1、 電器XX公司標準產品實現策劃與設計開發管理程序Q/14C.ZG15.007.011 目的對產品實現進行策劃，對設計和開發過程進行控制，確保產品設計和開發的結果滿足顧客的需求和期望，并符合有關法律、法規、標準的要求。2 圍本標準規定產品實現策劃的步驟、方法，明確產品設計和開發過程的主要工作和要求。本標準適用于企業新產品開發與產品改進的實現過程的策劃,實施控制與管理。3 術語和定義3.1 關鍵特性: 影響產品安全性、法規符合性的產品和過程特性；3.2 重要特性: 嚴重影響產品配套、功能、性能或后續產品加工的產品和過程特性；3.3 一般特性：除關鍵、重要特性以外的特性為一般特性。4 職責4.1 開

2、發部組織進行產品實現策劃，并組織實施產品設計和開發過程控制，組織產品驗證和確認工作。4.2 各分廠負責組織產品制造的工藝設計與管理，并負責產品檢驗工作。4.3 制造品質部負責產品的試驗工作。4.4 制造品質部負責對產品實現策劃的實施的組織、監控，并負責組織產品樣件生產、小批試生產、初期批生產和批量生產。4.5 其余各部門負責完成產品實現先期策劃實施中與本部門的相關的工作。5 產品實現策劃程序5.1 產品實現策劃的容 在進行產品實現策劃時應考慮以下方面容：5.1.1 顧客明示要求、顧客潛在要求和相關的法律要求。5.1.2 根據顧客（或預測顧客）產品特點和要求確定產品的主要功能、性能指標，必要的生

3、產流程和管理要求。5.1.3 對特殊特性進行識別，確定關鍵過程和特殊過程并進行初步的分析。5.1.4 產品質量目標要求，標準和工程規。5.1.5 根據產品要求確定必要的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置等設施，以與產品實現過程的人員資源需求。5.1.6 確定產品實現的各階段的驗證、確認、檢驗和試驗活動，以與監視和測量要求。5.1.7 確定產品的接收準則。5.1.8 產品實現過程各階段的風險分析與評估，包括市場風險和技術風險。5.1.9 支持產品的運行和維護所需的資源。5.1.10 市場需求分析與市場前景預測。 馬高忠2008-3-28 范節2008-3-28 王群英2008-4-15.1.11

4、 項目經濟效益分析。5.1.12 預期實施的階段確定與各個階段的進度安排。5.1.13 明確產品實現過程的記錄要求，以提供產品符合要求的證據。5.2 產品實現策劃5.2.1開發部負責組織進行產品實現的策劃，應成立產品實現的策劃小組，策劃小組的人員通常由設計、工藝、質量、生產、工裝、物資采購以與顧客代表等相關人員組成。5.2.2 策劃小組全面分析5.1各條款要求，按附錄A編制項目策劃報告。5.2.3 開發部組織相關單位進行項目策劃的評審，評審通過后，將評審結論與項目策劃報告一同報公司主管領導批準，然后轉入實施階段。6 設計和開發的工作程序設計開發按圖至圖4規定的流程和要求進行策劃與實施。若顧客有

5、特殊要求時，則按顧客規定的方法進行產品實現的質量策劃。7 產品設計和開發的實現6.1 設計和開發的策劃6.1.1 企業根據市場信息，確定產品開發或改進項目。開發部負責組織成立項目策劃小組，項目組長由設計部門人員擔任。6.1.2 項目小組人員應包括設計、生產、工藝、采購、工裝、質量和銷售人員，必要時包括顧客方代表。項目小組負責項目的策劃管理，對顧客要求進行分析和落實責任部門，監督項目策劃各階段工作的實施，組織關鍵節點的評審；項目小組成員按分工履行其職責。6.1.3 企業開發研制的產品分為全新產品、改型產品、改進產品三類，由開發部對產品開發項目進行界定，并策劃確定項目研制的階段，詳細時間、節點要求

