1、藥品技術轉讓注冊管理規定藥品技術轉讓注冊管理規定 起草過程起草過程 指導思想指導思想 總體結構和目錄總體結構和目錄 主要內容介紹主要內容介紹 主要問題說明主要問題說明 成立起草小組：局成立起草小組：局法規司、法規司、注冊司、注冊司、安監司、藥審中安監司、藥審中心、中檢所、藥典會人員心、中檢所、藥典會人員 歷時兩年：歷時兩年：20072007年年7 7月開始起草月開始起草20092009年年8 8月頒布月頒布 召開數十次全國或地方座談會召開數十次全國或地方座談會 多次局長辦公會討論多次局長辦公會討論 兩次局務會兩次局務會討論討論 兩次書面和網絡向社會征集意見兩次書面和網絡向社會征集意見 2009

2、2009年年8 8月月1919日頒布日頒布 貫徹落實貫徹落實藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法有關藥品技術轉讓的要有關藥品技術轉讓的要求求 盡可能達到盡可能達到 內容清晰化，表達準確無異議內容清晰化，表達準確無異議 過程程序化，具有可操作性過程程序化，具有可操作性 標準統一化，保證藥品質量標準統一化，保證藥品質量 分工合理化，提高行政效率分工合理化，提高行政效率 緊緊圍繞技術轉讓的核心，盡量達到預期目的緊緊圍繞技術轉讓的核心，盡量達到預期目的 鼓勵創新鼓勵創新 有效控制批準文號數量有效控制批準文號數量 引導藥品生產企業減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數量，從根引導藥品生產企業減少簡單改變劑型和仿

3、制藥品的申報數量，從根本上解決低水平重復的問題本上解決低水平重復的問題 促進專業化程度提高，實現優勢產品重組和重點發展，進一步保證產促進專業化程度提高，實現優勢產品重組和重點發展，進一步保證產品質量品質量 緊緊圍繞技術轉讓的核心，盡量達到預期目的緊緊圍繞技術轉讓的核心，盡量達到預期目的 暢通轉讓途徑，減少因批準文號閑置造成的生產技術閑置，以及對暢通轉讓途徑，減少因批準文號閑置造成的生產技術閑置，以及對藥品生產監管、上市藥品的再評價和不良反應監測帶來的不利，促進品藥品生產監管、上市藥品的再評價和不良反應監測帶來的不利，促進品種管理由種管理由“靜態靜態”轉變為轉變為“動態動態” ，有利于產品資源的

4、優化組合和，有利于產品資源的優化組合和產品產品質量的保證，質量的保證，有利于醫藥行業的健康發展有利于醫藥行業的健康發展 緊緊圍繞技術轉讓的核心，盡量達到預期目的緊緊圍繞技術轉讓的核心，盡量達到預期目的 利用技術手段，加強風險控制利用技術手段，加強風險控制 強化技術要求，強調轉讓前后的技術對比性和可評價性強化技術要求，強調轉讓前后的技術對比性和可評價性 增加必要時進行臨床試驗的要求，確保藥品的安全有效和質量可控增加必要時進行臨床試驗的要求，確保藥品的安全有效和質量可控 強化風險控制，對于經國家食品藥品監督管理局確認存在安全性問題的藥強化風險控制，對于經國家食品藥品監督管理局確認存在安全性問題的藥

5、品，其技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準品，其技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準 總體結構總體結構 五章、附件（二部分）五章、附件（二部分） 共計二十六條共計二十六條 目錄目錄 第一章第一章 總則總則 第二章第二章 新藥技術轉讓注冊申報的條件新藥技術轉讓注冊申報的條件 第三章第三章 藥品生產技術轉讓注冊申報的條件藥品生產技術轉讓注冊申報的條件 第四章第四章 藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批 第五章第五章 附則附則 藥品技術轉讓，是指藥品技術的所有者按照本藥品技術轉讓，是指藥品技術的所有者按照本規定的要求，將藥品生產技術轉讓給受讓方藥品生產規定

