理。醫療器械出庫復核制度一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發貨。二、醫療器械出庫應做好出庫復核記錄工作，認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、產品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復核人員簽名。三、過期、失效醫療器械產品不得出庫。效期產品管理制度一、效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。二、對效期產品定期進行檢查，制訂產品效期

7、催報表，建立醫療器械產品效期預警機制。三、效期產品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。 不合格產品管理制度一、下列情形之一的醫療器械為不合格品：未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產品；包裝破損及產品標識不符合國家有關規定的產品；各級監督部門抽查檢驗不合格的產品。二、在驗收、保管養護、出庫中發現的不合格品，應立即停止使用，統一存放于倉庫不合格區，做好登記工作并及時報告質量管理員。三、凡因質量不合格報損的產品，應在質量管理員的監督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關負責人簽名。四、如違反上述規定擅自處理不合格產品者，將追究相關責任人責任。 一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制

8、度對使用過的一次性使用無菌醫療器械，醫療機構應按照醫療廢物管理條例的相關規定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，由醫療廢物集中處置單位處理。醫療機構和醫療廢物集中處置單位，應當對用后的一次性使用無菌醫療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存年。不良事件報告制度一、當發生重大質量事故或嚴重危害人體健康的醫療器械不良反應時，醫療機構應及時向市食品藥品監管部門報告，為監管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。二、不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。醫療器械采購

9、制度采購醫療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規定執行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。一、醫療器械應當由采購部門實行統一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫療機構采購醫療器械產品應當同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證和營業執照；（二）產品必須具有有效的醫療器械注冊證，同時該產品必須是在供方醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的產品范圍內；（三）具有產品合格證；（四）產品的標簽、包裝標識和說明書符合規定，且使用規范化漢字（可以附加其他文種）。三、首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核

10、包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。四、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；（二）醫療器械產品注冊證書及附件；（三）營業執照；（四）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（五）銷售人員身份證明；六、采購醫療器械應當索取標有供方名稱、產品名稱、規格（型號）、生產廠商、生產批號、滅菌批號（指滅菌產品）、有效期、數量等內容的合法票據，并妥善保存至超過產品有效期滿后2年，且不得少于3年。七、采購醫療器械時不得有下列行為：（一）從無醫

11、療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械；（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；醫療器械倉儲、保管、盤點管理制度1 制定目的：為確保所儲存醫療器械數量準確和質量完好，杜絕差錯，保證在庫醫療器械質量安全。2 制定依據：醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法 醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規規章。3 適用范圍：適用于本公司醫療器械的倉儲、保管和盤點工作。4 職責部門人員：儲運部、倉儲管理員對本制度的實施負責。5 制度內容：醫療器械保管管理制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無

12、倒置現象。根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。醫療器械倉儲盤點管理制度倉庫平均每月組織一次盤點，盤點時間一般在月底，由倉儲管理員負責組織，質管部負責稽核。倉庫每年進行一次大盤點，盤點時間一般在12月底，年終盤點由倉儲管理員負責組織，財務部和質管部負責稽核。不定期盤點由倉儲管理員自行根據需要進行安排，且可

13、靈活調整。盤點采用實盤實點方式，禁止目測數量、估計數量。盤點過程中注意保管好“盤點表”，避免遺失。開始準備盤點前三天，需要制作好“盤點計劃書”，計劃中需要對盤點具體時間、倉庫停止作業時間、帳務凍結時間、初盤時間、復盤時間、人員安排及分工、相關部門配合及注意事項做詳細計劃。倉庫盤點前需要組織參加盤點人員進行盤點作業培訓或會議，落實盤點各項事宜，包括盤點作業流程培訓、上次盤點錯誤經驗、盤點中需要注意事項、盤點人員分工安排、異常事項如何處理、時間安排等。所有參加盤點的人員須了解和掌握盤點的操作流程和細節后方可開始盤點，避免出現錯誤。盤點結果出現差異，須總結盤點差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成

14、盤點總結和報告，分別報質管部和總經理審核。醫療器械倉庫保管制度1、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查，并有記錄。7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫庫房溫濕度記錄表，并根據