6、等，并編制產品質量先期策劃報告，其策劃結果由生產制造部負責按階段工作要求，列入生產準備計劃，組織各部門實施，并監督檢查計劃完成情況。6.1.4 開發部組織人員對各階段工作進行評審，評審的主要容是產品的質量目標是否明確，產品的研制階段是否與產品的要求相適應，產品的研制時間進程和關鍵節點是否滿足顧客要求等。評審結論經副總經理批準后轉入產品設計階段。6.1.5在確定產品的接收規時，對于計數型數據抽樣的接收水平應是零缺陷。產品的接收規在顧客要求時應得到顧客批準；6.1.6在產品項目策劃中，任何影響產品實現的更改應符合6.4.2的規定；6.1.7在產品項目實施中，企業要確保與顧客簽訂的項目與與項目有關信

7、息的；6.1.8產品開發進行到相應階段時應運用附錄B的檢查表格和檢查要求進行檢查。在設計FMEA編制和更新時按附錄B-1進行設計FMEA的檢查；在方案評審前按附錄B-3填寫設計輸入評審表；在方案評審時按附錄B-2填寫產品設計可實現認可表；在樣件評審時按附錄B-4填寫設計輸出評審表。6.1.9 在產品項目實施中，應對設計輸入進行確定、形成文件并進行評審。設計輸入可以是顧客協議、顧客圖樣、技術條件、樣件測繪數據、經驗數據等。6.1.10 在產品策劃階段應將報價的資料進行匯總，作為報價的計算依據。6.2 產品設計和開發過程要求6.2.1 開發部產品設計和開發過程按樣件，小批生產和初期批量生產（至少兩

8、批）三個階段進行控制與管理；并按產品項目制定產品項目研制流程圖，確定產品設計和開發的階段、驗證、確認評審方法和要求，關鍵節點的時間進度等。6.2.2產品設計和開發流程（圖1至圖4）中所要求的過程和控制文件是產品研制實現過程所必備的文件，包括產品的可靠性結果報告和各階段的設計評審報25 / 26圖1 產品設計和開發流程圖2 產品設計和開發流程（續）圖3產品設計和開發流程（續）圖4產品設計和開發流程（續）告，根據產品類型不同可增加其它控制文件。對繼承性系列產品，技術上生產上的成熟產品或改進型產品，項目組長在設計方案中就可超越的過程提出建議性報告，經副總經理批準可合并或刪減相應過程。6.2.3 樣件

9、生產階段嚴格按顧客要求進行設計生產，樣件需要進行檢驗和必須的試驗驗證，并進行樣件評審，確認滿足預期的質量目標和顧客的要求后送樣試裝。6.2.4 小批試生產階段按照顧客試裝試用的批次和數量要求，進行試生產考核，每個試生產批次完成后都應進行評審和確認。6.2.5 經過試生產階段滿足顧客試裝要求后，需經過23批的批量生產階段考核驗證，具體批次和數量由開發部確定，在批量生產產品通過顧客的裝車確認，且產品加工制造的過程能力和生產效率達到預期目標后，方可結束該項目的產品設計開發過程轉入正常批量生產。6.3 設計和開發過程的控制6.3.1 特殊特性的控制6.3.1.1 關鍵、重要特性的識別采用QFD、FME

10、A、壽命、負載、環境試驗、材料試驗或以往類比經驗進行識別或由顧客指定。關鍵、重要特性是顧客特殊特性的一樣表述。6.3.1.2 所有的關鍵、重要特性都應進行分析，形成“產品/過程特殊特性清單”，關鍵重要特性要求在制造過程中予以檢查控制。如果關鍵重要特性是由采購產品文件中形成的，制造品質部應通過采購文件向供方傳遞，由供方對其生產的產品進行控制，并提供檢驗結果供企業驗證。6.3.1.3 在設計和開發輸出文件（包括產品圖樣、工藝文件(控制計劃)、作業指導書、檢驗文件、FMEA）中應對關鍵重要特性進行標識，關鍵特性用符號“GT”表示，重要特性符號“ZT”表示，一般特性不用任何符號。對顧客制定的特殊特性應

