1、機動車制動液產品生產許可證實施細則2006-07-06公布 2006-09-20實施 全國工業產品生產許可證辦公室目 錄1 總則（1）2 工作機構（1）3 企業取得生產許可證的基本條件（2）4 許可程序（2）4.1 申請和受理（2）4.2 企業實地核查（3）4.3 產品抽樣與檢驗（3）4.4 審定和發證（4）4.5 集團公司的生產許可（4）5 審查要求（4）5.1 企業生產機動車制動液產品的產品標準及相關標準（4）5.2 企業生產機動車制動液產品必備的生產設備和檢測設備（4）5.3 機動車制動液產品生產許可證企業實地核查辦法（5）5.4 機動車制動液產品生產許可證檢測規則（5）6 證書和標志（

2、9）6.1 證書（9）6.2 標志（9）7 委托加工備案 （10）8 收費 （10）9工作人員守則 （11）10附則 （11）附件 機動車制動液產品生產許可證企業實地核查辦法 （12）機動車制動液產品生產許可證實施細則 1 總則 1.1為了做好機動車制動液產品生產許可證發證工作，依據中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例（國務院令第440號）、中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法（國家質量監督檢驗檢疫總局令第80號）等規定，制定本實施細則。1.2在中華人民共和國境內生產、銷售或者在經營活動中使用機動車制動液產品的，適用本實施細則。任何企業未取得生產許可證不得生產機動車制動液產品，

3、任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的機動車制動液產品。1.3本實施細則適用于機動車制動液產品。依據GB 12981機動車輛制動液將申證單元劃分HZY3機動車制動液單元、HZY4機動車制動液單元及HZY5機動車制動液單元。 2 工作機構 2.1 國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)負責機動車制動液產品生產許可證統一管理工作。國家質檢總局內設全國工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱全國許可證辦公室）負責機動車制動液產品生產許可證管理的日常工作。全國工業產品生產許可證審查中心(以下簡稱全國許可證審查中心)是全國許可證辦公室的辦事機構。2.2 交通部在其職責范圍內配合

4、國家質量檢驗檢疫總局做好機動車制動液產品生產許可證工作，并負責確認符合取證條件的企業名單。2.3 全國工業產品生產許可證辦公室機動車制動液生產許可證審查部（以下簡稱審查部）設在交通部汽車運輸行業能源利用監測中心，受全國許可證辦公室的委托，組織起草相關產品實施細則；跟蹤相關產品的國家標準、行業標準以及技術要求的變化，及時提出修訂、補充產品實施細則的意見和建議；組織相關產品實施細則的宣貫；組織對相關產品申請企業的實地核查；審查、匯總申請取證企業的有關材料。全國工業產品生產許可證辦公室機動車制動液產品生產許可證審查部 地 址：北京市海淀區西土城路8號 郵政編碼：100088 電 話：010-6207

5、9179 傳 真電子信箱：li.liu聯 系 人：劉 莉2.4 各省、自治區、直轄市質量技術監督局(以下簡稱省級質量技術監督局)負責本行政區域內機動車制動液產品生產許可證監督和管理工作。省級質量技術監督局內設工業產品生產許可證辦公室(以下簡稱省級許可證辦公室)負責受理本行政區域內機動車制動液產品生產許可證管理的日常工作。縣級以上質量技術監督局負責本行政區域內機動車制動液產品生產許可證的監督檢查工作。2.5 機動車制動液產品生產許可證的檢驗工作由以下單位負責： 交通部汽車運輸行業能源利用監測中心地 址：北京市海淀區西土城路8號郵政編碼：100088電 話:：010-6

6、2014121，62079180 傳 真聯 系 人：張學利 蔡鳳田 檢驗產品范圍：汽車節能產品、汽車排放、機動車制動液、發動機冷卻液、機油、輕柴油。3 企業取得生產許可證的基本條件企業取得生產許可證，應當符合下列條件：3.1 有營業執照；3.2 有與所生產產品相適應的專業技術人員；3.3 有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段；3.4 有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；3.5有健全有效的質量管理制度和責任制度；3.6 產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；3.7 符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的

