1、中醫藥情報分析研究111三、分析與展望從目前標淮的研究工作中可以看到，我國中醫藥信息標準化研究工作多是近5年開展 的，其中一些標準還在研制過程中，剛剛起步。標準化的研究工作多有政府的支持與組 織，多為大型的課題組，全國多家單位協同工作，這充分體現了近年來，行業對中醫藥信 息標準化工作的重視，以及中醫藥事業的發展對于中醫藥信息標準化工作日益迫切的需 求。另一方面，許多國家都非常重視傳統醫藥的發展，在韓國，1999年研制的韓國韓醫 藥學主題詞表，收錄了中國中醫藥學主題詞表仃996版）的全部主題詞。世界中醫藥 學會聯合會副會長兼秘書長李振吉教授曾指出，當今世界，誰掌握了標準的制定權，一定 程度上就掌

2、握了技術和經濟競爭的主動權。中醫藥源于我國，也是我國少數幾個擁有自主 知識產權開發潛力的學科領域之一，以我為主，制定和推廣中醫藥國際化標準，發揮其法 規效用和自我約束作用，促進中醫藥與國際社會各方面的銜接已迫在眉睫。標準化研究工作注重質蜃與管理工作，在各個研究組的研制過程中，均制定有各自的 質量控制措施，擬訂了工作方案、組織條例等工作文件，能夠較好地保證標準的高 質量。中醫藥信息的標準化研究工作很注意保持中醫特色，各個研究組均將保持中醫藥待色 作為標準編制妁首要原則，組織中醫專家、語言和信息學專家，深人研討中醫學區別于現 代醫學的自身理論體系特點和臨床診療思路，以遵循傳統中醫學理論作為編制標準

3、的指導 思想，也只有這樣，確定的概念才能夠得到中醫界的普遍認同。在標準研制的項冃組中，有多學科的單位參與，說明我國中醫藥信息標準研究課題組 非常注重既往的工作基礎，既注重保持中醫藥的特色，也能夠充分地利用高水平的科技技 術。計算機、網絡技術的發展和知識工程研究的穩步進展為中醫藥標準化研究工作提供了 很好的技術支持，充分研究和利用前沿知識系統與工作方法，吸取國際先進標準系統的研 制經驗，借鑒其先進理念和組織運作形式，一定能夠實現新技術的后發優勢，實現中醫藥 信息處理和利.用的國際化，椎動中醫藥事業的國際化進程。WHO中醫藥相關標準概覽胡艷敏中國中醫科學院中醫藥信息研究所隨著中醫藥現代化、國際化的

4、不斷深入發展，中醫藥標準化的重要性日益突顯，重視 和加強中醫藥標準化工作已成為國家中醫藥主管部門和學術界的共識。我國目前已經完成 或正在進行的中醫藥標準化工作包括中醫藥術語標準、中醫臨床診療及療效標準、針灸標 準、中醫管理標準等。這些標準的制定不僅有利于中醫藥學術界的學術交流，同時與對促 進中醫藥現代化和國際化發展具有重要意義。 ，由于中醫藥自身不可否認的臨床療效及毒副作用小、使用成本低等優勢.我國的中醫 藥正在逐步走向世界，并已步入歐美等發達國家，與其主流醫學相媲美。更有澳大利亞、 加拿大卑詩省、新加坡、泰國等國家已進行中醫藥相關立法，英國政府對包播中醫在內的 輔助醫學的立法已經進入了實質階

5、段。本文對WHO制定的中醫藥相關標準進行了總結分析，旨在促進我國中醫藥標準工作 的進一步完善，從而促進中醫藥的現代化及國際化發展。一、植物藥相關標準1. 藥物基本檢測指南藥效物質、植物藥原料及劑型。此指南為1986年WHO藥效物質基本檢測及1991年 藥物劑型基本檢測指南的補充。它提供了簡便易行的檢測方法用以鑒定一定數童常用的藥 效物質、植物藥原料及劑型。2. GMP：植物藥產品加工補充指南此專用指南特別適用于來源于植物的，易被污染、易發生變質、成分及質量多樣的植 物藥產品的生產。此專用指南于WHO藥劑制備規范專業委員會第34次會議被通過，補 充了 WHO頒布的GMP核心指南。3. 植物藥評佔

6、指南此指南為植物藥的安全性、有效性及質量的評估確定了標準，因此為國家管理部門、 科研組織及從事涉及此類產品評估的制造商提供支持。包括質笊評估（藥理學評估、原植 物、植物制劑、成品、穩定性）；安全性評價（毎性研究、基于實驗基礎的安全性文件）； 有效性評估（活性、用法、復方產品）；使用（針對消費者的產品信息、廣告及促銷）此指南旨在促進官方管理工作科研實體及企業對植物藥的開發、評估與規管。4. 植物藥恰當使用指南主要針對WHO西太區成員國植物藥的使用指南。旨在提供一種機制，以確保植物藥 產品的安全性、有效性及廣泛可使用性。指南制定了一個綜合性框架結構，通過完善國家 政策以控制植物藥的安全性、有效性、

