1、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定 起草過(guò)程起草過(guò)程 指導(dǎo)思想指導(dǎo)思想 總體結(jié)構(gòu)和目錄總體結(jié)構(gòu)和目錄 主要內(nèi)容介紹主要內(nèi)容介紹 主要問(wèn)題說(shuō)明主要問(wèn)題說(shuō)明 成立起草小組：局成立起草小組：局法規(guī)司、法規(guī)司、注冊(cè)司、注冊(cè)司、安監(jiān)司、藥審中安監(jiān)司、藥審中心、中檢所、藥典會(huì)人員心、中檢所、藥典會(huì)人員 歷時(shí)兩年：歷時(shí)兩年：20072007年年7 7月開(kāi)始起草月開(kāi)始起草20092009年年8 8月頒布月頒布 召開(kāi)數(shù)十次全國(guó)或地方座談會(huì)召開(kāi)數(shù)十次全國(guó)或地方座談會(huì) 多次局長(zhǎng)辦公會(huì)討論多次局長(zhǎng)辦公會(huì)討論 兩次局務(wù)會(huì)兩次局務(wù)會(huì)討論討論 兩次書(shū)面和網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)征集意見(jiàn)兩次書(shū)面和網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)征集意見(jiàn) 2009

2、2009年年8 8月月1919日頒布日頒布 貫徹落實(shí)貫徹落實(shí)藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求求 盡可能達(dá)到盡可能達(dá)到 內(nèi)容清晰化，表達(dá)準(zhǔn)確無(wú)異議內(nèi)容清晰化，表達(dá)準(zhǔn)確無(wú)異議 過(guò)程程序化，具有可操作性過(guò)程程序化，具有可操作性 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量 分工合理化，提高行政效率分工合理化，提高行政效率 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的 鼓勵(lì)創(chuàng)新鼓勵(lì)創(chuàng)新 有效控制批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量有效控制批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量 引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量，從根引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿

3、制藥品的申報(bào)數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)的問(wèn)題本上解決低水平重復(fù)的問(wèn)題 促進(jìn)專業(yè)化程度提高，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，進(jìn)一步保證產(chǎn)促進(jìn)專業(yè)化程度提高，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)量 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的 暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號(hào)閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置，以及對(duì)暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號(hào)閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置，以及對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)帶來(lái)的不利，促進(jìn)品藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)帶來(lái)的不利，促進(jìn)品種管理由種管理由“靜態(tài)靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)檗D(zhuǎn)變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)” ，有利于產(chǎn)品資源的

4、優(yōu)化組合和，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合和產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量的保證，質(zhì)量的保證，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的 利用技術(shù)手段，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制利用技術(shù)手段，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制 強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對(duì)比性和可評(píng)價(jià)性強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對(duì)比性和可評(píng)價(jià)性 增加必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)量可控增加必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)量可控 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥

5、品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn) 總體結(jié)構(gòu)總體結(jié)構(gòu) 五章、附件（二部分）五章、附件（二部分） 共計(jì)二十六條共計(jì)二十六條 目錄目錄 第一章第一章 總則總則 第二章第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件 第三章第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件 第四章第四章 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批 第五章第五章 附則附則 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)規(guī)定

6、的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程 新藥證書(shū)新藥證書(shū) 監(jiān)測(cè)期監(jiān)測(cè)期 藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證的范圍的范圍 生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性 產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性 與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)包裝相關(guān)聯(lián) 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 情形之一情形之一(3(3條件條件 新藥證書(shū)、有監(jiān)測(cè)期、期內(nèi)新藥證書(shū)、有監(jiān)測(cè)期、期內(nèi)) ) 僅僅持有持有新

7、藥證書(shū)新藥證書(shū)，未，未取得取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào) 具有新藥監(jiān)測(cè)期具有新藥監(jiān)測(cè)期 新藥監(jiān)測(cè)期未屆滿新藥監(jiān)測(cè)期未屆滿 情形二（新藥證書(shū)情形二（新藥證書(shū)+ +文號(hào)、有監(jiān)測(cè)期、期內(nèi)）文號(hào)、有監(jiān)測(cè)期、期內(nèi)） 持有持有新藥證書(shū)新藥證書(shū)，同時(shí)，同時(shí)取得取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào) 具有新藥監(jiān)測(cè)期具有新藥監(jiān)測(cè)期 新藥監(jiān)測(cè)期未屆滿新藥監(jiān)測(cè)期未屆滿 情形之三情形之三 對(duì)于僅持有對(duì)于僅持有新藥證書(shū)新藥證書(shū)、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑的制劑 自自新藥證書(shū)新藥證書(shū)核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥品注冊(cè)管藥品注冊(cè)管理辦法理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的

8、監(jiān)測(cè)期未屆滿未屆滿 情形之四情形之四 持有持有新藥證書(shū)新藥證書(shū)的原料藥的原料藥 自自新藥證書(shū)新藥證書(shū)核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)管理辦法管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期未屆滿期未屆滿 情形之五情形之五 對(duì)于具有對(duì)于具有新藥證書(shū)新藥證書(shū)，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照照規(guī)定規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說(shuō)明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國(guó)藥監(jiān)注說(shuō)明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國(guó)藥監(jiān)注 【20032003】5959號(hào)、號(hào)、278278號(hào)等號(hào)等 情形之六情形之六 對(duì)于具有對(duì)于具有新藥