11、在形成文件、制表和控制方法與顧客的要求相一致。6.3.1.4 有關關鍵重要特性的所有文件和記錄按質量記錄控制程序規定進行保存和存檔，涉與有關產品安全或法律法規符合性的重要特性的檢驗記錄存檔期限不得少于10年。6.3.2 評審管理控制6.3.2.1 在產品的設計和開發過程中，應有計劃的對產品設計進行評審，評審的具體要求參見附錄C。6.3.2.2 在產品項目實施的關鍵節點產品樣件交付顧客前，試生產交付顧客前、初批量生產結束后都應設置產品設計評審點，檢查前一階段工作的完成情況。6.3.2.3 產品設計評審由開發部負責，按照設計和開發的適宜階段的需求，組織相關部門參加評審。評審的主要容是對各設計階段在

12、產品原理、方案、性能、可靠性、工藝性、所選材料等正確性進行評審。6.3.2.4 工藝設計評審由各分廠負責，組織相關部門參加評審。評審的主要容是對各工藝設計階段在產品加工、裝配工藝可行性、穩定性、操作性以與與生產批量的適應性等進行評審。6.3.2.5 設計評審和工藝評審，其評審結論應形成評審報告，附錄D為推薦的設計評審報告格式，可根據需要調整。評審報告應包含評審的時間、地點、評審的容，其中評審容必須含蓋附錄C對應階段的容。評審報告還應包含評審中提出的問題、建議、措施，評審的結論。最后由參評人員簽字認可。6.3.2.6 在產品研制計劃中設置設計評審點，其評審結論信息作為管理評審的輸入容。6.3.3

13、 設計和開發驗證6.3.3.1 設計驗證的形式：a) 進行臺架性能試驗、驗證；b) 與已證實的其它類似產品設計進行比較；c) 尺寸檢查，驗證設計結果的正確性。6.3.3.2 設計驗證要求設計人員應當做出產品的驗證計劃，在驗證計劃中應當明確驗證項目、驗證方法、標準與時間、進度等，由相關部門進行驗證后形成設計驗證報告。應針對樣件、小批試生產、初期批量生產關注不同的要求，確定驗證項目。制造品質部每年年底根據現行產品或項目進展情況制訂來年的年度試驗計劃。6.3.3.3 在設計驗證中發現問題，采取措施修改和完善設計時，應重新進行驗證。6.3.3.4 設計驗證完成后形成設計驗證報告（格式見附錄E）。6.3

14、.4 設計和開發的確認6.3.4.1 產品樣件設計確認產品樣件制造完成后，由開發部組織評審對樣件研制工作和滿足顧客要求程度進行確認后，方可將產品樣件交付顧客予以試用進行確認。6.3.4.2 小批試制的確認a) 在產品樣件交付顧客確認后，對顧客提出的問題和改進要示，由開發部進行匯總報主管廠領導審批后，對產品設計和制造工藝方法進行改進，制造品質部對顧客改進要求的實施監督；b) 在產品設計更新和制造工藝方法改進后進行產品小批試生產過程，若產品設計結構工藝方法改變較大時，應對產品進行補充驗證確認或重新驗證確認；c) 產品的小批試生產應制定相應工藝規或作業指導書，并按質量控制文件進行有效控制；d) 小批

15、試制加工完成后，由開發部組織進行試生產加工的確認評審，評審的主要容包括：顧客的改進要否全部完成，補充驗證確認試驗是否充分適宜，對驗證確認過程中出現的失效是否進行分析，制定的糾正措施和預防措施是否得到落實等；e) 通過確認評審后的試生產方可交付顧客；f) 小批試制的確認可對顧客要求的生產件批準（PPAP）文件進行評審予以確認；g) 小批試生產可以是多批次的，具體批次數量可按顧客要求執行，但是在每個試生產批次完成后開發部都應組織確認評審。6.3.4.3 批量生產確認完成顧客規定的小批試裝批次后，仍需進行至少兩個批次的設計、工藝、質量確認（批次產品數量由營銷部在交付計劃確定），在每個批量生產結束時，

