1、醫療設備研發設計可靠性測試要點解析醫療設備的非常特殊的產品，和其它日用消費類電子不同， 它需要非常嚴格的檢驗和測試，以保證產品的可靠性、穩 定性。本文整理分享一些可靠性測試內容條目，以提供 給大家相互學習和交流。零部件環境可靠性測試高溫試驗高溫對產品有很多影響，如老化、氧化、化學變化、熱擴 散、電遷移、金屬遷移、熔化、汽化變形等,通常周圍環 境每上升10z產品壽命就會減少到四分之一；當周圍環 境溫度上升20 ,產品壽命就會減少一半，產品壽命遵循 口0規則:因而高溫試驗作為最常用的試驗，用于元器件和整機的篩選、老化試驗、壽命試驗、加 速壽命試驗，同時在失效分析的驗證上起重要作用。測 試范圍：V2

2、00C測試參數：小于lm3 16m3高溫試驗低溫試驗低溫對產品有很多影響，如脆化、結冰、粘度增大、固 化、機械強度的降低及物理性收縮等，低溫試驗用于考核 產品在低溫環境下貯存和使用的適應性，常用于產品在開 發階段的型式試驗、元器件的篩選試驗等。測試范圍：0 -70測試參數:小于 lm3 1m318. 9m3測試范圍：-40" -70測試參數：無要求交變濕熱試驗交變濕熱是模擬熱帶雨林的環境，確定產品和材料在溫度 變化，產品表面凝露時的使用和貯存的適應性。常用于 壽命試驗、評價試驗和綜合試驗。測試范圍：溫度：-7080濕度:5 98測試參數：小于lm31m318. 9m3濕度20 （只能

3、用C340的箱子，低溫度2-40）恒溫恒濕試驗 產品失效原因濕度的影響占40以上，因此濕度試驗在環境 試驗中是必不可少的。常用于壽命試驗、評價試驗和綜合 試驗，同時在失效分析上起重要作用。尤其對含有樹脂材 料的產品在產品研發和質量評估時該試驗是必須的。常做 的雙85指的就是溫度85,濕度85 RHo溫度/濕度環境、溫度駐留時間測試范圍：溫度：-70180怎：5%98%測試參數：小于lm3 lm3 18.9m3濕度 20%冷熱沖擊試驗溫度沖擊的試驗目的是為了在較短的時間內確認產品特 性的變化，以及由于構成兀器件的異種材料熱膨脹系數 不同而造成的故障問題。這些變化可以通過將兀器件迅 速交替地暴露于

4、超高溫和超低溫的試驗環境中觀察到。 冷熱沖擊不同于環境模擬試驗，它是通過冷熱溫度沖擊 發現常溫狀態下難以發現的潛在故障。測試范圍：溫度：-75220轉換時間，10秒測試參數：770*650*610mm快速溫度變化試驗快速溫變是規定了溫度變化速率的溫度變化，常常模擬 晝夜溫差大的地區環境，也可用于壽命試驗，用以考核 元器件或產品的外觀、機械性能及電氣性能。測試范圍：溫度:-70”150測試參數：溫度變化速率W10C/分鐘溫度變化速率10、25/分鐘低氣壓試驗低氣壓試驗箱主要用于航空、航天、信息、電子等領 域，確定儀器儀表、電工產品、材料、零部件、設備在 低氣壓、高溫、低溫單項或同時作用下的環境適

5、應性與 可靠性試驗。測試范圍：壓力：常壓"lOKPa溫度:常溫200測試參數：1立方臭氧測試 臭氧測試適用于適用于測試橡膠制品非金屬材料、有機 材料(如：涂料、油漆、橡膠、塑膠、及其制品)的耐 臭氧老化性能和老化龜裂試驗。測試范圍：濃度：0500pphm溫度：室溫、50測試參數：550*500*700mm高壓蒸煮(HAST)高壓蒸煮試驗采用高壓高濕條件，考核塑料封裝的半導 體集成電路等電子器件的綜合影響，是用高加速的試驗 方式評價電子產品耐濕熱的能力，常用于產品開發、質 量評估、失效驗證。測試范圍：溫度：105142.9濕度：75 100 壓力：0. 020.186Mpa測試參數：4

