1、Version 3.01VITEK 2 COMPACT儀器SOP文件BIOMERIEUX目錄系統正常工作條件.3開機關機程序.4操作流程.6結果處理 .9質控程序 .11儀器維護保養程序 .14鑒定卡試驗組成.附錄1鑒定卡細菌目錄.附錄2藥敏卡抗生素組成附錄3可以完成藥敏的細菌種類 附錄4VITEK2質量控制方案附錄5系統正常工作條件安裝環境室內使用避免日光直射。傾斜不超過3度。儀器背部可以靠墻，確保儀器風扇的氣流不會被阻擋。左右邊距最少11cm。上邊距最少21cm。最低安裝海拔：100mt平面。最高安裝海拔：2000m$平面。室溫：15 °C- 30 ° C運輸和貯藏溫度

2、：-20 ° C 55 ° C相對濕度：203 80%6凝集根據IEC664污染等級II。根據IEC664過電壓類別II。電器性能電器性能VITEK 2 Compact輸入電壓100/120/220/240 VAC50/60 Hz最大輸入電流5 A 120 VAC 或2.5 A 240 VAC正常輸入電流2.5A 120 VAC or 1.25A 240 VAC功率正常300W ,最大600W熱值1025 BTU/HR (正常)電源線按IEC320可撥3線接地可更換的熔斷器5.0A(100V/120V)4.0A (220V/240V )開機關機程序開機啟動VITEK 2 C

3、OMPACT（全自動微生物分析系統）儀1 .確認VITEK 2 COMPACT 儀器所接電源符合要求。2 .打開交流電源（AC）開關在ON的位置。儀器按程序進行初始化（包括儀器自檢）。儀器孵育轉盤溫度上升（約需要5-15分鐘），以達到測試卡培養所需要的溫度。卜面圖示為初始化（Initializing ）屏幕。InttruMenis 1<Qpyri0ht 2662-2331CB Version 網Fillrr ： Id*Fi】|Loadtr ：IriJCruh»ftt 1U ooooOklft3i|啟動完成后，屏幕下方的狀態區顯示OK。當狀態顯示 OK,代表VITEK 2 COM

4、PACT 可以開始處理測試卡了。關機1、先關閉 VITEK 2 Compact 儀器；在VITEK 2 Compact儀器用戶界面上，按回車鍵，屏幕出現主菜單（1）進入關機功能的指令：Main Menu > Maintenance > Shutdown > Yes0 0 0 0 0Note：如果孵育器內留有測試卡，儀器顯示警告字樣："Warning : Cassette processing and/or cards in incubator（試卡運行/試卡在孵箱中，關機嗎？）shutdown in progresso選才i No,退出關機程序。選擇YES ,關機。

5、儀器顯示下列信息并進入關機過程關機程序完成后，儀器顯示"Ready for Shutdown"。 關交流電源開關。(4)拔掉電源插座，以免發生危險。2、關閉英文工作電腦(同普通電腦關機)3、依次關掉其他附屬設備。簡易操作規程一、卡片選擇1鑒定卡：GN革蘭陰性桿菌鑒定卡GP革蘭陽性菌鑒定卡NH苛養菌鑒定卡YST酵母菌鑒定卡ANC厭氧菌鑒定卡2藥敏卡：AST-GN革蘭陰性桿菌藥敏卡AST-GP革蘭陽性球菌藥敏卡AST-YST 真菌藥敏卡、菌懸液配制及稀釋1 懸浮液：0.45% NaCL 液，PH 4.5-7.22.菌懸液濃度：鑒定卡 GN 0.5 - 0.63 麥氏單位GP0.