7、落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。4 許可程序4.1 申請和受理4.1.1 企業申請辦理生產許可證時，應當向其所在地省級質量技術監督局提交以下申請材料：4.1.1.1全國工業產品生產許可證申請書一式三份,全國工業產品生產許可證申請書中“產品品種、規格型號”一欄填寫HZY3機動車制動液單元、HZY4機動車制動液單元或HZY5機動車制動液單元；4.1.1.2 營業執照復印件三份；4.1.1.3 生產許可證復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)；4.1.1.4 機動車制動液產品生產許可證有效期限為五年。 (以上材料省級質量技術監督

8、局、審查部及審查中心各一份。)4.1.2 省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送行政許可申請受理決定書；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送行政許可申請材料補正告知書一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合行政許可法和工業產品生產許可證管理條例要求的，應當作出不予受理的決定，并發出行政許可申請不予受理決定書。4.1.3 省級許可證辦公室應當自受理企業申請之日起5日內將申請材料報送審查部。4.1.4 自省級質量技術監督局作出生產許可受理決定之

9、日起，企業可以試生產申請取證產品。企業試生產的產品，必須經承擔生產許可證產品檢驗任務的檢驗機構，依據本實施細則規定批批檢驗合格，并在產品或者包裝、說明書標明“試制品”后，方可銷售。對國家質檢總局作出不予許可決定的，企業從即日起不得繼續試生產該產品。4.2 企業實地核查4.2.1審查部應當指派2至4名審查員組成審查組，制定核查計劃，提前5日通知企業，同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。 4.2.2 審查組應當按照機動車制動液產品生產許可證企業實地核查辦法(見5.3)進行實地核查，并做好記錄。核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，并實行組長負責制。4.2.3 審查組在實地核查

10、結束前向企業報告核查情況，能當場確定核查結論的，審查組以書面形式當場通知核查結論；不能當場確定核查結論的，審查部自受理企業申請之日起30日內以書面形式通知企業核查結論。 4.2.4 審查部應當自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，并將核查結論告知省級許可證辦公室。4.2.5 對于省級許可證辦公室已受理的企業，企業應當積極配合實地核查工作，如無正當理由拒絕實地核查的應當按企業審查不合格處理。4.2.6 企業實地核查不合格的判為企業審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業發出不予行政許可決定書。4.2.7 企業實地核查不合格的，不再進行產品抽樣檢驗，

11、企業審查工作終止。 4.3 產品抽樣與檢驗 4.3.1企業實地核查合格的，審查組根據機動車制動液產品生產許可證抽樣規則(見5.4.1)抽封樣品，告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇，并填寫機動車制動液產品生產許可證抽樣單(見5.4.1)一式三份。4.3.2經實地核查合格，需要送樣檢驗的，應當告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。 4.3.3 檢驗機構應當在收到企業樣品之日起30日內完成檢驗工作，并出具檢驗報告一式三份(企業、審查部和審查中心各一份)。產品檢驗時間不計入本實施

12、細則規定的期限。4.3.4 對于省級許可證辦公室已受理的企業，企業應當積極配合產品抽樣和檢驗工作，如無正當理由拒絕產品抽樣和檢驗的應當按企業審查不合格處理。4.3.5 企業產品檢驗不合格的判為企業審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業發出不予行政許可決定書。 4.4 審定與發證4.4.1審查部應當按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。4.4.2 全國許可證審查中心自受理企業申請之日起50日內完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。4.4.3 國家質檢

13、總局自受理企業申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。符合發證條件的，國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發生產許可證；不符合發證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業發出不予行政許可決定書。 4.4.4 全國許可證辦公室將獲證企業名單以網絡()、報刊等方式向社會公布。 4.5 集團公司的生產許可4.5.1 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。4.5.2 各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。4.5.3