6、00*280*270mm防塵防水試驗/IP等級防塵防水試驗/IP等級主要針對在戶外或使用環境惡劣的 電子產品及設備，表示法為IPXX,第一位特征數字所表示的防止接近危險部件和防止固體異物進入的防護等級，第二位特征數字所表示的防止水進入的防護等級。測試范圍：IP XX測試參數：防塵：4X防塵：5飛X防水：XI水UV紫外光老化試驗用于模擬對陽光、潮濕和溫度對材料的破壞作用；材料老 化包括褪色、失光、強度降低、開裂、剝落、粉化和氧 化等。測試范圍：UVA340/UVB313/ UVA351測試參數：單個樣品尺寸為6*9cm敬燈老化/太陽輻射用模擬全陽光光譜的流弧燈來再現不同環境下存在的破 壞性光波，

7、可以為科研、產品開發和質量控制提供相應 的環境模擬和加速試驗。測試范圍：黑板溫度范圍為2590測試參數：XE-3-HSC氣體腐蝕試驗氣體腐蝕主要應用于接觸點和連接件，試驗后的評定標 準是接觸電阻變化，其次是外觀變化。主要的腐蝕氣體 為二氧化硫、硫化氫、二氧化氮、氯氣，可依據使用環 境選擇一種或多種氣體進行試驗。測試范圍：S02/ H2S/ N02/C12 濃度：0. OPlOOppm；溫度: 0"90 ；濕度：10 98 %測試參數：870*735*520mm鹽霧試驗鹽霧試驗模擬的是海洋或潮濕地區氣候的環境，用于考 核產品、材料及其防護層抗鹽霧腐蝕的能力。有鹽霧試 驗和交變鹽霧兩種試

8、驗。常用于在特殊條件下的質量評 估、失效驗證。測試范圍：NSS, AASS, CASS測試參數：900*600mm測試參數：1 m3測試范圍：NSS測試參數：2400*1500mm阻燃性試驗材料的阻燃性是指在規定的試驗條件下，材料或制品進行有 焰燃燒的能力。它包括了是否容易點燃，以及能否維持燃燒 的能力等有關的一些特性。經過多年的發展，阻燃性測試已 經形成多種標準，成為相關業界非常重點的檢測項目。L GB/T 2408-2008塑料 燃燒性能的測定 水平法 和垂直法2. GB/T 5169.16-2008電工電子產品著火危險試驗第16部分：試驗火焰50W水平與垂直火焰試驗方 法3. GB 49

9、43.1-2011信息技術設備。1 .使用氣體：99.99%純度甲烷2 .功率:50W （20mm 噴嘴），500W （125mm 噴嘴）3 .火焰高度調節：按標準要求可從20mm調至125mm4 .內容積之0.8 m35 .噴燈角度：20。,45。,90。6 .時間設置：施焰時間/余焰時間/余輝時間:0 99min99 s可設定，時間精度w0.1s要求電氣可靠性測試擊穿電壓在規定的試驗條件下，試樣發生擊穿時的電壓，單位KV參考標準：ASTM D149-09(2013)GB/T 1408.1-2006IEC 60243-1-2013ASTM D1000-10GB/T 4677-2002介電強度

10、在規定的試驗條件下，擊穿電壓與施加電壓的兩電極之間距離(即樣品厚度)的商。單位KV/mm參考標準：ASTM D149-09(2013)GB/T 1408.1-2006IEC 60243-1-2013ASTM D1000-10GB/T 4677-2002介電常數電容器的電極之間及電極周圍的空間全部充以絕緣材料 時，其電容Cx與同樣電極構成的真空電容CO之比£ r=Cx/C0參考標準：GB/T 1409-2006GB/T 1693-2007ASTM D150-11介質損耗由絕緣材料作為介質的電容器上鎖施加的電壓與由此而產 生的電流之間的相位差的余角為介質損耗角，其正切值 為介質損耗因數。

