1、陽性對照室、無菌室、微生物實驗室設計施工建造一 、微生物實驗室設計 微生物實驗室由準備室、洗滌室、滅菌室、無菌室、恒溫培養室和普通實驗室六部分組成。這些房間的共同特點是地板和墻壁的質地光滑堅硬，儀器和設備的陳設簡潔，便于打掃衛生。二、微生物實驗室基本要求（一）準備室 準備室用于配制培養基和樣品處理等。室內設有試劑柜、存放器具或材料的專柜、實驗臺、電爐、冰箱和上下水道、電源等。（二）洗滌室 洗滌室用于洗刷器皿等。由于使用過的器皿已被微生物污染，有時還會存在病原微生物。因此，在條件允許的情況下，最好設置洗滌室。室內應備有加熱器、蒸鍋，洗刷器皿用的盆、桶等，還應有各種瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。（

2、三）滅菌室 滅菌室主要用于培養基的滅菌和各種器具的滅菌，室內應備有高壓蒸汽滅菌器、烘箱等滅菌設備及設施。（四）無菌室 無菌室也稱接種室，是系統接種、純化菌種等無菌操作的專用實驗室。在微生物工作中，菌種的接種移植是一項主要操作，這項操作的特點就是要保證菌種純種，防止雜菌的污染。在一般環境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，很易造成污染，對接種工作干擾很大。1. 無菌室的設置 無菌室應根據既經濟又科學的原則來設置。其基本要求有以下幾點： （1）無菌室應有內、外兩間，內間是無菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過大，以便空氣滅菌。最小內間面積22.55m2，外間面積122m2，高以2.5m以下為宜，都應有

3、天花板。 （2）內間應當設拉門，以減少空氣的波動，門應設在離工作臺最遠的位置上；外間的門最好也用拉門，要設在距內間最遠的位置上。 （3）在分隔內間與外間的墻壁或“隔扇”上，應開一個小窗，作接種過程中必要的內外傳遞物品的通道，以減少人員進出內間的次數，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內外都掛對拉的窗扇。 （4）無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內溫度很高，故應設置通氣窗。通氣窗應設在內室進門處的頂棚上（即離工作臺最遠的位置），最好為雙層結構，外層為百葉窗，內層可用抽板式窗扇。通氣窗可在內室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。2. 無菌室內設備和用具

4、（1）無菌室內的潔凈工作臺，不論是什么材質、用途的，都要求表面光滑和臺面水平。 （2）在內室和外室各安裝一個紫外燈（多為30W）。內室的紫外線燈應安裝在經常工作的座位正上方，離地面2m，外室的紫外線燈可安裝在外室中央。 （3）外室應有專用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有來蘇兒水的瓷盆和毛巾、手持噴霧器和5%石炭酸溶液等。 （4）內室應有酒精燈、常用接種工具、不銹鋼制的刀、剪、鑷子、70%的酒精棉球、工業酒精、載玻璃片、特種蠟筆、記錄本、鉛筆、標簽紙、膠水、廢物筐等。3. 無菌室的滅菌消毒 （1）薰蒸：這是無菌室徹底滅菌的措施。無菌室使用了較長時間，污染比較嚴重時，應進行薰蒸滅菌。可用甲醛、乳酸或硫

5、磺薰蒸。 （2）噴霧：在每次使用無菌室前進行。噴霧可促使空氣中微粒及微生物沉降，防止桌面、地面上的微塵飛場，并有殺菌作用。可用5%石炭酸噴霧。 （3）紫外線照射：在每次使用無菌室前進行。紫外線有較好的殺菌效果。通常應開啟紫外線燈照射3060min。4. 無菌室工作規程 （1）無菌室滅菌。每次使用前開啟紫外線燈照射30min以上，或在使用前30min，對內外室用5%石炭酸噴霧。 （2）用肥皂洗手后，把所需器材搬入外室；在外室換上已滅菌的WORK服、工作帽和工作鞋，戴好口罩，然后用2%煤酚皂液將手浸洗2分鐘。 （3）將各種需用物品搬進內室清點、就位，用5%石炭酸在工作臺面上方和操作員站位空間噴霧，