14、 其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執行。46 分裝企業的生產許可凡將供貨方提供的產品直接灌裝、分裝后作為自身產品的為分裝企業。分裝企業的供貨方源自國內的，必須具有供貨企業的機動車制動液產品生產許可證證明；源自境外的，必須具有國家進出口商檢機構的產品合格證明。5 審查要求5.1 企業生產機動車制動液產品的產品標準及相關標準（見表1）表1 企業生產機動車制動液產品的產品標準及相關標準產品名稱產品標準相關標準機動車制動液GB 12981-2003 機動車輛制動液SH/T 0430-1992 剎車液平衡回流沸點試驗方法GB/T 265-1988 石油產品運動粘度測定法

15、GB/T 7304-2000 石油產品和潤滑劑酸值測定法(電位滴定法)5.2 企業生產機動車制動液產品必備的生產設備和檢測設備（見表2和表3）表2 企業生產機動車制動液產品必備的生產設備設備類型設備名稱成套生產設備（分裝企業可無此類設備）磅秤、電子秤、或計量罐等計量設備真空泵或齒輪泵等泵送設備調和釜、反應釜等合成或調和設備溫度表、壓力表、或溫度及壓力控制系統等生產條件控制設備冷凝設備過濾機或過濾罐等過濾設備成套分裝設備貯罐真空泵或齒輪泵等泵送設備罐裝設備打碼機或噴碼機封口設備表3 機動車制動液產品生產或分裝企業必備的檢測設備設備名稱精度要求平衡回流沸點測定儀3號滴點溫度計：量程0300，分格值

16、1 低溫運動粘度測定儀恒溫浴：控溫精度±0.1溫度計：量程-38-42，分格值0.1品氏粘度計：3.0或3.5石油產品運動粘度測定儀恒溫浴：控溫精度±0.1溫度計：量程98102，分格值0.1品氏粘度計：0.6分析天平分格值0.1mg光學讀數顯微鏡分格值0.01mm邵爾A型硬度計分格值2度pH計分格值0.1游標卡尺分格值0.02mm烘箱控溫精度±2秒表最小分格值0.1s5.3 機動車制動液產品生產許可證企業實地核查辦法(見附件)5.4 機動車制動液產品生產許可證檢驗規則5.4.1 抽樣規則及抽樣單產品檢驗用樣品在生產線上或成品庫抽取企業出廠檢驗合格的申證產品，抽樣

17、方法：生產線上抽樣采用隨機抽樣法，成品庫抽樣按GB 10111利用隨機骰子隨機抽樣方法進行，每個單元抽樣數量約4kg，抽樣基數不得少于半噸。抽樣單見表4。表4 機動車制動液產品產品生產許可證抽樣單企業名稱抽樣情況申證單元產品名稱商 標規 格出廠等級生產日期抽樣地點抽樣基數抽樣數量抽樣日期抽、封樣人姓名工作單位職務企業代表簽字企業蓋章樣品驗收情況封樣條狀況 完好 破損 無封樣條樣品狀況 完好 滲漏 嚴重損壞退樣狀況 退樣原因：企業送樣人簽字驗收人簽字驗收日期檢驗機構蓋章備注1 此抽樣單一式三份，一份企業留存，一份隨樣品由企業送至檢驗機構，一份由封樣組送交檢驗機構。檢驗機構填寫“樣品驗收情況”并蓋

18、章驗收后，將其中一份交審查部。2 企業應自封樣之日起7日內，將樣品送達檢驗機構。5.4.2 檢驗項目及判定標準機動車制動液產品生產許可證檢驗的檢驗項目、質量指標、試驗方法見表5，綜合判定原則：所有檢驗項目都符合標準要求的為合格，否則為不合格。表5 機動車制動液產品產品生產許可證檢驗項目及判定標準檢驗項目質量指標 試驗方法HZY3HZY4HZY5外 觀無沉淀及懸浮物，清澈透明液體目測平衡回流沸點（ERBP）/ 205 230260 SH/T0521濕平衡回流沸點（WERBP）/ 140155180GB12981附錄C運動粘度 /（mm2/s）40B/T265100 1.