16、由開發部組織對產品設計文件的完整性、所有顧客要求的滿足程度，制造過程的穩定性進行確認評審，以確保能夠轉入正常穩定地進行批量生產。6.4 設計和工藝更改的控制 按工程更改控制程序執行。6.5 產品設計和開發的經驗應最后形成研制工作總結(附錄F)，在產品設計和開發確認完成后將相關資料存入開發部資料室，供以后產品設計開發借鑒和使用。這些文件包括：產品保證計劃、DFMEA、產品優化/改進過程、試驗報告、設計評審資料、研制工作總結等。6.6 批量生產的質量改進6.6.1 批量生產的質量控制按生產過程控制程序要求執行。6.6.2 通過控制確保重點工序能力指數CP1.33。6.7 在產品研制項目過程實施中，

17、企業應確保與顧客簽約的項目以與與項目有關信息的。8 記錄項目策劃報告、APQP策劃表、FMEA、評審報告、驗證試驗報告、研制工作總結附錄A(規性附錄)項目立項報告（模版）一、 項目基本情況u 目前的基礎情況；u 產品/項目用途；u 產品/項目使用環境；u 產品/項目外部接口、負載情況。二、 市場需求分析u 國外相關技術的現狀、發展趨勢；u 技術應用前景；u 市場需求前景。三、 顧客要求u 質量要求、功能要求、性能要求、維修性要求，環境條件要求；u 可靠性要求；u 包裝要求，數量、價格、交付與交付服務要求；u 顧客特殊特性要求；u 顧客雖沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必須的要求；u 法

18、律法規的要求；u 公司部顧客的要求，如利潤率、可制造性要求等；u 標準、工程規要求；u 接收準則。四、 技術可行性分析、創新性u 從技術層面分析，產品/項目實現的重點、難點以與是否可行；u 質量目標。五、 制造性分析u 評定新技術；u 復雜性；u 材料；u 包裝、服務；u 制造要求；u 其它任何會給項目帶來風險的制造方面的因素分析。六、 項目實施資源需求u 開發經費需求；u 資金來源和資金構成；u 人員需求；u 人員能力需求；u 人員培訓需求；u 設施、設備需求。七、 經濟效益分析u 成本分析；u 新增生產規模；u 新增銷售收入；u 新增利潤；u 新增稅金；u 節能降耗效益；u 節約原材料效益

19、。八、 產品/項目風險分析u 市場風險分析；u 設計風險分析。九、 實施進度安排制訂產品實現所需的階段，并安排策劃階段、方案、樣件階段、小批試生產階段、初期批量生產階段和批生產階段各大節點的時間進度。附錄B（規性附錄）產品實現各個階段的檢查表B-1 設計FMEA檢查表B-2 產品設計可實現性認可表B-3 設計輸入評審表B-4 設計輸出評審表B-1 設計FMEA檢查表項目名稱共 頁項目組長第 頁序號評審容是否1是否使用了克萊斯勒、福特和通用汽車公司潛在失效模式與后果分析（FMEA）參考手冊來制定設計FMEA？2是否已對過去已發生事件和保修數據進行了評審？3是否已經考慮了類似的零件的設計FMEAs

20、？4設計FMEA是否識別特殊特性？5是否已確認了影響高風險最先失效模式的設計特性？6對高風險順序數項目是否已經確定了適當的糾正措施？7對嚴重度高的項目是否已經確定了適當的糾正措施？8當糾正措施實施完成并經驗證后，風險順序數是否得到修正？評審結論：姓 名單位職務/職稱簽名/日期B-2 產品設計可實現性認可表產品名稱顧客名稱序號認可容認可記錄1數量2交貨期3包裝4開發樣品5首批樣品交貨地點6試驗報告形式與容7樣品認可形式8分供方的監控認可結論：姓 名單位職務/職稱簽名/日期B-3 設計輸入評審表項目名稱共 頁項目組長第 頁序號評審容是否1設計輸入是否包括了顧客要求？2參與設計人員是否具備資格？3設