6、5 - 0.63麥氏單位NH2.7 - 3.3麥氏單位ANC 2.7-3.3藥敏卡 AST-GN 3.0mlAST-GP 3.0mlAST-YST 3.0ml3.藥敏卡稀釋方法YST 1.8 - 2.2麥氏單位鹽水+ 鹽水+ 鹽水+麥氏單位145 d l 0.5-0.63麥氏單位菌懸液280科l 0.5-0.63麥氏單位菌懸液280 d l 1.8 - 2.2麥氏單位菌懸液- 按上述濃度手工進行稀釋VITEK 2 COMPACT機前的細菌培養要求（表一）菌 種接種物的濁度卡片培養要求革蘭陰性桿菌0.5-0.63 McFGNAST-GN培養基 TSAB/CBA/MAC , 35-37 °

7、; C, 需氧，無 CO2 ,培養18-24小時革蘭陽性菌0.5-0.63 McFGPAST-GP使用TSAB/CBA上的菌落。35-37 ° C需氧培養18-24小時，鏈球菌：5-10%二氧化碳葡萄千菌：無二氧化碳酵母菌1.8-2.2 McFYST AST-YST使用 SDA/TSAB/CHBA/CBA/TSA/CPSID3 , 35-37 ° C需氧培養18-72 小時，無二氧化碳余瑟南 嗜血菌 彎曲菌 其他苛養菌2.7-3.3 McFNH: TSAB,35-37° 微需氧甲 18-24 小時其他苛養菌：CHOC,CHOC PVX5-10% CO 2, 35-

8、37 ° C 需氧打 18-24 小 時厭氧菌 棒狀桿菌2.7-3.3 McFANC棒狀桿菌：使用 CBA/CAN/TSAB/TSAHB的菌落，35-37 ° C CO,或非CQ,培養18-24小時厭氧菌：使用CBA/CDC/BRU/CHBA/TSAB/TSAHBW 菌 落，35-37 ° C厭氧培養18-72小時TSA 胰酶大豆瓊脂TSAB胰酶大豆瓊脂+5血CBA: 哥倫比亞羊血瓊脂CHBA哥倫比亞馬血瓊脂MAC:麥康凱瓊脂CPS ID 3 :尿標本產色鑒定平板SDA 沙保弱葡萄糖瓊脂CAN:哥倫比亞CANC脂+5矯血CDC: CDC厭氧瓊月旨+5矯血BRU:

9、Brucella 布氏瓊脂+5凝血，血紅素，維生素 K四、操作流程1 .18-24小時分純細菌（新鮮菌）。2 .根據細菌選卡片（參照表一）。3 .使用前將卡片和鹽水瓶從冰箱取出，放室溫 15-20分鐘，充分復溫。4 .在載卡架上放一次性塑料試管（注意：必須使用廠家配套提供的塑料管），每管中加入 3ml 0.45% NaCl溶液。5 .用比濁儀校正管（Ref 93059 ）校正比濁儀，測定的數值應在規定范圍內。6 .按表一建議配制菌懸液，并用比濁儀測定菌液濃度；如同時做藥敏試驗時，應按 二（2）建議進行稀釋并 混勻。喜，.XvfT*JTb2compact試卡與藥敏試卡鏈接，并輸入標本信息。如圖所

10、示：1）進入主菜單，如左圖：7.將卡片按順序放在載卡架上，輸樣管插入到菌液管中。藥敏卡應放在配對鑒定卡的后面。8.進入VITEK 2 COMPACTS用軟件主界面。掃描載卡架條碼（或直接選取卡架號）。掃描試卡條碼，將鑒定載卡架信息：可以用條碼掃描器輸入也可自下拉菜單選擇4）掃描試卡rw| Qaph2）點擊 ,進入試卡編輯菜單，出現下圖窗口3）點擊,出現以下窗口5）選中屬于同一菌株的所有實驗卡，點擊按鈕，出現如下窗口輸入實驗號和菌株編號點擊保存。9.將載卡架放入儀器的填充倉，按充入”，70秒左右填充完畢。填充完畢后，儀器的藍色指示燈閃亮。將載卡架取出并放入裝載倉。儀器自動掃描條碼，審核所有輸入

