1、第十章設備管理1. 醫療設備采購程序2. 醫療設備購置審批制度3. 醫療設備采購管理制度4. 醫療設備驗收管理制度5. 醫療設備操作使用管理制度6. 醫療設備維修保養工作制度7. 醫療設備報損制度8. 臨床使用醫療設備器械安全管理制度9. 醫療設備臨床使用安全檢測制度10. 醫用消耗材料采購管理制度11. 醫療器械進貨查驗制度12. 醫療器械出庫復核制度13. 醫療設備檔案資料管理制度14. 高值耗材集中采購實施程序第十章設備管理類別設備管理制度編號SB 01生效日期 2014.7題目醫療設備采購程序醫療設備米購程序一、醫療設備采購根據縣政府財政局規定，醫療設備必須進行政府委托公開招標。根據實

2、際情況需要由醫院內部進行議標，但必須做到公開、公平、公正的原則。1 政府采購有以下幾種方式：公開招標，邀請招標，競爭性淡判。單一來源采購，詢價采購。2.選擇采購方式的原則：公開招標應作為政府采購的主要采購方式。因特殊情況需要采用公開招標 以外的采購方式時，在采購活動開始前必須獲得政府采購監督管理部門的批準。3 .自行采購（醫院內部議標）原則成立議標小組，由院領導、紀委、財務、設備及主要使用科室專家組成。做 到公開、公平、公正的原則，并作詳細記錄。二、設備驗收管理醫療設備的驗收工作是質量檢驗和檢驗合同執行情況的關鍵環節。1 .醫療設備驗收應由有關科室、醫療設備管理部門及廠商代表共同參加。 大型醫

3、療設備的驗收。院領導需到場。2 .安裝驗收程序：開箱一清點一檢查外形一重點檢查精密易碎部件一檢查 機內各部件填寫驗收結果。3 .質量驗收應按廠商提供的各項技術指標及招標文件中承諾的技術指標和 合同配置清單中列出的品名、規格、型號、數量和功能等進行逐項檢測檢查，并 在驗收報告上簽字（參加驗收的三方）。4 .凡列入檢驗檢疫機構商品目錄內的進口醫療設備必須實行商檢，未 經檢疫部門檢驗的，不得投入使用。5.索賠：在履行合同中，困廠商違反合同規定，直接或間接造成損失， 如：出現醫療設備數量、規格、型號及配置與合同不符；包裝不良使醫療設備受 損、不按期交貨等，均可向賣方索賠。日期院長類別設備管理制度編號S

4、B 01題目生效日期 2014.7醫療設備購置審批制度1 各臨床根據醫療、科研、教學工作需要申報購置醫療設備必須填寫設備 購置審批表。論證表，由設備科匯總，報設備管理委員會及財務科，形成年度計 劃，報院務會議討論批準后執行。2購置大型醫療設備，必須由院委員會會議討論，經決定。編寫可行性報 告及大型醫療設備配置申請表，報上級部門批準后執行。3 十萬元以上凡屬于政府采購規定的醫療設備購置計劃，應上報衛生局和 當地政府采購部門批準后實施。4 十萬元以下醫療設備，臨床所需設備必須填寫申購審批表，詳細填寫購 置理由，報院長同意簽字后生效。院內議標。5 購置前必須首先收集資料，了解信息，及備品牌性能價格比

5、，結合醫院 發展實際情況，防止資源浪費。6 對于贈送、作為科研合作而投入臨床使用的醫療設備，必須按程序辦理 相關手續，經設備管理部門審核，報院長批準后執行。日期院長類別設備管理制度編號SB 01題目生效日期 2014.7醫療設備采購管理制度1 設備科匯總各臨床科室填寫的設備申表，再根據醫療設備采購領導小組 會議決定后計劃內容進行采購。2. 醫療設備采購應按國家規定執行。需要招標購買的設備必須上報有 關部門批準后方可委托招標公司進行公開招標，對于自行議標的必須做到公開、 公正、公平。3 及時掌握采購進度，對臨床急需設備應優先采購以保證臨床科室工作的順 利開展。4 臨床科室不得擅自先試用后申報。對