9、證書(shū)新藥證書(shū)，且仍在過(guò)渡期內(nèi)的品種，參，且仍在過(guò)渡期內(nèi)的品種，參照照規(guī)定規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說(shuō)明：有關(guān)新藥過(guò)渡期的相關(guān)文件國(guó)藥監(jiān)注說(shuō)明：有關(guān)新藥過(guò)渡期的相關(guān)文件國(guó)藥監(jiān)注 【20032003】5959號(hào)、號(hào)、278278號(hào)等號(hào)等 情形之一（情形之一（3 3條件條件 新藥證書(shū)、有監(jiān)測(cè)期、期滿）新藥證書(shū)、有監(jiān)測(cè)期、期滿） 僅僅持有持有新藥證書(shū)新藥證書(shū)，未，未取得取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào) 具有新藥監(jiān)測(cè)期具有新藥監(jiān)測(cè)期 新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿 情形之二（情形之二（3 3條件條件 新藥證書(shū)新藥證書(shū)+ +文號(hào)、有監(jiān)測(cè)期、期滿）文號(hào)、有監(jiān)測(cè)期、期滿） 持有持有新

10、藥證書(shū)新藥證書(shū)，同時(shí)，同時(shí)取得取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào) 具有新藥監(jiān)測(cè)期具有新藥監(jiān)測(cè)期 新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿 情形之三情形之三 持有持有新藥證書(shū)新藥證書(shū)，取得取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或藥品批準(zhǔn)文號(hào)或未取得未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào) 不設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期不設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期 說(shuō)明：說(shuō)明： “關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知”（國(guó)食（國(guó)食藥監(jiān)注藥監(jiān)注20032003141141號(hào)）等相關(guān)文件號(hào)）等相關(guān)文件 情形之四情形之四 對(duì)于僅持有對(duì)于僅持有新藥證書(shū)新藥證書(shū)、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑制劑 自自新藥證書(shū)新藥證書(shū)核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥品注冊(cè)

11、管理藥品注冊(cè)管理辦法辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿屆滿 情形之五情形之五 持有持有新藥證書(shū)新藥證書(shū)的原料藥的原料藥 自自新藥證書(shū)新藥證書(shū)核發(fā)之日起，比照核發(fā)之日起，比照藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)管理辦法管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿屆滿 情形之六情形之六 未取得未取得新藥證書(shū)新藥證書(shū) 轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%50%以上股權(quán)或股份以上股權(quán)或股份 情形之七情形之七 未取得未

12、取得新藥證書(shū)新藥證書(shū) 轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股股5050以上的子公司以上的子公司 情形之八情形之八 已獲得已獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證的品種，其生產(chǎn)技術(shù)的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè) 情形之九情形之九 對(duì)于具有對(duì)于具有新藥證書(shū)新藥證書(shū)，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，參照參照規(guī)定規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說(shuō)明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國(guó)藥監(jiān)注說(shuō)明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國(guó)藥監(jiān)注 【2

13、0032003】5959號(hào)、號(hào)、278278號(hào)等號(hào)等 情形之十情形之十 對(duì)于具有對(duì)于具有新藥證書(shū)新藥證書(shū)，且過(guò)渡期已屆滿的品種，參照，且過(guò)渡期已屆滿的品種，參照規(guī)定規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說(shuō)明：有關(guān)新藥過(guò)渡期的相關(guān)文件國(guó)藥監(jiān)注說(shuō)明：有關(guān)新藥過(guò)渡期的相關(guān)文件國(guó)藥監(jiān)注 【20032003】5959號(hào)、號(hào)、278278號(hào)等號(hào)等 簽訂合同簽訂合同 維護(hù)所有申請(qǐng)人的權(quán)利維護(hù)所有申請(qǐng)人的權(quán)利 轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé)轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé) 司法解決糾紛司法解決糾紛 轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)讓方 向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全

14、部資料和技術(shù) 指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作各項(xiàng)工作 指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品等個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品等 受讓方受讓方 開(kāi)展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請(qǐng)人相應(yīng)的責(zé)任開(kāi)展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請(qǐng)人相應(yīng)的責(zé)任 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全風(fēng)險(xiǎn)的變更，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全風(fēng)險(xiǎn)的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報(bào)資料一并申報(bào)按照相關(guān)要求研究并與申報(bào)資料一并申報(bào) 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

15、等與轉(zhuǎn)讓方一生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來(lái)源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來(lái)源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化等影響藥品質(zhì)量的變化 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料與申報(bào)資料一并報(bào)送證，驗(yàn)證資料與申報(bào)資料一并報(bào)送 技術(shù)要求技術(shù)要求 全面的藥學(xué)研究全面的藥學(xué)研究, ,包

