1、工程起草人審核人審核人批準人簽名日期年月日年月日年月日年月日頒發部門質量管理部生效日期年月日分發單位質量管理部1份、質量控制室1份、工程設備部1份檢驗儀器、設備管理規程1目的標準檢驗儀器、設備管理工作的根本要求。2范圍本標準適用于檢驗用儀器、設備。3職責檢驗儀器操作人員：負責本規程的執行；負責儀器的維護保養，確保校準檢查和維護工作能 夠及時執行，使儀器始終處于良好的運行狀態；負責按照儀器的標準操作過程進展儀器分析， 在使用前檢查儀器是否在校準有效期內。當儀器發生故障時，應及時通知質量控制室第一副主任。工程設備部設備管理員：負責儀器、設備檔案的管理。質量控制室主任：負責本規程的審核 并監視本規程

2、的實施。質量管理部主任：負責本規程的審核。 質量副總經理：負責本規程的批準執行。4內容儀器、設備的檔案管理由工程設備部設備管理員負責儀器、設備檔案的統一管理。4.1.2 但凡金額在2000元以上的儀器、設備均應建立檔案。4.1.3 儀器、設備的檔案應設專人專柜管理。4.1.4 儀器、設備檔案包括名稱、型號、進廠編號、生產廠家、購進日期、價格、合同單，隨機資料圖紙、使用說明書、操作維修指南、備用件明細表、出廠檢驗單，開箱驗收、安裝調試、驗證等所有記錄說明及參與人員名單，與生產廠家聯系方式、地址、聯系人等。4.1.5 儀器、設備的原始檔案資料持有者有義務將檔案資料上交歸檔，不得存放于個人手 中。4

3、.1.6 檔案使用需辦理借閱手續，嚴格管理。4.2 使用儀器、設備的人員要求.1資質：只有經過培訓并授權的 QC檢驗員才能進展儀器設備的操作、校準和維護，相關培訓包括.1.1國家或國際計量的相關規那么及法規、專業知識和技能的培訓。.1.2公司內部標準規程的培訓。.1.3儀器供給商提供的培訓。4.3 儀器設備的存放環境4.3.1 精細儀器、大型設備存放室應防止陽光照射，保證儀器的光學系統正常。應與化學 檢驗室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器、設備。4.3.2 精細儀器室內應有溫控裝置，保證室內溫度、濕度相對恒定，每日作兩次溫、濕度記錄。室內應避光，通風良好。4.3.3 精細儀器室附近應配有相

4、應的消防器材，以備隨時使用。4.3.4 天平及其它儀器應設在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨房間內。4.3.5 烘箱、高溫爐應放在不易燃燒或鞏固臺面上。4.3.6 較大儀器應固定，不得任意搬動，并罩上儀器罩防塵；小型儀器可直接放在柜中。4.4 儀器設備的校準及確認管理4.4.1 應當按照操作規程和校準方案定期對檢驗用儀器、設備進展校準和檢查，并填寫保 存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際檢驗的使用范圍。4.4.2 應當確保儀器、設備校準后所得出的數據準確、可靠。4.4.3 應當使用計量標準器具進展校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校 準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準

5、有效期和計量合格證明編號，確保記 錄的可追溯性。4.4.4 儀器、設備應當有明顯的標識，應當標明儀器 編號、校準日期、有效期至及簽發人 當儀器校準不合格，校準沒有在規定的日期前完成，或者儀器需要維護不能使用時，應有明 顯的制止使用標識，表示儀器不能使用。儀器制止使用標識應有儀器編號、日期和簽發人簽 字。4.4.5 不得使用未經校準、超過校準有效期或失準的儀器、設備。4.4.6 應當確定需要進展確實認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控 制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定4.4.7 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回憶分析情 況進展再確認

6、和再驗證4.4.8 驗證總方案或其他文件中應當作出規定，確保儀器設備能夠保持持續穩定4.4.9 應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方 案應當明確職責4.4.10 確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成 后，應當寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論應當有記錄并存檔。4.4.11 應當有儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄4412分析用儀器的容量、靈敏度均應與所從事的分析操作相適應。如原精細度達不到要求，應及時維修、更換或報廢。4.4.13 儀器設備安裝完好，應經過驗證，且精細儀器應有計量檢定合格證，否那么