19、5pH 值7.011.5GB/T7304液體穩定性（ERBP）變化 / 高溫穩定性±3±30.05×（ERBP225）GB12981附錄D化學穩定性±3±30.05×（ERBP225）腐蝕性100±2120 h±2h試驗后金屬片狀 態外觀鍍錫鐵皮 無肉眼可見坑蝕和表面粗糙不平，允許脫色或出現色斑。GB12981附錄E鋼鋁鑄鐵黃銅紫銅鋅質量變化(mg/cm2)鍍錫鐵皮±0.2鋼±0.2鋁±0.1鑄鐵±0.2黃銅±0.4紫銅±0.4鋅±0.4試后橡膠

20、皮碗狀態外觀無鼓泡、脫落表現出的變質硬度降低值 /邵爾A，度15根徑增值 / mm 1.4試后試液性能外觀23±5下不凝膠,在玻璃容器壁或金屬表面不形成結晶狀物質沉淀物體積分數 / %0.10pH值 7.011.5低溫流動性和外觀-40±2，144h±4h外觀透過試液觀察，遮蓋力圖線條清晰可辨認。試液無淤渣、沉淀、結晶，不分層GB12981附錄F氣泡上浮至液面時間/ s 10-50±2，6h±12min外觀透過試液觀察，遮蓋力圖線條清晰可辨認。試液無淤渣、沉淀、結晶，不分層氣泡上浮至液面時間/ s 35檢驗項目質量指標 試驗方法HZY3HZY4

21、HZY5蒸發性能100±2,168h±2h蒸發損失質量分數 / %80GB12981附錄G殘余物性質用指尖摩擦時，沉淀中不含有顆粒性砂粒和磨蝕物。殘余物傾點 / -5容水性22h±2h-40外觀透過試液觀察，遮蓋力圖線條清晰可辨認。試液無淤渣、沉淀、結晶，不分層GB12981附錄H氣泡上浮至液面的時間 /s 1060外觀試液不分層試液中沉淀物體積分數 / % 0.05（鑒定）液體相容性22h±2h-40外觀透過試液觀察，遮蓋力圖線條清晰可辨認。試液無淤渣、沉淀、結晶，不分層。GB12981附錄H60外觀試液不分層試液中沉淀物體積分數 / % 0.05抗氧

22、化性70±2168h±2 h金屬片外觀金屬片與錫箔接觸面之外的部分，無可見坑蝕和點蝕，允許脫色或出現色斑，允許痕量膠質沉積GB12981附錄J金屬片質量變化/(mg/cm2)，不大于鋁片±0.05鑄鐵片±0.3橡膠相容性SBR橡膠皮碗7070 h外觀無鼓泡，脫落GB12981附錄K根徑增值 / mm0.151.40硬度降低值 / 邵爾A，度 1012070 h外觀無鼓泡，脫落根徑增值 / mm0.151.40硬度降低值 / 邵爾A，度 15EPDM橡膠皮碗7070 h外觀無鼓泡，脫落體積變化分數 / %110硬度降低值 / 邵爾A，度 1012070 h

23、外觀無鼓泡，脫落體積變化分數 / %110硬度降低值 / 邵爾A，度 156 證書和標志6.1 證書6.1.1 生產許可證證書分為正本和副本，具有同等法律效力。生產許可證證書載明企業名稱、住所、生產地址、產品名稱（含申證單元）、證書編號、發證日期、有效期。其中，生產許可證副本中載明產品明細，包括企業名稱、住所、生產地址、產品名稱（含申證單元）、證書編號、發證日期、有效期。集團公司的生產許可證證書還載明與其一起申請辦理的所屬單位的名稱、生產地址和產品名稱。6.1.2 生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，企業繼續生產的，應當在生產許可證有效期屆滿6個月前向所在地省級質量技術監督局重新提出辦理生產許

