1、附件1:無錫市第一類醫療器械生產企業管理規定(暫行第一章總則第一條為加強無錫市第一類醫療器械生產企業的管理,規范第一類醫療器械生產企業生產、經營秩序,保證醫療器械使用的有效性和安全性,根據國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定、醫療器械監督管理條例,國家藥品監督管理局醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法(試行、體外診斷試劑生產實施細則(試行,江蘇省食品藥監督管理局江蘇省醫療器械注冊資料核查管理規定(試行、江蘇省醫療器械委托生產監督管理規定,結合無錫市的實際情況,制定本規定。第二條本規定適用于無錫市行政區域內第一類醫療器械生產企業的開辦申請、變更、產品

2、注冊、委托生產和日常監管。第三條無錫食品藥品監督管理局負責組織轄區內第一類醫療器械生產企業的登記和產品注冊工作,各市(縣、區食品藥品監督管理局負責本行政區域內企業的日常監管。第四條本規定中第一類醫療器械指醫療器械監督管理條例第五條規定通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二章開辦登記第五條開辦第一類醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。第六條開辦第一類醫療器械生產企業,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,向無錫食品藥品監督管理局書面告知。第七條開辦第一類醫療器械生產企業必須具備以下條件:(一人力資源1、企業的生產、質量和技術負

3、責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應,應不少于10%,中職以上學歷的技術工人占職工總數的比例應不少于10%。3、企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力,應至少配備二名專職檢驗人員,檢驗人員熟悉企業產品標準和相關法定標準,能按照標準要求開展檢驗工作。生產無菌醫療器械和醫用電氣產品的生產企業檢驗人員應經專業培訓,熟悉操作要領和質量要求。4、關鍵崗位、特

4、殊工序操作人員須經過相關培訓,其專業能力應與所生產的產品相適應。5、生產無菌醫療器械或直接用于人體的其他醫療器械的操作人員須每年進行體檢,患有傳染病、皮膚病的,不得從事直接接觸醫療器械的工作。(二生產場地1、企業管理、倉儲和生產場地應獨立設臵,生產場地應具有與所生產產品相適應。環境清潔、照明充足,生產面積與其生產的產品及規模相適應。2、企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。生產一次性無菌醫療器械產品的企業應具備符合YY00332000無菌醫療器具生產管理規范要求的潔凈廠房,并委托有資質的檢測機構每年對潔凈室進行監測,符合有關要求的方可生產。3、

5、倉儲場地應滿足采購物資、半成品及成品的存儲要求。原材料、半成品、成品存放區域應劃分清楚,倉庫整潔,有“五防”(防火、防盜、防雨、防潮、防小動物措施。地架充足,庫存物品離地離墻存放(著地使用的設備類產品除外。采用環氧乙烷滅菌的應有獨立的符合通風防爆要求的解析庫。(三資源能力1、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備和檢測儀器。2、企業應制定并嚴格執行設備維護保養制度,確保生產設備正常運轉。3、所用計量設備、器具精度應符合檢驗要求,并按規定的周期進行檢定或校驗,檢定或校驗合格的方可使用。(四管理制度1、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。2、企業應建立

6、供方評價制度,從有資質的供方購買原輔材料。3、企業應根據產品標準制定進貨驗收規程和出廠檢驗規程,嚴格執行質量檢驗制度,確保原輔材料經檢驗或驗證合格后方可入庫,產品未經檢驗合格決不出廠。4、企業應制定產品生產工藝流程圖,確定關鍵工序和特殊過程,實施生產過程控制,建立并保留生產記錄。5、企業應建立庫房管理制度以保證庫存產品的要求,其內容至少應包括:根據實際需要的防火、防盜、防雨、防潮、防小動物及通風的相應規定;庫存產品分類分區擺放的要求;庫存產品的出入庫要求;庫存產品出現不良情況的處理方法。6、定期對員工進行法規教育和技術培訓,并建立培訓檔案。7、企業應建立銷售臺帳,記錄產品名稱、規格型號、批號(

7、編號和銷售去向,保證在發現產品質量問題時能召回其已銷售產品。第八條開辦第一類體外診斷試劑生產企業,除應具備本規定第七條所列條件外,還應符合體外診斷試劑生產實施細則(試行所規定的要求。第三章變更登記第九條第一類醫療器械生產企業辦理登記手續后,如發生企業名稱、法定代表人、企業負責人、生產地址、注冊地址、生產范圍任一變化,在發生變化的30日內,應主動到原登記部門辦理重新登記手續;如產品管理類別發生政策性升高或準備生產第二、三類醫療器械,應按有關規定辦理醫療器械生產企業許可證;如依法注銷或自愿放棄生產資格,應及時向原登記部門書面告知。第十條注冊地在無錫市的第一類醫療器械生產企業跨省或跨市設立本企業生產