6、違反規定造成的后果將追查有關人 員責任。5 .對于急需因特殊情況不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來 源采購，但必須報政府采購管理部門批準。院長 日期類別設備管理制度編號SB 01題目生效日期 2014.7醫療設備驗收管理制度1. 購進的各種醫療設備，必須按照驗收手續，嚴格把關，驗收合格后才能 入庫，不合格或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。2 .驗收工作必須及時，進口設備必須根據合同驗收，掌握索賠期限，以免 因驗收不及時造成損失。3 .對違反驗收管理制度造成經濟損失或醫療事故的應追究有關責任人的責 任。4 .醫療設備驗收應有使用科室、設備管理部門及廠方代表共同參加。5.驗收情況必須作

7、詳細記錄，根據合同嚴格按品名、規格、型號逐項嚴 格驗收。6 質量驗收按廠商提供的各項技術指標和招標文件中承諾的技術指標、 功能要求及配置逐項仔細驗收。驗收結果作詳細記錄，并作為技術檔案保存。應 用科室負責人、設備管理人員、廠商工程師三方簽字。大型設備最終驗收，必須 有院領導到場。7 必須填寫設備安裝驗收報告，包括貨物清點和性能的檢驗結果及測試報 告，搜集使用說明書、維修手冊、產品合格證等隨機資料，為設備建檔做好準備。8 醫療設備使用前，必須制定操作規程。9驗收舍格的設備應由經辦人辦理入庫手續，并做好賬冊單。設備科總賬，可 是分賬。日期院長類別設備管理制度編號SB 01題目生效日期 2014.7

8、醫療設備操作使用管理制度1 醫療設備使用前必須制定操作規程。使用時必須按操作規程操作，操作 人員必須經過技術培訓，沒有經過操作培洲者不得上機操作。2 醫療設備使用科室應派專人負責管理，并作每天開機紀錄。大型設備必 須取得衛生部頒發的大型沒備上崗人員技術合格汪方可進行操作。3 操作技術人員在醫療設備使用過程中不得離開工作崗位。發生設備故障 后應立即停機切斷電源，并通知設備維修人員進行維修，不能解決問題立即掛上“機器故障，停止使用”標記牌，以防他人誤用。4 使用人員下班前，如該設備需連續使用，必須做好交接班工作，說明白 天使用情況，并做好記錄。5.使用人員下班前，應按順序關機，切斷電源，水源或其它

9、輔助設備，以免發生意外事故。6 醫療設備對臨床診斷，治療有較大影響的，如發生設備故障停機不能及 時解決的，應報醫務科和院領導，通知各臨床科室。以免給病人帶來不必要的麻 煩。7 急救設備發生故障時應立即采取應急預案，調用同類設備，再通知維修 人員到現場維修。8 未經院領導批準，科室使用的儀器不準外借。9 醫療設備使用必須有日常操作維護記錄，并有專人負責。日期院長類別設備管理制度編號SB 01題目生效日期 2014.7醫療設備維修保養工作制度1 設備科工作人員宗旨：為臨床第一線服務，做到維修工作無盲區。維修 人員按科室分工，并根據設備科布置的任務展開工作。2 對設備使用科室提出的設備維修申請，10

10、分鐘內必須響應處理，維修完 畢后應詳細填寫維修紀錄，并通知臨床科室恢復使用。3 每月一次定期深入科室對所管轄的設備進行巡檢，及時發現問題，及時 處理。巡檢單上必頂由護士長或儀器使用人簽字。4 對無法解決的疑難問題。臨床科室應填寫設備請修單，經院長審批后， 委托廠方工程師協助解決。5 積極創造條件，開展預防性維修，降低設備故障率。保證安全性、有效 性，提高設備使用率。6 對保修期內和購置保修合同的設備，應掌握使用情況，出現故障時，通 知廠方應立即響應，根據合同上的條款執行。如果有違背合同條款的事項，應及 時提出向廠商索賠。對維修結果應做好相應的維修記錄， 并檢查保修合同的執行 情況。7. 醫療設

11、備出現故障，一時不能修復或等配件的，必須掛上停止使用牌子。8 做好維修記錄工作及個人工作量記錄。院長 日期類別設備管理制度編號SB 01題目生效日期 2014.7醫療設備報損制度1 凡符合醫療設備報損條件的不能用于臨床使用，應予以報損。2. 申請報損的醫療設備由使用科室提出， 填寫設備報損表并說明詳細理由， 由技術鑒定部門進行技術鑒定，設備管理負責人簽字，報院長審批及上級部門同 意，財務科辦理相關手續。3萬元以上醫療設備必須按政府固有資產管理局有關規定，以醫院文件形 式并附報損設備清單，上報衛生局及國資局審批。5 對已批準報損的醫療設備應及時辦理財務銷賬手續。6經批準報損的醫療設備，使用科室和