24、可證的申請。6.1.3企業獲得生產許可證后需要增加產品單元或者產品升級時，應當按照本實施細則規定的程序第3條申請辦理生產許可證，重新組織實地核查和產品檢驗。符合條件的，換發生產許可證證書，但有效期不變。6.1.4 在生產許可證有效期內，當國家有關法律法規、產品標準及技術要求發生較大改變時，全國許可證辦公室將適時修訂本實施細則，組織必要的補充實地核查和產品檢驗。6.1.5 在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生較大變化的(包括生產地址遷移、生產線重大技術改造等)，企業應當及時向所在地省級質量技術監督局提出申請，審查部應當按照本實施細則規定的程序重新組織實地核查和產品檢

25、驗。6.1.6 企業名稱、住所、生產地址名稱發生變化而企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝未發生變化的，企業應當在變更名稱后1個月內向所在地省級質量技術監督局提出生產許可證名稱變更申請。省級質量技術監督局自受理企業名稱變更材料之日起5日內將上述材料上報全國許可證審查中心。全國許可證審查中心自收到材料之日起10日內完成申報材料的書面審核，報送全國許可證辦公室批準，國家質檢總局自收到材料之日起15日內作出準予變更的決定。對于符合變更條件的，頒發新證書，但有效期不變。不符合條件的，書面告知企業，并說明理由。6.1.7 企業應當妥善保管生產許可證證書。生產許可證證書遺失或者毀損，應當向企業所在地的

26、省級質量技術監督局提出補領生產許可證申請。省級質量技術監督局自受理企業補領生產許可證材料之日起5日內將上述材料上報全國許可證審查中心。全國許可證審查中心自收到材料之日起10日內完成申報材料的書面審核，報送全國許可證辦公室批準，國家質檢總局自收到材料之日起15日內作出準予補領的決定。對于符合條件的，頒發新證書，但有效期不變。不符合條件的，書面告知企業，并說明理由。6.1.8集團公司取得生產許可證后，新增所屬單位需要與集團公司一起辦理生產許可證的，新增所屬單位審查合格后，換發生產許可證證書，但有效期不變。6.2 標志6.2.1取得生產許可證的企業，必須自準予許可之日起6個月內，完成在其產品包裝、說

27、明書上標注生產許可證標志和編號。工業產品生產許可證標志由“質量安全”英文(Quality Safety)字頭(QS)和“質量安全”中文字樣組成。QS標志由企業自行印(貼)。可以按照規定放大或者縮小。生產許可證編號為：XK18-001-×××××。其中，XK代表許可，前兩位(18)代表行業編號，中間三位(001)代表產品編號，后五位 (×××××)代表企業生產許可證編號。6.2.2 具有法人資格的集團公司所屬單位單獨辦理生產許可證的，其產品或者包裝、說明書上應當標注所屬單位的名稱、住所和生產許可證

28、標志和編號。所屬單位和集團公司一起辦理生產許可證的，應當在其產品或者包裝、說明書上分別標注集團公司和所屬單位的名稱、住所，以及集團公司的生產許可證標志和編號，或者僅標注集團公司的名稱、住所和生產許可證標志和編號。6.2.3 委托加工企業必須按照備案的標注方式，在其產品或者包裝、說明書上進行標注。委托企業具有其委托加工產品生產許可證的，應當標注委托企業的名稱、住所和被委托企業的名稱、生產許可證標志和編號；或者標注委托企業的名稱、住所、生產許可證標志和編號。委托企業不具有其委托加工產品生產許可證的，應當標注委托企業的名稱、住所，以及被委托企業的名稱、生產許可證標志和編號。 7 委托加工備案程序7.