7、質啟、生產、產品注冊、商標、市場及貿易各方 面。5. WHO/1UCN/WWF藥用植物保護指南此指南的目的是為藥用植物的保護和可持續性使用提供指導。世界各地由于過度開 采，使藥用植物資源處于近乎耗竭的境地，其生態環境也不斷遭到破壞。6. WHOGMP：特殊藥物產品 其中包括草藥產品相關內容，藥物質雖保證指南綱要及相關材料，第二卷，GMP 及其監督。7. 植物藥樂料質量控制方法推薦了多個用于評定植物藥原料的鑒別、提純及組成的測試程序。旨在為從事藥品質 雖控制的國家實驗室，提供國際性的、可靠的質量控制方法指南。&植物藥管理狀況（全球概覽）總結了 52個國家有關植物藥政策的制定經驗，并介紹了

8、具體的管理方法和登記注冊 方法。9. 植物藥安全性、有效性評價研究指南旨在保證廣泛使用的植物藥的安全性，并便于新藥產品的研究。分為三部分：首先做 實驗研究設計草案時應考慮植物藥的特殊性成份；第二對研究目的、預實驗內容、非臨床 研究調査方法及第一至第四階段臨床試驗提供了詳細指南；第三部分為核心內容，提岀了 三套研究指南，植物原料的質駅規范及制備，植物藥的藥物動力學及綜合性藥物學研究, 及植物藥的毒性研究。10. WHO關于藥用植物的GACP指南旨在保證藥用植物質昴控制，提供獲取高質量植物原料技術指南，并保證植物藥產品 的可持續性生產，促進藥用植物資源的保護及其可持續性使用及培植。11. WHO關

9、于藥物監督系統中藥用植物安全性監控指南便于WHO成員國，在WHO國際藥品監控制程序指導下，加強本國藥品監控能力， 弄制定出安全有效的植物藥監控程序。12. 國際藥典國際藥典本身不具法律效應，WHO成員國可根據本國實際情況，結合本國立法，全 部或部分借鑒國際藥典。二、針灸相關標準1. 國際針灸命名標準捉案此報告為WHO專家組于1989年10月30日至11月3日在日內瓦召于的關于針灸命 名國際標準會議形成的一致意見。基于1981年西太區組織的專家會議，專家組同意針灸 國際命名標準包括：文字與數字相結合，即經絡和穴位的漢語名字，連同其漢語拼音音譯 及英譯。專家建議的命名標準包括14正經，361正經穴

10、位、奇經八脈、48個經外奇穴以 及頭皮針穴位。報告建議使用統一針灸命名標準，并建議WHO成員國重視其基礎培訓、衛生部門監 控、安全性和深入研究。2. 針灸臨床研究指南提出了針灸療法的臨床評價設計及操作原則，旨在鼓勵利用系統化實驗室設備進行臨 床研究，以驗證針灸療法的效用，提高現代醫學對針灸的可接受性，使其成為一種簡便、 廉價、有效的治療方法。3. 針灸基礎培訓及安全性指南包括針灸基礎培訓指南及安全性指南兩部分。基礎培訓指南是針對無醫學基礎的針灸 師及希望使用針灸療法的內科醫生而提出的，指南包括一個核心課程提綱，目的是便于國 家衛生部門建立標準并完善考核制度；并可為醫學院校及研究機構制定培訓教程

11、提供參 考。4.針灸基礎培訓術語國際標準此指南為針灸培訓的基礎技術名詞英文術語表，旨在促進針灸培訓和研究中的學術交 流和信息溝通。中醫藥情報分析研究1135.針灸命名標準為WHO西太區辦公室對規范針灸命名標準的可能性進行的探索。文中對西太區辦公 室推薦的標準命名與英語、法語、徳語、日語、韓語、俄語及越南語相關出版物中相同意 義的經絡與穴位名稱進行了比較。三、115床、科研、培訓及其他相關標準1. 傳統醫學研究及評價方法學指導方針適用范圍包括植物藥、基于傳統醫學的治療方法、臨床研究，以及與之相關的倫理 學、教育和培訓及監督系統等。目的在于協調公認的垂要傳統醫學方法的應用，總結傳統 醫學研究和評價

12、方法學發展的關鍵，提高傳統醫學研究的質就及價值，為促進傳統醫學的 規管的發展提供適當的評價方法。2. 傳統醫學或補充替代醫學的法律地位(全球概覽)3. WHO傳統醫學與AIDS咨詢報告：傳統醫學與天然產品臨床評價此報告旨在對傳統醫學治療AIDS的安全性及有效性的臨床評價提供指導。4. AIDS與傳統慶學咨詢報吿：傳統醫學從業人員前景展望報告旨在探討發樣傳統醫學從業人員(包括在非洲國家提供分娩服務的助產士)重要 作用的方式和方法，他們在防止和控制HIV感染和AIDS中起很大作用。5. 傳統醫學從業人員初級保健培訓指南旨在幫助相關組織或個人開展相關培訓，以促進傳統醫學從業人員在初級保健工作中 發揮

13、更重要的作用。6. WHO適用于消費者的關于“正確使用傳統、補充、替代醫學”信息指南 此指南 旨在避免由于消費者對傳統補充替代醫學知識認識不足，而在選擇使用傳統補充替代醫學 療法時造成不必要的傷害。參考文獻1 (1SBN9241545135) WHO Geneva, 1998. Basic tests for drugs： pharmaceut cal substances> medicinal plant material and dosage forms2 Annex8of (ISBN9241208635), WHO Technical Report Series. No.863.

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