6、的要求，將藥品生產技術轉讓給受讓方藥品生產企業，由受讓方藥品生產企業申請藥品注冊的過程企業，由受讓方藥品生產企業申請藥品注冊的過程 新藥證書新藥證書 監測期監測期 藥品生產許可證藥品生產許可證的范圍的范圍 生產轉讓企業間的關聯性生產轉讓企業間的關聯性 產品的質量和安全性產品的質量和安全性 與其他事項的關聯性與其他事項的關聯性與委托加工、特殊藥品管理、進口藥品大包裝和分與委托加工、特殊藥品管理、進口藥品大包裝和分包裝相關聯包裝相關聯 新藥技術轉讓新藥技術轉讓 藥品生產技術轉讓藥品生產技術轉讓 情形之一情形之一(3(3條件條件 新藥證書、有監測期、期內新藥證書、有監測期、期內) ) 僅僅持有持有新

7、藥證書新藥證書，未，未取得取得藥品批準文號藥品批準文號 具有新藥監測期具有新藥監測期 新藥監測期未屆滿新藥監測期未屆滿 情形二（新藥證書情形二（新藥證書+ +文號、有監測期、期內）文號、有監測期、期內） 持有持有新藥證書新藥證書，同時，同時取得取得藥品批準文號藥品批準文號 具有新藥監測期具有新藥監測期 新藥監測期未屆滿新藥監測期未屆滿 情形之三情形之三 對于僅持有對于僅持有新藥證書新藥證書、尚未進入新藥監測期、尚未進入新藥監測期的制劑的制劑 自自新藥證書新藥證書核發之日起，比照核發之日起，比照藥品注冊管藥品注冊管理辦法理辦法附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期附件六相應制劑的注冊分類所設立的

8、監測期未屆滿未屆滿 情形之四情形之四 持有持有新藥證書新藥證書的原料藥的原料藥 自自新藥證書新藥證書核發之日起，比照核發之日起，比照藥品注冊藥品注冊管理辦法管理辦法附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期未屆滿期未屆滿 情形之五情形之五 對于具有對于具有新藥證書新藥證書，且仍在新藥保護期內的品種，參，且仍在新藥保護期內的品種，參照照規定規定中新藥技術轉讓的要求執行中新藥技術轉讓的要求執行 說明：有關新藥保護期的相關文件國藥監注說明：有關新藥保護期的相關文件國藥監注 【20032003】5959號、號、278278號等號等 情形之六情形之六 對于具有對于具有新藥

9、證書新藥證書，且仍在過渡期內的品種，參，且仍在過渡期內的品種，參照照規定規定中新藥技術轉讓的要求執行中新藥技術轉讓的要求執行 說明：有關新藥過渡期的相關文件國藥監注說明：有關新藥過渡期的相關文件國藥監注 【20032003】5959號、號、278278號等號等 情形之一（情形之一（3 3條件條件 新藥證書、有監測期、期滿）新藥證書、有監測期、期滿） 僅僅持有持有新藥證書新藥證書，未，未取得取得藥品批準文號藥品批準文號 具有新藥監測期具有新藥監測期 新藥監測期已屆滿新藥監測期已屆滿 情形之二（情形之二（3 3條件條件 新藥證書新藥證書+ +文號、有監測期、期滿）文號、有監測期、期滿） 持有持有新

10、藥證書新藥證書，同時，同時取得取得藥品批準文號藥品批準文號 具有新藥監測期具有新藥監測期 新藥監測期已屆滿新藥監測期已屆滿 情形之三情形之三 持有持有新藥證書新藥證書，取得取得藥品批準文號或藥品批準文號或未取得未取得藥品批準文號藥品批準文號 不設立新藥監測期不設立新藥監測期 說明：說明： “關于發布新藥監測期期限的通知關于發布新藥監測期期限的通知”（國食（國食藥監注藥監注20032003141141號）等相關文件號）等相關文件 情形之四情形之四 對于僅持有對于僅持有新藥證書新藥證書、尚未進入新藥監測期的、尚未進入新藥監測期的制劑制劑 自自新藥證書新藥證書核發之日起，比照核發之日起，比照藥品注冊