11、參考標準：GB/T 1409-2006GB/T 1693-2007ASTM D150-11體積電阻率在絕緣材料里面的主流電場強度和穩態電流密度之商， 即單位體積內的體積電阻；單位為。cni或Q -m參考標準：GB/T 3048.3-2007GB/T 1410-2006GB/T 15662-1995ASTM D257-14表面電阻率在絕緣材料的表面層里的直流電場強度與線電流密度之 商，即單位面積內的表面電阻；單位為Q/sq參考標準：GB/T 3048.3-2007GB/T 1410-2006GB/T 15662-1995ASTM D257-14耐電壓 耐電壓是一項檢測絕緣耐受工作電壓或過電壓的能

12、力和 檢查電氣設備絕緣制造或檢修質量的實驗，需要使用耐 電壓測試儀。耐壓測試是測量耐電壓強度的儀器，它可以直觀、準 確、快速、可靠地測試各種被測對象的耐受電壓、擊穿 電壓、漏電流等電氣安全性能指標.它主要達到如下目 的：a.檢測絕緣耐受工作電壓或過電壓的能力。b.檢查電 氣設備絕緣制造或檢修質量。u排除因原材料、加工或運 輸對絕緣的損傷，降低產品早期失效率。&檢驗絕緣的 電氣間隙和爬電距離。參考標準： EIA-364-20C 設備參數： Agilent/34420A接觸電阻接觸電阻，對導體間呈現的電阻稱為接觸電阻。一般要求接觸電阻在10-20 mohm以下。有的開關則要 求在100-5

13、00uohm以下。有些電路對接觸電阻的變化很 敏感。應該指出，開關的接觸電阻是開關在若干次的接 觸中的所允許的接觸電阻的最大值。在電路板上是專指金手指與連接器之接觸點，當電流通 過時所呈現的電阻之謂。為了減少金屬表面氧化物的生成, 通常陽性的金手指部份，及連接器的陰性卡夾子皆需鍍以 金屬，以抑抵其"接載電阻"的發生。其他電器品的插頭 擠入插座中，或導針與其接座間也都有接觸電阻存在。參考標準：EIA-364-06C設備參數：Agilent/34420A絕緣電阻 現代生活日新月異，人們一刻也離不開電。在用電過程中 就存在著用電安全問題，在電器設備中，例如電機、電 纜、家用電器等

14、。絕緣物在規定條件下的直流電阻。絕緣電阻是電氣設備和電氣線路最基本的絕緣指標。對于 低壓電氣裝置的交接試驗，常溫下電動機、配電設備和配 電線路的絕緣電阻不應低于0.5M。（對于運行中的設備和線 路，絕緣電阻不應低于lMQ/kV）e低壓電器及其連接電纜 和二次回路的絕緣電阻一般不應低于1M。;在比較潮濕的 環境不應低于0.5M。;二次回路小母線的絕 緣電阻不應低于10MQe I類手持電動工具的絕緣電阻不 應低于2MQO絕緣電阻：加直流電壓于電介質，經過一定時間極化過程 結束后，流過電介質的泄漏電流對應的電阻稱絕緣電阻。參考標準：EIA-364-21C設備參數：臺灣固緯/GPT-9803溫升溫升是

15、指電子電氣設備中的各個部件高出環境的溫度。導體通流后產生電流熱效應，隨著時間的推移，導體表 面的溫度不斷地上升直至穩定。穩定的條件是在3個小 時內前后溫差不超過2,此時測得導體表面的溫度為 此導體的最終溫度，溫度的單位為度（）。上升的溫 度中超過周圍空氣的溫度（環境溫度）的這一部分溫度 稱為溫升，溫升的單位為開氏（K ）。有些關于溫升方面 的文章和試驗報告及試題中，經常把溫升的單位寫成（）,單位用度（）來表示溫升是不妥當的。應該用 （K/W ）來表示。為驗證電子產品的使用壽命、穩定性等特性，通常會測試其重要元件（IC芯片等）的溫升，將被測設備置于高于其額定工作溫度（T=25 ）的某一特定溫度（T=70 ）下運行，穩定后記錄其元件高于環境溫度的溫升，驗證此產品的設計是否合理。電氣類產品 中：電動機的額定溫