21、計輸入是否識別了法律法規要求？4設計輸入是否包括工程標準、材料標準容？5設計輸入是否識別了顧客特殊特性要求？6設計輸入是否考慮了成本、提出了設計目標？7設計輸入是否考慮了與顧客的接口和配合關系？8設計輸入對顧客的潛在要求進行了全面識別，并形成書面資料？評審結論：姓 名單位職務/職稱簽名/日期B-4 設計輸出評審表項目名稱共 頁項目組長第 頁序號評審容合格不合格設計輸出文件評審1產品功能是否完備？2是否存在設計缺陷？3DFMEA分析結果是否在產品圖中得已體現？4可靠性、置信度是否達到設計任務書、產品合格證計劃的要求？5計算書、產品圖是否準確和完整？6各零件的標準化、通用化、系列化程度如何？7制造

22、工藝性與制造成本如何？評審結論： 姓 名單位職務/職稱簽名/日期附錄C（規性附錄）設計評審要求1 在整個項目周期，需進行的設計評審有：策劃評審、方案設計評審、樣件設計評審、小批交付評審和產品制造評審。2 設計評審要求2.1 策劃評審2.1.1 顧客要否明確；產品的用途極其外部接口是否確定。2.1.2 產品設計目標、可靠性目標、質量目標是否達到顧客的要求。2.1.3 產品能否制造加工，是否需要特殊設備或工藝。2.1.4 項目研制階段策劃是否合理，能否在顧客要求的時間圍滿足顧客要求。2.1.5 策劃階段的輸入輸出資料是否準備齊全，包括立項報告、APQP、進度能否滿足顧客要求和生產準備計劃等資料。2

23、.2 方案設計評審2.2.1 產品市場研究情況：顧客需求、市場需求、同類（競爭）產品比較，方案是如何來滿足顧客要求；2.2.2 法律法規、行業要求、標準研究、法律法規收集,行業要求，安全性，目前狀況與行業要求（標準要求、競爭產品）的差距，有無解決措施；2.2.3 設計目標、質量目標是否明確、先進合理,是否滿足市場顧客需求,任務書能否滿足工程設計； 2.2.4 設計方案、設計依據，方案比較分析優選，設計方案的先進性、適用性、可行性，標準化設計的考慮，成功經驗的采用，系統原理、功能、關鍵技術的論證；2.2.5 初始特殊特性的分析與清單，新技術、新材料、新設備的摸底情況；2.2.6 產品可靠性的研究

24、；2.2.7 研制大綱:工作計劃、任務、進度、人員落實；2.2.8 評審資料是否齊全，應該有下列資料：方案論證報告/研制大綱、初始產品特殊分析與清單、初始材料清單、產品保證計劃/設計方案評審與其他（質量功能展開圖）、APQP過程；2.3 樣件設計評審2.3.1 設計目標、質量目標、設計任務書的滿足情況，產品性能、精度、安全性、可靠性有無必要的驗證試驗；2.3.2 設計資料正確齊全.設計規、標準、系列化、標準化、軟件設計、技術要求、驗收方法、包裝要否明確，設計計算充分否；2.3.3 可制造性,裝配的評價；2.3.4 關鍵特殊特性的分析與控制,樣件研制過程中發生問題的解決情況；2.3.5 關鍵材料器件的選擇與控制；2.3.6 設計開發采用先進適用技術的情況；2.3.7 有無影響小批生產的設計問題與其他；2.3.8 設計確認,設計驗證情況；2.3.9 樣件設計評審資料是否齊全，應該有：樣件設計資料(圖樣、技術條件包裝要求與其他)；產品特殊性分析與清單；設計失效模式和后果分析；檢驗報告；試驗報告；樣件控制計劃；樣件研制工作總結；新設備、新工裝清單；產品遺留問題與整改要求與其他（DFM/DFA，GD&T，設計軟件，材料/工程規，設計驗證資料，用戶結論等）。2.4 小批試