11、管理藥品注冊管理辦法辦法附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期已附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期已屆滿屆滿 情形之五情形之五 持有持有新藥證書新藥證書的原料藥的原料藥 自自新藥證書新藥證書核發之日起，比照核發之日起，比照藥品注冊藥品注冊管理辦法管理辦法附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期已附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期已屆滿屆滿 情形之六情形之六 未取得未取得新藥證書新藥證書 轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產企業，其中一方持有另一方生產企業，其中一方持有另一方50%50%以上股權或股份以上股權或股份 情形之七情形之七 未取得未

12、取得新藥證書新藥證書 轉讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產企業控轉讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產企業控股股5050以上的子公司以上的子公司 情形之八情形之八 已獲得已獲得進口藥品注冊證進口藥品注冊證的品種，其生產技術的品種，其生產技術轉讓可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產轉讓可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產企業企業 情形之九情形之九 對于具有對于具有新藥證書新藥證書，且新藥保護期已屆滿的品種，且新藥保護期已屆滿的品種，參照參照規定規定中藥品生產技術轉讓的要求執行中藥品生產技術轉讓的要求執行 說明：有關新藥保護期的相關文件國藥監注說明：有關新藥保護期的相關文件國藥監注 【2

13、0032003】5959號、號、278278號等號等 情形之十情形之十 對于具有對于具有新藥證書新藥證書，且過渡期已屆滿的品種，參照，且過渡期已屆滿的品種，參照規定規定中藥品生產技術轉讓的要求執行中藥品生產技術轉讓的要求執行 說明：有關新藥過渡期的相關文件國藥監注說明：有關新藥過渡期的相關文件國藥監注 【20032003】5959號、號、278278號等號等 簽訂合同簽訂合同 維護所有申請人的權利維護所有申請人的權利 轉讓雙方各負其責轉讓雙方各負其責 司法解決糾紛司法解決糾紛 轉讓方轉讓方 向受讓方轉讓藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術向受讓方轉讓藥品的處方、生產工藝、質量標準等全

14、部資料和技術 指導受讓方樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等指導受讓方樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作各項工作 指導試制質量合格的連續指導試制質量合格的連續3 3個生產批號的樣品等個生產批號的樣品等 受讓方受讓方 開展相應的研究和試制工作，承擔申請人相應的責任開展相應的研究和試制工作，承擔申請人相應的責任 新藥技術轉讓過程，如提高藥品質量，并有利于控制安全風險的變更，新藥技術轉讓過程，如提高藥品質量，并有利于控制安全風險的變更，按照相關要求研究并與申報資料一并申報按照相關要求研究并與申報資料一并申報 生產技術轉讓過程，保持藥品處方、生產工藝、質量標準

15、等與轉讓方一生產技術轉讓過程，保持藥品處方、生產工藝、質量標準等與轉讓方一致，不應發生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產工藝和工藝參數致，不應發生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的變化等影響藥品質量的變化 生產技術轉讓過程，保持生產規模與轉讓方的生產規模相匹配，生產技術轉讓過程，保持生產規模與轉讓方的生產規模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗超出其十倍或小于十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，驗證資料與申報資料一并報送證，驗證資料與申報資料一并報送 技術要求技術要求 全面的藥學研究全面的藥學研究, ,包

16、括工藝、原料藥制備工藝、制包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產工藝、質量研究及方法驗證、比較研究、劑處方及生產工藝、質量研究及方法驗證、比較研究、樣品檢驗、穩定性研究、原輔材料來源及驗證、藥包材樣品檢驗、穩定性研究、原輔材料來源及驗證、藥包材研究等研究等 必要時，進行臨床試驗必要時，進行臨床試驗 風險控制要求風險控制要求 確定藥品技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準的情形確定藥品技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準的情形 轉讓方或受讓方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的轉讓方或受讓方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的 轉讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的轉讓