16、括工藝、原料藥制備工藝、制包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證、比較研究、劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證、比較研究、樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、原輔材料來(lái)源及驗(yàn)證、藥包材樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、原輔材料來(lái)源及驗(yàn)證、藥包材研究等研究等 必要時(shí)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)必要時(shí)，進(jìn)行臨床試驗(yàn) 風(fēng)險(xiǎn)控制要求風(fēng)險(xiǎn)控制要求 確定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形確定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形 轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的 轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的轉(zhuǎn)讓

17、方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的 在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的 申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與新藥證書(shū)新藥證書(shū)或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的 轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的相關(guān)工作的 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形國(guó)家食品藥

18、品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形申請(qǐng)人申請(qǐng)人受讓方省局審核受讓方省局審核現(xiàn)場(chǎng)核查（抽樣）現(xiàn)場(chǎng)核查（抽樣）補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)轉(zhuǎn)讓方省局意見(jiàn)轉(zhuǎn)讓方省局意見(jiàn)藥審中心藥審中心三合一三合一國(guó)家局國(guó)家局1 1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)2 2、注銷原批準(zhǔn)文號(hào)、注銷原批準(zhǔn)文號(hào)3 3、注銷進(jìn)口大包裝和小包裝、注銷進(jìn)口大包裝和小包裝4 4、二類精神藥注銷定點(diǎn)生產(chǎn)資格、二類精神藥注銷定點(diǎn)生產(chǎn)資格5 5、新藥證書(shū)新藥證書(shū)、進(jìn)口藥品注進(jìn)口藥品注冊(cè)證冊(cè)證 標(biāo)注標(biāo)注6 6、注銷委托加工、注銷委托加工* *發(fā)給發(fā)給審批意見(jiàn)通知件審批意見(jiàn)通知件發(fā)給發(fā)給藥品臨床試驗(yàn)批件藥品臨床試驗(yàn)批件檢驗(yàn)檢驗(yàn) 從技

19、術(shù)轉(zhuǎn)讓的法規(guī)變化看，對(duì)于未取得從技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法規(guī)變化看，對(duì)于未取得新藥證書(shū)新藥證書(shū)品品種獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條件和機(jī)會(huì)種獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條件和機(jī)會(huì) 從條件要求看，與從條件要求看，與公司法公司法等相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行了銜等相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行了銜接，具有可操作性，避免為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)的接，具有可操作性，避免為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)的“假集團(tuán)假集團(tuán)” 從轉(zhuǎn)讓的質(zhì)量保證看，強(qiáng)化了對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控制體系的從轉(zhuǎn)讓的質(zhì)量保證看，強(qiáng)化了對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控制體系的要求，為保證要求，為保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量奠定基礎(chǔ)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量奠定基礎(chǔ) 我國(guó)已我國(guó)已上市品種的文號(hào)數(shù)以萬(wàn)計(jì)，其質(zhì)量控制體系參差不上市品種的文號(hào)數(shù)以萬(wàn)計(jì)，其質(zhì)量控制體系參差不齊齊

20、在我國(guó)目前的狀況下，控股是為了保證轉(zhuǎn)讓企業(yè)間能夠更好在我國(guó)目前的狀況下，控股是為了保證轉(zhuǎn)讓企業(yè)間能夠更好的落實(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要的質(zhì)量控制體系的平移，有效地保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的落實(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要的質(zhì)量控制體系的平移，有效地保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量的質(zhì)量 從政策的引導(dǎo)看，從政策的引導(dǎo)看，控股企業(yè)間的品種優(yōu)化流動(dòng)，可以促控股企業(yè)間的品種優(yōu)化流動(dòng)，可以促使醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量使醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量 提示：申報(bào)時(shí)，需要工商行政管理部門(mén)出具的證明性文提示：申報(bào)時(shí)，需要工商行政管理部門(mén)出具的證明性文件件 鼓勵(lì)具有成熟的生產(chǎn)技術(shù)，原輔料來(lái)源清楚，工藝鼓勵(lì)具有成熟的生產(chǎn)技術(shù)，原輔料來(lái)源清楚，工藝變

21、更有完整注冊(cè)行為的品種進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以示技術(shù)轉(zhuǎn)讓變更有完整注冊(cè)行為的品種進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以示技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后品種質(zhì)量的一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量前后品種質(zhì)量的一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量 提示：根據(jù)提示：根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法的要求，變更申請(qǐng)的要求，變更申請(qǐng)的渠道是暢通的，轉(zhuǎn)讓前和后均可以變更的渠道是暢通的，轉(zhuǎn)讓前和后均可以變更 維護(hù)所有申請(qǐng)人的權(quán)利維護(hù)所有申請(qǐng)人的權(quán)利 保持同一個(gè)保持同一個(gè)新藥證書(shū)新藥證書(shū)處于相同的狀態(tài)處于相同的狀態(tài) 提示：申報(bào)時(shí)，應(yīng)報(bào)送所有提示：申報(bào)時(shí)，應(yīng)報(bào)送所有新藥證書(shū)新藥證書(shū)的原件的原件 并非每個(gè)申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種均需要進(jìn)行臨床試并非每個(gè)申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)驗(yàn) 保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn) 屬地監(jiān)管的延伸屬地監(jiān)管的延伸 避免不