29、1 委托企業申請備案應當符合以下條件：7.1.1 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營范圍應當覆蓋申請委托加工備案的產品；7.1.2 申請委托加工備案產品涉及產業政策的，應符合產業政策有關要求；7.1.3 已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業負責全部產品銷售。7.2 被委托企業申請備案應當符合以下條件：7.2.1 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營范圍應當覆蓋申請委托加工備案產品；7.2.2 已獲得生產許可證；7.2.3 已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業負責全部產品銷售。7.3 委托企業和被委托企業分別向其所在地省級許可

30、證辦公室提出備案申請，并分別提交以下備案申請材料：7.3.2全國工業產品生產許可證委托加工備案申請書一式二份； 7.3.2 委托企業和被委托企業營業執照復印件；7.3.3 被委托企業的生產許可證復印件；7.3.4 公證的委托加工合同復印件。7.4 省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內，進行必要的核實，對符合條件的企業予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。 8 收費 8.1 根據原國家物價局、財政部（1992）價費字127號工業產品生產許可證收費管理暫行規定，生產許可證收費包括審查費（含證書費、差旅費和資料費）、產品檢驗費和公告費。 8.2 審查費：根據財政部、國家計委

31、財綜200219號文財政部、國家計委關于調整工業產品生產許可證審查費等收費項目歸屬部門等問題的通知，生產許可證審查費為每個企業2200元，同一次審查時每增加一個產品單元加收審查費440元。 8.3 公告費：每個企業400元。公告費由獲證企業向省級質量技術監督局交付。8.4產品檢驗費：按照國家物價局、財政部文件1992價費字496號產品質量監督檢驗收費管理試行辦法的通知規定的標準向檢測機構交付。8.5費用的收取方式按財政部、國家計委財綜200219號文財政部、國家計委關于調整工業產品生產許可證審查費等收費項目歸屬部門等問題的通知規定執行。 8.6 所屬單位和集團公司一起申請辦理生產許可證的，凡經

32、實地核查和產品檢驗的所屬單位以及集團公司應當分別繳納審查費和產品檢驗費，公告費按證書數量收取。8.7 委托加工備案不得向企業收費。9 生產許可證工作人員守則9.1堅決貫徹執行國家的方針政策, 服務經濟建設大局；9.2依法行政，嚴格執行法律、法規和規章制度； 9.3愛崗敬業，有強烈的事業心、責任感；9.4恪盡職守，有計劃、有部署，有檢查、有落實，嚴格執行請示匯報制度；9.5認真學習、努力實踐，不斷提高寫作能力、語言表達能力和專業技術能力等業務素質；9.6廉潔正直，不以權謀私、假公濟私、貪贓枉法；不刁難企業、妨礙企業的正常經營；不借辦事之機，吃、拿、卡、要、報；9.7精神飽滿、熱情服務、謙虛謹慎、

33、文明待人，不推諉、扯皮、拖沓、應付，樹立生產許可證工作人員良好的形象。9.8嚴格遵守職業道德，保守秘密。10 附則10.1 本實施細則規定的期限以工作日計算，不含法定節假日。10.2 本實施細則由全國許可證辦公室負責解釋。10.3 本實施細則自2006年9月20日起實施，原實施細則作廢。附件 機動車制動液產品生產許可證企業實地核查辦法企 業 名 稱： 企業生產地址： 產品單元名稱： 規 格 型 號： 全國工業產品生產許可證辦公室實地核查結論的判定原則1、本辦法進行判定核查結論的內容：一、質量管理職責，二、生產資源提供，三、人力資源要求， 四、技術文件管理，五、過程質量管理，六、產品質量檢驗，七

34、、安全防護及行業特殊要求共7章28條41款。2、項目結論的判定：（1）否決項目結論分為“合格”和“不合格”，否決項目為2.1生產設施、2.2設備工裝的2.2.1款、2.3測量設備的2.3.1款、6.3出廠檢驗共4款；（2）非否決項目結論分為“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”。其中“一般不合格”是指企業出現的不合格是偶然的、孤立的現象，并是性質一般的問題；“嚴重不合格”是指企業出現了區域性的或系統性的不合格，或是性質嚴重的不合格。非否決項目共37款。3、核查結論的確定原則：否決項目全部合格，非否決項目中應無嚴重不合格且一般不合格不超過8款，核查結論為合格。否則核查結論為不合格。4、審查組依