7、不得使 用。4.4.14 分析儀器的校準可以分為內部校準和外部校準。內部校準是指公司內部人員進展的校準活動，由具有資質的工程人員或質量控制室校準人員按照公司的標準操作規程執行，并填寫校準記錄；外部校準是由具有校準資質的外部機構進展的校準。4.4.14.1 依據國家計量法及實施細那么，集團計量部門對實驗分析用計量儀器應定期校正 或送出校正。無制造許可證標識的計量儀器、設備不得購入。4.4.14.2 一般類計量儀器、儀表由本集團計量部門檢定；屬國家強檢儀器、量具應到當地 計量部門檢定，合格后將計量檢定合格證貼于儀器上，方可使用，否那么不準使用。4.5 校準與維護的實施：質量控制室建立總的儀器校準標

8、準規程，規定校準的根本原那么，主要內容應包括：校準的分類；校準方案表或儀器校準目錄的更新；標準文件的要求；標準 儀器或標準品的來源和管理；校準結果的評估；校準失敗的處理；儀器的校準標識；人員職 責。4.5.1 校準的周期，校準工程和可承受標準的制定。4.5.1.1 對于國家強制校準的設備、儀器、儀表，由國家執行部門根據國家計量檢定規程 進展校準。4.5.1.2 對于非國家強制校準的工程，校準周期和可承受標準應在儀器校準規程中詳細規 定，并由校準負責人按規定程序執行。對于配置復雜的儀器，應選擇儀器的關鍵參數進展校 準，可以為不同的模塊或校準點設置不同的校準間隔。4.5.1.3 校準的工程和周期還

9、應考慮以下因素可適用的相關標準和法規。儀器的類別。制造商的推薦。相類似的儀器的歷史信息和經歷。4.5.2評估和放行4.5.2.1 校準結果應經過審核或評估，只有校準結果滿足承受標準的儀器才能放行使用。4.5.2.2 當校準沒有在規定的日期前完成，或校準結果不合格時，儀器應有明顯的制止使用標識。4.5.2.3 當出現以下情況時，應通知質量管理部門根據公司的偏差處理程序進展偏差調查， 并對使用該儀器所造成的實驗數據進展相應的評估。定期校準結果超出承受標準。超出校準期的儀器被使用時。4.5.3 標識：儀器應有明顯的校 準狀態標識，以便儀器使用者檢查。4.531 當儀器校準合格，校準報告被批準后，那么

10、發放校準合格標簽，標簽至少應有儀器編號、此次校準的日期、下次校準日期、簽發人簽字。4.532 當儀器校準不合格，校準沒有在規定的日期前完成，或者儀器需要維修不能使用 時，應有明顯的制止使用標識，表示儀器不能使用。制止使用標識應有儀器編號、日期和簽 發人簽字。4.5.4 儀器的維護4.5.4.1 儀器的維護和校準是嚴密聯系的，維護程序和校準程序可以規定在同一操作規程中。一般情況，儀器進展預防性維護后，應按 預定的規程對相關部件進展校準或其他性能測 試。4.5.4.2 當儀器經歷重大維修后，應根據對儀器功能的影響程度進展評估，以確定需要進 展校準或再驗證的工程。4.5.4.3 儀器的維護活動應該記

11、錄在儀器校準、維護記錄中，對于比擬復雜的儀器應設計 專用的維護記錄。4.6 儀器設備的使用管理4.6.1 精細儀器應注意防潮，經常更換枯燥劑。對不常用的儀器應經常除濕并保證每月通 電一次。4.6.2 各種精細儀器設備應制定使用操作規程，內容包括：工作原理、技術參數及操作方 法等內容。4.6.3 使用人應熟悉使用操作規程和儀器、設備性能，按使用操作規程進展操作，做好使 用記錄。4.6.4 無關人員嚴禁動用，特殊情況需經質量控制室主任批準。4.6.5 精細儀器、設備的拆卸應經過規定的審批手續，未經批準不得私自拆卸。4.6.6 用貴重材料如鉑、金、瑪瑙制成的坩堝、乳缽等由專人加鎖保管。4.6.7 發生故障應及時修理，做好維修記錄。4.6.8 定期對儀器、設備進展維護保養每周保養一次，并有保養記錄。4.6.9 不得使用有故障的儀器、設備。4.6.10 使用前檢查儀器、設備有無檢定合格證，并是否在檢定效期內，無合格證或超過檢 定期限的儀器不得使用。4.7 儀器設備的報廢：質量控制室建立儀器設備的報廢程序，內容應包括如下方面4.7.1 采用適宜的方法對分析儀器的性能進展確認，如可進展校準，以確認上一個校準周 期所