11、的卡片信息是否正確，確認無誤后自動進行封口和上卡。操作完成后，儀器口的藍色箭頭閃亮提示。如圖：1)3),出現以下窗口:10.在儀器運行過程中，可以進行病人信息的輸入，點擊,編輯好病人信息并保存。11、儀器每隔15分鐘自動閱讀孵育倉內所有卡片，并將數據傳入英文工作電腦，電腦分析所有數據并給予結 果，確認無誤結果可傳至中文電腦，由操作者認可并發放臨床報告。12、已完成的卡片由儀器自動卸載入廢卡箱。VITEK 2 Compact 結果處理測試卡片按正常程序放入 VITEK 2 Compact孵育轉盤后，儀器經過一定時間的孵育和判讀，由工作電腦給出相應實驗室結果，按下述方法進一步處理、瀏覽結果圖標，出

12、現以下窗口，點擊屏幕左列的相應編號，可見:從主菜單敲擊ID結果卜圖為“結果處理流程圖”AST結果原始結果須補充休息的須回顧的須進一步確認的完成需要分離株信息實驗室操作者確認分離株信息上級操作者確認分離株信息并點擊 “review”并點擊 "approve”AES提示信息；在藥敏結果右上方顯示，見右圖標示點擊專家系統按鈕,可見如下圖，可利用下拉箭頭瀏覽不同族抗生素的推薦耐藥機制:鑒定結果VITEK 2 COMPACT 程序瀏覽結果1 .鑒定卡的結果：一般僅給出單一結果，無需進行補充試驗，電腦主機時，可給出結果的可信度評估。 單一良好結果可直接傳輸到數據庫 （LSN）和中文軟件中（在打開

13、“demoless” 模式設置并保證中文軟件通訊端口打開情況下），并長期儲存。2 .如果給出兩個及兩個以上結果，儀器會做出提示或要求進行補充試驗，請按注釋進行補充試驗，選擇正 確的鑒定結果，并將結果傳輸。3 .不能鑒定或無法確定的結果，請查找原始分離平板，確認所分離細菌是否為純培養，必要時重新分離并 重新進行鑒定試驗。三、藥敏結果1 .如果同時進行鑒定和藥敏試驗，細菌鑒定結果會自動加到藥敏卡上；否則需手工添加細菌名稱到藥敏卡 信息中。2 .如果有專家系統評語出現，則應按操作規程對藥敏結果作適當的修改并確認最終結果。3 .如果有瀏覽信息出現，應按程序處理瀏覽信息并確認最終結果。4 .上述步驟處理

14、完畢，結果會自動傳輸到LSN數據庫中。VITEK 2 COMPACT 建議質控方法目的：1.監測鑒定及藥敏試驗步驟的精密度和準確度。2 .監測試驗所用試劑和儀器的質量。3 .監測進行試驗的工作人員是否規范操作。VITEK 2 COMPACT 反應卡品種： 鑒定卡藥敏卡GNAST-GNGPAST-GPYSTAST-YSTNHANC質量控制操作規范反應卡質捽1. 質控的參考菌株，請參閱表11.1 質控菌株的貯存1.11 將菌株置于含1015%甘油的胰酶消化大豆肉湯，脫纖維羊血，或脫脂乳中，放-20 C低溫冰箱保存。1.12 日常所用的質控培養物每月都要用冷凍保存的培養物來更新。1.13 在測試前應

15、將菌株在瓊脂板上傳1-2代后接種到相應培養基上以獲得單個菌落。1.14 按VITEK 2 COMPACT推薦的菌懸液制備方法，將菌株進行培養或制成懸液以進行試驗。1.15 只要MIC值沒有發生由于方法錯誤造成的有意義的改變，質控培養物就可以一直用于監測試驗的精密度和準確度。如果某意外結果提示該菌株的內在敏感性發生改變就應換用此質控的新培養物。2. 新生產編號反應卡的質控操作2.1 對於每一批新生產批號反應卡都需應用相應質控菌株檢測生化反應和MIC結果。2.2 每一新生產批號至少取一張卡片進行質控以保證卡片的可靠性。2.3 試驗所用的所有材料和試劑批號必須記錄并保存。3. 質控頻率質控頻率可分為