12、個人不得自行處理。一律交回設備管理 部門，由醫院指定部門進行處理。日期院長類別設備管理制度編號SB 01題目生效日期 2014.7臨床使用醫療設備器械安全管理制度為貫徹執行衛生部醫療器械臨床使用安全管理規范（試行），加強醫療器 械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險。提高醫療質量，保障醫 患雙方合法權益，成立由院領導，設備科、醫務科、感染科等相關科室成員組成 的臨床使用安全管理委員會，特制定本制度；醫療設備的安全管理：1醫院所有設備必須由廠家專業技術人員進行安裝、調試，設備科工程 人和臨床使用人員驗收合格后方可投入使用。2 大型醫用設備必須辦理大型醫療設備配置許可證。3 醫療設備的操

13、作人員應由廠方進行培訓后方可上機操作，大型醫療設備 的操作人員須持有上崗證，并嚴格按照每臺醫療設備操作規程執行。4醫療設備操作人員及器械倉庫保管員必須每年體檢一次。5醫療沒備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫療設備，對設備使用情況和存在的問題進行分析與風險評估， 以保證在用醫療沒備處于完好待用狀 態、保障所獲臨床信息的質量。特別是對生命支持和急救設備， 必須定期進行預 防性維護、安全性能檢測與校準，保證設備的完好率達到100%6 計量人員及維修技術人員應定期對大型設備性能指標、計（劑）量、安 全防護、接地等進行檢查和監測，對存在問題的醫療設備應根據情況部分停用或 全部停用。 7 對于壓力容器

14、、高壓氧、X線機、CT B超、等特殊醫療設備 及其他國家規定強制檢定的設備，應由設備科計量人員聯系質量技術監督局指定 的專職人員定期檢定，取得合格證書。8 制定醫療設備故障和意外事件的應急預案，定期考核實施的有效性。日期院長類別設備管理制度編號SB 01題目生效日期2012.1醫療設備臨床使用安全檢測制度1 外觀檢查：包括被檢測設備的外觀有無破損，各個開關、按鈕等部位是 否正常及靈活，線頭是否松動，各指示表是否在零位。2 .清潔保養：對設備表面及內部進行清潔，包括機械及電氣部分。機械部 分主要有面板、管道、濾網等，電氣部分主要有插頭、電路板，嚴禁使用不帶地 線的插頭。3 .性能檢查：開機運行，

15、檢查各指示表是否正常，各按鈕、旋鈕是否正常 工作，檢查各易損器件，若出現性能下降的情況應及時更換。 若出現性能下降或 參數不準，可根據設備使用說明書進行調整，以保證設備的各種指標達到測試和 診療要求。4 .安全性檢查：安全性包括電氣和機械兩部分。電氣部分主要檢查各種引 線插接頭等有無老化破損，接地是否良好，接地電阻和漏電系統是否符合安全要 求。機械部分主要檢查設備運轉是否有雜聲，各連接管有無松動、破裂等情況。5. 對維持生命的醫療設備，必須定期進行檢測，保證 100%勺完好率。日期院長類別設備管理制度編號SB 01題目生效日期 2012.1 頁數3醫用消耗材料采購管理制度為確保醫療安全， 更好

16、地為臨床服務， 嚴格按照國家有關的法律、 法規規冠 執行，把好采購質量關，特制定本采購管理制度。采購：1由采購員、保管員于每月 25 目前制定月采購計劃，科主任審核后執行。 2采購一次性消耗品必須按計劃審批，確認合理后定點采購。 3對植入人體，維持生命和昂貴的三類一次性醫用消耗品，使用量大的， 如骨科器捌、 試劑、介入器材等， 必須執行醫療機構集中招標醫用耗材規定的要 求及參照醫用耗材招標結果。 特殊規格的醫用耗材不在招標范圍內的， 必須經院 長審批后，并做別公平、公開、公正。4采購一次性醫用消耗，必須具備醫療器械生產企業許可證，醫療器械 經營許可證，產品注冊證，登記表，營業執照、衛生許可證，