35、據本辦法對企業核查后，填寫生產許可證企業實地核查報告。一、質量管理職責 序號核查項目核查內容核查要點結論核查記錄1.1組織機構企業應有負責質量工作的領導，應設置相應的質量管理機構或負責質量管理工作的人員。1是否指定領導層中一人負責質量工作。2是否設置了質量管理機構或質量管理人員。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格1.2管理職責應規定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。1是否規定與產品質量有關的部門、人員的質量職責。2有關部門、人員的權限和相互關系是否明確。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格1.3有效實施在企業制定的質量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施。1是否有相應的考核辦法。

36、2是否保存了實施考核的記錄。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格二、生產資源提供 序號核查項目核查內容核查要點結論核查記錄2.1*生產設施企業必須具備滿足生產和檢驗所需要的工作場所和設施，且維護完好。1是否具備滿足申證產品的生產和檢驗設施及場所。2生產和檢驗設施是否能正常運轉。o 合格o 不合格2.2設備工裝1*企業必須具有本實施細則5.2中規定的必備生產設備和工藝裝備，其性能和精度應能滿足生產合格產品的要求。1是否具有本實施細則中規定的必備生產設備和工藝裝備。2設備工裝性能和精度是否滿足加工要求。3生產設備和工藝裝備是否與生產規模相適應。o 合格o 不合格2 企業的生產設備和工藝裝備應維護保

37、養完好。檢查設備維護和保養計劃及實施的記錄。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格2.3測量設備1*企業必須具有本實施細則5.2中規定的檢驗、試驗和計量設備，其性能和精度應能滿足生產合格產品的要求。是否有本實施細則中規定的檢驗、試驗和計量設備，其性能、準確度能滿足生產需要。o 合格o 不合格2 企業的檢驗、試驗和計量設備應在檢定或校準的有效期內使用。在用檢驗、試驗和計量設備是否在檢定有效期內并有檢定合格標識。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格三、人力資源要求序號核查項目核查內容核查要點結論核查記錄3.1企業領導企業領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業技術知識。1 是否有基本的質量管理

38、常識。 了解產品質量法、標準化法、計量法和工業產品生產許可證管理條例對企業的要求（如企業的質量責任和義務等）； 了解企業領導在質量管理中的職責與作用。2 是否有相關的專業技術知識。了解產品標準、主要性能指標等；了解產品生產工藝流程、檢驗要求。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格3.2技術人員企業技術人員應掌握專業技術知識，并具有一定的質量管理知識。1 是否熟悉自己的崗位職責；2 是否掌握相關的專業技術知識；3是否有一定的質量管理知識。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格3.3檢驗人員檢驗人員應熟悉產品檢驗規定，具有與工作相適應的質量管理知識和檢驗技能。1 是否熟悉自己的崗位職責；2 是否掌握產

39、品標準和檢驗要求；3是否有一定的質量管理知識；4是否能熟練準確地按規定進行檢驗。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格3.4生產工人工人應能看懂相關技術文件（配方、操作規程等工藝文件），并能熟練地操作設備。1. 是否熟悉自己的崗位職責；2. 是否能看懂相關配方、操作規程等工藝文件。3 是否能熟練地進行生產操作。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格3.5人員培訓企業應對與產品質量相關的人員進行必要的培訓和考核。1. 與產品質量相關的人員是否進行了培訓和考核,并保持有關記錄。2. 法律法規有規定的必須持證上崗。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格四、技術文件管理序號核查項目核查內容核查要點結論核查記