6、返回外室，510min后再進內室工作。 （4）接種操作前，用70%酒精棉球擦手；進行無菌操作時，動作要輕緩，盡量減少空氣波動和地面揚塵。 （5）工作中應注意安全。如遇棉塞著火，用手緊握或用濕布包裹熄滅，切勿用嘴吹，以免擴大燃燒；如遇有菌培養物灑落或打碎有菌容器時，應用浸潤5%石炭酸的抹布包裹后，并用浸潤5%石炭酸的抹布擦拭臺面或地面，用酒精棉球擦手后再繼續操作。 （6）工作結束，立即將臺面收拾干凈，將不應在無菌室存放的物品和廢棄物全部拿出無菌室后，對無菌室用5%石炭酸噴霧，或開紫外線燈照射30min。（五）恒溫培養室1. 培養室的設置 （1）培養室應有內、外兩間，內室是培養室，外室是緩沖室。房

7、間容積不宜大，以利于空氣滅菌，內室面積在3.24.414m2左右，外室面積在3.21.86m2左右，高以2.5m左右為宜，都應有天花板。 （2）分隔內室與外室的墻壁上部應設帶空氣過濾裝置的通風口。 （3）為滿足微生物對溫度的需要，需安裝恒溫恒濕機。 （4）內外室都應在室中央安裝紫外線燈，以供滅菌用。2. 培養室內設備及用具 （1）內室通常配備培養架和搖瓶機（搖床）。常用的搖瓶機有旋轉式、往復式兩種。 （2）外室應有專用的工作服、鞋、帽、口罩、手持噴霧器和5%石炭酸溶液、70%酒精棉球等。3. 培養室的滅菌、消毒同無菌室的滅菌、消毒措施。小規模的培養可不啟用恒溫培養室，而在恒溫培養箱中進行。（六

8、）普通實驗室 進行微生物的觀察、計數和生理生化測定工作的場所。室內的陳設因工作側重點不同而有很大的差異。一般均配備實驗臺、顯微鏡、柜子及凳子。實驗臺要求平整、光滑，實驗柜要足以容納日常使用的用具及藥品等。（七）實驗室其他要求 水、電、氣等的容量、布設、性能均應滿足實驗室工作的需要。二、實驗室說明 陰性對照實驗區、陽性對照實驗區共用人流物流通道未能有效嚴格區分，易出現交叉污染。2.1 在藥品檢驗所實驗室質量管理規范（試行）在第十八條：無菌檢查室與陽性對照室應嚴格分開。2.2 在中國GMP（藥品生產質量管理規范）（2010版）檢查中的2802條項中明確規定：無菌檢查室不得與陽性對照室使用同一實驗室

9、。條項解釋中提到“無菌室和陽性對照室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室”。 2.3 再結合醫藥工業潔凈廠房設計規范（GB50457-2008）5.1.13條第2款：各類實驗室的設置，應符合下列要求： 1）陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設置。（能否共用換鞋間？共用換鞋間時調動靜態壓差時相互影響？）2）無菌檢查室、微生物限度檢查室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于10000級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。抗生素微生物檢定實驗室的潔凈級別不應低于100000級。 3） 9.2.20 中第二條：陽性對照實驗室及抗生素微生

10、物檢定實驗室不應利用回風，室內空氣經過濾處理后直接排至室外； 2.4 中檢所蘇德模老師等主編的藥品微生物學檢驗技術一書中提到：現代微生物學實驗室應基本滿足下列要求：1）具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等嚴格分開的、環境潔凈度均為10000級、局部100級潔凈室。2）抗生素微生檢定、抗菌作用測定等實驗應各自有分開的半無菌實驗室。并與無菌檢查、微生物限度檢查的實驗室嚴格分開，注意防止抗生素污染引起的實驗結果假陰性。3）單獨分開的細菌培養室、霉菌培養室。三、微生物實驗室潔凈空調系統設計及壓差調試問題匯總四、實驗設備：排風主管風速：68m/s；排風主立管1012m/s原吸罩就是常說的排風罩，功率較大；萬向排氣罩功率較小，一般是氣相上用。原吸罩我們用于液相另外，由于原吸罩的功率比較大，通常要用不銹鋼材料排風量原吸的大，材料原吸的耐高溫。為降低