17、方和受讓方不能提供有效批準證明文件的 在國家中藥品種保護期內的在國家中藥品種保護期內的 申報資料中，轉讓方名稱等相關信息與申報資料中，轉讓方名稱等相關信息與新藥證書新藥證書或者藥品批準文號持有者或者藥品批準文號持有者不一致，且不能提供相關批準證明文件的不一致，且不能提供相關批準證明文件的 轉讓方未按照藥品批準證明文件等載明的有關要求，在規定時間內完成轉讓方未按照藥品批準證明文件等載明的有關要求，在規定時間內完成相關工作的相關工作的 經國家食品藥品監督管理局確認存在安全性問題的藥品經國家食品藥品監督管理局確認存在安全性問題的藥品 國家食品藥品監督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形國家食品藥

18、品監督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形申請人申請人受讓方省局審核受讓方省局審核現場核查（抽樣）現場核查（抽樣）補充申請申報補充申請申報轉讓方省局意見轉讓方省局意見藥審中心藥審中心三合一三合一國家局國家局1 1、發給藥品批準文號、發給藥品批準文號2 2、注銷原批準文號、注銷原批準文號3 3、注銷進口大包裝和小包裝、注銷進口大包裝和小包裝4 4、二類精神藥注銷定點生產資格、二類精神藥注銷定點生產資格5 5、新藥證書新藥證書、進口藥品注進口藥品注冊證冊證 標注標注6 6、注銷委托加工、注銷委托加工* *發給發給審批意見通知件審批意見通知件發給發給藥品臨床試驗批件藥品臨床試驗批件檢驗檢驗 從技

19、術轉讓的法規變化看，對于未取得從技術轉讓的法規變化看，對于未取得新藥證書新藥證書品品種獲得技術轉讓創造條件和機會種獲得技術轉讓創造條件和機會 從條件要求看，與從條件要求看，與公司法公司法等相關法規要求進行了銜等相關法規要求進行了銜接，具有可操作性，避免為了轉讓而出現的接，具有可操作性，避免為了轉讓而出現的“假集團假集團” 從轉讓的質量保證看，強化了對技術轉讓質量控制體系的從轉讓的質量保證看，強化了對技術轉讓質量控制體系的要求，為保證要求，為保證轉讓產品的質量奠定基礎轉讓產品的質量奠定基礎 我國已我國已上市品種的文號數以萬計，其質量控制體系參差不上市品種的文號數以萬計，其質量控制體系參差不齊齊

20、在我國目前的狀況下，控股是為了保證轉讓企業間能夠更好在我國目前的狀況下，控股是為了保證轉讓企業間能夠更好的落實技術轉讓需要的質量控制體系的平移，有效地保證轉讓產品的落實技術轉讓需要的質量控制體系的平移，有效地保證轉讓產品的質量的質量 從政策的引導看，從政策的引導看，控股企業間的品種優化流動，可以促控股企業間的品種優化流動，可以促使醫藥企業做大做強，有利于提高產品質量使醫藥企業做大做強，有利于提高產品質量 提示：申報時，需要工商行政管理部門出具的證明性文提示：申報時，需要工商行政管理部門出具的證明性文件件 鼓勵具有成熟的生產技術，原輔料來源清楚，工藝鼓勵具有成熟的生產技術，原輔料來源清楚，工藝變

21、更有完整注冊行為的品種進行技術轉讓，以示技術轉讓變更有完整注冊行為的品種進行技術轉讓，以示技術轉讓前后品種質量的一致性，保證產品質量前后品種質量的一致性，保證產品質量 提示：根據提示：根據藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法的要求，變更申請的要求，變更申請的渠道是暢通的，轉讓前和后均可以變更的渠道是暢通的，轉讓前和后均可以變更 維護所有申請人的權利維護所有申請人的權利 保持同一個保持同一個新藥證書新藥證書處于相同的狀態處于相同的狀態 提示：申報時，應報送所有提示：申報時，應報送所有新藥證書新藥證書的原件的原件 并非每個申請技術轉讓的品種均需要進行臨床試并非每個申請技術轉讓的品種均需要進行臨床試驗驗 保證安全有效和質量可控的原則下，經技術審評認保證安全有效和質量可控的原則下，經技術審評認為需要進行臨床試驗的應進行臨床試驗為需要進行臨床試驗的應進行臨床試驗 屬地監管的延伸屬地監管的延伸 避免不