40、錄4.1技術標準1企業應具備和貫徹實施細則5.1中規定的產品標準和相關標準。1是否有實施細則中所列的與申證產品有關的標準。2是否為現行有效標準并貫徹執行。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格2企業制定的產品標準應不低于相應的國家標準或行業標準的要求，并經當地標準化部門備案。 1企業制定的產品標準是否經當地標準化部門備案。2企業產品標準主要技術和性能指標不應低于相應的國家標準或行業標準的要求。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格4.2技術文件1技術文件應具有正確性。技術文件（如設計文件和工藝文件等）的技術要求和數據等是否符合有關標準和規定要求。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格2技術文件應具有

41、完整性，文件必須齊全配套。技術文件是否完整、齊全（如：設計文件的目錄、設備明細表、工藝流程圖、工藝配方、技術要求等；工藝文件的工藝操作規程、設備操作規程、關鍵質量控制點的操作控制程序等；原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標準或規程等）。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格3技術文件應和實際生產相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。1技術文件是否與實際生產和產品統一一致。2各車間、部門使用的文件是否一致。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格4.3文件管理1 企業應制定技術文件管理制度，文件的發布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規定要求。 1是否制定

42、了技術文件管理制度。2發布的文件是否經正式批準。3使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。4文件的修改是否符合規定。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格2 企業應有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。是否有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格五、 過程質量管理 序號核查項目核查內容核查要點結論核查記錄5.1采購控制1.企業應制定采購原、輔材料、零部件及外協加工項目的質量控制制度，制度中應明確對供方及外協單位進行評價的規定。1是否制定了供方質量控制制度。2制度中是否有對供方評價、采購文件制定、及進貨檢驗或驗收等方面的相關規定。o 合格o 一般不合格o 嚴重不

43、合格2.企業應按規定對供方及外協單位進行評價，保存供方及外協單位檔案、評價合格名單。1是否按規定進行了評價。2是否保存了供方及外協單位檔案。 3是否保存了合格供方名單o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格3.企業應根據正式批準的采購文件或委托加工合同進行采購或外協加工，并保采購記錄。1是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）。2采購文件是否明確了驗收規定。3采購文件是否經正式批準。4是否全部在合格供方采購。5是否按采購文件進行采購。6是否保存了采購記錄。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格4.企業應按規定對采購的原、輔材料、零部件以及外協件進行質量檢驗或者根據有關規定進行質量驗證，并保

44、存完整的檢驗或驗證記錄。1是否按規定進行了進貨檢驗或驗證。2是否保留進貨檢驗或驗證記錄。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格5.2工藝管理1企業應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。 1是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內容是否完善可行。2是否按制度進行管理和考核。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格2.原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應按規定放置，并應防止出現損傷或變質。1有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施。2原輔材料、半成品、成品是否出現損傷或變質。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格3 企業員工應嚴格按照工藝管理制度，按操作規程、作業指導書等工藝文件

45、進行生產操作。是否按相關工藝文件進行生產操作，并保存相關記錄。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格5.3質量控制1 企業應明確設置關鍵質量控制點，對生產中的重要工序或產品關鍵特性進行質量控制。 1是否對重要工序或產品關鍵特性設置了質量控制點。2是否在有關工藝文件中標明質量控制點。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格2 企業應制定關鍵質量控制點的操作控制程序，并依據程序實施質量控制。1是否制定關鍵質量控制點的操作控制規程序，其內容是否完整。2是否按程序實施質量控制，并保存相關記錄。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格5.4特殊過程對產品質量不易或不能經濟地進行驗證的特殊過程，應事先進行設備認可、工藝參數驗證和人員鑒定，并按規定的方法和要求進行操作和實施過程參數監控。1對特殊過程（如熱處理、鑄造等工序）是否事先進行了設備認可、工藝參數驗證和人員鑒定。2是否按規定進行操作和過程參數監控。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格o 此項不適用5.5產品標識企業應規定產品唯一性標識方法并進行標識。1是否規定產品唯一性標識方法，能否有效防止產品混淆、區分質量責任和追溯性。2核查關鍵、特殊過程和最終產品的標識。o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格5.6不合格品企業應制定不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。1是否制定不合格品的控制程序。2. 生產過程中發現的不合格品是否得到有效控制。3. 不