8、場地但沒有形成獨立生產企業的,應當按照本規定第六條的規定,向無錫食品藥品監督管理局書面告知。注冊地在無錫市的第一類醫療器械生產企業跨省或跨市設立生產場地并形成獨立生產企業的,應當在向所在地食品藥品監管部門進行第一類醫療器械生產企業告知登記的同時,書面告知無錫食品藥品監督管理局。第四章產品注冊第十一條第一類醫療器械由無錫食品藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證書。第十二條生產企業提出醫療器械注冊申請,承擔相應的法律義務,并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書。第十三條申請注冊的醫療器械,應當有適用的產品標準,可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準,但是注冊產品標準不得低于國家標

9、準或者行業標準。第十四條醫療器械注冊實行注冊資料現場核查工作(以下簡稱注冊核查。無錫食品藥品監督管理局負責統籌管理全市第一類醫療器械注冊核查工作,市(縣、區食品藥品監督管理部門配合做好注冊核查的相關工作。1、注冊核查是對企業注冊申報資料的真實性進行現場核查,主要包括以下內容:(1現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段是否與注冊申報資料相一致,能否滿足擬上市產品的正常生產和質量保證;(2醫療器械注冊申報的全性能檢測報告和所涉及樣品的真實性。(主要查看:原材料檢驗記錄;樣品的生產記錄;全性能檢測用樣品的名稱、規格型號、批號和生產記錄上的產品是否一致;如有留樣要求的產品,應保存留樣2、注冊核查應不少

10、于2人,注冊核查完成后,核查小組應填寫核查記錄。第十五條醫療器械注冊實行注冊員制度,注冊員即指辦理醫療器械注冊申請事務的人員,注冊員應當受生產企業委托,各相關單位可根據業務需要確定醫療器械注冊員申報人數。1、注冊員必須具備以下條件:(1中專以上學歷或初級以上技術職稱;(2具有2年相關工作經驗或專業背景;(3具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求;(4從事醫療器械注冊工作的在崗人員;(5具有較好的語言溝通表達能力。2、注冊員應由聘用單位推薦,填寫無錫市醫療器械注冊員登記表,由聘用單位簽署意見、蓋章后,報無錫食品藥品監督管理局辦理登記手續。3、首次辦理登記手續時,須提

11、交以下材料:(1無錫市醫療器械注冊員登記表1份(見附件1;(2本人近期小2寸免冠照片2張;(3本人學歷證書或職稱證書的復印件1份。4、醫療器械注冊員應經培訓、考試合格后,由無錫食品藥品監督管理局發給醫療器械注冊員證書。5、醫療器械注冊員證書是醫療器械注冊人員辦理申報單位醫療器械注冊事項和參加無錫食品藥品監督管理局相關注冊培訓的憑證,不得轉借和涂改。6、醫療器械注冊員需定期參加無錫食品藥品監督管理局舉辦的培訓,培訓結果記錄在本人醫療器械注冊員證書上, 2年不參加培訓者其醫療器械注冊員證書自行失效。7、聘用單位職責(1加強對醫療器械注冊員的管理,保持人員相對固定;(2實行上崗前培訓、考試合格上崗;

12、(3每年對醫療器械注冊員進行必要的業務培訓。8、醫療器械注冊員在辦理產品申報注冊過程中,提供的申報資料不真實或有弄虛作假行為的,一經核實,將注銷其醫療器械注冊員證書,2年內不得再次申領醫療器械注冊員證書。第十六條第一類醫療器械注冊證書有效期屆滿(原產品及標準無變化的,需要繼續銷售或者使用醫療器械的,生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內,向無錫食品藥品監督管理局申請到期重新注冊。醫療器械注冊證書有效期內,產品管理類別發生改變的,生產企業應當在6個月內,按照改變后的類別到相應的(食品藥品監督管理部門申請變更重新注冊。第一類非體外診斷試劑類醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的,生產企業

13、應當自發生變化之日起30日內向無錫食品藥品監督管理局申請變更重新注冊:(一型號、規格;(二生產地址;(三產品標準;(四產品性能結構及組成;(五產品適用范圍。第十七條第一類醫療器械注冊證書載明的登記事項發生變化的,生產企業應當自發生變化之日起30日內向無錫食品藥品監督管理局申請醫療器械注冊證書變更。第一類體外診斷試劑下列許可事項發生變更的,生產企業應當向無錫食品藥品監督管理局提出變更申請并在變更申請批準后實施:(一生產過程中所用抗原、抗體等主要材料;(二檢測條件及參考值(或參考范圍;(三產品儲存條件和/或產品有效期;(四生產地址;(五產品包裝規格;(六產品適用機型;(七注冊產品標準中所設定的項目