16、每日質控和每星期質控，新VITEK 2 COMPACT/ VITEK 2用戶建議先進行每日質控直至結果滿意后轉為每星期質控。3.1 每天質控每天應用相應質控菌株進行質控以監控試驗系統的整體質量，直至符合以下要求，則可考慮應用每周質 控。連續檢測相應質控菌株 30天并記錄結果。針對每一個生化反應/細菌和抗生素/細菌組合，每30個結果中，超出準確范圍不超過3個，則可考慮應用每周質控。建議VITEK 2 COMPACT用戶在熟悉操作時，應用每天質控模式。3.2 每周質控每周應用相應質控菌株進行質控監控試驗系統的整體質量，并記錄質控結果。如所測試抗生素種類改變，必須重新應用每天質控模式直至結果滿意后再

17、轉用每周質控。4. 如果質控檢測結果和目標反應結果出現誤差，必須立即進行查誤步驟。5. 如誤差無法解決，請聯系生物梅里埃/委托代理的技術代表。比濁儀質控在自動化儀器操作中，比濁儀質控是質控操作步驟的重要一環。1 .) VITEK 2 COMPACT Densichek 質控步驟使用 “ DENSICHEK Calibration Standard” Ref: 93059,檢測 Densichek 比濁儀能否準確判讀目標 McF單位，判讀值必須在目標McF值+0.15 McF范圍內。目標 McF單位值標記在“ DENSICHEKCalibration Standard"標準管上。確認質

18、控誤差原因如質控結果和目標反應結果出現誤差，必須遵循以下步驟查誤并矯正。1 .)明顯錯誤：錯誤使用質控標準菌株菌株/鹽水(0.45%鹽水)污染鹽水的pH及濃度未在要求的范圍。建議采用梅里埃提供的鹽水。沒有按照標準操作程序操作。2 .)如無明顯錯誤，開始以下查誤步驟重覆實驗以認證誤差結果。重新采用“每日質控”程序。確認比濁儀功能正常，比濁儀較正標準未過有效期。所有試劑未過有效期，并妥尚保存。注意：所有懸浮液開封后有效期為一個月，為避免污染，鹽水分裝器夜間必須置於冰箱(2 - 8 C)并每月高溫高壓消毒一次。孵育/判讀箱溫度正常標準菌株未受污染，生物特性及沒有改變。菌懸液濃度符合實驗要求。妥善接種

19、，傳代標準菌株於建議的平板上。 接種標準菌株孵育時間符合建議時間。表1 :質控參考菌株檢測卡的種類推薦的質控參考菌株GNATCC 700324產酸克雷伯菌GPATCC 29213金黃色葡萄球菌，43079馬鏈球菌獸瘟亞種YSTATCC 34449假絲酵母，ATCC 204094粘狀毛抱子菌NHATCC 9007流感嗜血桿菌ANCATCC 8482普通擬桿菌，ATCC 13124產氣莢膜梭菌AST-GNATCC 25922大腸埃希菌，27853綠膿假單胞AST-GPATCC 29212糞腸球菌，29213金黃色葡萄球菌AST-P533ATCC 49619肺炎鏈球菌VITEK 2 Compact質控操作流程圖示如下:1 .在“ Manage QC results 菜單，點擊圖標2 .輸入或掃描卡片批號3 .進行批號維護：輸入接收的數量及日期等4.5.按照一般上卡程序上卡，掃描試卡后，在對試卡進行維護時，選擇為質控卡。試驗結束后點擊圖標看質控結果。VITEK 2 COMPAC