17、法人委托書，身份 證，必須加蓋經銷單位公章，合格證。嚴禁購置無證和偽劣產品，嚴格把好質量 關。5應及時掌握采購計劃進度，對臨床急需醫療用品應優先采購，以保障 臨床需要。6使用科室有權對醫用消耗材料進行質量監督和提出建議，科室和醫生 不得私自購置和介紹產品直接使用。7試劑領取必須由設備科和使用科室雙方簽名，其中使用科宣必須兩人 核對并簽名。管理：1建立無菌器械采購，及驗收制度，嚴格執行并做好記錄。 2對一次性醫用耗材進行質量驗收，定貨合同，發貨地點，貨款帳號應 與生產經營企業相一致。3記錄每次到貨時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格型 號、批號、滅菌批號及有效期。4每半年度清盤倉庫物資

18、，做到帳物相符。做到倉庫清潔、堆放整齊、 干燥通風，加強防火意識，確保倉庫安全。5若發現不合格醫療器械，應立即睜止使用、封存，并報告藥監局，不 得擅自處理。6. 若發現包裝破損，標識不清，應立即停止使用、圭寸存，并及時與生產 廠家和經銷商聯系，予以更換。7. 有計劃地做發放工作，發放時必須由護士長簽名領取。8. 使用科室有權對醫療器械用品進行質量監督和提出建議，科室和醫生 不得私自購置和介紹產品直接使用，如有發生，產品貨款不予支付。9. 植入性醫療器械，科室必須填寫手術病人申報表。10，試劑領取必須由設備科和領用科室雙方簽名。其中使用科室須兩人核 對并簽名。日期院長類別設備管理制度編號SB 0

19、1題目生效日期 2012.1 頁數3醫療器械進貨查驗制度為了保證產品質量完好后，數量正確，防止不合格產品和不符合包裝規定的 產品入庫，驗收人員必須做到。一、 對待驗產品根據其有效證件進行核對，營業執照， 醫療器械生產企業 許可證、醫療器械產品注冊證和醫療器械經營企業許可證，對于進口的 醫用消耗材料還應具有國家食品藥品監督管理局頒發的 進口醫療器械產品注冊 證。上述證件保存在設備科，由采購員整理、保管，及時更新失效的證件。二、每箱產品中應有檢驗合格證，生產批號、消毒或滅菌日期及失效日期等 標識，進口產品必須有中文說明上述各標識。驗收合格后由保管員進行分類登記， 建立賬冊，記錄每次訂貨與到貨的時間

20、、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、 規格、單價、批號、消毒滅菌日期、失效期及出廠期等。以便能追查到每一批產 品的進貨來源。三、對待驗產品外包裝進行檢查，外觀無破損，中包裝和單支包裝無破損， 大小包裝外面標簽一致。四、進口醫用消耗材料，必須在醒目地方貼上中文標簽。日期院長類別設備管理制度編號SB 01題目生效日期 2012.1 頁數3醫療器械出庫復核制度一、醫療器械需要出庫時，均須辦理出庫手續。二、醫療器械出庫，應提交單據，如：領用單、調撥單、報損單、退貨單 及盤存清單，出庫分為：領用出庫、盤虧盤庫、調撥出庫。三、倉庫保管員按照“先進先出”的原則，按批號逐批發貨。四、倉庫保管員和領用人對出庫

21、貨物的名稱、規格、型號、數量、有效期、 包裝標識等進行核對檢查。如有差錯及時糾正，核對無誤后，雙方在出庫單上簽 字確認。五、因其包裝破損或污染導致消毒失效及過期的醫療器械嚴禁領用出庫。日期院長類別設備管理制度編號SB 01題目生效日期 2012.1 頁數3醫療設備檔案資料管理制度1 凡是價值在十萬元以上的各種進口和國產的精密、貴重、稀有儀器設 備，都必須建立檔案2 凡屬歸檔范圍內的儀器設備的購置申請報告及發生的各種批復文件， 都要存入該儀器設備檔案內。3凡屬歸檔范圍內的儀器設備的全套隨機技術文件，儀器沒備說明書、 樣本、圖紙、技術操作規程、合格證及安裝調試等材料存檔；將原件存檔，復印 件隨機使用。4已建檔的儀器設備在管理、使用、維修和改進工作中形成的文件材料 應歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。6儀器設備檔案由設備科負責保管，應有專用的柜櫥，做到完整安