14、、指標、試驗方法;(八其他可能影響產品安全性、有效性的;(九臨床適應癥。第十八條第一類醫療器械注冊證書丟失或損毀的,生產企業應當按照要求提交有關材料和說明,向無錫食品藥品監督管理局申請補辦。第五章委托生產的管理第十九條本規定所稱委托生產,是指已取得醫療器械生產許可證或進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的醫療器械生產企業之間,由持有醫療器械注冊證的一方(委托方,按委托合同的約定,委托另一方(受托方生產其醫療器械注冊證指定的產品(包括已具備臨床基本預期功能,但尚未完成工藝規定的全部工序,如滅菌、包裝、產品或包裝上已標識有委托方信息,并對該產品負法律責任的一種生產方式。不包括企業之間對不作為醫療器

15、械單獨注冊管理的零部件、組件或醫療器械產品部分制造過程(工序委托加工的行為。第二十條委托生產的第一類醫療器械,必須是委托方已取得醫療器械注冊證的產品。第二十一條無錫市第一類醫療器械委托生產由無錫食品藥品監督管理局負責登記備案。第二十二條委托生產第一類醫療器械必須具備以下條件:1、醫療器械委托生產的委托方和受托方已取得醫療器械生產許可證或進行了第一類醫療器械生產企業告知登記。2、委托生產的醫療器械應在委托方和受托方醫療器械生產許可證批準或登記表已告知的生產范圍內。3、委托生產的醫療器械,委托方應取得醫療器械注冊證,委托生產產品的規格型號不應超出醫療器械注冊證批準的范圍。4、委托方和受托方在委托生

16、產之前,應簽署書面合同,就委托生產品種、規格型號、產品質量要求及委托生產期限等作出明確規定。5、委托生產期限不得超過委托方和受托方醫療器械生產許可證及委托生產產品的醫療器械注冊證有效期限。6、委托方和受托方的質量管理體系文件中應明確委托生產方式的控制要素。委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行考查和確認。在委托生產期限內,委托方應將受托方的質量管理體系運行情況納入內審范圍。7、委托方應向受托方提供委托生產醫療器械的注冊用產品標準、生產工藝、說明書、圖紙等技術文件以及標簽和包裝標識,必要時還應提供專用的工裝模具,并對生產全過程進行指導和監督。8、委托方負責委托生產醫療器械的質

17、量和銷售。9、委托生產的醫療器械,其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址。10、受托方的生產條件、檢測能力和質量管理體系應與受托生產的醫療器械相適應。11、受托方應當按照受托生產產品醫療器械注冊證規定的產品標準和委托方提供的生產工藝、 圖紙等技術文件組 織生產，并保存所有與受托生產產品相關的記錄。 第二十三條 委托生產第一類醫療器械的登記備案。 1、委托生產雙方在簽署委托生產合同后，委托方應依照 醫療器械生產監督管理辦法 ，向無錫食品藥品監督管理局 登記備案。 2、委托生產期限內原登記備案內容發生變化的，委托方 應及時向無錫食品藥品監督管理局報告， 辦理相應手

18、續后方可 生產。 3、委托生產合同期滿后需繼續委托生產的，委托方應在 有效期屆滿前， 按本條款第一項的要求， 重新辦理委托生產登 記。 第六章 第二十四條 日常監管 第一類醫療器械生產企業日常監管實行屬 地監管。 市局根據情況， 隨時組織對第一類醫療器械生產企業 的監督檢查和對各基層局日常監管工作的督查。 第二十五條 第一類醫療器械生產企業開辦或變更登記 后，各市（縣） 、區食品藥品監督管理局應立即落實該企業的 日常監管，主要檢查內容為本規定第七條規定的要求。 第二十六條 日常監管嚴格落實跟蹤檢查責任制。各市 （縣） 區食品藥品監督管理局對日常監管過程中發現的缺陷， 、 應做好日常監管記錄， 要求企業及時遞交整改報告， 必要時做 好跟蹤檢查，確保企業整改到位。 第二十七條 各市（縣） 、區食品藥品監督管理局在日常 11 監管中如發現有企業違規行為的， 要及時按有關法規要求嚴肅 處理。 對未嚴格執行 江蘇省醫療